阳光诺和接待41家机构调研，包括瑞华投资、海富通基金、青榕资产等lg...

2025年9月1日，阳光诺和披露接待调研公告，公司于8月29日接待瑞华投资、海富通基金、青榕资产、韶夏投资、中信资产等41家机构调研。

公告显示，阳光诺和参与本次接待的人员共4人，为董事长利虔，董事、财务总监张执交，董事会秘书魏丽萍，投资者关系总监郭心驰。

据了解，阳光诺和是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO，通过“研发服务+管线培育+新质产业链”战略实现转型。2025年上半年营收5.90亿元，研发费用同比增长10.39%，创新药在研管线20+条，多个项目在国内无相同产品上市，部分药品上市后将拓宽临床应用场景，如多肽领域的STC007、STC008等注射液进展顺利。

据了解，在问答环节，阳光诺和表示权益分成是重要盈利模式，截至2025年上半年相关项目收入同比大增，未来还会新增权益品种。创新药培育上，多个品种取得不同进展，如STC007、STC008推进临床试验，与艺妙神州合作的ZM001也处于I期。公司积极推进国际化，筛选出海品种，提前海外专利布局。临床业务订单收入增长快，专注优势领域，客户粘性好。

据了解，阳光诺和在小核酸领域有布局，建立了载药系统开发平台，开发方向有siRNA、AOC、APDC等，有10余条在研管线，适应症涉及高血压、减脂增肌等。

调研详情如下：

一、公司介绍环节

公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO,为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务,致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。作为一家专注于药物创新研发的综合性企业,阳光诺和通过"研发服务+管线培育+新质产业链"三位一体战略,在自研创新、技术升级及全球化布局上实现多重突破,展现出从 CRO"委托方"向创新驱动型"合作方"转型的强劲势能。

2025 年上半年公司实现营业收入 5.90 亿元,同比增长 4.87%;报告期内,公司研发费用为 7,626.90 万元,同比增长10.39%,研发创新方面,公司不断加大研发投入,研发费用占营业收入的比例为 12.92%,创新药在研管线20+条,研发项目累计已超 460 项。在创新药研发方面在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域,并有多个创新药在研项目在国内无相同产品上市,竞争格局良好,极具市场价值。后续随着这些药品上市,将为公司拓展更多临床应用场景提供可能性。例如在多肽领域,公司目前已有3 个适应症管线进入临床,其中 STC007 注射液目前具有手术后镇痛和尿毒症瘙痒两个适应症,手术后镇痛适应症 II期临床试验已圆满达成预期目标,III期临床试验正按既定计划有序推进。STC007 注射液治疗尿毒症瘙痒适应症也已进入二期临床试验阶段,同时 STC008 注射液已进入一期临床试验阶段,其主要适应症为治疗晚期实体瘤相关的肿瘤恶液质,其他管线在临床前研究不同阶段,进展顺利。

二、问答环节

1. 公司权益分成品种上半年的贡献与后续展望?

权益分成作为公司重要的盈利模式之一,是指公司在与部分客户签订的合同中约定,保留药品上市后的销售权益分成,从而在药品的有效生命周期内持续稳定地获取收益。公司通过实施多元化的权益分配机制,不仅保障了收益的持续稳定增长,促进了企业市场价值的稳步提升,还实现了与客户的深度合作与共同发展。

在业务布局上,企业采取了双轨并行的策略。一方面,企业积极筹备自主立项项目,待项目发展至关键阶段,企业将适时向客户推介,并受客户委托继续提供专业的研发服务。在此过程中,企业与客户通过合同约定,确保了药品上市后的销售权益分配,为企业的未来收益提供了稳定的增长潜力。另一方面,企业密切关注市场动态,积极寻找具有重大潜力的研发药物。企业通过对其临床后期的开发或商业化活动进行投资并锁定后续的临床服务,以换取未来的药品特许权,或者直接从药物的原始创新者手中购买特许权。这一策略增强了企业的研发管线,为企业的长期发展奠定了坚实的基础,使企业在激烈的市场竞争中持续保持领先地位。该多元化的权益分配机制,确保了收益的持续稳定增长,进而促进了企业市场价值的稳步上升,实现了企业与客户之间的深度合作与共同繁荣。

截止 2025 年上半年,阳光诺和取得生产批件的权益分成项目共 6 项,权益分成实现营业收入 733.71 万元,同比增长 119.73%。公司未来每年还会新增权益品种获批上市,自研项目带权益品种数量会不断滚动增加,该部分会为公司带来研发期后收入,延长项目盈利周期。

2. 在创新药培育方面,公司布局 4大平台,20+条创新药管线,请问具体品种进展如何?

