华东医药接待111家机构调研，包括东吴证券、国金证券、广发证券等lg...

2025年8月21日，华东医药披露接待调研公告，公司于8月20日接待东吴证券、国金证券、广发证券、国泰海通证券、华创证券等111家机构调研。

公告显示，华东医药参与本次接待的人员共4人，为首席科学官刘东舟，首席医学官徐俊芳，董事会秘书陈波，财务负责人邱仁波。调研接待地点为公司会议室。

据了解，华东医药2025年上半年合计实现营业收入216.75亿元，净利润18.15亿元，整体经营稳健向好、逐季提升。第二季度营收、净利润等指标亦有增长。医药工业板块核心子公司中美华东表现良好，创新产品业务收入高速增长，研发投入增加，80余项创新药管线在研。医药商业板块稳健发展，工业微生物板块各业务单元增长快，医美板块在行业承压下，部分子公司有环比增长。此外，公司将进行半年度利润分配。

据了解，在投资者互动交流环节，公司介绍了创新药研发布局。早研品种适应症集中在内分泌、自身免疫及肿瘤等领域，肿瘤领域围绕ADC布局，自免领域有多个双特异性抗体候选药物在进行IND开发。8个主要在研ADC产品各有进度，未来将关注实体瘤相关临床需求。自免疫领域布局了多款有潜力产品，内分泌在研管线主要围绕GLP-1靶点推进。

据了解，公司还回答了创新药业务收入占比、对外授权、医美产品上市、医药投资产业基金等问题。今年创新产品业务收入有望持续提升，将推进创新产品对外授权。多款医美产品有望在今明几年获批上市，新设立的医药投资产业基金聚焦创新药研发中后期等项目。此外，还介绍了部分产品的临床数据优势、进展及数据读出计划等。

调研详情如下：

董事会秘书陈波介绍华东医药2025中报情况

2025年上半年公司合计实现营业收入216.75亿元,同比增长3.39%(第一季度同比增长3.12%);实现归属于上市公司股东的净利润18.15亿元,同比增长7.01%(第一季度同比增长6.06%);实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润17.62亿元,同比增长8.40%(第一季度同比增长7.04%)。公司整体经营保持稳健向好、逐季提升的态势,为实现全年经营目标打下坚实基础。

其中第二季度公司合计实现营业收入 109.39 亿元,同比增长3.65%;实现归属于上市公司股东的净利润9.00亿元,同比增长7.98%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8.64亿元,同比增长9.85%。

医药工业板块,报告期内核心子公司中美华东整体经营继续保持

投资者关系良好增长趋势,实现营业收入73.17亿元(含CSO业务),同比增长活动主要内9.24%,实现归母净利润15.80亿元,同比增长14.09%,净资产收益率

12.16%。其中第二季度实现营业收入36.96亿元(含CSO业务),同比增长12.04%,实现归母净利润7.37亿元,同比增长16.34%。公司医药工业商业化创新产品梯队持续扩容,已覆盖肿瘤、内分泌、自身免疫等多个重点治疗领域,代表性产品包括尼欣那？(苯甲酸阿格列汀片)、利鲁平？(利拉鲁肽注射液)、惠优静？(脯氨酸加格列净片)、赛乐信？(乌司奴单抗注射液),以及爱拉赫？(索米妥昔单抗注射液)、CAR-T产品赛恺泽？(泽沃基奥仑赛注射液)等。报告期内,受益于新产品陆续获批上市带来的增量释放,创新产品业务收入贡献持续攀升,当期实现销售及代理服务收入合计10.84亿元,同比增幅达59%,已进入高速增长通道,成为医药工业持续增长的核心驱动力之一。报告期内公司医药工业研发投入(不含股权投资)14.84亿元,同比增长33.75%,其中直接研发支出11.74亿元,同比增长54.21%,直接研发支出占医药工业营收比例为15.97%。公司创新药研发中心正在推进80余项创新药管线研发,2025年上半年取得多项积极成果。

医药商业板块,今年上半年整体继续保持稳健发展,实现营业收入139.47亿元,同比增长2.91%,实现净利润2.26亿元,同比增长3.67%。

工业微生物板块,报告期内各业务单元均保持较快增长,整体销售趋势持续向好,合计实现销售收入3.68亿元,较去年同期增长29%。其中,特色原料药&中间体板块增长23%,xRNA板块增长37%,大健康&生物材料板块增长21%,动物保健板块增长超过100%。

