恒瑞医药(01276.HK)：瑞康曲妥珠单抗第三项适应症获批，成为中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品

2026-08-06 21:41:40

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摘要：新时空（newtimespace.com）讯：恒瑞医药公告：子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗第三项适应症获批上市，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者，成为中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品；该产品为自主研发HER2 ADC，关键Ⅲ期研究数据已于202

新时空（newtimespace.com）讯：江苏恒瑞医药股份有限公司（股份代号：01276）发布海外监管公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，公司注射用瑞康曲妥珠单抗第三项适应症获批上市，成为中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品。本次获批的适应症为用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。

公告显示，该药品剂型为注射剂，规格0.1g/瓶，注册分类为治疗用生物制品2.2类，受理号为CXSS2600018，属处方药。注射用瑞康曲妥珠单抗此前已在国内获批两项适应症，包括用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，以及用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

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