微芯生物：CS23546片临床试验申请获得受理lg...

2023年4月18日，微芯生物(688321.SH)发布自愿披露关于CS23546片临床试验申请获得受理的公告。

深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到相关部门签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》。CS23546片的临床试验申请获得受理。

本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起60日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见的，公司便可以按照提交的方案开展临床试验。临床试验能否最终开展存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

产品名称：CS23546片

受理号：CXHL2300383（25mg）、CXHL2300384（100mg）

适应症:晚期肿瘤及靶点活性相关其他疾病

临床阶段：I期临床试验

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司

结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

CS23546是公司自主研发的一个小分子PD-L1抑制剂，通过结合PD-L1并诱导其内吞从而解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制活性。CS23546在临床前研究中显示出良好的口服吸收和肿瘤组织局部富集的代谢特征，单药针对不同肿瘤移植瘤模型均有显著抗肿瘤药效，联合化疗或公司自有品种如西达本胺和西奥罗尼则可产生显著的协同抗肿瘤活性。CS23546产品工艺稳定，质量可控，有望作为新一代口服小分子免疫检查点抑制剂药物在不同恶性肿瘤的临床治疗中带来差异化优势，同时针对其他PD-L1信号介导的免疫相关疾病也具有应用潜力。

本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起60日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见的，公司便可以按照提交的方案开展临床试验。临床试验能否最终开展存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

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