美白和脱发赛道的“中国答案”：对话开拓药业CEO谈转型深水区生存法则lg...

近日，开拓药业宣布，其外用雄激素受体（AR）拮抗剂KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性脱发临床观察试验，已达到主要研究终点。这份至关重要的临床数据结果迅速引发市场关注，当日公司跳涨9.17%，表现亮眼。

与此同时，公司具有美白祛斑功能的功效性化妆品原料KT -939正式启动全球销售业务，并已于近期成功完成首份原料销售，是唯一入选2025纽约化妆品原料展（NYSCC）Inspiration Hive展区的"中国成分"。

在经历过诸多波折后，公司终于接连迎来好消息。根据WIND数据显示，截至5月22日，开拓药业年内累计涨幅达到47.42%。

如今，在医药与消费结合的新趋势下，开拓药业正在通过“外用创新药研发+化妆品产品业务+化妆品原料业务”三驾马车驱动转型。在脱发治疗这个兼具医疗刚需与消费属性的赛道，KX-826如何构建差异化的竞争壁垒？面对全球生物医药行业经历估值重构的当下，功效性化妆品原料和产品的国际突围又暗藏哪些商业密码？

值此战略转型关键节点，格隆汇深度对话开拓药业创始人、董事长兼CEO童友之博士，解码转型战略逻辑，探寻穿越周期的生存智慧。

图表一：开拓药业今年股价走势图

数据来源：WIND，格隆汇整理 数据截至2025年5月22日收盘

 

两大核心化合物，目标全球千亿市场

 

1. KT -939的竞争壁垒

格隆汇：

根据公告显示，公司自主研发的具有美白祛斑功能的功效性化妆品原料KT -939正式启动全球销售业务，并已于近期成功完成首份原料销售。这标志着公司正式进军功效性化妆品原料领域，为全球化妆品市场提供优质安全的化妆品原料。

KT939作为首款功效性化妆品原料，其“美白祛斑”功能的核心技术壁垒是什么？与同类原料（如肽安密多、377）相比竞争优势何在？

开拓药业童友之博士：

这个问题可以从美白祛斑原理、技术壁垒和竞争优势三个方面展开。

首先，美白祛斑作用机理多样化，市场前景广。

当前美白化妆品的作用机理主要包括：抑制黑色素的生成，阻断黑色素的转运，还原黑色素，促进表皮黑色素的脱落等。抑制黑色素生成的代表性成分包括肽安密多、377、577、熊果苷及氢醌等，与KT -939具有相同作用机理，处于同一竞争市场。

其中，肽安密多属于德国拜尔斯多夫集团研发的独家专利产品，目前仅授权优色林、妮维雅自家品牌使用，并不对外供应，全球销售量约4.5亿欧元。377和577的专利期已过，目前广泛应用于全球各类美白祛斑产品，其中德国德之馨公司的377年销量数百吨。

根据中国香料香精化妆品工业协会产业研究中心的调研数据显示，全球化妆品原料市场规模于2023年达到500亿美元，预计至2030年将以3.6%的年复合增长率攀升至600亿美元；中国市场方面，2023年化妆品原料市场规模为人民币619亿元，未来五年预计将保持5%的年均增速，消费升级和功效需求的提升是其主要驱动力。

其次，KT- 939核心技术壁垒的核心在于“精准靶向”和“高效安全”。

l 靶点精准优化：传统美白原料（如377、氢醌）的研发主要基于蘑菇、植物或大鼠等非人源酪氨酸酶模型，而KT -939通过高通量筛选技术，从数百种化合物中筛选出专一性作用于人体酪氨酸酶的小分子抑制剂，成为全球少有基于人源模型结合AI技术开发的美白原料。

l 低剂量高效：与其他美白分子对酪氨酸酶抑制效果对比，KT -939对酪氨酸酶抑制的效率是肽安密多的4倍，577的100倍+，377的300倍+，起效剂量最低。这意味着极低浓度（如肽安密多需0.2%浓度，KT -939仅需更低剂量）即可达到相同甚至更优的效果，减少了对皮肤的潜在刺激。

