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复宏汉霖(2696.HK):成交量创新高,瞄准千亿市场,差异化创新显成效
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已跃升为全球最常见的恶性癌症之列。根据
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WHO
)的权威数据,2020年全球CRC新发病例突破190万,死亡病例高达93万余,其中尤以欧洲和大洋洲的病患数量为甚。更令人担忧的是,预计到2040年,全球CRC新发病例将激增63%,年新增病例将攀升至320万,同时每年将有超过160万患者因此离世。 聚焦中国,根据最新版癌症统计报告,CRC的发病率和死亡率在我国所有恶性肿瘤中分别位列第二和第四。特别值得注意的是,2022年,我国CRC新发病例已达51.7万,而死亡病例则高达24万。 从药物市场角度看,CRC药物市场正呈现出强劲的增长势头。根据Frost&Sullivan的数据显示,从2018年至2022年,全球CRC药物市场从162亿美元稳步增长至206亿美元,复合年增长率高达6.2%,预计2030年更是有望达到437亿美元,2026年至2030年复合年增长率将9.1%。而在中国,CRC药物市场的增长更为迅猛,从2018年的15亿美元跃升至2022年的26亿美元,复合年增长率高达14.6%。预测显示,到2026年和2030年,中国CRC药物市场将分别达到50亿美元和78亿美元,增长率分别为17.1%和11.8%。 图表二:全球CRC药物市场规模 数据来源:Frost&Sullivan,格隆汇整理 从当前的治疗方案来看,目前已有药物存在诸多局限性,大量临床需求亟待满足。 实际上,大部分CRC患者在诊断时已发生转移,mCRC肿瘤按照分子表型可划分为dMMR/MSI-H型和pMMR/MSS型,后者占比约95% 。目前,mCRC的标准一线治疗方案主要为血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂(如贝伐珠单抗)联用化疗,但持续疗效和预后仍有待进一步改善。 研究表明,抗PD-1单抗可为错配修复缺陷或微卫星高度不稳定(dMMR/MSI-H)晚期mCRC患者带来显著生存获益。然而,占比更高的错配修复正常/微卫星稳定(pMMR/MSS)型mCRC肿瘤对单药免疫治疗反应率很低,被称为免疫治疗“冷肿瘤”。针对这类患者,在标准一线治疗的基础上增加免疫治疗的获益仍不明确,全球市场也无相应药物获批上市。H药有望成为全球首个一线治疗mCRC的抗PD-1单抗,差异化竞争格局优。 从披露的临床数据上来看,在针对CRC适应症上,H药临床效果表现积极。 2024年1月,H药联合汉贝泰®(HLX04,贝伐珠单抗)和化疗用于一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的II/III期临床研究(HLX10-015-CRC301)首次亮相2024美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)。该研究结果显示,在转移性结直肠癌患者中,与安慰剂加贝伐珠单抗和化疗相比,H药联合贝伐珠单抗和化疗显著改善未经治疗的mCRC患者生存期,且安全性可控。近期,公司将更新研究数据,在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)壁报展示。 图表三:HLX10-015-CRC301研究结果 数据来源:公司资料,格隆汇整理 差异化创新,打造爆款制造机 实际上,H药的进展只是复宏汉霖一路走来的一个缩影。 在竞争激烈的PD-(L)1市场背景下,作为第13个上市的PD-(L)1产品,H药在最初上市时并未受到市场热烈追捧。然而,作为复宏汉霖首个创新产品,随着公司公布H药亮眼的销售业绩——2023年销售额高达11.2亿元,以及2024年一季度销售额达3.3亿元,人们开始领略到其独特的“差异化策略”所带来的市场冲击力。 一方面,复宏汉霖“深度挖掘”未满足的临床需求,错位竞争打造爆款产品。 自2022年3月在国内获批上市以来,H药已经拿下包括微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)及食管鳞状细胞癌(ESCC)在内的4项适应症批文,惠及超6万名中国患者。第五项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的上市注册申请也已获国家药品监督管理局(NMPA)受理。 竞争格局上,复宏汉霖也一直在差异化的路上。H药不仅是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,也有望成为全球首个治疗局限期小细胞肺癌的PD-1单抗、国内唯一胃癌围术期免疫药物、全球首个一线治疗mCRC的抗PD-1单抗。 另一方面,复宏汉霖“广泛布局”全球市场,加速市场渗透率。 作为全球化布局的创新药企,复宏汉霖一直以来都在积极推进H药出海步伐。目前,H药对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。 针对东南亚市场上,2023年12月,H药于印度尼西亚获批上市,成为首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗,今年1月,公司高效完成H药的首批海外发货,开启该产品惠及全球患者的新篇章。