TelixPharmaceuticals：FDA受理Pixclara®新药申请，PDUFA日期定为2026年9月11日

2026-04-10 08:19:05

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摘要：新时空讯，据4月10日新加坡交易所公告，Telix Pharmaceuticals宣布美国FDA已受理其Pixclara®（TLX101-Px）的重新提交新药申请，用于脑胶质瘤PET成像，并授予PDUFA目标日期为2026年9月11日。

新时空讯：2026年4月10日，Telix Pharmaceuticals公告披露美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对investigational PET显像剂TLX101-Px（Pixclara®，氟乙基酪氨酸F 18）重新提交的新药申请（NDA），用于脑胶质瘤的成像，并设定PDUFA目标日期为2026年9月11日。

根据公告，TLX101-Px已获得FDA孤儿药和快速通道资格，其用于区分复发或进展性胶质瘤与治疗相关变化的临床需求迫切。

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