FX168财经网_全球视野外汇黄金加密货币NFT资讯网

诺诚健华2023年成绩单：毛利上涨27%，亏损缩窄28%，现金超过80亿元

，并投资于有竞争力的产品管线。高质量创新药赋能新质生产力发展加速管线开发造福全球患者生物医药是新质生产力的重要力量。作为生物医药高科技公司，诺诚健华始终坚持高质量发展，为解决患者未满足的医疗需求而不懈努力。公司持续推进核心管线的全球开发，不断释放创新的价值。奥布替尼获批新适应症并维持原价续约国家医保，成为中国首个且唯一获批针对边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂；公司加速临床开发，新型TYK2抑制剂ICP-332 治疗中重度特应性皮炎的II期研究达到主要终点……从源头创新、临床开发、商业化、生产到全球合作，公司全力以赴，不仅搭建了全产业链平台，同时制定明确的增长战略，加速推进公司2.0发展，造福全球患者。持续深耕血液瘤管线为患者带来更大获益以奥布替尼(BTK抑制剂)作为核心疗法，以及坦昔妥单抗(tafasitamab，CD19 单抗)、ICP-248(BCL2抑制剂)、ICP-490(CRBN E3 连接酶调节剂)、ICP-B02(CD20xCD3双特异性抗体)、ICP-B05(CCR8单抗)等血液瘤领域丰富的管线，以及通过未来潜在的内部开发和外部引进的管线开发，诺诚健华致力于发展成为中国和全球的血液瘤领域领导者。鉴于奥布替尼卓越的有效性和安全性，这些管线也将发挥巨大的协同效应，比如BTK和BCL2抑制剂的联用有潜力为血液瘤患者带来更大获益。公司通过单一或联合疗法覆盖非霍奇金淋巴瘤(NHL)、多发性骨髓瘤(MM)和白血病。奥布替尼 ♦ 奥布替尼2023年4月获批用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)患者，成为奥布替尼获批的第三个适应症，也成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，填补国内空白。 ♦ 奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)III 期注册临床试验2023年上半年完成患者入组，预计2024年第三季度递交新药上市申请(NDA)。 ♦ 在美国，奥布替尼用于既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的 II 期注册临床试验2023年上半年完成患者入组，预计2024年第三季度向美国FDA递交NDA上市申请。 ♦ 公司正启动奥布替尼一线治疗MCL的全球III期临床试验。 ♦ 奥布替尼在新加坡获批用于既往至少接受过一次治疗的MCL患者，标志着诺诚健华商业化走向国际。预计2024年将在新加坡提交既往至少接受过一次治疗的MZL的NDA上市申请。 ♦ 公司正启动奥布替尼针对MZL的三期确证性临床试验。 ♦ 联合BCL2抑制剂ICP-248一线治疗CLL/SLL。 ♦ 奥布替尼一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)MCD 亚型III期注册研究目前在中国45个中心开展。坦昔妥单抗(Tafasitamab) ♦ 坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL注册临床试验在中国完成患者入组，预计2024年第二季度递交BLA上市申请，预计2025年上半年获批上市。 ♦ 坦昔妥单抗治疗方案在香港获批上市，并在海南博鳌和粤港澳大湾区获批使用并分别在两地先行区的医院开出首方。 ICP-248 ♦ ICP-248的初步研究结果展示了良好的安全性和药代动力学(PK)，展示了和其他BCL2抑制剂的差异化。截至目前，17名患者完成给药，在完成评估的六名患者中，总缓解率(ORR)达到100%，三名患者达到完全缓解(CR)，其中两名患者的微小残留病灶已检测不到(uMRD)。 ♦ ICP-248成为公司重要的全球化管线。2024年1月，ICP-248获美国FDA批准开展临床研究。2024年3月，ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL在中国获批临床。 ♦ ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，旨在单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗CLL/SLL、MCL、急性髓性白血病(AML)和其他NHL患者。 ICP-B02(CM355) ♦ 初步数据显示，ICP-B02的静脉输注(IV)制剂和皮下注射(SC)制剂在滤泡性淋巴瘤(FL)和 DLBCL 患者中都展示了良好的疗效。在接受至少一剂6毫克以上剂量的13名患者中，ORR为100%。 9名可评估的皮下注射患者中，7名患者完全缓解(CR)，其中2名DLBCL患者完全缓解。 ♦ 基于ICP-B02单药令人鼓舞的结果，公司计划在更早线NHL患者中开展ICP-B02联合其他免疫化疗的剂量扩展研究。目前，公司已提交联合疗法的新药研究申请(IND)。 ♦ ICP-B02 是诺诚健华和康诺亚合作开发的CD20xCD3双特异性抗体。 ICP-490 ♦ 公司正在进行多发性骨髓瘤(MM)患者 I 期剂量递增研究，展示了良好的安全性和耐受性。药效学(PD)分析显示主要药理靶点 Aiolos (IKZF3) 和 Ikaro (IKZF1) 的降解更深。 ♦ 2023年9月，ICP-490联合地塞米松在中国获批临床。作为单一疗法或与其他疗法联用，ICP-490有望在血液肿瘤领域展现强劲的潜力。 ♦ ICP-490是公司自主研发的创新药，源自分子胶平台，旨在治疗MM等血液肿瘤。 ICP-B05(CM369) ♦ 正在进行I 期试验，ICP-B05 展示良好的耐受性，未观察到剂量限制毒性(DLT)。初步结果展现了良好的PK，同时观察到作为药效学(PD)生物标志物的Treg被清除。 ♦ 实体瘤研究中的剂量递增已升至 150毫克，这也是针对 NHL 患者的初始剂量。ICP-B05在 NHL 患者中观察到初步疗效。 ♦ ICP-B05是一款抗趋化因子受体8(CCR8)单克隆抗体，是诺诚健华和康诺亚共同开发的潜在first-in-class药物，开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤和NHL。继续夯实自身免疫性疾病管线自身免疫性疾病几乎可以影响身体的每个器官，且在生命的任何阶段都会发生。全球自身免疫性疾病市场到2029年预计将达 1850 亿美元[ iHealthcareAnalyst, Inc., 2023年10月3日]。诺诚健华正进一步加强药物发现平台，通过B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，打造差异化的自身免疫性疾病管线，旨在为大量未满足的临床需求提供first-in-class或者best-in-class疗法。这些创新药在全球都具有广阔市场潜力。奥布替尼 ♦ 奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)已获得概念验证(PoC)，并启动III期注册临床，预计2024年年底完成患者入组。2023年6月，奥布替尼治疗ITP的II期研究成果在第28届欧洲血液学协会(EHA)年会上进行口头报告。最新数据显示，50毫克组别中，40%的患者达到主要终点。在达到主要终点的患者中，83.3%的患者获得持久缓解。在对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的患者中，50毫克剂量组中，75.0%的患者达到主要终点。 ♦ 奥布替尼治疗系统性红斑狼疮(SLE)IIa 期临床试验取得积极效果，研究显示SLE反应指数-4(SRI-4)呈剂量依赖性的改善趋势，同时观察到尿蛋白呈下降趋势。IIb 期试验持续推进中，预计2024年年中完成患者入组。 ♦ 奥布替尼治疗多发性硬化(MS)全球 II 期试验的 24 周数据与之前报告的 12 周的数据在有效性和安全性方面趋势均一致。 ▼ 奥布替尼治疗MS 三个剂量组的24 周数据都达到主要终点，奥布替尼显著降低了多发性硬化(MS)患者的疾病活动，呈现剂量依赖性(Cmax driven)的改善趋势。与安慰剂组(第 12 周后每天一次50毫克奥布替尼)相比，每天一次80毫克剂量组在第 24 周时钆增强T1 脑部累计新发病灶(Gd+ T1)减少了 92.3%。与其他已批准或处于开发阶段的MS药物相比，这种减少最为显著。 ▼所有奥布替尼剂量组在治疗4周后均达到T1新病灶控制，且效果可持续长达24周。每天一次80毫克剂量组显示了最优的有效性，并且在整个 24 周内病灶控制效果最佳，安全性也最好，这表明每天一次80毫克有潜力成为治疗 MS的最佳剂量。 ♦ 奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的II期临床试验正在中国进行。 ICP-332 ♦ ICP-332治疗中重度特应性皮炎(AD)II期临床的最新数据在2024年美国皮肤病学会年会(2024 AAD Annual Meeting)以重磅口头报告(late-breaking oral presentation)形式发布。 ▼ ICP-332展示了卓越的疗效和安全性，达到多个有效性终点，包括EASI(湿疹面积和严重程度指数)较基线变化百分比、EASI 50、EASI 75、EASI 90(EASI评分较基线改善≥50%，75%，90%)、研究者整体评估(IGA)0/1(即皮损完全清除或基本清除)且较基线改善≥2分、以及瘙痒NRS评分较基线变化等。 ▼80毫克和120毫克两个治疗组EASI 评分较基线改善的百分比变化分别为 78.2% 和 72.5%，与安慰剂组的 16.7%相比，具备显著的统计学差异；两个治疗组EASI 75应答率均为64.0%，较安慰剂组(8.0%)改善了56.0%，优于多种获批创新药物单药治疗12周或16周的疗效(非头对头比较)。 ▼ICP-332 80毫克组EASI 90和IGA 0/1且较基线改善≥2分的应答率较安慰剂组分别改善40.0%和32.0%，具有统计学意义。 ♦ ICP-332展示了良好的安全性和耐受性。两个治疗组的总体不良事件发生率、感染及侵染类疾病的不良事件发生率均与安慰剂组相当。 ♦ 预计2024年在中国启动ICP-332治疗AD的 III 期临床试验，在美国启动临床试验，以及针对第二个适应症白癜风的 II 期试验。 ♦ ICP-332 是一种新型酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制剂，开发用于治疗各种 T 细胞相关的自身免疫性疾病。 ICP-488 ♦ 已完成ICP-488治疗银屑病患者的 I 期研究，在接受治疗4周的患者中，ICP-488展示了有效性。