迈威生物接待93家机构调研，包括淡水泉、安联投资、碧璞科技、博时基金等lg...

2026年8月4日，迈威生物披露接待调研公告，公司于7月1日至7月31日接待淡水泉、安联投资、碧璞科技、博时基金、大成基金、丹羿投资等93家机构调研。

调研情况显示，迈威生物的9MW5211为自主研发的清除型创新抗体，靶向在致病性免疫细胞表面特异表达的分子，通过选择性识别并清除致病细胞以阻断免疫级联反应。该药经分子工程优化后具备较优靶点选择性并降低非特异性结合风险；临床前在多种小鼠自身免疫病模型中显示治疗潜力，在食蟹猴安全性评估中表现出良好安全性。当前其5个适应症（IBD、MS、T1DM、白癜风、PBC）的临床试验申请已获NMPA批准，其中IBD亦获FDA许可，并在推进其他适应症申报。

公司将于2026年ESMO大会以口头报告公布靶向Nectin－4的ADC药物9MW2821在既往接受过拓扑异构酶I抑制剂载荷ADC治疗的局部晚期或转移性TNBC患者中的II期研究结果。9MW2821采用新一代定点偶联工艺、MMAE毒素及DAR4设计，已在UC、CC、EC和TNBC等适应症推进临床，累计入组逾2，000例；其中4项III期关键注册临床在开展，且UC单药／联合与CC单药等III期计划于2026年期中分析，并有望据此与CDE开展上市申请前沟通；TNBC（拓扑异构酶抑制剂ADC经治）III期注册临床已于2026年4月获NMPA批准，美国Ib期于2025年8月启动。

公司B7－H3 ADC候选药7MW3711采用喜树碱类新型毒素MF6，2025年ASCO与ESMO披露的晚期实体瘤初步数据中，4．0 mg／kg剂量组可肿评肺鳞癌ORR为38．5％、DCR为92．3；目前已获NMPA批准开展与PD－1／VEGF双抗（JS207）联合或不联合铂类化疗的临床试验，并正与CDE沟通肺鳞癌III期。公司对2026年药品销售收入的预期基于四点：地舒单抗生物类似药60mg骨质疏松放量、120mg骨转移补充申请获批带来先发优势、阿达木单抗生物类似药MAH变更后收入完整计入报表，以及长效升白药2025年获批并纳入医保后获得销售分成，预计维持较快增速。

调研详情如下：

问：9MW5211品种介绍及临床进展？

答：9MW5211是公司自主研发的一种高度特异性的清除型创新抗体，其靶向的分子在致病性免疫细胞表面特异性表达，是这些细胞异常活化的重要生物学标志。通过选择性识别并清除这群致病性细胞，9MW5211可有效阻断免疫级联反应，进而缓解疾病进展并改善临床症状。

经过多轮分子工程优化，9MW5211展现出优异的靶点选择性，在实现高效阻断的同时，显著降低了非特异性结合风险，确保其对高表达靶点蛋白的致病性细胞实现深度清除。该独特的作用机制，不仅有望带来更深层次的疾病缓解，也可能支持更长的给药间隔，从而提升患者治疗的依从性与生活质量。

临床前研究结果显示，9MW5211在多种小鼠自身免疫疾病模型中均表现出显著的治疗潜力，未来临床应用有望涵盖多个大适应症。同时，在食蟹猴模型中开展的安全性评估显示其具备良好的安全性特征。作为全球首个靶向该分子的临床阶段候选药物，9MW5211有望开启自身免疫疾病精准治疗的新篇章。

目前，9MW5211五个适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，分别用于炎症性肠病（IBD）、多发性硬化（MS）、1型糖尿病（T1DM）、白癜风和原发性胆汁性胆管炎（PBC），其用于IBD适应症的临床试验申请也获得FDA许可。公司亦在积极推进其他适应症临床试验申请工作。

问：公司在2026年ESMO大会上有哪些数据公布？

答：公司将于当地时间2026年10月23－27日在西班牙马德里举行的2026欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会以口头报告形式公布靶向Nectin－4 ADC创新药9MW2821用于三阴性乳腺癌的最新临床研究结果。报告标题为：靶向Nectin－4 ADC药物Bulumtatug fuvedotin（BFv，9MW2821）用于既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为载荷的ADC治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者：II期研究结果。