除印尼外,复宏汉霖亦于泰国、新加坡、马来西亚等国家递交了H药上市许可申请,进一步推动H药在东南亚地区的上市进程。 在欧美生物药市场,H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请(MAA)也已获得欧洲药品管理局(EMA)受理,有望于2024年获批上市。同时,复宏汉霖稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验,计划于2024年在美国递交上市许可申请(BLA)。值得一提的是,2024年第一季度,H药正式进入英国创新许可与准入通道(ILAP),有望助力该产品未来在英国的应用落地,为当地SCLC患者带来更多获益。 此外,复宏汉霖另一款核心产品汉曲优®也在加快全球布局,2023年至今,已在美国、巴西、泰国和菲律宾获批上市。2024年4月,由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™(中国商品名:汉曲优®,欧洲商品名:Zercepac®)获美国批准上市,用于治疗HER2阳性乳腺癌及胃癌。汉曲优®是首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药,目前已成功于超过40个国家和地区获批上市,覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲,并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录,已惠及逾19万名患者。 小结 回到最初的问题,为什么复宏汉霖的股价与成交额双双创新高。 在经历高光与低谷时刻过后,创新药板块投资日趋冷静,具有高质量发展特质的企业才会被看重,而这也是复宏汉霖的底色。从最开始凭借18A条款上市,到成功摘-B,再到宣布盈利,复宏汉霖从biotech成功蜕变成为biopharma,走的就是“国际化+差异化”路线。 说起来容易,但执行起来并非易事。从结果上来看,复宏汉霖是做到了。公司将目光对准亟待解决但鲜有玩家布局的领域,通过差异化布局,从而“弯道超车”,成为本土创新药企高质量发展的样本。未来,公司有望加速创新进程,为更多患者带来福音,值得期待。
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复宏汉霖(2696.HK):成交量创新高,瞄准千亿市场,差异化创新显成效
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WHO
)的权威数据,2020年全球CRC新发病例突破190万,死亡病例高达93万余,其中尤以欧洲和大洋洲的病患数量为甚。更令人担忧的是,预计到2040年,全球CRC新发病例将激增63%,年新增病例将攀升至320万,同时每年将有超过160万患者因此离世。 聚焦中国,根据最新版癌症统计报告,CRC的发病率和死亡率在我国所有恶性肿瘤中分别位列第二和第四。特别值得注意的是,2022年,我国CRC新发病例已达51.7万,而死亡病例则高达24万。 从药物市场角度看,CRC药物市场正呈现出强劲的增长势头。根据Frost&Sullivan的数据显示,从2018年至2022年,全球CRC药物市场从162亿美元稳步增长至206亿美元,复合年增长率高达6.2%,预计2030年更是有望达到437亿美元,2026年至2030年复合年增长率将9.1%。而在中国,CRC药物市场的增长更为迅猛,从2018年的15亿美元跃升至2022年的26亿美元,复合年增长率高达14.6%。预测显示,到2026年和2030年,中国CRC药物市场将分别达到50亿美元和78亿美元,增长率分别为17.1%和11.8%。 图表二:全球CRC药物市场规模 数据来源:Frost&Sullivan,格隆汇整理 从当前的治疗方案来看,目前已有药物存在诸多局限性,大量临床需求亟待满足。 实际上,大部分CRC患者在诊断时已发生转移,mCRC肿瘤按照分子表型可划分为dMMR/MSI-H型和pMMR/MSS型,后者占比约95% 。目前,mCRC的标准一线治疗方案主要为血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂(如贝伐珠单抗)联用化疗,但持续疗效和预后仍有待进一步改善。 研究表明,抗PD-1单抗可为错配修复缺陷或微卫星高度不稳定(dMMR/MSI-H)晚期mCRC患者带来显著生存获益。然而,占比更高的错配修复正常/微卫星稳定(pMMR/MSS)型mCRC肿瘤对单药免疫治疗反应率很低,被称为免疫治疗“冷肿瘤”。针对这类患者,在标准一线治疗的基础上增加免疫治疗的获益仍不明确,全球市场也无相应药物获批上市。H药有望成为全球首个一线治疗mCRC的抗PD-1单抗,差异化竞争格局优。 从披露的临床数据上来看,在针对CRC适应症上,H药临床效果表现积极。 2024年1月,H药联合汉贝泰®(HLX04,贝伐珠单抗)和化疗用于一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的II/III期临床研究(HLX10-015-CRC301)首次亮相2024美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)。