在每日一次6毫克剂量组中，银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分较基线变化百分比的最小二乘均值改善38%，而安慰剂组为14%，具有统计学意义。6毫克组PASI 50 的应答率为42%。 ♦ 已完成单剂量爬坡(1毫克到36毫克)和多剂量爬坡(2毫克到12毫克)研究，观察到ICP-488 血浆暴露与剂量成比例。给药期同时服用标准高脂肪、高热量膳食，没有观察到明显的食物效应。 ♦ ICP-488 展示了良好的安全性和耐受性，治疗组与安慰剂组的不良事件相当。 ♦ ICP-488治疗银屑病的 II 期研究预计 2024 年上半年完成患者入组。 ♦ ICP-488是一款强效的高选择性TYK2变构抑制剂，通过结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导。 ICP-B02(CM355) ♦ 在 I/II 期临床试验中，ICP-B02在复发难治性 NHL患者中首次输注(SC 和 IV)后，诱导外周 B 细胞的深度且持续清除。鉴于 B 细胞在多种严重自身免疫性疾病中发挥的关键作用，ICP-B02 有潜力在严重的自身免疫性疾病中具有更广泛的应用。 ICP-923(新靶点) ♦ IL-17 是一种促炎细胞因子，在免疫应答中发挥重要作用。靶向 IL-17的口服小分子对患者而言更便利，可替代 IL-17 靶向单克隆抗体。这款新型口服小分子可有效阻断 IL-17AA 和 IL-17AF 与 IL-17R 的结合。创新的实体瘤管线通过靶向治疗和免疫肿瘤学方法，诺诚健华致力于拓展管线的深度和广度，涵盖实体瘤疾病领域。Zurletrectinib(ICP-723)有助于公司在实体瘤治疗领域建立坚实的基础。为了使更广泛的患者受益，诺诚健华开发的早期管线，包括基石疗法ICP-192、ICP-189和ICP-B05，能够为中国和全球的实体瘤患者提供有竞争力的治疗解决方案。 Zurletrectinib(ICP-723) ♦ 诺诚健华正加速推进zurletrectinib在中国的注册临床试验，预计2024年年底递交NDA。 ♦ 截至报告期，zurletrectinib展示了良好的有效性和安全性，ORR为80-90%。 ♦ Zurletrectinib 被证明可以克服第一代 TRK 抑制剂的耐药性，为接受第一代TRK抑制剂后耐药的患者带来希望。 ♦ 除成年患者之外，zurletrectinib在青少年(12周岁到18周岁)患者和儿童患者(2周岁到12周岁)中开展临床研究，已覆盖所有年龄的NTRK基因融合阳性患者。儿童患者入组正进行中，已观察到部分缓解。 ICP-189 ♦ 诺诚健华与ArriVent达成临床合作协议，ICP-189联合第三代EGFR抑制剂伏美替尼治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性。这一联合用药临床研究正推进中。非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型，约占所有病例的 85%[ 癌度]。 ♦ ICP-189是公司自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂，可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法，旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床治疗方法。ICP-189 单药治疗观察到初步疗效。截至报告期，剂量已增至120 毫克，未观察到DLT，并显示出良好的 PK 和长半衰期。160毫克剂量组的患者入组正在进行中。 ♦ 作为潜在first-in-class创新药，SHP2抑制剂是和多种靶向药和免疫疗法联合治疗实体瘤的理想药物。ICP-189在KRASG12C 突变和 EGFR 过表达驱动的肿瘤模型具有显著的抗肿瘤作用。 Gunagratinib(ICP-192) ♦ 2023 ASCO-GI 会议公布gunagratinib 治疗胆管癌 (CCA) 患者的最新临床数据[ 2023 ASCO GI摘要]。在既往接受过治疗的局部晚期或转移性的FGFR2基因融合/重排的胆管癌患者中，gunagratinib显示出良好的安全性和有效性。其他业务进展 ● 诺诚健华任命傅欣和陈少峰分别担任公司首席财务官和首席商务官。 ● 诺诚健华获得香港联交所批准，2023年5月12日起正式将"B"标记从股票代码中移除，这是公司发展历程中取得的又一重要里程碑，标志着公司从Biotech持续向Biopharma迈进。 ● 广州诺诚健华获批商业化生产后快速实现奥布替尼生产下线，向中国患者提供这款创新药，标志着诺诚健华完全实现从自主研发、自主生产到自主销售的研产销一体化的全产业链平台。诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说："我们将继续保持敏锐的洞察力和不断创新的精神，聚焦重点目标实现高质量发展，致力于为患者、合作者、投资者和生物医药行业做出我们的贡献。我们将深耕源头创新，推动多个新分子进入临床阶段，进一步夯实产品管线；加速临床开发：在中国及全球加速注册临床研究，提交多个新药上市申请；加强市场拓展：建立长期成功的商业化策略，快速推动商业化进程；推进业务国际化，进一步提升公司全球化水平，争取更多创新项目走向国际。"

