百利天恒iza-bren双抗ADC获WCLC双重认可 一线治疗EGFR突变肺癌ORR达100%lg...

2025年世界肺癌大会上，百利天恒自主研发的iza-bren双抗ADC药物治疗EGFR突变肺癌的两项研究结果获选官方新闻发布计划并进行口头报告。同济大学附属东方医院周斐教授和中山大学肿瘤防治中心方文峰教授分别汇报了这两项研究成果，展示了该药物在非小细胞肺癌治疗领域的临床价值。iza-bren作为EGFR×HER3双抗ADC药物，在两项研究中均显示出显著的治疗效果，其中联合奥希替尼的一线治疗方案实现了100%的客观缓解率，单药治疗的中位无进展生存期达到12.5个月。

联合奥希替尼一线治疗实现100%缓解率

iza-bren联合奥希替尼治疗局晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的II期研究显示出突破性结果。截至2025年3月10日，该研究共纳入154例患者接受不同剂量iza-bren联合奥希替尼治疗，其中40例患者接受iza-bren 2.5mg/kg D1D8 Q3W联合奥希替尼一线治疗。研究数据显示，所有患者均获得最佳应答，客观缓解率达到100%，确认客观缓解率为95%，疾病控制率为100%，中位缓解持续时间未达到。

该研究中所有靶病灶均出现缩小，靶病灶缩瘤率达到100%。在生存数据方面，中位无进展生存期未达到，12个月无进展生存率为92.1%。中位总生存期同样未达到，12个月总生存率为94.8%。这些数据表明iza-bren联合奥希替尼在一线治疗中展现出卓越的抗肿瘤活性。

安全性分析显示，iza-bren联合奥希替尼的安全性可耐受。研究中仅有2.4%的患者接受过粒细胞集落刺激因子一级预防治疗，主要不良反应为血液学毒性。≥3级中性粒细胞减少消退较快，中位时间为6-7天，导致停药率仅为0.8%。值得注意的是，研究中未报告发热性中性粒细胞减少症病例。基于这些积极结果，评估iza-bren 2.5mg/kg D1D8 Q3W联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌的III期注册研究已经启动，目前已在中国完成首例患者给药。

单药治疗后线方案中位PFS突破12个月

iza-bren单药治疗局晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的I/II期研究同样取得重要进展。该研究结果来自两项I/II期研究，评估了iza-bren单药治疗局晚期或转移性实体瘤患者的疗效。截至2024年12月5日，共纳入171例EGFR突变非小细胞肺癌患者，其中121例患者接受iza-bren 2.5mg/kg剂量治疗，在该治疗组中，50例患者既往接受过EGFR-TKI治疗但未接受过化疗。

研究结果显示，iza-bren单药治疗取得历史性突破，疗效优势覆盖所有EGFR突变亚组。总人群中位无进展生存期为12.5个月，19号外显子缺失突变组为14.1个月，21号外显子L858R突变组为12.5个月。靶病灶缩瘤率达到94%，几乎所有患者的靶病灶均出现缩小。客观缓解率为66%，确认客观缓解率为56%，疾病控制率为90%，中位缓解持续时间为13.7个月。

在生存获益方面，中位随访20.5个月后，中位总生存期尚未达到，18个月总生存率为69.2%，显示出良好的生存获益潜力。安全性数据表明，iza-bren单药治疗安全性良好，研究中未强制使用粒细胞集落刺激因子一级预防。≥3级不良事件主要为血液学毒性，仅有1.2%的患者因治疗相关不良事件停药。≥3级中性粒细胞减少消退迅速，中位时间为4-6天，发热性中性粒细胞减少症发生率仅为1.8%，未发现新的安全性信号。基于单药治疗的积极结果，iza-bren对比含铂双药治疗第三代EGFR-TKI进展后EGFR突变非小细胞肺癌的多项III期注册研究正在全球和中国同步开展。