康方生物(09926.HK)：依沃西HARMONi-2研究OS期中分析达到关键次要终点，具统计显著及临床获益lg...

新时空（newtimespace.com）讯：2026年9月3日，康方生物科技（开曼）有限公司（股份代号：09926）宣布，由公司自主研发的全球首创双特异性抗体依达方^®（依沃西，PD-1/VEGF）单药对比帕博利珠单药，用于一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究（AK112-303/HARMONi-2），经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预设总生存期（OS）期中分析结果达到OS关键次要终点，取得具有统计学显著和临床获益的阳性结果。详细数据将于未来的国际学术会议及学术期刊上发表。

该研究共入组398例受试者，主要研究终点为无进展生存期（PFS），关键次要研究终点为OS。2024年5月，该研究达到PFS主要终点，依沃西组和对照组的中位PFS分别为11.14个月和5.82个月，PFS HR=0.51（P<0.0001）。2025年，该适应症在中国获批上市；依沃西突破了VEGF药物在鳞癌患者中不可用的禁忌，为患者带来更优的「去化疗」方案。

依达方^®（依沃西，PD-1/VEGF）为全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，于2024年5月24日获国家药监局批准上市（用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状NSCLC），2025年4月25日获批一线治疗PD-L1阳性NSCLC新适应症（两项适应症均已纳入最新版国家医保目录），2026年8月12日获批一线治疗鳞状NSCLC新适应症。依沃西已针对肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌等40余个适应症开展60项II/III期临床研究，其中17项注册性II/III期临床研究正高效推进。

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