该研究结果显示,在转移性结直肠癌患者中,与安慰剂加贝伐珠单抗和化疗相比,H药联合贝伐珠单抗和化疗显著改善未经治疗的mCRC患者生存期,且安全性可控。近期,公司将更新研究数据,在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)壁报展示。 图表三:HLX10-015-CRC301研究结果 数据来源:公司资料,格隆汇整理 差异化创新,打造爆款制造机 实际上,H药的进展只是复宏汉霖一路走来的一个缩影。 在竞争激烈的PD-(L)1市场背景下,作为第13个上市的PD-(L)1产品,H药在最初上市时并未受到市场热烈追捧。然而,作为复宏汉霖首个创新产品,随着公司公布H药亮眼的销售业绩——2023年销售额高达11.2亿元,以及2024年一季度销售额达3.3亿元,人们开始领略到其独特的“差异化策略”所带来的市场冲击力。 一方面,复宏汉霖“深度挖掘”未满足的临床需求,错位竞争打造爆款产品。 自2022年3月在国内获批上市以来,H药已经拿下包括微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)及食管鳞状细胞癌(ESCC)在内的4项适应症批文,惠及超6万名中国患者。第五项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的上市注册申请也已获国家药品监督管理局(NMPA)受理。 竞争格局上,复宏汉霖也一直在差异化的路上。H药不仅是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,也有望成为全球首个治疗局限期小细胞肺癌的PD-1单抗、国内唯一胃癌围术期免疫药物、全球首个一线治疗mCRC的抗PD-1单抗。 另一方面,复宏汉霖“广泛布局”全球市场,加速市场渗透率。 作为全球化布局的创新药企,复宏汉霖一直以来都在积极推进H药出海步伐。目前,H药对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。 针对东南亚市场上,2023年12月,H药于印度尼西亚获批上市,成为首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗,今年1月,公司高效完成H药的首批海外发货,开启该产品惠及全球患者的新篇章。除印尼外,复宏汉霖亦于泰国、新加坡、马来西亚等国家递交了H药上市许可申请,进一步推动H药在东南亚地区的上市进程。 在欧美生物药市场,H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请(MAA)也已获得欧洲药品管理局(EMA)受理,有望于2024年获批上市。同时,复宏汉霖稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验,计划于2024年在美国递交上市许可申请(BLA)。值得一提的是,2024年第一季度,H药正式进入英国创新许可与准入通道(ILAP),有望助力该产品未来在英国的应用落地,为当地SCLC患者带来更多获益。 此外,复宏汉霖另一款核心产品汉曲优®也在加快全球布局,2023年至今,已在美国、巴西、泰国和菲律宾获批上市。2024年4月,由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™(中国商品名:汉曲优®,欧洲商品名:Zercepac®)获美国批准上市,用于治疗HER2阳性乳腺癌及胃癌。汉曲优®是首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药,目前已成功于超过40个国家和地区获批上市,覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲,并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录,已惠及逾19万名患者。 小结 回到最初的问题,为什么复宏汉霖的股价与成交额双双创新高。 在经历高光与低谷时刻过后,创新药板块投资日趋冷静,具有高质量发展特质的企业才会被看重,而这也是复宏汉霖的底色。从最开始凭借18A条款上市,到成功摘-B,再到宣布盈利,复宏汉霖从biotech成功蜕变成为biopharma,走的就是“国际化+差异化”路线。 说起来容易,但执行起来并非易事。从结果上来看,复宏汉霖是做到了。公司将目光对准亟待解决但鲜有玩家布局的领域,通过差异化布局,从而“弯道超车”,成为本土创新药企高质量发展的样本。未来,公司有望加速创新进程,为更多患者带来福音,值得期待。
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昨天09:00
海尔生物下跌5.0%,报40.83元/股
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疾控、血浆站、检测机构等终端用户,并与
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WHO
)、联合国儿童基金会(UNICEF)等40余个国际组织保持长期持续的合作关系。 截至3月31日,海尔生物股东户数1.22万,人均流通股2.6万股。 2024年1月-3月,海尔生物实现营业收入6.87亿元,同比增长0.04%;归属净利润1.38亿元,同比增长0.06%。
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金融界