医美板块,在全球宏观经济波动、市场需求调整等外部压力下,医美行业增长步入阶段性承压期。报告期内公司医美板块合计营业收入达到11.12亿元(剔除内部抵消因素),同比出现一定下降。全资子公司英国Sinclair报告期内实现销售收入约5.24亿元,整体经营符合阶段性目标,其中第二季度环比第一季度增长19.96%。国内医美全资子公司欣可丽美学实现营业收入5.43亿元,其中2025年第二季度环比第一季度增长14.16%。

此外,公司还将进行2025年半年度利润分配,现金分红总额6.14亿元,占当期归母净利润的33.83%。

(新上市的创新产品销售及研发进展情况详见公司2025年半年度报告。)

投资者互动交流

问题1、公司早研品种在技术方向与适应症上的布局?有哪些可以重点关注的新方向和品种?或者即将IND的重点品种?

答:目前公司创新药研发中心正在推进80余项创新药管线研发。适应症布局上,主要集中在内分泌、自身免疫及肿瘤领域,同时向心血管、肾脏疾病等领域拓展。新品种的立项时会优先考虑first-in-class或best-in-class的产品。

肿瘤领域,主要围绕ADC进行布局。靶向MUC17的HDM2012已获得中国和美国的IND批准,用于治疗晚期实体瘤的中国Ⅰ期临床试验于2025年8月完成首例受试者给药,为全球首个进入临床阶段的MUC17ADC;靶向FGFR2b的HDM2020已获得中国和美国的IND批准,用于治疗晚期实体瘤的中国Ⅰ期临床试验于2025年8月完成首例受试者给药;靶向CDH17的HDM2017已于2025年7月完成中国IND递交;双靶点ADCHDM2024正有序推进临床前研究,预计于2025年第四季度提交IND申请。

自免领域,first-in-class双特异性抗体候选药物HDM3018注射液正在进行IND开发工作,预计2026年Q3前获得中国和美国的IND批件,拟开发适应症为炎症性肠病(IBD)、斑块状银屑病(PsO)及银屑病关节炎(PsA);first-in-class双特异性抗体候选药物HDM4002注射液正在进行IND开发工作,预计2026年Q3前完成中国和美国IND申报,拟开发适应症为IGA肾病。HDM4002预计将于今年11月在美国肾脏病学会(ASN)大会做Post展示。

问题2、请问公司在ADC创新药的布局、研发进度及未来展望?

答:公司目前8个主要在研ADC产品的进度如下:

(1)索米妥昔单抗注射液(爱拉赫？,研发代码:IMGN853、HDM2002)由附条件批准转为常规批准的补充申请于2025年3月获得受理。

(2)靶向ROR1的HDM2005,其联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星(或表柔比星)和泼尼松(R-CHP)治疗既往未经系统性治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的IND申请于2025年4月获得NMPA批准。2025年2月,HDM2005的套细胞淋巴瘤(MCL)适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。该项目进度位于ROR1ADC全球临床研发第一梯队,目前正在国内开展三项临床试验:一项为单药用于治疗晚期血液瘤(MCL,DLBCL,经典霍奇金淋巴瘤(cHL))的Ⅰ期临床试验,已完成四个剂量爬坡,正在进行第五个剂量爬坡,并同步进入两个剂量组的扩展阶段;一项为单药用于治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验,于2025年5月完成首例受试者给药,目前在剂量爬坡中;HDM2005联合用药针对DLBCL患者的Ⅰb&Ⅱ期临床试验,目前组长单位已启动。

(3)靶向MUC17的HDM2012已获得中国和美国的IND批准,用于治疗晚期实体瘤的中国Ⅰ期临床试验于2025年8月完成首例受试者给药,为全球首个进入临床阶段的MUC17ADC。

(4)靶向FGFR2b的HDM2020已获得中国和美国的IND批准,用于治疗晚期实体瘤的中国Ⅰ期临床试验于2025年8月完成首例受试者给药。

(5)靶向CDH17的HDM2017已于2025年7月完成中国IND递交。

(6)HDM2024正有序推进临床前研究,预计于2025年第四季度提交IND申请。

(7)公司与德国HeidelbergPharma合作的HDM2027(HDP-101)的中国IND申请已于2024年10月获批,用于治疗B细胞成熟抗原(BCMA)阳性克隆性血液学疾病(如复发/难治性多发性骨髓瘤)。HeidelbergPharma目前正在推进该产品治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的海外Ⅰ/Ⅱa期临床试验,已完成前7个患者队列和剂量水平,第8个队列(140μg/kg)已启动。

(8)公司与德国HeidelbergPharma合作的针对前列腺癌PSMA靶点的HDP-103(HDM2031)处于临床前开发阶段。

未来ADC产品开发上,公司将关注未被满足的临床需求,以实体瘤为主,其中消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤是主要关注的方向,同时向非小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌等拓展。

问题3、公司在自免疫领域的布局,未来大品种储备?

