监督管理局上市批准具有一定的不确定性 中国中铁:中标多个重大工程 中标价合计约502.15亿元 中国中铁公告称,近期公司中标多个重大工程,包括铁路工程、公路工程和市政及其他工程,中标价合计约502.15亿元,约占公司2024年营业收入的4.34%。具体项目包括新建长沙至赣州高速铁路江西段等多个标段,以及106国道改造工程勘察设计施工总承包等。 泰恩康:控股子公司CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症获得药物临床试验批准 国内尚未有治疗玫瑰痤疮的1类创新药获批上市 泰恩康公告称,公司控股子公司博创园收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,同意CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症开展II/III期无缝适应性临床试验。CKBA乳膏是博创园自主研发的局部外用制剂,属于化学药品1类创新药。该适应症的获批对公司短期财务状况、经营业绩不构成重大影响,但创新药开发存在周期长、投入大的特点,且受行业政策等不确定因素影响,存在推进及研发效果不达预期的风险。截至目前,国内尚未有治疗玫瑰痤疮的1类创新药获批上市,迫切需要开发具有安全性高、疗效明确且副作用小的创新药物,以满足临床需求。 润都股份:盐酸伐昔洛韦片通过仿制药质量和疗效一致性评价 润都股份公告称,公司收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》,盐酸伐昔洛韦片通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品适用于治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒感染以及预防(抑制)单纯疱疹病毒感染的复发。此次获得药品批准文号,进一步丰富了公司产品规格,满足市场需求,提升市场竞争力,预计对公司未来经营业绩产生积极影响。但未来市场销售情况可能受行业政策、招标采购、市场环境等因素影响,存在不确定性。 中国通号:中标四个铁路市场重要项目 中标金额总计约13.6亿元 中国通号公告称,公司在2025年7月至8月期间,共中标四个铁路市场重要项目,包括新建南通至宁波高速铁路四电及相关工程TYRD标段项目等,中标金额总计约为人民币13.6亿元。这些项目因涉及相关手续办理,尚未与招标人签订相关正式合同,存在不确定性。同时,由于项目需跨年分期实施,对2025年当期业绩影响有不确定性。 东杰智能:签订马来西亚自动化仓储设施开发框架协议 东杰智能公告称,公司全资子公司东杰智能(山东)有限公司与PTTSG、遨博(山东)智能机器人有限公司签署了《框架协议》,PTTSG有意在马来西亚开发约200万个托盘位的自动化仓储设施。OMH将作为主系统集成商,提供成套设备的设计、堆垛机的制造、软件及控制系统的安装调试。AUBO将提供搬运及码垛机器人的安装与调试业务。该协议仅为初步合作意愿,具体合作事项需另行签署正式合同,存在重大不确定性风险。 新华制药:收到LXH-1211片药物临床试验批准通知书 新华制药公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的LXH-1211片《药物临床试验批准通知书》,同意开展肺动脉高压的临床试验。该药品是针对肺动脉高压设计的全新化合物,具有双重作用机制。新华制药将严格按照批件要求开展临床试验,并在结束后向国家药监局递交相关文件,申报生产注册批件。医药产品研发周期长,存在不确定因素,投资者需注意投资风险。 新诺威:控股子公司适用于治疗阿尔茨海默病轻度痴呆的药品等获药物临床试验批准通知书 新诺威公告称,公司控股子公司巨石生物近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于仑卡奈单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。该产品是一种重组抗人β淀粉样蛋白单克隆抗体药物,为乐意保®的生物类似药,适用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆,为国内首家获得临床许可的仑卡奈单抗注射液生物类似药。根据国家药品注册相关的法律法规要求,药物在获得《药物临床试验批准通知书》后,尚需开展临床试验,并经国家监管部门批准后方可上市、销售。 我武生物:烟曲霉点刺液I期临床试验完成并取得总结报告 我武生物公告称,公司研发的“烟曲霉点刺液”完成了I期临床试验,并取得总结报告。该药物用于皮肤点刺试验,辅助诊断因烟曲霉致敏引起的I型变态反应性疾病。试验结果显示,烟曲霉点刺液在设定的剂量范围内具有良好的安全性,未发生严重不良反应。公司将继续进行II期、III期临床试验,并申请上市许可。目前,国家药品监督管理局网站上尚未有其他企业取得该品种的药品批准文号。该药物的上市将丰富公司过敏原检测产品线,满足更多患者需求,但存在研发不确定性和市场竞争风险。 方直科技:发布“阳仔”AI陪伴机及“开口喵”、“同步喵”AI英语学习产品 方直科技公告称,公司近日发布“阳仔”AI陪伴机和“开口喵”、“同步喵”AI英语学习产品,标志着公司从传统教育领域向儿童成长陪伴与家庭智能教育生态的战略性拓展。 小方制药:委托博济医药开发中药1.1类新药复方侧柏酊 小方制药公告称,公司与博济医药签署《技术委托(开发)合同》,博济医药将协助公司完成中药1.1类复方侧柏酊新药临床研究及注册,推动其完成临床试验及上市。此次交易不构成重大资产重组,亦不构成关联交易,对公司本年度经营成果无重大影响。 赛力斯:发行境外上市外资股(H股)获中国证监会备案 赛力斯公告称,公司于近日收到中国证监会出具的《关于赛力斯集团股份有限公司境外发行上市备案通知书》,公司拟发行不超过331,477,235股境外上市普通股并在香港联合交易所上市。备案通知书出具之日起12个月内未完成境外发行上市,拟继续推进的,应当更新备案材料。该事项仍存在不确定性,公司将依法及时履行信息披露义务。 甘肃能化:拟投资13.29亿元改建下属窑煤公司三矿 甘肃能化公告称,为缓解矿井资源枯竭压力,保证矿井正常接续和持续稳产,改善和优化井下生产系统,拟由全资子公司窑煤公司投资并实施三矿改建项目,项目设计产能为1.80Mt/a,项目建设总造价为13.29亿元。 减持 圣晖集成控股股东承诺12个月内不减持公司股票 圣晖集成发布公告,公司于近日收到公司控股股东Sheng Huei International CO.Ltd.(简称“圣晖国际”)出具的《关于不减持圣晖系统集成集团股份有限公司股份的承诺函》。基于对公司未来发展前景的信心以及对公司价值的认可,为促进公司持续、稳定、健康发展,切实维护广大投资者利益,增强广大投资者信心,公司控股股东Sheng Huei International CO.Ltd.继续自愿承诺:自2025年10月13日起12个月内,圣晖国际不以任何方式主动减持所持有的公司股份。上述承诺期间内该部分股份因送股、公积金转增股本、配股等原因而增加的股份亦遵守前述不减持承诺。 业绩 吉宏股份:前三季度净利同比预增55%-65% 吉宏股份公告称,2025年前三季度预计归属于上市公司股东的净利润为20,874.36万元至22,221.09万元,比上年同期增长55.00%—65.00%。报告期内,跨境社交电商业务深化品牌建设与区域拓展,技术驱动创新赋能,营收与利润大幅增长;包装业务依托与快消品龙头企业战略合作,精细化管理提升运营效率,盈利能力显著增强。lg...