l 专利独占性：公司围绕KT -939的化合物设计、生产工艺和全球商业化布局申请了专利，保护期长达20年。这不仅是技术护城河，也是市场独占性的关键。

最后，KT -939竞争优势主要体现在“功效与安全性”两大维度：

l 有效性：功效显著：对比现有产品，KT -939在临床试验中显示出更强的美白祛斑效果。例如，单独使用377需要1%浓度才能达到的效果，KT -939在0.2%浓度下即可实现，且靶点结合的可逆性，安全有效。

l 安全性：低剂量优势：被称“地表最强美白剂”的肽安密多因专利限制仅能在少数品牌中使用，而377虽已过专利期，但高浓度使用时存在安全隐患（如皮肤刺激），且法规限制其添加量（不超过0.5%），功效不能够完全满足现有消费者更有功效并且更加安全的需求。KT -939通过专一性设计，规避了脱靶风险，在低浓度下即可满足功效需求，目前公司已拿到INCI国际命名和JNCI命名，正在积极推进韩国等需要合规审议市场的准入申请。

总结来说，KT -939不仅是技术上的突破，更是商业模式上的创新，从“植物模型”到“人体靶点”的跨越，实现“人源靶点+超低剂量”的双重创新。未来美白市场的竞争，一定是精准性和安全性的竞争。KT-939的诞生，相当于给行业树立了新标杆。

图表二：KT-939与其他美白分子对hTYR的抑制效果比较

数据来源：公司官网，格隆汇整理

2. 全球化布局

格隆汇：

在时代变革中，公司将KT-939原料出海。未来，公司对国际市场的拓展有怎么样的规划？如何应对不同监管体系下的合规要求与市场竞争？公司提出以B2B原料、B2C产品和创新药研发构成“三驾马车”。KT -939的全球销售业务将如何与另两大板块协同？  

开拓药业童友之博士：

美白祛斑原料在全球化妆品领域有广泛的应用基础，KT -939作为靶向酪氨酸酶的创新成分，其合规性和功效性已得到国际认可。尽管传统成分如377存在安全隐患（如高浓度刺激风险），但它仍被归为化妆品原料而非药物。

因此，KT -939的定位非常明确——公司不会将其开发为药物，而是专注于化妆品原料赛道，通过“合规优先+精准替代”策略打开市场。

在监管层面，全球主要分为两种模式：

l 中国：实行严格的“审批制”（白名单），美白原料需通过NMPA特殊化妆品审批，KT-939已完成了相关必要安全性评估工作，目前正在积极准备将KT -939作为一种新的化妆品成分在中国进行注册，预计明年下半年递交。

l 其他市场：要取决于其功效的宣称，来决定是否要采取审查许可，否则就采用“负面清单制”（黑名单），只要成分不在违禁名录即可自由销售。目前KT -939已通过INCI国际命名，并完成日本JNCI备案、韩国MFDS注册推进中。

商业布局上，公司聚焦三类合作伙伴：

l 中间原料商：它们拥有成熟的全球分销网络；

l 终端品牌商：直接对接欧美、日韩等地区的美妆品牌，近期已收到多家企业询价；

l 替代377的制造商：现有377生产商希望升级配方，KT -939凭借低剂量安全性高等优势有望成为首选替代方案。

渠道策略分为两条主线：

l B2B原料直供：通过国际原料展（如纽约Suppliers' Day）、学术会议曝光技术优势，吸引品牌采购；

l 自主品牌赋能：以KOSHINE系列产品为载体，联合合作方铺开终端市场，反哺原料销售。

值得一提的是，在2025美国纽约化妆品原料展览会（NYSCC）最新公布的Inspiration Hive展区入选名单中，中国创新原料KT -939从全球众多竞争者中突围，成为唯一入选2025纽约化妆品原料展（NYSCC）Inspiration Hive展区的"中国成分"，与Ashland、DSM-Firmenich、Eastman等国际巨头同台竞技。这一突破性进展标志着中国美妆原料研发正式站上世界创新前沿舞台。