格隆汇2024-03-28

公司日报 | A股回暖，2000增强ETF(159555)收涨超2%，收盘成交额超2500万元

产品为银华日利ETF(511880)、创新药ETF(159992)、科创100ETF(588190)、A50ETF基金(159592)、港股创新药ETF(159567)成交额分别为117.59亿元、1.98亿元、1.44亿元、9803.23万元、5148.30万元。其中，创新药ETF(159992)成交额1.98亿元，居可比基金1/7。资金方面，截至2024年3月27日，银华基金旗下资金净流入居前的产品为银华日利ETF(511880)、A50ETF基金(159592)、港股通医药ETF(159776)、科创100ETF(588190)、券商ETF(159842)分别净流入2710.23万元、588.04万元、522.09万元、479.65万元、410.91万元。其中，港股通医药ETF近5个交易日内有3日资金净流入，合计“吸金”1201.28万元，日均净流入达240.26万元。两融方面，截至2024年3月27日，银华基金旗下融资净买入额居前的产品为基建ETF(516950)、央企ETF(159959)最新融资净买入额分别达130.20万元、2.40万元。规模方面，截至2024年3月27日，银华基金旗下规模居前的产品为银华日利ETF(511880)、创新药ETF(159992)、央企ETF(159959)、科创100ETF(588190)、5GETF(159994)规模分别为844.34亿元、67.02亿元、28.03亿元、18.10亿元、15.90亿元。其中，创新药ETF本月以来基金规模增长1.38亿元，新增规模位居可比基金1/7，实现显著增长。从估值层面来看，截至2024年3月27日，银华基金旗下性价比居前的产品为创新药ETF(159992)、港股通医药ETF(159776)、光伏50ETF(516880)、碳中和ETF基金(562300)、科技创新ETF(159987)跟踪指数最新市盈率（PE-TTM）分别处于成立以来1.49%的分位、1.96%的分位、2.50%的分位、2.57%的分位、2.60%的分位，估值性价比突出。以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。

有连云2024-03-28

长江健康(002435.SZ)：研发的抗病毒口服小分子创新药CH2101已进入临床Ⅱ期研究阶段

公司回复称，公司研发的抗病毒口服小分子创新药CH2101已进入临床Ⅱ期研究阶段。

格隆汇2024-03-28

长春高新(000661.SZ)：在药物研发领域打造了包括蛋白药物长效控释技术平台、ADC药物技术平台、特殊制剂技术平台、超声及水凝胶技术平台等多个研发创新技术平台

发创新技术平台，同时结合AI技术，覆盖创新药物设计、筛选、评价、工艺开发和制剂等各个环节；在疫苗领域持续推进创新发展战略，深挖“病毒规模化培养技术平台”、“制剂与佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”核心优势，同时与传信生物签订对外投资协议，实现优势互补，加快建设“mRNA疫苗技术平台”，形成五大核心技术平台，有效推进多种mRNA疫苗的研发和布局，促进公司实现技术及产品多元化。

格隆汇2024-03-28

亚盛医药-B(06855)下跌20.0%，报17.56元/股

于肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病治疗领域的创新药物开发的生物医药企业，拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，并已建立9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线。公司的核心产品奥雷巴替尼已在中国获批上市，正在全球范围内进行40多项临床试验，且已有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。截至2023年年报，亚盛医药-B营业总收入2.22亿元、净利润-9.26亿元。 3月27日，2023财年年报归属股东应占溢利-9.256亿人民币，同比下降4.84%，基本每股收益-3.28人民币。

