泰利福Freesolve™ RMS获FDA突破性医疗器械认定lg...

泰利福公司（纽交所代码：TFX）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予该公司用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的Freesolve™可吸收镁合金支架“突破性医疗器械”认定。

Freesolve™可吸收镁合金支架也被简称为Freesolve™ RMS。要获得突破性医疗器械认定，相关医疗器械技术必须解决未被满足的临床需求，并展现出为危及生命或导致不可逆衰竭的疾病或状况提供更有效治疗的潜力。

泰利福目前还在开展BIOMAG™-III关键临床试验（NCT07258290），旨在为其未来向美国FDA提交上市前批准（PMA）申请提供支持。结合正在进行的试验，该认定有望支持Freesolve™ RMS未来在美国实现商业化上市。

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