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信达生物在2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上公布IBI351（KRAS G12C抑制剂）单药治疗实体瘤的临床I期数据

22年11月14日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上以口头报告形式公布了IBI351（KRASG12C抑制剂）单药治疗晚期实体瘤患者的 Ia 期研究 (NCT05005234) 的更新结果。报告标题：IBI351单药治疗晚期实体瘤患者的 Ia 期研究结果更新 IBI351（GFH925）是一种特异性共价不可逆的KRASG12C 抑制剂，这项 Ia 期临床研究旨在评估IBI351单药在标准治疗失败或不耐受且具有KRASG12C突变的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。截至2022年7月29日，本研究共入组67例既往经过标准治疗失败或不耐受的晚期恶性肿瘤受试者，其中61例非小细胞肺癌，5例肠癌，1例胰腺癌。近50%的受试者既往接受过2线及以上治疗，肺癌患者中37.7%基线存在脑转移。研究结果显示：在55例非小细胞肺癌疗效可评估人群中，客观缓解率（ORR）为50.9%，疾病控制率（DCR）为92.7%。绝大部分缓解患者仍在持续治疗中。低剂量组即显示持续肿瘤缓解，最长治疗持续时间已达8.9个月（450mg QD剂量组），且仍在持续治疗中。中位缓解持续时间和中位无进展生存时间均未达到。 600mg BID剂量组 (RP2D推荐剂量) 呈现更优的疗效，在21例可评估受试者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为61.9%(13/21)和100%。共5例晚期结直肠癌受试者接受了 IBI351治疗，其中3例受试者达到部分缓解，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）为60%。1例胰腺癌受试者，首次肿瘤评估即达到部分缓解，截止日期前仍在治疗中。安全性方面，截至数据分析日，总体耐受性良好, 各剂量组未观察到DLT事件，MTD未达到。共有92.5%（62/67）的受试者发生药物相关不良事件（TRAEs），大部分为1-2级，最常见的TRAE为贫血、转氨酶升高、胆红素升高, 瘙痒和乏力。19.4%的受试者发生≥3级TRAEs，无导致死亡以及导致治疗终止的TRAEs发生。 IBI351单药在既往标准治疗失败或不耐受的携带KRASG12C 突变的晚期肺癌、结直肠癌及胰腺癌患者中展示出良好的安全性耐受性及令人鼓舞的疗效信号。IBI351单药针对携带KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌的单臂注册研究正在进行中，相关临床结果将在未来的医学会议上展示。广东省人民医院吴一龙教授表示："KRAS作为最早被发现的癌基因之一，曾经的"不可成药"靶点已成为目前研发的热门方向。IBI351 (GFH925) 作为一种特异性共价不可逆的KRASG12C抑制剂，在今年ASCO年会上公布了初步的疗效及安全性数据。本次CSCO大会上更新的结果进一步显示IBI351 (GFH925) 单药在KRASG12C 突变的晚期实体瘤中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的疗效。我们期待该研究有更多的积极持续的结果更新。" 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："我们很高兴能够在今年CSCO年会上分享IBI351临床开发项目的更新结果，IBI351单药在临床Ia期展现出了令人鼓舞的疗效和安全性信号，针对携KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌的单臂注册研究也正在进行中，我们期待推进该高潜力分子的单药和组合疗法在肺癌、胰腺癌、结直肠癌等高发癌种领域的进一步开发。随着肿瘤免疫治疗迈入下一个台阶，我们将一如既往秉持'开发出老百姓用得起的高质量生物药'的使命，造福更多需要的患者。" 关于IBI351/GFH925（KRASG12C抑制剂）作为一款高效口服新分子实体化合物，IBI351通过共价不可逆修饰KRASG12C蛋白突变体半胱氨酸残基，有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了IBI351对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路，有效诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。 2021年9月信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议，信达生物作为独家合作伙伴获得GFH925（信达研发代号：IBI351）在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括35个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家"重大新药创制"专项。公司已有 8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA® ；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO® ；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®；塞普替尼胶囊）获得批准上市，2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有21个新药品种已进入临床研究。信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。声明： 1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批； 2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

美通社2022-11-14

信达生物(01801.HK)：IBI351单药治疗晚期实体瘤患者的 Ia 期研究结果更新

2022年11月12日，信达生物(01801.HK)在2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上以口头报告形式公布了IBI351（KRASG12C抑制剂）单药治疗晚期实体瘤患者的 Ia 期研究 (NCT05005234) 的更新结果。截至2022年11月11日收盘，信达生物(01801.HK)报收于32.85元，上涨5.29%，换手率0.95%，成交量1461.31万股，成交额4.87亿元。投行对该股的评级以买入为主，近90天内共有12家投行给出买入评级，近90天的目标均价为56.55。中信建投证券最新一份研报给予信达生物买入评级，目标价72.77。机构评级详情见下表：信达生物港股市值478.11亿港元，在生物制品Ⅱ行业中排名第3。主要指标见下表：以上内容由证券之星根据公开信息整理，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2022-11-12