答:公司自研的HDM3018、HDM4002、HDM3010(芦可替尼凝胶),以及与荃信生物合作的乌司奴单抗、HDM3016(QX005N),与Arcutis公司合作的HDM3014(罗氟司特乳膏),与MC2Therapeutics合作开发的MC2-01乳膏等,都是较为有潜力、能满足临床需求的产品,其中:

(1)first-in-class双特异性抗体候选药物HDM3018注射液正在进行IND开发工作,预计2026年Q3前获得中国和美国的IND批件,拟开发适应症为炎症性肠病(IBD)、斑块状银屑病(PsO)及银屑病关节炎(PsA)。

(2)first-in-class双特异性抗体候选药物HDM4002注射液正在进行IND开发工作,预计2026年Q3前完成中国和美国IND申报,拟开发适应症为IGA肾病。

(3)改良型新药芦可替尼凝胶(HDM3010)治疗结节性痒疹Ⅰ/Ⅱ期临床研究已完成受试者入组。此外,该产品正在开展用于治疗白癜风的Ⅲ期临床研究。

(4)乌司奴单抗生物类似药HDM3001(QX001S)新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请于2025年3月获批。此外,用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请已于2025年2月获得受理。

(5)HDM3016(QX005N)目前正在开展结节性痒疹和特应性皮炎2个适应症的中国Ⅲ期临床,并于2025年3月完成结节性痒疹Ⅲ期研究全部受试者入组,预计2025年Q4获得顶线结果;特应性皮炎Ⅲ期研究入组已接近尾声。

(6)HDM3014(罗氟司特乳膏),用于治疗斑块状银屑病和特应性皮炎两个适应症的中国Ⅲ期临床均已获得积极顶线结果,计划于2025年Q4递交两个适应症的NDA申请。

(7)MC2-01乳膏,用于治疗斑块状银屑病的中国Ⅲ期临床试验申请于2025年7月获得批准。

问题4、公司今明年创新药业务收入占比提升预期展望?

答:今年上半年,公司创新产品业务收入贡献持续攀升,当期实现销售及代理服务收入合计10.84亿元,同比增幅达59%。后续随着爱拉赫？正式上市推广,迈华替尼片、MB-102注射液等陆续获批,以及塞纳帕利胶囊、爱拉赫？、赛恺泽？等产品如顺利被纳入医保/商保目录,将有助于推动相关产品放量,创新产品业务收入有望保持持续提升和快速增长趋势。今年上半年创新产品业务收入占医药工业整体收入的比重已接近15%,随着创新产品收入的快速增长,其整体占比也将进一步提升。

问题5、公司内分泌在研管线进展?

答:公司内分泌治疗领域的研发主要围绕GLP-1靶点进行布局:

(1)口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002(conveglipron),目前已完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究的全部受试者入组。此外,该产品用于2型糖尿病初治患者的Ⅲ期临床研究已完成首例受试者入组,另一项糖尿病适应症Ⅲ期临床研究已获CDE同意开展。

(2)GLP-1R/GIPR 双靶点长效多肽类激动剂 HDM1005(poterepatide),目前正在开展体重管理适应症Ⅱ期临床试验,已于2025年4月完成Ⅱ期全部受试者入组,预计2025年Q4进入Ⅲ期临床研究。此外,糖尿病适应症Ⅱ期临床试验已于2025年7月完成全部受试者入组。

(3)FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624,已成功完成重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究并获得揭盲后的阳性顶线结果。此外,合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病的Ⅱ期临床研究,于2025年4月完成首例受试者入组。

(4)HDM1010片(HDM1002固定比例复方口服制剂)2型糖尿病适应症的IND申请已于2025年6月获得美国FDA批准,目前已经启动临床准备工作。

(5)司美格鲁肽注射液糖尿病适应症的上市申请已于2025年3月递交并获受理;体重管理适应症已于2025年2月完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组,预计2025年Q4获得顶线结果。问题6、对外授权进度预期?

答:公司目前和海外企业就授权事项保持交流,将在继续积极推进自研产品的国内临床进度基础上,推进创新产品的对外授权工作。公司始终持开放态度,期待在双方需求契合、互利共赢的原则下,与优秀的合作伙伴达成授权合作。

问题7、DR10624重度高甘油三酯血症的二期顶线结果如何?该产品正在开展的MASH二期临床进展如何?如何评估未来在MASH领域竞争力?

