两款生物药美国获批！复宏汉霖叩开74.62亿美元地舒单抗市场大门lg...

9月1日，复宏汉霖迎来重大利好消息。其自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，获批两款产品BILDYOS®（60mg/mL）及BILPREVDA®（120mg/1.7mL）涵盖骨质疏松症治疗、预防骨相关事件等8项适应症。这标志着复宏汉霖在全球化战略布局中又迈出关键一步，也是中国生物药企业在国际市场的又一重要突破。

此次FDA的批准主要基于HLX14与其参照药Prolia®一系列全面的比对研究数据，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些研究充分证明了HLX14与参照药在质量、安全性和有效性方面的高度相似性。根据FDA发布的行业指南《证明与参照药生物相似性方面的科学考虑》，HLX14获准用于参照药Prolia®和XGEVA®在美国已获批的所有适应症。

根据IQVIA MIDAS™数据，2024年度地舒单抗全球销售额约达74.62亿美元，市场需求广阔。复宏汉霖此次成功打入这一高价值市场，不仅将为其带来可观的收入增长，也将为全球患者提供更多可及的治疗选择。值得注意的是，复宏汉霖的相关生产场地和设施也通过了FDA的批准前检查(Pre-License Inspection， PLI)，符合FDA的cGMP要求，为未来产品在美国市场的稳定供应奠定了坚实基础。

早在2022年6月，复宏汉霖就与Organon LLC（Organon & Co.的全资附属公司）签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全球范围内商业化HLX14。此次获FDA批准后，复宏汉霖累计已有六款产品于海外获批上市，三款产品于美国获批上市，全球商业化布局进一步深化。

在此之前，HLX14的上市许可申请(MAA)已于2024年5月获欧洲药品管理局(EMA)受理，并于2025年7月获EMA人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见。2024年9月，其上市注册申请(NDSs)又获加拿大卫生部(Health Canada)受理。这一系列进展表明，复宏汉霖正在稳步推进HLX14的全球化商业布局。

从复宏汉霖2025年中期业绩来看，上半年其海外产品利润同比激增超200%，BD合同现金流入超10亿元，同比增长280%，业务发展态势强劲。

据复宏汉霖在业绩会上介绍，预计未来3年内将有更多产品在美国获批上市，包括斯鲁利单抗、HLX43、HLX22、帕妥珠单抗生物类似药（HLX11）、伊匹木单抗生物类似药（HLX13）和帕博利珠单抗生物类似药（HLX17）等。

随着海外商业化产品销售增长，预计复宏汉霖2025全年海外产品收入及利润将延续高速增长态势，在全球医药市场竞争日益激烈的背景下，复宏汉霖凭借产品获批、市场拓展及研发创新等多方面优势，正加速驶向国际化2.0阶段，未来发展值得期待。