金融界2024-03-28

国信证券：医药行业迎来中长期拐点，建议布局创新与国际化赛道及刚需科室

配置相关领域。政策层面，政府正加大对创新药和创新医疗器械的支持力度，通过药品质量、临床价值和循证证据等多个维度对创新性产品予以认可，并在定价、挂网等方面提供优惠待遇。预计创新药的审批流程也将加快，有助于缓解同质化竞争，利好国产创新药物的大规模商业化应用。此外，《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》的出台预示着创新技术和产品研发将进一步受到鼓励，特别是那些涉及前沿科技如生成式人工智能、脑机接口等的企业值得关注。国信证券建议投资者关注两类企业：一是拥有创新药和创新医疗器械业务的成长型企业，此类企业在产品生命周期初期，凭借低渗透率、强大的定价能力和实质性改善患者生活质量的优势，加上国家医保、商业保险等支付方的政策扶持，具备较高的成长空间；二是具有国际化战略和潜力的医药企业，预计未来数年间，这类企业有望成长为市值庞大的医药巨头。针对第一季度（Q1）的投资机会，国信证券预测，在一季度末的诊疗高峰期，一些刚需科室企业的业绩有望实现环比显著增长。通过对A股51家医药生物行业上市公司的前瞻分析，预计24Q1将有28家企业实现10%以上的业绩增长，其中13家增长率更将达到20%以上，建议投资者密切关注一季度业绩表现出色且能预示全年增长趋势的上市公司。基于上述分析，国信证券推出了3月份的投资组合名单，涵盖了一批在A股和H股具有竞争优势的医药企业。这些公司包括但不限于迈瑞医疗、智飞生物、智翔金泰-U、迈威生物-U、金域医学、春立医疗、澳华内镜、艾德生物、振德医疗、西山科技等A股上市公司，以及科伦博泰生物-B、康方生物、康诺亚-B、爱康医疗等H股上市公司。最后，国信证券提醒投资者注意可能的风险，包括研发失败、商业化进程不达预期、地缘政治风险以及政策不确定性带来的超预期变化等。