未来，KT -939将围绕“功效+安全”双核驱动，逐步替代传统成分，持续推动中国化妆品原料的国际化进程。

3. 生产规划

格隆汇：

面对KT- 939原料出海，公司在生产方面有怎么样的规划布局？能够提供怎样的供货能力？

开拓药业童友之博士：

公司聚焦于小分子化合物领域，在前期研发阶段，就已经组建了专业的化学团队和生产团队。这两个团队紧密协作，围绕小分子化合物开展了大量的探索性工作，积累了丰富的经验和技术储备。

目前，公司已与多家化妆品原料生产加工商建立深度合作关系，能够实现百公斤级别以上的生产规模。从市场前景来看，未来KT -939有望迎来几十吨甚至数百吨级别的市场需求。目前的生产规划足以满足市场对产品量级的初步需求。

值得一提的是，公司已经与相关客户签订了一些KT-939原料的销售合同，并且目前生产工作也在有条不紊地进行当中。从目前的进展来看，在供货方面不存在任何障碍问题，公司有能力按照合同约定的时间和数量，为客户提供优质的产品。

公司背靠中国强大的产业基础和资源优势，在生产模式上，目前不打算自行建设大规模生产线进行生产。为了确保专利产品的核心技术和商业机密不被泄露，公司决定采用专利许可的方式，将生产环节委托给外部具备资质和能力的合作伙伴。通过这种方式，既能充分利用外部的专业生产能力，又能严格保证专利产品不会外溢，切实保护公司的知识产权和商业利益。同时，背靠中国强大的制造业基础和供应链优势，在外部委托生产方面也更有信心和保障，目前供货方面不存在任何障碍问题。

 

4. KX-826临床价值与商业化路径

格隆汇：

根据公司公告显示，外用雄激素受体（AR）拮抗剂KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性脱发临床观察试验，已达到主要研究终点，KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性雄激素脱发临床观察试验结果显著优于米诺地尔单药。

根据民生证券研报，雄激素性脱发患者占比超过 90%，是最常见的脱发类型。迄今为止，美国 FDA 只批准了两种药物用于治疗雄激素性脱发，分别是非那雄胺和米诺地尔，但均有显著局限性和副作用。

公司最新公布的这一数据对脱发治疗领域意味着什么？未来在商业化中将如何体现差异化优势？根据公开数据显示，全球脱发药物市场规模超千亿，KX-826计划如何定位（如价格、适应症拓展、产品矩阵、联合用药方案）以抢占市场份额？  

开拓药业童友之博士：

当前脱发治疗领域，监管部门认可的核心药物机制主要包括两类：

l 米诺地尔（外用）：通过增加头皮表面养分改善毛囊微环境，男女均适用，可促进细软毛发新生，但存在狂脱期、依从性低等问题；

l 非那雄胺（口服/局部）：抑制雄激素过度表达，但仅限男性使用，且全身用药可能引发性功能障碍等副作用，科笛等企业正探索局部外用剂型以降低风险。

KX-826的差异化优势：

l 非激素靶点竞争：作为外用AR拮抗剂，直接占据雄激素受体点位，从源头阻断局部雄激素异常信号，避免系统性激素干扰；

l 联用协同价值：与米诺地尔联用已获国家药监局临床批件。动物实验显示联用可提升毛囊活性，人体临床试验进一步证实协同效应——单用米诺地尔仅改善毛发密度，而联用方案能显著提高健康毛发比例。

目前脱发治疗市场面临着较大的竞争压力，各种治疗方法、药物以及化妆品不断涌现，但真正被监管部门认可、经过验证有效的只有米诺地尔和非那雄胺这两款药。

从机理上看，或许还有其他药物可能对脱发治疗有效，但实际情况是，在庞大的人群中，一个人一辈子真正尝试使用的脱发产品平均只有2.6个，真正能让人们愿意去尝试的脱发治疗产品非常少。

