TANDEM DIABETES CARE INC 公司于 8 月 6 日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 510（K）批准，用于其 Steadiset 设备。该消息来自美国证券交易委员会（SEC）的文件。美国证券交易委员会是美国的证券监管机构，负责监管证券市场，确保市场的公平、透明和有效运作。510（K）批准是美国食品药品监督管理局对医疗器械的一种审批程序，企业需要提交相关材料证明其产品与已批准的类似产品具有同等的安全性和有效性，通过审批后才能在美国市场销售。此次 TANDEM DIABETES CARE INC 公司的 Steadiset 设备获得 510（K）批准，意味着该设备在安全性、有效性等方面达到了美国食品药品监督管理局的要求，可以在美国市场进行销售和使用，对于公司拓展美国市场、提升市场份额以及推动相关医疗技术的发展等方面都具有积极意义。