金融界2024-03-28

从一份 "速度与质量兼备"的年报，来看乐普生物-B(2157.HK)的价值升维

下，资本市场表现并不理想。尤其是港股的创新药板块持续震荡调整，市场进一步释放悲观价值，板块估值也一度滑落至历史低位区间。与此同时，国内医疗健康行业的融资环境也受到了显著影响。中泰国际研报表示，2023年国内医疗健康行业融资总额同比下滑30.1%至109亿美元，融资总额相当于2021年的约1/3并回落到2017年左右水平。国联基金潘天奇认为，当下正是预期较低、基本面趋势和后续市场表现非常值得期待的时点。对于投资者来说，大跌过后除了保持信心，更重要的是理性评估风险收益机会。医药行业包括了很多优质成长赛道，如果长期基本面没有发生本质的变化，成长的空间、竞争格局、治理结构等内在因素会驱动公司盈利规模扩大，预期收益也有望随之而来。在此，不妨以刚刚交出全年财报的乐普生物-B(2157.HK)为参考，谈谈笔者对当下创新药行业投资的一些参考。业绩稳健，成长动能加速释放从乐普生物的全年业绩表现来看，可以用八个字"稳健成长，动力十足"概括。数据显示，2023年全年乐普生物实现收入约2.25亿元(人民币，下同)，同比大增1347.2%；净亏损约为0.3亿元，与去年同期相比大幅收窄96%；经调整年内净亏损由2022年的7.0亿减少至2.5亿元。数据来源：公司财报通过拆解财报，笔者发现，公司在收入大幅跳升的基础之上，净亏损大幅收窄的背后还有以下原因：公司通过减持皓阳生物股权实现投资收益约1.04亿元、以及所持长期股权投资武汉滨会因股权被动稀释录得收益约1.16亿元。上述两项总计带来其他利得共约2.2亿元。同时，乐普生物在降本增效下足了功夫。公司通过运营管理能力的建设，内部运营效率得到控制，运营成本显著降低。财报显示，2023年，公司研发开支达到了4.58亿元；行政开支约为0.87亿元，同比减少37.6%；销售及营销开支约为0.43亿元。通过深挖乐普生物的财报，了解公司在过去一年的业务进展，就会发现在乐普生物的商业化战略和业务操作的推动下，其商业化成绩较为亮眼，正在不断抬高公司的想象空间。这也是我们接下来需要进行复盘的。其一，积极推动普佑恒®(普特利单抗注射液，HX008)的商业化销售。普佑恒®自2022年下半年接连获批MSI-H/dMMR实体瘤及不可切除或转移性黑色素瘤两大适应证后，乐普生物迅速行动，自建精干的商业化团队并启动销售，2023年实现了1.01亿元的销售收入，这一成绩标志着公司自主商业化能力已经初步被验证。更重要的是，公司通过普佑恒®的销售，打通了从研发到销售的全链条产业经验，为后续ADC、溶瘤病毒药物的商业化奠定了坚实的基础。公司采取了集中资源、聚焦关键省份和城市的策略，通过自营和渠道合作，有效推进了普佑恒®的销售，并在未覆盖的区域通过CSO平台及其他合作机构扩展市场。随着未来乐普生物顺利推动该产品在多个适应症上的商业化进程，叠加销售渠道的逐渐落地和市场的进一步拓展，将为乐普生物的长期发展和业绩增长提供强有力的支持。其二，CMG901实现了BD突破，未来将推动更多BD项目的落地。去年2月，乐普生物与阿斯利康达成关于CMG901(CLOUDIN18.2靶向ADC)的独家授权合作，将CMG901的研究、开发、注册、生产及商业化的独家全球许可授予阿斯利康。2023年，乐普生物在CMG901 BD及技术服务收入已经达到了1.24亿元。通过这种合作模式，不仅能够帮助两家公司实现优势的互补与协同增效，从而促成业绩的快速增长。更重要的是，此次合作的成功，能够为公司带来极好的示范作用，同时为公司在ADC领域的研发、生产、商业化的能力进行有力背书，进而刺激潜在合作订单的加速转化。由此可见，CMG901仅仅是个开始，伴随着未来公司积极推动其他ADC管线的BD合作和项目的落地，将有望实现公司业绩的快速释放。一面通过自营+渠道合作推进国内销售，一面通过BD来拓展海外市场，为公司持续提供业绩的增量。再有，利用富余产能提供CDMO服务。去年11月，乐普生物与乐普医疗订立CDMO服务框架协议，将为乐普医疗及其附属子公司提供CDMO技术服务，并相应订立CDMO服务框架协议。乐普生物能够有效利用富余产能，为公司整体带来稳定的收益，补充营运资金。未来，公司会继续就固定资产和长期股权投资进行适时的处置和减持，很好的利用已获得的多家商行的授信额度，同时、伴随着公司核心管线的逐步落地、择机进行再融资，从而补充公司现金流，为公司的稳健运营和未来发展提供坚实的资金保障。这种综合性的发展策略，确保了公司在不断变化的市场环境中保持稳定的成长势头。 ADC商业化落地提速，联合用药持续取得新进展在商业化取得初步成功之后，还需要关注一个重点问题：未来成长能力的确定性和可持续性有多少？这就得看公司的创新能力，主要体现在企业的产品管线上。整体来看，乐普生物的研发策略清晰，先围绕免疫肿瘤学(IO)领域，以普佑恒®奠定公司的基本盘，其次持续发力抗体偶联药物(ADC)领域，打造全球领先的ADC药物管线。此外，公司还布局了溶瘤病毒的研发。