从市场表现来看，表面上的脱发治疗市场似乎有很多选择，但实际上并没有真正被广泛认可和尝试的产品。

另外，有一部分人选择植发来改善脱发问题，但植发一辈子只能进行 2 - 3 次，因为植发通常是从后脑勺取毛囊，而且植发后几乎都需要使用治疗手段来维持效果，否则很快就会失去效果，这就需要继续使用米诺地尔和非那雄胺等药物进行维持治疗和跟踪治疗。这说明脱发治疗产品如果能持续有效，将具有非常好的叠加保护作用。

这种需求不仅存在于单纯脱发需要治疗的人群中，对于植发人群同样存在。在植发过程中，头发的护理是一项更加艰巨的任务，需要后续的保养来维持植发效果。然而，目前植发机构在后续业务拓展上也受到一定限制，他们非常关心植发后能否持续维持效果。

图表三：KX-826防脱生发和痤疮产品矩阵

数据来源：公司官网，格隆汇整理

 

未来规划：拐点与愿景

 

5. 战略转型的底层逻辑 

格隆汇：

公司从单一创新药企转向“外用药物+功效化妆品原料+功效化妆品产品”三驾马车，这一决策是基于哪些行业趋势判断（如消费医疗崛起、研发风险对冲）？ 有观点认为，药企涉足化妆品是“创新药研发不理想后的退路”。公司如何回应这类质疑？如何平衡医疗专业性与消费市场需求？  

开拓药业童友之博士：

绝非退路，而是主动布局消费医疗趋势。

在商业浪潮里，转型是勇敢者的蜕变。2024年于开拓而言，便是踏上转型之路的起点，践行“功能性化妆品和外用创新药”双轨并行战略，缓缓开启化妆品业务大门，推出全新高端化妆品品牌KOSHINÉ，开启首次商业化转型，标志着公司从研发阶段向商业化阶段过渡。

公司在战略规划方面有着清晰且坚定的方向。在靶点趋势上，公司始终深耕于雄激素靶点这一主轴。公司是一家专注于靶点创新的公司，并非盲目追逐热门靶点，而是基于自身对行业的深刻理解和专业判断，选择在雄激素靶点领域持续发力。

公司之所以大力推进大健康发展，是因为公司在雄激素受体（AR）抑制剂领域取得了全球领先的 FIC两个靶点的突破性成果。这一成果不仅彰显了公司在技术研发上的实力，也为公司开拓大健康市场奠定了坚实基础。

从行业现状来看，当前biotech行业面临着诸多挑战。泡沫逐渐破灭，许多企业难以形成可持续的盈利模式。在中国，创新药的价格受到严格限制，这使得市场对biotech企业的估值急剧下降。对于开拓药业或其他 biotech 企业而言，仅依靠外界资本来支撑临床 III 期试验变得异常艰难，毕竟临床 III 期试验需要耗费上亿资金，一个产品很难凭借自身力量坚持下来。

基于这样的行业背景，公司对研发管线进行了优化调整。公司选择将所有管线聚焦于皮肤科领域，这并非随意决策，而是有着充分的可行性考量。皮肤科市场潜力巨大，患者需求旺盛。通过保留主要的皮肤科相关项目，停掉非皮肤科项目，公司能够集中资源，提高研发效率。毕竟在当前现金流紧张的情况下，这种聚焦策略是确保公司持续发展的必要之举。

在产品选择上，KT-939 项目并非随意挑选的项目。公司在外用药物技术方面处于领先地位，这为KT-939的发展提供了坚实的技术支撑。公司认为，未来商业模式的正确性是公司长远发展的关键。通过市场调研和分析，公司发现KT-939在无论是B2B 还是 B2C 领域都有着广阔的市场空间。

对于大健康业务，公司规划了2 - 3 个主要渠道，并且已经想清楚了转型的实施路径，将全面推进转型工作。在公司发展过程中，最关键的是要实现自我造血能力。目前，公司也在积极推进 B2B 模式的运营。脱发创新药具有独特的市场优势，它不会受到国家医保的严格限制。在这一基础上，公司将 B2B 化妆品原料销售业务与产品相结合，能够产生非常好的叠加效应，既不会导致主营业务过于发散，又能充分发挥各业务板块的优势。

