复宏汉霖(02696.HK)：西妥昔单抗生物类似药HLX05-N获批1期临床，用于转移性结直肠癌治疗

2026-04-14 17:09:43

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摘要：新时空讯：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（02696.HK）公告称，公司自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药HLX05-N（重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）用于转移性结直肠癌（mCRC）治疗的1期临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。2025年度，西妥昔单抗注射液全球销售额约

新时空讯：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（02696.HK）于2026年4月14日发布自愿性公告，披露西妥昔单抗注射液生物类似药HLX05-N的临床试验申请获批。

HLX05-N是公司自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药，拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌的治疗。表皮生长因子受体（EGFR）是一种表达于正常上皮及结直肠癌、头颈癌等肿瘤组织的跨膜糖蛋白，西妥昔单抗能与正常和肿瘤细胞中的EGFR特异性结合，竞争性抑制EGF等配体的结合，进而抑制细胞生长、诱导细胞凋亡。

按照国家药监局发布的生物类似药指导原则要求，并参考欧盟及美国生物类似药指导原则，经药学和非临床比对研究证明，HLX05-N与原研西妥昔单抗注射液相似。公司计划于条件具备后，就HLX05-N开展一项国际多中心1期临床研究。

根据IQVIA MIDAS™数据，2025年度西妥昔单抗注射液的全球销售额约为16.58亿美元。

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