当前，乐普生物已经组建起一条包含1款商业化上市药物，7款临床阶段候选药物，以及3款临床阶段的自有候选药物的联合用药。图片来源：公司财报除了已商业化的普佑恒®外，在其余的一众管线中，ADC研发进展最为靠前，或陆续步入收获期。以目前进展较快的MRG003为例，MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC，其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞进入肿瘤细胞后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。目前，该产品用于治疗晚期鼻咽癌(NPC)获得FDA授予快速通道资格(FTD)，关键注册性IIb期临床试验也已完成全部受试者入组，将成为继普佑恒®获批上市后又一临近上市的新药产品。后续，伴随着后续MRG003在其他类型癌症的治疗潜力被挖掘，叠加公司已经打通的商业化通道优势，有望为公司带来更大的商业价值。除了MRG003，乐普生物亦在全力推动另一款创新型ADC药物MRG004A的研发进程。前不久，MRG004A用于治疗胰腺癌(PC)获得FDA授予快速通道资格。此前，MRG004A已分别在中、美取得IND批准，并获FDA授予孤儿药资格认定(ODD)。目前正在美国及中国进行I/II期临床研究，并已在胰腺癌、三阴乳腺癌及结直肠癌等适应症中观察到抗肿瘤活性信号。但需要注意的是，由于耐药机制的出现，ADC作为单一疗法产生的客观反应或临床益处的持续时间是有限的。因此，近些年来，ADC与包括化疗、分子靶向药物和免疫治疗在内的其他抗癌药物联合的临床前和临床试验正在进行积极的研究，存在极大的想象空间。对此，乐普生物始终瞄准未满足临床需求和未来3-10年的竞争局面，制定策略并适时调整，积极推进联合用药的项目进展。其中，乐普生物自有的ADC和普佑恒®联合用药的临床研究就走在这个方向上。公司已完成MRG003与普佑恒®联合治疗实体瘤的I期试验，并观察到良好的初步数据，目前正在进行II期临床试验。MRG002与普佑恒®联合治疗HER2表达实体瘤的I/II期临床试验正在进行中。对于乐普生物来说，积极推动联合用药项目，一方面能够实现疗效的进一步提升，另一方面，能够为公司带来更大的临床获益和商业价值。据华创证券医药预测，现有的IO疗法中，近一半方案可能从IO+化疗升级为IO+ADC，相关适应症市场有望实现100-200%扩容。通过不断的技术创新和对趋势的把握，打造出具有全球竞争力的产品，这是当前乐普生物正在做的事情。可以预见的是，伴随着乐普生物的核心候选药物逐步进入收获期，将会为其业绩带来更多的贡献。政策市场双驱动，长期增长潜力可期拉长视角来看，市场也正不断释放积极信号，为创新药行业的发展注入强劲动力，乐普生物这类创新药企正迎来难得的机遇。从政策端来看，今年的政府工作报告聚焦新质生产力，创新药作为医药生物高质量发展核心科技驱动产业第一次被纳入工作报告中。报告显示，政府将加快发展创新药、生物制造、生命科学，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，给予了行业极大的信心。国家药监局3月12日会议也表示将继续在充分做好药品质量安全控制的前提下，积极助推创新药与高端医疗设备等研发上市。此外，近期市场上流传的一份《全链条支持创新药发展实施方案(征求意见稿)》，旨在全面促进创新药的研发、审批、使用和支付等关键环节，更是对整个创新药行业有着重大意义。从市场端来看，2022年以来全球ADC药物授权交易数量快速增长。根据丁香园数据，2022年全球ADC药物授权交易数量为56项，同比增长229%；2023年项目数量增长至73项，同比增长约30%。此外，交易总金额也实现大幅增长，从2022年的约200亿美元，增长至2023年的超过1000亿美元，同比增长440%。图片来源：申万宏源根据预测，从2022年到2030年，全球ADC药物市场规模仍将以52.3%的复合增长率高速增长，而随着新适应症及新产品的获批，市场还有望进一步扩容。今年以来，国内医疗健康行业的融资环境也呈现出温和回暖的迹象。中泰国际研报表示，今年1-2月的国内医疗健康行业融资总额已接近2023年第一季度的总额，这可能预示着市场对创新药板块的信心正在逐步恢复。伴随着ADC赛道的"交易神话"反复上演以及融资环境的进一步回暖，公司作为国内ADC药物的领军企业，后续有望进一步提升市场份额。总的来说，无论是普佑恒®的商业化进展，还是BD项目的落地，亦或是ADC管线的临床开发和联合疗法，都展现了乐普生物平衡、高效的运营能力，通过精准地将资源集中于具备最大发展潜力的适应症和候选药物，确保了资源的最优利用，也进一步凸显了公司在这一领域的专业能力。结合创新实力与运营效率，乐普生物在ADC和IO领域均展现出独特的差异化优势，同时保持了全面而均衡的发展态势。作为一个ADC领域的领军企业，乐普生物已经具备了成长为行业龙头的各种必要条件。随着时间的推移，更多的里程碑事件将逐步得到实现，验证其发展潜力。