答:DR10624在重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究已经完成,揭盲后的数据已投稿国际知名学术会议,具体详情将在未来的学术会议中进行首次披露。此外,DR10624用于代谢相关脂肪性肝病(MASLD)/代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的Ⅱ期临床目前正在入组中,相较目前MASH领域的竞品,DR10624的早期研究数据显示,DR10624对降低肝脏脂肪的药效较强,起效更快。

问题8、近几年后续国内医美产品上市预期?

答:生美设备PréimeDermaFacial有望于今年在国内上市,注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé？伊妍仕？M型有望于今年底或明年获批。此外,公司EBD类产品V30(射频+强脉冲光+Nd:YAG激光高端集成多功能平台机)、新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLi？Precise、独家经销产品注射用重组A型肉毒毒素YY001以及聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma？、Ellansé？伊妍仕？S型新增适应症、EBD类产品Primelase、新材料壳聚糖真皮注射填充剂KIO021等产品也有望于2026、2027年陆续获批上市。

问题9、公司新设立的医药投资产业基金主要关注的方向?看的项目进度?

答:公司新设立的专项医药投资产业基金主要投资创新药、医美、大健康、动保及与生物、医疗、健康相关的符合杭州五大产业生态圈的领域,与公司的战略发展和产业链布局方向高度契合的项目。该产业基金虽然是新设立,但已历经一年以上的筹备期,目前,公司投研团队正积极拓展外部资源,筛选符合公司投资或合作标准的项目,并已储备了几个潜在标的,主要聚焦于创新药研发中后期的项目,考虑通过参股方式取得项目的合作销售权或优先权。另外也包括创新的医疗器械,尤其是针对慢病领域,以及和公司现有的产品管线形成有效协同、能够充分发挥公司商业化优势的创新产品。

问题10、从临床数据上来看,公司的迈华替尼相较其他EGFR抑制剂有什么差异化优势?以及最新的上市进展?

答:迈华替尼片有望于今年Q4获批。和其他二代及三代的EGFR-TKI相比,其对于罕见突变(G719X、S768I、L861Q),以及L858R置换突变,尤其是L858R合并TP53的双突变,展现出显著疗效,可填补现有二代/三代药物未满足的临床需求。现有的临床数据显示,迈华替尼的无进展生存期(PFS)数据与三代药物相当或更优,同时其展现出突破性的OS获益,尤其是在L858R合并TP53的双突变患者中,迈华替尼的总生存期(OS)风险比(HR)达0.41(与一代药相比),而当前三代及一代药物在该人群未见OS获益趋势。此外,迈华替尼的耐受性优于二代药物,公司认为其未来也具有联合用药的潜力。

问题11、公司口服小分子HDM1002临床进展节奏,在目前临床阶段的口服小分子GLP-1中,公司HDM1002的竞争优势?

答:口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002(conveglipron),目前已完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究的全部受试者入组。此外,该产品用于2型糖尿病初治患者的Ⅲ期临床研究已完成首例受试者入组,另一项糖尿病适应症Ⅲ期临床研究已获CDE同意开展。已有的数据显示,该产品在有效性及安全性方面具有竞争力。

问题12、ROR1ADC剂量爬坡进展,血液瘤和实体瘤瘤种选择考量?

答:公司ROR1ADCHDM2005目前已完成2.75mg/kg剂量的爬坡试验。从现有数据来看,HDM2005有较好的安全性,可以支持未来进一步开展联合试验。在血液瘤方面,公司主要针对套细胞淋巴瘤(MCL)、弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、经典霍奇金淋巴瘤(cHL)开展临床研究;在实体瘤方面,目前正在开展多个瘤种的Ⅰ期临床,正在积极入组中。

问题13、创新药研发方面,今年公司还有哪些数据读出的计划?今年是否还会在哪些学术会议上发表数据?

答:HDM2005的I期数据预计将于今年美国血液学会(ASH)大会上进行公布;DR10624重度高甘油三酯血症Ⅱ期揭盲后的数据已投稿国际知名学术会议;HDM4002预计将于今年11月在美国肾脏病学会(ASN)大会做Post展示;HDM1002、HDM1005在肌肉代谢方面的临床前动物研究,将在今年9月欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会作口头报告;另外还有宠物创新药预计于今年在巴西的世界小动物兽医师大会(WSAVA)上做Post展示。