复星医药：复宏汉霖自主研发的斯鲁利单抗注射液注册获批

苏州盛迪亚生物医药有限公司的艾瑞卡®、信达生物制药(苏州)有限公司的达伯舒®、默沙东制药有限公司的可瑞达®等。根据IQVIACHPA最新数据，2021年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于中国境内的销售额约为人民币48.37亿元。截至2022年9月，集团现阶段针对该药品(单药及各项联合化疗)的累计研发投入约为人民币177,380万元(未经审计)。二级市场上，复星医药盘中涨逾13%，总市值631亿港元。

有连云2022-11-02

医药股早盘集体上扬，带动港股科技ETF（513020）开盘高涨2.4%

百济神州、泰格医药等多股涨超6%，信达生物、药明康德多股跟涨。港股科技ETF（513020）开盘高涨2.4%，成交额超600万元。港股最近一年持续回调，源于大多数港股是“人民币资产、外资的流动性”。尤其对于股票资产而言，唯有在流动性相对匮乏的时候，才会有最便宜的买入价格。港股流动性短期受到影响，不代表流动性永远如此。目前（通过港股通）南下购买港股的资金累计高达2.5万亿港币，今年以来南向净流入3200亿港币，说明有很多长期资金在持续配置港股。近期有些概互联类产品溢价率高达20%左右，恒生互联网类产业溢价高达10%左右，由于这些产品通过QDII投资港股市场，外汇额度有限导致产品限购，限购进而加剧产品溢价。如果未来这些产品再次放开申购，“溢价的消失”也会给场内投资者带来潜在亏损。建议对于港股资产有兴趣的投资者，可以关注港股科技ETF（513020），港股科技ETF使用的是港股通额度，不像QDII额度那么紧张，目前没有限购溢价少，还可以T+0交易。

有连云2022-11-01

港股医疗板块升温，复星医药、和黄医药领涨，恒生医疗ETF（513060）盘中溢价显著！

和黄医药涨超5%，再鼎医药、康方生物、信达生物涨超4%，平安好医生、阿里健康、金斯瑞生物科技涨逾2%。消息面上，复星医药今日发布了2022年三季报，前三季度实现收入316.10亿，同比增长16.87%，实现归母净利24.54亿，同比下降31.15%，实现扣非归母净利28.59亿，同比增长15.51%。第三季度公司实现收入102.70亿，同比增长1.72%，实现扣非归母净利9.97亿，同比增长10.19%，业绩符合预期。德邦证券表示，当前时点看好疫苗板块。机构认为当前在医药子版块中，疫苗细分板块还处于底部区间，行情正陆续展开。同时，在有业绩、有估值的大市值板块中，疫苗行业目前机构配置极低，可容纳大资金。

有连云2022-10-31

信达生物IBI343（CLDN 18.2抗体药物偶联物）在澳大利亚完成首例受试者给药

22年10月31日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布其重组人源抗紧密连接蛋白18.2（Claudin18.2, CLDN18.2）抗体药物偶联物（研发代号：IBI343）在澳大利亚进行的I期临床试验中完成首例受试者给药。这是信达生物管线中第一个进入临床阶段的抗体药物偶联物（ADC）候选产品。该临床研究（NCT05458219）是一项开放、多中心I期研究，主要目的是评估IBI343在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和初步有效性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应（bystander effect）。IBI343在CLDN18.2低表达和高表达的荷瘤药理学模型中均展现出了良好抗肿瘤活性，同时在临床前模型中安全性特征良好，整体安全性可控。澳大利亚昆士兰Pindara Private Hospital 的Dr. Andrea Tazbirkova表示："靶向CLDN18.2的单克隆抗体类和CAR-T类药物的抗肿瘤疗效已在临床上得到验证，安全性整体可控，但单药疗效有限且仅在CLDN18.2高表达的人群中有效，低表达患者仍存在较大的未满足需求。鉴于IBI343在临床前多种肿瘤类型中潜在抗肿瘤活性的稳健证据和良好可控的安全性特征，我们期待IBI343在临床上取得安全性、耐受性和疗效的积极结果。" 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："胃癌和胰腺癌等肿瘤的靶向治疗手段较匮乏，存在巨大的未满足的临床需求。CLDN18.2高表达于胃癌和胰腺癌中，靶向CLDN18.2的药物是潜在的新型抗肿瘤治疗方案，信达生物在此领域完整布局了多个不同作用机制的候选疗法，旨在争取成药性的同时寻求差异化治疗价值。我们很高兴IBI343在澳大利亚的临床1期研究已完成首例受试者给药，期待IBI343在晚期实体瘤试者中获得积极结果。这是信达生物第一个进入临床阶段的ADC类候选产品，进一步健全了我们的研发管线，公司将加速开发更多具有全球潜力的创新分子，发挥跨区域研发和临床资源协同优势，坚持"以创新为基石，走全球化道路"长期发展战略，使更多更广的肿瘤患者受益。" 关于紧密连接蛋白18.2（Claudin18.2） Claudin18.2是Claudin蛋白家族中的一员，正常生理状态下仅在胃粘膜上已分化的上皮细胞中表达。但在胃癌、胰腺癌、管食道腺癌、结直肠腺癌等肿瘤中呈现高表达的现象。这一特点使Claudin18.2成为实体瘤免疫疗法的一个理想靶点。全球范围内，靶向Claudin18.2的单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物以及CAR-T细胞产品尚在临床开发阶段，暂无产品获批。关于IBI343 IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应（bystander effect）。目前IBI343在澳大利亚进行临床1期研究（NCT05458219），以评估IBI343在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括35个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家"重大新药创制"专项。公司已有 8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA® ；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO® ；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®；塞普替尼胶囊）获得批准上市，2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有21个新药品种已进入临床研究。信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用；前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

