已获美孤儿药认证！远大医药抗肿瘤核药国内临床试验申请获受理lg...

　　日前，远大医药发布公告称集团用于治疗多形性胶质母细胞瘤的全球创新放射性核素偶联药物（「RDC」）TLX101的新药临床试验申请，近日已获得中华人民共和国国家药品监督管理局正式受理。

　　TLX101是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗多形性胶质母细胞瘤的治疗性放射性药物，可自由通过血脑屏障进入大脑，并靶向胶质母细胞瘤过度表达的L型氨基酸转运蛋白1（LAT-1）精准辐射癌细胞，促使其凋亡以达到治疗效果。

　　此前，TLX101已获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定，在欧洲和澳洲开展的I/II期临床试验也在顺利进行中。

　　胶质母细胞瘤是仅次于脑膜瘤的第二最常见的脑肿瘤，年发病率约为3.2/10万，5年存活期仅5％。目前临床上现有的治疗手段仅能延缓肿瘤的进展，但无法避免肿瘤的复发，治疗效果并不理想。远大医药表示，TLX101有望成为胶质母细胞瘤治疗领域中的一种开拓性的治疗手段。

　　目前，远大医药集团核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品（其中三款产品的IND申请已获得药监局受理），涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物。 其中，核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液（「易甘泰®」）已于2022年1月获得药监局的上市许可。

　　远大医药集团在公告中表示，正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设。未来，集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，力争未来三年内实现十款核素产品进入临床阶段，并实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实本集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。