全球乳腺癌每年新发230万例左右，死亡人数高达67万，为女性第一大常见肿瘤。三阴性乳腺癌（TNBC）是指免疫组织化学检查结果为雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和原癌基因HER－2均为阴性的乳腺癌，约占所有乳腺癌亚型的15％－20％，这类乳腺癌具有特殊的生物学行为和临床病理特征，因预后极差被称为“乳腺癌之王”，临床急需更多创新性疗法。从全球范围来看，多款已经获批上市的TROP2 ADC、HER2 ADC药物均采用拓扑异构酶抑制剂，并已布局TNBC适应症。目前处于临床研究后期的ADC药物，使用的毒素大多也为拓扑异构酶抑制剂。而拓扑异构酶抑制剂ADC在TNBC领域的整体有效率有限，大部分患者可能将面临后续无药可用的局面，因此临床上急需新的药物。9MW2821使用MMAE毒素，加上全新的定点偶联技术的加持，有很大的应用机会来满足这部分临床需求。目前，9MW2821用于拓扑异构酶抑制剂ADC经治三阴性乳腺癌的III期注册临床已于2026年4月获得国家药品监督管理局批准，其美国Ib期临床已于2025年8月启动，是全球首款布局该适应症的同靶点药物。

问：9MW2821的临床开发进展，上市预期？

答：公司靶向Nectin－4 ADC（9MW2821）采用的是新一代定点偶联工艺技术、MMAE毒素、均衡的DAR4设计。目前正在尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、食管癌（EC）和三阴性乳腺癌（TNBC）适应症全面推进临床研究，入组逾2，000例受试者，其中：1）四项III期关键注册临床正在开展，包括UC单药疗法和联合疗法（先后被纳入突破性治疗品种名单）、CC单药疗法（全球首款进入III期临床研究的同靶点药物）、TNBC单药疗法（拓扑异构酶抑制剂ADC经治）（全球同适应症首款）；2）多项I／II期临床正在快速开展，包括TNBC单药疗法（拓扑异构酶抑制剂ADC经治）美国处于临床Ib期，TNBC联合疗法处于临床II期；UC围手术期联合疗法处于临床II期；EC联合疗法处于临床Ib／II期；CC联合疗法处于临床Ib／II期。该项目UC单药疗法、联合疗法和CC单药疗法的III期临床试验计划于2026年进行期中分析，并有望根据期中分析数据向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请前会议。

据弗若斯特沙利文等研究分析，预计至2032年全球及中国的新发患者人群分别为：UC（70．1万，10．9万）、CC（80．1万，16．1万）、TNBC（40．6万，6．0万）、EC（66．3万，26．9万），9MW2821进度全球领先，具备泛适应症应用潜力，未来应用前景广阔。

问：公司B7－H3 ADC后续开发策略？

答：公司靶向B7－H3 ADC创新药7MW3711采用喜树碱类新型毒素分子MF6，相较国内外同类型药物，该分子具有比DXd更强的抗肿瘤活性，在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。

2025年ASCO和ESMO大会分别公布了7MW3711针对晚期实体瘤患者的初步临床数据，在4．0 mg／kg剂量组的可肿评肺癌患者中，13例肺鳞癌（Sq－NSCLC）的ORR达38．5％，DCR达92．3％，显示出可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性。

目前，7MW3711已获NMPA批准开展联合PD－1／VEGF双抗（JS207）联合或不联合铂类化疗用于晚期实体瘤患者的临床试验。此外，正积极与CDE沟通肺鳞癌的III期临床，目前全球尚无B7－H3 ADC进入肺鳞癌III期临床阶段。

问：公司2026年药品销售收入有何预期？

答：2026年公司国内商业化有四大看点：①迈利舒®（地舒单抗生物类似药，60mg）骨质疏松适应症持续放量；②迈卫健®（地舒单抗生物类似药，120mg）骨转移适应症补充申请已获批，作为国内第一梯队上市的安加维®生物类似药，具备明显的先发优势；③君迈康®（阿达木单抗生物类似药）MAH完成变更后首个完整年度，收入完全计入公司报表；④迈粒生®（新一代长效升白药）于2025年获批上市并纳入国家医保目录，将获得齐鲁制药销售分成。预计将维持较快增速。

（市场有风险，投资需谨慎。本文为AI基于第三方数据生成，仅供参考，不构成个人投资建议。）