宣泰医药：美沙拉秦肠溶片获得美国FDA批准文号lg...

2023年5月15日，宣泰医药（688247.SH）宣布，收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的美色拉秦肠溶片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得正式批准。

美色拉秦肠溶片的适应症为：1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。美色拉秦肠溶片由 Takeda Pharma 研发，于 2007 年 1 月在美国上市。2022 年该药品在美国市场的销售量近 2 亿片，销售额约 6 亿美元。

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