海西新药(02637.HK)：口服眼底创新药HX9428递交糖尿病性黄斑水肿IIa期临床试验申请，nAMDI期研究数据已公开lg...

新时空（newtimespace.com）讯：2026年9月2日，福建海西新药创制股份有限公司（股份代号：02637.HK）公告，其自主研发的HXP056项目候选药物HX9428已于2026年8月31日向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交糖尿病性黄斑水肿(DME)的IIa期新药临床试验申请(IND)，DME是HX9428推进的第二个适应症。 HX9428针对首个适应症新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD，即湿性黄斑变性wAMD)的I期剂量爬坡研究已全部完成，入组5-40 mg/QD共5个剂量的15例患者，其中13例（含3例初治患者和10例既往接受过抗VEGF治疗的患者）完成计划24周给药，全程无需额外玻璃体注射抗VEGF药物；整体人群最佳矫正视力(BCVA)平均提升大于5个字母，3例初治患者平均提升12个字母。I期截至2026年2月的阶段性数据已在2026年美国眼科学会(AAO)年会摘要公开，HX9428并已获美国FDA授予快速通道资格(FTD)，目前正同步在中美两地开展nAMD的II期临床研究。 HX9428为公司自主研发的全新口服小分子创新药物，拟用于治疗nAMD、DME及RVO等血管性视网膜相关疾病；现有抗VEGF治疗需经玻璃体腔注射给药，口服给药有望提供更便捷的选择。公司于2025年10月在香港联交所主板上市。

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