上海医药：WST01制剂获得美国FDA临床试验批准lg...

2023年2月21日,上海医药（601607.SH）公告，近日，公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）通知：上药信谊申报的WST01制剂临床试验申请获得美国FDA批准（IND编号：29173），可以启动Ⅰ期临床试验。

WST01是一种口服微生态活菌制剂，由上药信谊和上海市内分泌代谢研究所合作研发并共享知识产权。2023年1月17日，上药信谊向美国FDA递交了WST01的IND申请并获受理；2月17日获得FDA临床试验申请批准。

截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用约4,157.19万元人民币。根据美国相关法律法规要求，该项目后续尚需在美国开展一系列临床试验并经FDA审评、审批通过后方可生产上市。

截至本公告日，全球尚无与该项目同类的活体生物药上市。

（来源:界面AI）

声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。