美通社2022-10-31

港股直线拉升，港股科技ETF（513020）涨超3.3%，盘中溢价交易，信达生物涨超7%

港股直线拉升，信达生物、阿里健康涨超7%，小鹏汽车、快手、联想集团等跟涨。港股科技ETF（513020）涨超3.3%，成交额超5400万元，盘中溢价交易，连续4天资金净流入。港股科技ETF（513020）使用港股通额度，额度宽裕，同时还是T+0交易，交易优势突出。港股当前资金面情况反映的是市场面临的“三重压力”，即美国紧缩影响流动性，国内增长影响盈利预期。从上市公司经营地域的角度，港股科技股基本面受内地经济影响很大。未来政策角度国内平台经济治理趋向回归常态化，伴随重点整改案例逐步落地，不确定性会明显缓解。

有连云2022-10-25

医疗板块行情回归，再鼎医药、康方生物领涨，恒生医疗ETF（513060）盘中成交额近2亿

成分股中涨多跌少，其中再鼎医药涨8%，信达生物、康方生物涨超5%，金斯瑞生物科技、康哲药业涨逾3%。消息面上，今日相关机构官网最新显示，康方生物AK112注射液的又一项申请拟被纳入突破性治疗药物品种，拟开发适应症为：联合化疗治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）。根据康方生物此前发布的新闻稿，AK112有望成为继卡度尼利双抗新药（PD-1/CTLA-4双抗）之后该公司又一款具有全球突破性的重磅双抗新药。长城国瑞证券表示，目前应当关注估值与业绩相对匹配的医疗设备、医疗研发外包、血液制品三个子行业。受相关政策的刺激，医疗设备引领医药生物板块强势反弹，机构认为行业强势反弹的基础是医药行业估值处于历史低位区域，目前潜在回报率较高，存在均值回归的基础。机构将继续推荐关注估值与业绩相对匹配的医疗设备、医疗研发外包、血液制品三个子行业。

有连云2022-10-21

正式迈入脑肿瘤治疗领域！复宏汉霖贝伐珠单抗新适应症补充申请获批

安维汀®、齐鲁制药有限公司的安可达®、信达生物制药（苏州）有限公司的达攸同®等。根据IQVIACHPA最新数据，2021年度贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币63.15亿元。　　此次，汉贝泰®获批新增复发性胶质母细胞瘤适应症，标志复宏汉霖正式迈入脑肿瘤治疗领域。复宏汉霖表示公司正积极筹划汉贝泰®其他新增适应症的补充申请工作，不断拓宽该产品在更多疾病领域中的治疗，进一步扩大受益患者人群。

金融界2022-10-19

特定产品ETF日报 | 港股科技50ETF(513980)10月18日收涨4.29%，涨幅居同类基金首位

分别为：荣昌生物-B上涨19.12%，信达生物上涨14.79%，金斯瑞生物科技上涨12.55%，诺辉健康-B上涨11.84%，沛嘉医疗-B上涨11.81%。截至2022年10月17日，景顺长城基金港股科技50ETF最新基金份额达30.86亿份，近1年基金份额增长25.33亿份。截至2022年10月17日，景顺长城基金港股科技50ETF最新基金规模为12.94亿元，近1年基金规模增长8.49亿元。广发证券认为，中证港股通科技指数成分以大市值科技龙头股为主，配置港股生物科技、互联网、新能源、半导体等领域。随着新经济产业不断壮大，在整体经济中起到越来越重要的作用。科技和医疗进一步融入了人们的生产生活之中，顺应了消费升级的趋势。

有连云2022-10-18

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