创新药成果接连获批，天士力研发体系渐入收获期lg...

9月24日晚间，天士力（600535）公告其一款化药获准开展用于晚期实体瘤临床试验，而此前天士力的重磅生物药普佑克亦获准新增适应症，用于急性缺血性脑卒中（AIS）的溶栓治疗。经过长期研发积累，天士力丰富的创新药研发管线目前已进入收获期，研发成果正加速落地。

TSL2109胶囊获准开展晚期实体瘤临床试验

天士力公告称，全资子公司江苏帝益收到国家药监局核准签发关于TSL2109胶囊用于晚期实体瘤的《药物临床试验批准通知书》。

TSL2109胶囊是由江苏帝益和中国药科大学联合申报的具有全新结构的双靶点小分子抑制剂，可通过选择性抑制双靶点下游信号通路，阻滞肿瘤细胞周期、诱导肿瘤细胞凋亡，发挥双靶点协同杀伤肿瘤细胞的作用。经查询，目前国内外尚无同类双靶点药物进入临床试验阶段。TSL2109胶囊的化合物、制备方法等核心技术目前已获得国内和国际发明专利授权。

31款创新药在研，研发成果加速落地

这是本周内天士力获得的第二项重要研发进展。公司重磅生物创新药普佑克此前刚获得国家药监局批准新增适应症，用于急性缺血性脑卒中（AIS）的溶栓治疗。

天士力始终埋头于研发创新，正致力于实现创新中药和创新生物药的“双引擎”研发创新能力。公司半年报显示，天士力目前在研管线中创新药达31项。其中，公司不仅在创新中药领域有近20款临床中后期产品持续推进，而且在市场关注度高的生物创新领域已有布局，多款CGT、抗体药物等热门靶点药品进入临床。

围绕心血管及代谢、神经/精神、消化三大疾病领域，公司重点布局先进治疗药品等技术壁垒高、临床价值高的品种，避免了在“红海”领域的过度竞争。已获得人脐带间充质干细胞注射液、脂肪间充质基质细胞注射液、双靶点 CAR-T 细胞注射液 3 项临床批件，其中脂肪间充质基质细胞注射液是全球首款基于基质细胞原理获批美国IND的治疗产品。重点品种PD-L1/VEGF 双抗，能同时阻断 PD1/PD-L1 通路和 VEGF/VEGFR通路，增加肿瘤组织的淋巴细胞浸润，降低对 PD-1/PD-L1 抗体的耐药，协同发挥抑制肿瘤生长的作用，增强抗肿瘤活性，其针对实体瘤适应症 IIa 期、结直肠癌适应症 IIb 期临床试验正在顺利入组中。培重组人成纤维细胞生长因子21注射液，是聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21 突变体，与同类产品比较具有更长的半衰期，代谢消除缓慢，以及更宽的安全窗口；在美国已完成的 Ia 期临床试验结果表明安全性良好，未观察到与药物相关的重要安全风险，未发生 SAE（严重不良事件）和 SUSAR（可疑且非预期的严重不良反应）；目前Ib 期临床试验顺利入组中。

中信建投近期研报指出，天士力聚焦三大核心疾病领域，持续优化研发管线，看好创新成果加速落地，有望持续带来增量贡献。信达证券研报也指出，公司研发管线储备丰富，普佑克新适应症的上市有望引发市场关注，存在价值重估机遇。