05-16 10:14
海尔生物上涨5.12%,报38.77元/股
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疾控、血浆站、检测机构等终端用户,并与
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WHO
)、联合国儿童基金会(UNICEF)等40余个国际组织保持长期持续的合作关系。 截至3月31日,海尔生物股东户数1.22万,人均流通股2.6万股。 2024年1月-3月,海尔生物实现营业收入6.87亿元,同比增长0.04%;归属净利润1.38亿元,同比增长0.06%。
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金融界
05-07 13:34
海尔生物上涨5.15%,报32.85元/股
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疾控、血浆站、检测机构等终端用户,并与
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WHO
)、联合国儿童基金会(UNICEF)等40余个国际组织保持长期持续的合作关系。 截至2月29日,海尔生物股东户数1.24万,人均流通股2.56万股。 2023年1月-12月,海尔生物实现营业收入22.81亿元,同比减少20.36%;归属净利润4.06亿元,同比减少32.41%。
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金融界
04-17 13:11
海尔生物上涨5.04%,报28.99元/股
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疾控、血浆站、检测机构等终端用户,并与
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WHO
)、联合国儿童基金会(UNICEF)等40余个国际组织保持长期持续的合作关系。 截至2月29日,海尔生物股东户数1.24万,人均流通股2.56万股。 2023年1月-12月,海尔生物实现营业收入22.81亿元,同比减少20.36%;归属净利润4.06亿元,同比减少32.41%。
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金融界
04-11 13:55
海尔生物2023年报:洞见未来医疗蓝海,新产业、新技术与新版图交织的“滚雪球”之道
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洲、拉美等地区用户覆盖度。海尔生物还与
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WHO
)、联合国儿童基金会(UNICEF)等60余个国际组织保持长期持续的合作关系,2023年新增国际合作组织10余个。 另一方面,海尔生物聚焦新品类拓展,场景方案竞争力进一步提升。在业务领域的拓展方面,海尔生物在欧美市场离心机实现突破,生物安全柜成功进入东欧市场,冻干机在亚洲地区拿下首单;在生命科学领域,除原有的超低温存储产品外,海尔生物的液氮罐、培养箱、离心机、实验室耗材等品类呈现快速增长态势,累计已有400余个型号获境外认证,国际化转型成效初显。自2019年上市以来,海尔生物海外营业收入年化复合增速达35.79%。 值得一提的是,海尔生物在国内的发展也取得了显著成效。通过组织体系优化升级,实现了市场渠道的持续细分与下沉。目前已覆盖200多个地市的5大类用户群,2023年国内用户中新增用户数量占比超30%,新增用户中二级及以下医疗机构用户占比30%。凭借数字化平台赋能,公司对用户需求的综合方案服务能力和持续满足能力得到提升,培养、离心、耗材、自动化药房等多业务线协同性进一步增强,2023年国内市场用户中使用多个业务线产品的用户数量增长超40%,单用户价值进一步放大。 2024年,海尔生物将继续推进跨区域、跨渠道、跨品类的全球化布局,推进"网络+当地化"双轮运营体系建设能力,进一步加强在海外市场的品牌影响力和市场渗透力,为公司的长远发展奠定坚实基础。 “新产业、新技术、新版图”三大增长引擎蓄势待发 未来可期 整体来看,海尔生物新产业的拓展、新技术的研发与应用以及新版图的开拓,共同构成了三大高质量发展引擎,确保了其当下、中期以及长期的稳固增长架构,不断加深其市场护城河,为公司的持续发展提供了强大的动力。 同时,作为一家高质量上市企业,海尔生物始终坚持将投资者的利益视为企业经营决策的重要出发点和落脚点,这一原则贯穿于公司的整个经营过程,体现了其高度的社会责任感和对投资者的尊重。 数据显示,2019-2022年,海尔生物已累计分红4.78亿元人民币,近4年现金分红复合增长率高达36.54%,展现了稳健的盈利能力和持续回报股东的决心。2023年,海尔生物继续保持高比例现金分红,每10股派发现金红利5.15元,预计派发现金红利总额1.63亿元,占归属于上市公司股东净利润的40.04%。 除了现金分红,海尔生物还积极推行股份回购计划。2024年启动新一轮回购,拟使用自有资金2500万元至5000万元回购股份,截至3月底已回购809606股。频繁的现金分红和股份回购,充分体现了海尔生物以实际行动回馈投资者的决心。 不仅如此,为充分调动员工的积极性和创造性,海尔生物于2024年3月27日宣布向262名激励对象授予342万股限制性股票,占公司总股本的1.076%,覆盖公司9.94%的员工。其中,首次授予292万股,预留50万股,激励对象涵盖高管、核心骨干等。值得注意的是,公司层面将2024-2026年三个会计年度的营业收入增长率设置为业绩考核,以2023年营收为基数,股权激励触发值分别同增不低于15%、32%、52%,目标值则分别同增不低于30%、69%、120%,彰显了公司对未来长期发展的信心。 从现金分红到股份回购,再到股权激励,这一系列举措,都是海尔生物在确保实现企业与股东共赢的结果。未来,随着这三大引擎的持续驱动,海尔生物的成长性将进一步释放,为股东和社会创造更多的价值,一切皆可期。
