百亿血糖监测市场争夺战：国产CGM出海如何突破专利围剿？lg...

据封面新闻消息，11月14日是“联合国糖尿病日”，今年的主题是“糖尿病与幸福感”。在全球糖尿病患者数量持续增长的今天，血糖监测设备市场也随之蓬勃发展。其中，连续葡萄糖监测系统（CGM）作为糖尿病管理市场的核心增长产品，正吸引着全球医疗器械巨头和中国企业的目光。

01 百亿市场空间

全球糖尿病患病率的上升和对无创、便捷、持续血糖监测的需求，正推动无创血糖监测设备市场蓬勃发展。

传统的指尖采血方法可能带来不适，且患者依从性往往较差。采用光学传感器、光谱学或无线电波等技术的无创设备，提供了一种极具前景的替代方案。

CGM已经成为糖尿病管理市场的核心增长产品。由于CGM产品可以实时为糖尿病患者提供血糖变化信息，在临床上相比传统BGM指尖采血优势巨大，近年来在全球糖尿病器械市场中占比迅速提升。

02出海欧洲热土

欧洲市场成为国产CGM企业出海的“香饽饽”。2023年10月，三诺生物的CGM产品获得了欧盟MDR认证证书，这是TüV莱茵大中华区为国产CGM产品签发的首张MDR证书。

10月底，硅基仿生的CGM产品SIBIONGS GS1也获得了欧盟MDR认证证书。还是在10月，鱼跃医疗在答投资者问时表示其正在就CGM产品申请MDR认证。

产品获批之后，三诺生物、硅基仿生等企业的下一个目标就是商业化。三诺生物表示：“对于CGM产品在欧盟地区的销售，公司将借鉴以往BGM的销售经验，通过发展跨境电商平台、组建欧洲本地团队进入欧盟市场。”

欧洲是全球医疗器械市场中不容忽视的市场。根据MedTec Europe统计，2022年欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元，约占全球市场的27%，是仅次于美国的第二大医疗器械市场。

在CGM市场中，德邦证券发布的报告显示：2020年全球CGM市场规模达57亿美金，美国、欧洲合计占比约70%。

03 专利壁垒挑战

专利壁垒已成为国产血糖仪出海过程中绕不开的挑战，尤其是在新一代无需指尖采血的连续血糖监测产品上，专利阻击愈发激烈。

2025年9月3日，海牙UPC分院正在审理雅培（Abbott）针对三诺生物（Sinocare）和美纳里尼（Menarini）关于葡萄糖监测设备的临时禁令申请。

自2024年起，为阻止国产连续血糖监测产品进入欧洲市场，雅培已对三诺生物、硅基仿生和微泰医疗三家中国公司发起专利阻击。

雅培对三诺生物的专利阻击，最开始是从商标层面发起的。2024年，雅培在英国、德国、奥地利、比利时以及意大利等五个国家提起对三诺生物CGM产品的商标侵权及仿冒诉讼。

此后，雅培对三诺生物的专利阻击升级，延伸至部分关键技术。

今年7月4日，雅培在欧洲统一专利法院（UPC）海牙地方分庭，就其两项欧洲专利局（EPO）授予的专利，针对三诺生物和经销商美纳里尼提起了临时禁令申请。

10月17日，欧洲统一专利法院（UPC）海牙地方分庭批准了雅培针对EP4344633的临时禁令申请；但在10月22日，UPC全面驳回了雅培针对EP3988471的临时禁令申请。

04 突破重围策略

面对知识产权的挑战，中国CGM企业正在积极应对。三诺生物副董事长李心一表示，海外企业采取专利狙击策略，在中国先进制造企业的出海过程中已经屡见不鲜，堪称“必有一战”。在应对专利挑战的同时，中国企业也在不断加强自身的研发创新和知识产权布局。三诺生物表示，目前，雅培仅就公司生产的GlucoMen iCan CGM产品提起了临时禁令申请，不适用于公司CGM二代产品。

鉴于雅培当前所采取的专利狙击策略，公司也将与美纳里尼以及相关专业团队持续深入研讨并评估公司二代CGM产品在欧洲地区的医保准入方案的可实施性，以进一步降低相关专利风险。

中国企业也在通过多元化市场布局降低风险。除了欧洲，三诺生物布局了美国市场，其CGM产品于2023年12月获得美国FDA 510（k）认证。微泰医疗则布局了中东、非洲、南美洲市场。

05 未来发展征途

国内CGM企业出海虽面临挑战，但前景可期。欧美占据全球CGM市场2/3以上的份额，且CGM产品销售均价相比国内显著更高。若国内企业能够拓展海外市场将打开更大的需求及更高的价格空间。

从支付端看，医保准入政策对CGM产品放量起到关键作用。由于目前CGM产品相比传统BGM血糖监测更加昂贵，在糖尿病患者的治疗过程中对CGM产品支付能力及医保覆盖成为产品放量的核心因素。

目前欧美市场针对CGM产品的医保报销政策都相对成熟。欧洲多个国家已将CGM纳入报销体系。如英国和法国对符合条件的患者予以全额报销；德国对满足报销条件的患者给予部分报销或全额报销。

未来，国内CGM企业需在技术研发与合规布局上双重发力，方能在全球市场中站稳脚跟。

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