复旦张江：宫颈癌前病变项目及中重度痤疮项目已完成EOP2会议lg...

证券之星消息，复旦张江(688505)11月03日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者提问：您好，ALA-PDT宫颈CIN、中重度痤疮两个项目均已完成II期临床研究，迟迟没有看到III期注册试验启动公告。请问这两个项目分别和CDE的EOP2沟通是否已经完成？两个管线的III期方案、样本量、对照设计是否已经确定？项目暂缓推进，是监管沟通原因、商业投入产出评估，还是公司研发资源优先向脑胶质瘤可视化、FDA018等主线倾斜？后续有没有明确的立项、申报时间表？

复旦张江回复：尊敬的投资者，您好。局部用盐酸氨酮戊酸散用于治疗HPV感染的宫颈癌前病变项目（“CIN”即“宫颈癌前病变”，以下简称“宫颈癌前病变项目”）及盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗中重度痤疮项目（以下简称“中重度痤疮项目”），均已完成II期临床试验，其阶段性研究结果分别已在中华医学会第十八次妇科肿瘤学学术会议、第五十三届欧洲皮肤研究协会年会（European Society for Dermatological Research，ESDR）上公开发表。上述两个项目的盐酸氨酮戊酸光动力治疗方案已获得相关权威指南与专家共识收录：其中，宫颈癌前病变项目被收入《氨基酮戊酸光动力疗法在女性下生殖道疾病的临床应用专家共识（2022）》及2024年5月出版的《光动力疗法妇科应用手册》；中重度痤疮项目被收入中国医师协会发布的《中国痤疮治疗指南（2019）》及《氨基酮戊酸光动力疗法治疗寻常痤疮的临床应用专家共识（2022）》。目前，上述项目已完成与监管方临床学科沟通会（EOP2会议），公司正根据与监管的沟通情况，有序推进相关工作。本集团的创新性研发领域仍集中在针对皮肤疾病和癌前病变治疗的光动力药物、针对肿瘤手术可视化的光动力药物以及针对肿瘤治疗的抗体偶联药物，基于光动力与抗体偶联药物的技术积累，将探索发展抗体偶联光敏剂（Antibody Photoabsorber Conjugates，APC）。公司亦将根据各研发项目的实际进展情况，分阶段、按计划有序推进。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床前研究、临床试验到商业化的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将积极推动项目进程并按照上市规则的要求，根据项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。感谢您对公司的关注！

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责任编辑：刘浩然