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金融界
04-01 17:32
强生Opsynvi单片剂组合疗法获FDA批准
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synvi单片剂组合疗法,用于长期治疗
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WHO
)功能分级(FC)为II-III级的肺动脉高压(PAH)成人患者。Opsynvi的获批使得强生PAH产品组合覆盖所有指南推荐的PAH靶向路径。据悉,Opsynvi是首个获FDA批准的PAH单片剂组合疗法。美国FDA对Opsynvi的批准主要基于关键的A DUE临床3期研究结果,其中Opsynvi证明与他达拉非或马昔腾坦单药治疗相比,患者在接受治疗16周后在肺血管阻力(PVR)上有了更大的降低。
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金融界
03-23 17:07
全球肥胖危机爆发:超10亿人患病,肥胖率激增引发健康警报
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着营养不良和肥胖并存的“双重负担”。
世
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(
WHO
)在这项研究的数据收集和分析过程中发挥了重要作用。世卫组织总干事Tedros Adhanom Ghebreyesus强调,为有效控制肥胖率,各国需采取果断措施,如规范高脂肪和高糖产品的销售,推广健康的学校膳食等。 同时,世卫组织营养主管弗朗西斯科·布兰卡指出,减肥药物如礼来公司的Mounjaro和Zepbound,以及诺和诺德公司的Wegovy和Ozempic等,在解决肥胖问题方面具有一定潜力。然而,这些药物的高昂成本和有限的可得性可能会加剧社会不平等现象。因此,各国政府和国际社会需要共同努力,提高肥胖治疗药物的可及性和可负担性。 此外,专家们一致认为,解决肥胖问题需要从多方面入手,包括改善饮食习惯、增加体育锻炼、加强健康教育等。政府、企业、社会和个人都应积极参与,共同构建一个健康、可持续的生活环境。
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金融界
03-02 04:46
世卫组织:减肥药无法解决全球十亿人肥胖的问题
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世
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(
WHO
)官员警告说,热门的有效减肥药不足以解决一个目前影响逾10亿人的全球性问题。 WHO周四在2017年以来首份全球公开研究中称,自1990年以来,儿童和青少年的肥胖率上升了三倍,成年人的肥胖率上升了一倍多,全球约八分之一人口有肥胖症。 虽然一些富裕国家的肥胖率已经趋于平稳 —— 尤其是欧洲 —— 但研究小组发现,低收入和中等收入国家的肥胖率正在迅速攀升。该研究小组在发布于《柳叶刀》的研究中称,许多国家的主要问题已经从营养不良导致体重过低变成了肥胖。 到2030年,如诺和诺德的“诺和泰”、礼来的Zepbound等新型减肥药市场可能达到800亿美元。然而,伦敦帝国理工学院全球环境健康教授、该研究的作者之一Majid Ezzati称,它们可能会加剧减肥治疗中日益严重的不平等问题。 “这些药物绝对是一个重要的工具,但不应被视为解决问题的办法,”WHO营养和食品安全司司长Francesco Branca说。“解决方案仍然是粮食系统和环境转变。”他也是上述研究的合著者。 WHO成员国在2022年出台了一项肥胖应对计划,其中包括一系列拟议的政策调整,包括提倡母乳喂养、限制向儿童推销不健康的食品和饮料、营养标注和设定学校体育活动标准。来自马德拉斯糖尿病研究基金会的研究合著者Guha Pradeepa说,气候变化、战争和新冠疫情造成的破坏,可能推高健康食品的成本,并导致肥胖率和体重不足率双双上升。 为全面了解全球肥胖率,超过1,500名研究人员调查了190多个国家逾2.2亿人的体重和身高。成人肥胖的定义是BMI大于等于30,儿童肥胖定义随体重和年龄而变。他们发现,2022年可能有超过8.79亿成年人和1.59亿儿童肥胖。
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金融界
03-01 22:07
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