对于 B2B 原料销售业务，公司致力于实现其商业价值，通过原料的推广和销售，为公司创造稳定的现金流，实现自我造血。KT-939 产品拥有长期的专利期，这为公司在市场竞争中提供了有力的保障。预计在2 年内，该产品能够通过中国监管部门的审批上市。

目前，开拓药业正处于二次创业的过程，这是公司在新环境下积极寻求突破和发展的商业努力方向。通过聚焦优势领域、优化产品管线、创新商业模式，公司有信心走出当前的困境，实现公司的可持续发展。

 

6. 转型成效的里程碑

格隆汇：

公司认为实现可持续盈利的关键拐点将取决于哪些标志性事件（如KX-826获批上市、KT -939大客户签约）？预计时间表如何？

开拓药业童友之博士：

在业务布局与风险考量方面，公司认为风险最小、确定性最大的业务板块当属 KT-939 和 KX-826 化妆品原料的销售。

从当前的市场形势和公司内部情况来看，这一业务很有可能在半年或者一年的时间里取得非常出色的成绩，当然，这其中也存在一些不确定因素。

不过，公司具备诸多优势条件，比如公司在销售能力和市场能力方面有着深厚的积累和专业的团队，能够精准把握市场需求，高效拓展销售渠道。而且，在原料销售业务中，中间环节的花费相对较少，这有助于提高公司的利润空间。

与此同时，竞品目前在该领域尚未形成绝对优势，市场空间巨大，这为公司提供了难得的发展机遇。公司预计，在未来两三年内，随着市场的进一步开拓和需求的不断增长，KT-939 和 KX-826 原料销售业务将迎来更为广阔的发展前景。

公司发展将迎来第二个重要拐点，那就是 III 期脱发临床试验预计在今年年底会公布结果。如果结果理想，这对于开拓药业而言将是重大的利好消息。

一方面，公司作为 FIC药物研发企业，这一成果将极大地提升公司的品牌知名度和行业影响力，为公司带来更多的合作机会和发展空间。另一方面，公司也在积极进行 B2B 模式的尝试，探索多种推广和销售方法，这是公司目前正在努力推进的工作方向。可以说，目前B2B化妆品原料销售、III 期防脱临床试验结果以及 B2C 化妆品产品业务拓展这三驾马车都在全力驱动公司向前发展。

在 B2B 业务领域，它已经并且将继续改变开拓药业这几年的发展格局。B2B 业务将为公司带来了稳定的收入来源和广泛的客户资源，为公司的发展奠定了坚实的基础。公司相信，随着新药研发的不断推进和成功上市，B2B 业务将与创新药业务形成协同效应，共同创造开拓药业长远发展的奇迹，推动公司在医药行业取得更加辉煌的成就。

7. 长期战略目标

格隆汇：

非常感谢童博士的详尽分享。最后，我们希望请您展望一下未来，在竞争激烈且机遇无限的全球医疗大健康领域，开拓药业将如何锚定航向、驶向何方？

开拓药业童友之博士：

未来3-5年，公司希望在全球医疗大健康领域占据领先地位。为实现这一目标，公司将积极探索license out、NewCO等合作模式，加速技术转化与商业化进程。公司拥有的两款皮科创新药和两种化妆品原料，在国际上处于领先水平，并具备完善的专利保护体系。通过优化合作模式，公司有望充分挖掘产品潜力，实现长远、稳健的发展。

我们深信，真正的领先不在于单一产品的爆发，而在于能否用中国智慧解决全球健康痛点。当KT-939站上NYSCC的舞台，当KX-826重新书写脱发治疗标准，这不仅是开拓的突破，更是中国创新药企在全球健康话语权争夺中迈出的关键一步。

未来，让世界看到的将不仅是“中国成分”，更是“中国答案”。