公司全资子公司诺和晟泰凭借其卓越的研发实力,正在积极推进多个创新药项目的临床研究。其中,"STC007注射液"其主要适应症为治疗术后疼痛及成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒,这两种适应症均为临床常见且亟待有效治疗的疾病领域。截至 2025年半年度报告出具日,"STC007 注射液"在临床进展上取得阶段性成果:针对腹部手术后中、重度疼痛的 II期临床试验已圆满达成预期目标,III期临床试验正按既定计划有序推进,该突破有望为术后疼痛患者带来全新的治疗方案。与此同时,针对瘙痒适应症的 II期临床试验正在进行中,目前入组顺利,研究进展态势良好,未来有望为慢性肾脏疾病患者的症状改善提供重要助力。

诺和晟泰的另一款在研创新药"STC008 注射液"也正在开展 I期临床试验研究,其中,Ia期试验计划招募 74例健康受试者,以系统评估其安全性与耐受性;截至目前,已完成全部入组。该药物的主要适应症为治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质,这是一种在肿瘤患者中常见的严重并发症,严重影响患者的生活质量和生存期,市场巨大且临床急需,目前国内市场尚无针对该适应症的专用治疗药物。STC008 注射液的临床试验进展标志着公司在肿瘤治疗领域的进一步拓展,有望填补该领域国内治疗药物的空白,为肿瘤成为可控慢病这一愿景提供强有力的支撑作用。

此外,公司与艺妙神州合作研发的 ZM001 注射液,是一种利用慢病毒载体将靶向 CD19 的 CAR 分子整合至 T细胞的自体 CAR-T 细胞治疗产品,其特点是通过特异清除SLE患者体内的 B 细胞,进而缓解患者红斑狼疮症状,并维持长期疗效,是一种潜在的中度和重度 SLE 治疗药物。在临床研究中,ZM001 展现出快速清除B 细胞且持续性的疗效,以及极低的严重不良反应发生率,是一款安全有效的CAR-T治疗药物。截至公告披露前,该产品已获得药物临床试验批准通知书,正处于 I期临床试验阶段。

此外,公司在多肽、小核酸、细胞治疗、核药等领域布局了多条产品管线,分别处于临床前不同的阶段,公司将持续推动自研产品的孵化和开发。

3. 公司哪些管线具有出海潜力以及后续海外提交申报临床的规划?

公司积极推进药物国际化,筛选可海外布局品种,并进行管线培育:成立专门的国际化项目评估小组,对公司现有药物品种以及在研管线进行全面梳理。从药物的临床疗效、市场潜力、专利保护情况等多维度进行评估,筛选出具有海外布局潜力的品种,针对筛选出的品种,制定详细的管线培育计划。

提前海外专利布局:组建专业的知识产权团队,深入研究目标海外市场的专利法规与政策。在药物研发早期阶段,就进行专利申请策略制定,围绕核心技术与创新点,在目标国家和地区提交专利申请,构建严密的专利保护网络,防止技术成果被侵权,保障公司项目在海外市场的合法权益。

多肽方面,STC007 注射液作为新型的外周 kappa 阿片受体激动剂,从目前 II期临床结果来看镇痛效果与曲马多相当,对改善中重度疼痛更为明显且能降低挽救治疗药物使用,但不涉及中枢,解决传统阿片类药物镇痛成瘾性、致幻、烦躁、呼吸抑制等问题,有比较好的镇痛效果,将是全球镇痛药物研究的新方向。公司拥有完全自主知识产权,核心化合物专利已在中国、美国、欧洲授权。

STC008 注射液的适应症是肿瘤恶病质,在进展期肿瘤患者发病率极高,目前 FDA 尚未批准任何药物用于肿瘤恶液质的治疗,国内亦为空白,STC008 注射液 2024年7 月进入临床 I 期,目前国内处于 1 期临床阶段,公司在该适应症多肽药物研发进度第一。公司拥有完全自主知识产权,公司拥有完全自主知识产权,核心化合物专利已获中国、日本授权,美国、欧洲、韩国均已申请专利。另外在几个多肽临床前的管线和小核酸,另外在临床前研究阶段的管线中,包括多肽、小核酸、细胞治疗等多个产品也会是公司进行海外布局的重点方向。

4. 临床业务订单与价格情况?怎么展望后续增长?

公司临床贡献的收入增长较快,2025上半年在临床试验和生物分析服务的收入达到 2.79亿元,同比增长 29%,占营业收入的比例将近 50%。在临床业务方面,公司主要专注于我们的优势领域,包括内分泌、减重、呼吸、部分肿瘤适应症、心内科、镇痛等多个适应症领域。在这些领域中,我们已经开展了大量的临床项目合作,积累了丰富的临床研究方案设计经验。公司客户大部分是传统中大型医药企业,每年有稳定的现金流和产品管线布局的需求,通过前期合作基础公司已经树立了良好的口碑和信誉,客户粘性好。

5. 请问公司在小核酸领域是否有布局?成果如何?

在小核酸药物开发领域,公司建立小核酸药物载药系统开发平台。该平台专注于小核酸药物的递送系统研究,致力于解决小核酸药物在体内稳定性、靶向性及生物利用度等方面的挑战。通过创新的载药系统设计,公司能够有效提高小核酸药物的递送效率和治疗效果,为小核酸药物的临床应用奠定了坚实基础。公司开发的方向有 siRNA、AOC、APDC,目前有 10余条在研管线,根据研发进度会陆续推进ind,适应症为高血压、减脂增肌、阿尔兹海默症等。