从针尖到舌尖！国内首个口服GLP-1减重药获批lg...

11月12日，国家药监局官网更新的一行批件，给国内百亿级减重药市场撕开了一道新口子。

礼来的口服GLP-1减重药奥氟格列隆钙片（商品名穆优达）正式获批，用于肥胖或超重伴体重相关合并症的成人体重管理。

这是国内首个获批用于成人体重管理的口服GLP-1受体激动剂，也是全球首个且目前唯一获批的口服小分子非肽类GLP-1药物。

消息公布后，礼来盘前涨2.76%，报1477美元。

礼来口服小分子GLP-1获批

11月12日，国家药监局官网显示，礼来的1类新药奥氟格列隆钙片（商品名穆优达®，orforglipron）在国内获批上市。

该药适用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）≥30kg/m² 的肥胖成人，或BMI≥27kg/m²且伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、心血管疾病等）的成人长期体重管理。

而一周前，奥氟格列隆钙片在第九届中国国际进口博览会上完成中国首秀。

随着获批消息落地，礼来把口服减重的一步棋摆到了中国市场中，也由此引出了一个判断——减重药竞争的下一程，正在从注射针剂转向口服片剂。

一般来说，传统GLP-1类药物大多是肽类分子，口服会被胃酸降解、肠道难吸收，所以过去几年主线一直是皮下注射。

司美格鲁肽、替尔泊肽把“减重百分比”卷到15%上下，却始终跨不过“怕针、嫌麻烦、冷链依赖”这三道患者门槛。

而奥氟格列隆的底层逻辑不一样，它是非肽类小分子，从分子设计之初就不是“把注射药改口服”，而是像普通化药片一样经消化道吸收。

落地到患者端，体验被重写：

每日一次，全天任意时间服用；
不受饮食、饮水限制，不需空腹、不需等服药间隔；
常温储存，无注射操作、无针头焦虑。

礼来中国医学团队在获批后强调，该药在全球完成8项针对肥胖及2型糖尿病的Ⅲ期研究、入组超万人，其中中国患者参与6项全球多中心研究，为本土人群数据打了底。

支撑穆优达获批的，是来自ATTAIN-1三期临床试验。

每日36mg最高剂量组受试者在连续用药72周后，平均体重降幅达到12.4%。

口服片剂竞争进入白热化

谈到口服减重药，不能只盯着礼来一家。

诺和诺德走“多肽口服化”路线。

减重版口服司美格鲁肽片依托SNAC技术突破多肽胃酸降解壁垒，每日一次口服。

海外自2026年1月上市以来累计处方超800万张，超八成使用者为GLP-1减重新手，在美国口服减重市场新患者启动份额过半。

中国长期体重管理适应症上市申请已于今年8月获受理，审评进度略晚于礼来。

礼来则以“小分子非肽类”路径先拔头筹。

奥氟格列隆不限饮食饮水、常温储存，拿下国内首个口服GLP-1减重药批件，抢占医生教育与品牌心智的先发窗口。

辉瑞是另一面参照：自研口服小分子Lotiglipron、Danuglipron先后因安全性问题终止，口服端暂告缺席；

引进的新一代cAMP偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽今年4月在国内获批减重与糖尿病双适应症并启动销售，进博会将其置于代谢健康核心展区。

国产企业的申报节奏正在压缩跨国药企的窗口期。

闻泰医药VCT220于今年7月首家递交口服小分子NDA；恒瑞医药HRS-7535紧随其后于9月获受理；华东医药Conveglipron处于Ⅲ期冲刺阶段。

面对礼来、诺和诺德的先发占位，国产破局点不在同机制硬刚，而落在差异化适应症与复方组合上。

不过，需要厘清的是，口服并非注射的替代品。

口服小分子承接怕针人群、维持期患者与低依从性新手。

礼来选择“一针一片”并行而非以口服替代注射，逻辑正在于此。

穆优达拿下首批准入，大概率掌握下一阶段代谢市场的流量入口。

但真正的胜负不在审评速度，而在获批之后——谁能把“每天吃一片”嵌入随访、续方与行为管理闭环，谁才拿走长期复购。