一日双批！科伦药业创新ADC药物A166与首仿透皮贴剂同日获批，多管线战略落地lg...

10月17日，科伦药业迎来重大突破，旗下两款重磅药物同时获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。其中，控股子公司科伦博泰的抗体偶联药物（ADC）博度曲妥珠单抗（A166，商品名：舒泰莱®）获批用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌；同时，其罗替高汀贴片也获药品注册批准，用于帕金森病的治疗，为国内首仿获批。这两款药物的获批不仅丰富了科伦药业在肿瘤和中枢神经系统疾病领域的产品矩阵，也为相关患者提供了更多治疗选择。

创新突破：A166挑战HER2阳性乳腺癌治疗标准

博度曲妥珠单抗是一款差异化HER2靶向抗体偶联药物（ADC），通过稳定的酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F（MMAF）衍生物（高细胞毒性微管蛋白抑制剂Duo-5）与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比为2。该药物能够特异性地结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5，诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡。

此次批准是基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究结果。该研究对比了博度曲妥珠单抗与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。研究结果显示，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗在主要研究终点盲态独立中心评估的无进展生存期（PFS）方面取得了具有显著统计学意义和临床意义的改善，同时在总生存期（OS）方面也观察到获益趋势。

值得注意的是，该药物的获批标志着科伦博泰在乳腺癌适应症领域与另一ADC药物A264形成产品矩阵，进一步巩固了其在ADC赛道的竞争地位。此外，科伦博泰已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心2期临床研究，进一步拓展该药物的适应症范围。

首仿落地：罗替高汀贴片开辟中枢神经治疗新路径

同日获批的罗替高汀贴剂是全球首个治疗帕金森病的透皮贴剂，也是国内首个仿制获批的同类产品。该药物原由UCB Pharma研发，2006年在欧盟首获批准，2018年获批在中国进口。罗替高汀贴剂适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗，或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段。

作为早发型帕金森病程初期的首选药物之一，罗替高汀贴剂相比口服药物具有显著优势：透皮给药可减少胃肠道不良反应、避免血药浓度波动并减少运动症状起伏，有效提高患者用药安全性与依从性。该产品已被《中国帕金森病步态障碍管理专家共识（2025）》《早发型帕金森病的诊断与治疗中国专家共识（2021）》《德国神经病学学会指南：帕金森病的诊断和治疗（2024）》等国内外权威指南和专家共识广泛推荐使用。

科伦药业此次获批的罗替高汀贴剂规格为2mg/24小时（4.5mg/贴）和4mg/24小时（9mg/贴），满足不同患者的用药需求。据悉，该品种2024年全球销售额达3.3亿美元，市场前景广阔。值得注意的是，罗替高汀贴剂是科伦药业贴剂平台的首个获批产品，该平台还有多个品种在研，显示出其在特殊剂型领域的研发实力。