格隆汇2024-03-28

毕井泉：创新药价格应该由企业自主制定，不以任何名义实施变相行政审批

准与定价分开，包括罕见病药物在内的所有创新药价格都应该由企业自主制定，不应当以任何名义实施使用变相的行政审批。

金融界2024-03-28

3D MEDICINES(01244.HK)公布年度业绩研发开支增加21.3% 前瞻性布局多肽肿瘤疫苗和mRNA肿瘤疫苗

发平台，并与合作伙伴携手共进，不断推出创新药物。公司正通过打造通用型mRNA发现平台探索细胞疗法。公司会于不久将来将首款mRNA肿瘤疫苗3D124推向临床阶段。

格隆汇2024-03-28

联康生物科技集团2023年全年业绩

。 5. 本集团在北京成立了「绿色多肽创新药物及先进技术研发中心」。该尖端设施整合了生物信息学技术、基因工程和口服配方技术的最新进展，标志着生物合成多肽药物行业的变革时代。 6. 药监局于二零二四年一月二十三日受理地夸磷索钠滴眼液的上市申请，标志着迈出预计于二零二五年第一季度获得市场批准的关键一步。此里程碑预示着本集团努力多样化其眼科药物组合，并为干眼症患者拓宽治疗选择的新时代。全年业绩于二零二三年，本集团收益创新高，达到约484.7百万港元，按年增长10.1%。收益增加主要是由于本集团通过学术研讨会及推广活动不断扩大医院覆盖范围及适用患者人数，并得到市场及患者的充分认可。匹纳普®年内收益增长15.0%，由约215.1百万港元升至约247.4百万港元。年内，金因肽®产生的收益约为186.0百万港元，按年增加9.8%。金因舒®的收益由约38.4百万港元增至约41.3百万港元，增幅达7.6%。为应对激烈的市场竞争，本集团已战略性地放慢销售速度，并积极实施供货商优化策略，以巩固其成本优势。因此，博舒泰®的收益由约17.4百万港元下降至约10.4百万港元，减少40.2%。毛利约为392.8百万港元，较二零二二年的约334.9百万港元增加17.3%，而毛利率按年提高4.9个百分点至81.0%。年内其他收益按年增加57.8%至约13.6百万港元，主要是由于其CMO业务增长。本集团严格控制其一般及行政开支，于二零二三年仅占收益的9.8%，而二零二二年则为10.7%。年内销售及分销开支由二零二二年的48.0%增至占收益的49.8%，主要是本年度匹纳普®的营销开支增加及战略性地扩大销售人员以为新产品的推出做准备。由于完成多项临床试验及研发开支资本化，研发费用按年下降0.6%至约35.6百万港元。于二零二三年，溢利显著增长，由二零二二年的约38.5百万港元飙升至约70.9百万港元，显著增长84.04%。溢利大幅增长主要归于有效的营销举措、严格的成本控制措施、持续的供应链优化及CMO业务扩张推动上市药品的持续有机增长。展望近年来，中国实施一系列医疗改革，旨在推动创新及行业进步。政府寻求提供方便快捷、多样化及具有成本效益的医疗解决方案，致力改善国家医疗保健状况。同时，随着我国人口老龄化加剧，骨质疏松症患病率也快速攀升。第七次全国人口普查显示：我国60岁以上人口为2.64亿（约占总人口的18.7%），65岁以上人口超1.9亿（约占总人口的13.5%），是全球老年人口最多的国家。据《原发性骨质疏松症诊疗指南》预计，至2035年我国用于主要骨质疏松性骨折（腕部、椎体和髋部）的医疗费用将达1320亿元；而至2050年，该部分医疗支出将攀升至1630亿元。联康生物科技集团主席梁国龙先生表示：「我们将紧抓制药及美容医疗市场的持续增长机遇，推动公司在快速扩张道路上不断前进。首先，我们很高兴地宣布博固泰®的上市申请于二零二四年一月十六日正式获得批准。我们相信通过为患者提供更合理、更准确及更舒适的治疗选择，博固泰®将引领骨质疏松症治疗的变革。另一个在二零二四年初获得上市申请的产品为地夸磷索钠滴眼液，这为预计于二零二五年第一季度获得市场批准的关键一步。我们有信心，本集团在多样化眼科药组合和拓宽干眼症患者治疗方式两方面将迈向新时代。   年内，我们在医美高级护肤原料市场实现重大突破，集团首个产品Skbrella™ FN正式推出市场。现时，我们正积极探索各种Skbrella™FN的商业化机会，同时通过将纤连蛋白与面膜或金因肽®等其他产品相结合，丰富产品组合。此策略将促进交叉销售、有效地扩大用户基础并创造额外的收益来源。同一时间，我们积极开发两个先进的技术平台——合成生物学技术平台以及水凝胶技术平台。前者旨在系统地重新配置大肠杆菌的基因网络，提高囊泡质量并促进有效分泌。透过此平台，我们的目标是使生物肽的产量达到公斤级，大大降低了生物肽原料的成本。另一方面，我们可透过水凝胶技术平台开发不同类型水凝胶的技术平台，并根据临床需要确保其精准度、持续性、控释程度。我们开发用于EGF产品的新型温度敏感水凝胶剂型方面处于领先地位。这种创新产品不但可加速伤口愈合，同时减轻疤痕形成风险，藉此延长本集团EGF产品的生命周期，获得更大的市场份额。」 – 完 – 关于联康生物科技集团有限公司联康生物科技集团有限公司主要从事药品研发、制造及分销之业务。集团研发中心备有整套系统，用于研发基因工程药品，并设有一个符合国家药品监督管理局要求的实验厂房检测基地。集团亦分别于北京及深圳各设有一个GMP的生产基地。集团亦拥有一个高效的商业化平台和营销网络。集团专注为糖尿病、骨质疏松症等内分泌治疗领域、眼科及皮肤科研发崭新的治疗方法和创新药物。联康生物科技集团有限公司于2001年11月12日在香港联合交易所主板上市，股票代号：0690。

译资信息技术（深圳）有限公司2024-03-28

24小时热点