昨日,纽约时报发布一篇报道,称美国政府正在起草一项行政命令,计划限制美国药企引进中国创新药,并提高中国临床试验数据的FDA审核门槛,同时鼓励药品本土生产与采购。
受此影响,创新药板块大跌,百济神州大跌10.59%、歌礼制药跌超17%、泰格医药一度跌超15%...
美国对中国创新药的忌惮由来已久,早在2023年底,美国众议院便提出了《生物安全法案》,在于禁止美国政府及其实际控制的企业与特定生物医药产业链企业(包括生物技术企业)签订合同,剑指中国医药外包业。
受生物安全法案影响,国内医药外包股多次暴跌,药明康德、药明生物惨遭资金抛弃,市值蒸发上千亿。
生物安全法案风波稍稍停歇,创新药行政令风波唤醒了投资者惨痛的记忆,早盘的抛售也就不难理解了。
那这次的创新药暴跌会不会像医药外包股一样,迎来绝佳的布局时机呢?
从纽约时报的报道来看,美国政府对中国创新药的围堵策略的确存在,理由有3个:
一是中国创新药近年来表现亮眼,不少美国大药企来华采购研发管线,如今年5月,辉瑞与三生制药就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成授权协议,获得在除中国外的开发、生产、商业化权利。为此,辉瑞将向三生制药支付12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款,以及最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款。三生制药还将根据授权地区的产品销售额收取两位数百分比的梯度销售分成。
据中邮证券研报,2025年上半年中国创新药对外授权总金额已逼近660亿美元,超越2024年全年BD交易总额。
二是中国创新药的崛起动了美国小型生物医药投资人利益,它们的研发管线难以获得大药企的并购。在纽约时报的报道中,此次游说美国政府行政令的推手主要是美国小型医药公司投资人,包括风险投资家彼得·泰尔 (Peter Thiel)、谷歌联合创始人谢尔盖·布林 (Sergey Brin) 以及其他持有美国生物科技初创企业的投资者。
三是新冠疫情期间,部分药品供应短缺,美国依赖中国药品生产的风险被摆在台面上。因此,正在起草的禁令要求药企提高几种类型的药物的生产,包括抗生素、镇痛药(对乙酰氨基酚等)。
虽然中国创新药的崛起损害了美国部分群体的利益,但美国大型药企是潜在的受益者,主要是后者已上市药物即将迎来密集的专利到期,需要急速扩充研发管线,而中国在研创新药不仅临床数据优秀,研发进度领先,而且引进成本极低。
因此,大型药企同样在游说政府,不要对中国创新药实施禁令。
根据Jefferies分析师的研报,鉴于在税收和总统竞选捐款方面的贡献,美国政府往往更重视跨国制药公司的意见,而非将中国生物技术视为生存威胁的小型生物科技公司的意见。另外,白宫发言人Kush Desai表示,政府并未积极考虑该行政命令草案。
因此,创新药今日走势较为顽强,不少企业低开高走,如药明康德、百济神州。
虽然短期风险不大,但长期而言,创新药会不会步半导体后尘?
从大国竞争的角度而言,创新药和半导体一样,市场规模大、利润丰厚,美国的确有动机遏制我国创新药。
但是,禁止美国大药企采购中国创新药管线就能实现封锁的目的吗?
别忘了,在制药领域,除了美国之外,欧洲、日本的制药企业也有一定的竞争力,如果限制美国药企采购中国创新药,那国产企业完全可以把管线卖给欧洲药企。
届时,欧洲药企拿着从中国低价买来的创新药,在美国大肆敛财,利益受损最大的当然是美国大药企了。
除此之外,如果要想限制中国创新药进入美国市场,恐怕还需要美国药监局,即FDA修改规则,明确排除中国药物。
如果美国这么做,无疑于颠覆过往规则,也会给世人留下不靠谱的印象,动摇其医药产业成功的根本。
何况,美国大药企在华有巨额销售额,而中国创新药在美国的收入还很小,如果中国政府反制,美国大药企又成了受损最大的。
由此来看,美国对创新药的打压很难如愿,问题的关键在于中国创新药企的竞争力能否持续提升?
从过往的历史来看,在港股18A、科创板支持无收入企业上市政策以来,不少初创药企登陆资本市场,在产业资本加持下,创新药企业获得巨额资金支持。
人才方面,国内每年毕业的医学人才,是欧美及其他国家难以望其项背的。
不缺钱、不缺人才的中国药企,自然获得了快速发展,尤其是中国集采政策之下,仿制药已无生存空间,药企必须向创新药转型。
巨额研发投入,加上中国医药产业链低成本、高效率的研发体系,在部分药物领域,国产药的竞争力远超欧美,比如多靶点减肥药、ADC药物、肿瘤药等。
因此,国产创新药崛起的浪潮绝不是一时现象,而是可能持续数十年的产业趋势,能够逆转此趋势的,只有自身犯错误,而不是外部打压。
虽然创新药崛起浪潮浩浩荡荡,但近期创新药涨幅的确巨大,不少个股年内完成近10倍的涨幅,从估值上看,不少企业的市销率已经超过14倍,逼近2021年牛市高点时估值:
高估值之下,如果业绩端不能加速,未来随时有崩塌的风险,而对于真正有创新能力的公司来说,任何外部政策引发的暴跌,都将是极佳布局良机。
比如荣昌生物早盘跌超9%,如今已经涨超10%! $荣昌生物(09995)$ $药明康德(02359)$ $泰格医药(03347)$ $药明生物(02269)$ $百济神州(06160)$