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云顶新耀宣布韩国食品医药品安全部受理耐赋康®用于治疗成人原发性IgA肾病的新药上市许可申请

HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药及疫苗开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布韩国食品医药品安全部（MFDS）已受理耐赋康®（Nefecon®）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗原发性IgA肾病成人患者。耐赋康®是首个在美国、欧盟和中国获批的IgA肾病对因治疗药物。云顶新耀预计耐赋康®将于2024年在韩国获得NDA批准。云顶新耀首席执行官罗永庆表示："IgA肾病在东亚人群中最为高发，且亚裔人群与其他人群相比较，其进展至终末期肾病的风险明显增加56%。耐赋康®是全球首个IgA肾病对因治疗药物，全球三期临床试验数据显示，服用9个月耐赋康®，可以减少肾功能衰退达50%，预计延缓12.8年进展至肾衰竭。云顶新耀致力于尽快将耐赋康®带给亚洲授权区域内的所有患者，我们将在中国快速推动耐赋康®的商业化，让这一疾病首创疗法尽快惠及约500万IgA肾病患者，同时公司还会在未来一年内将耐赋康®带给包括新加坡、中国香港、中国台湾和韩国等亚洲地区的患者，满足他们对从疾病源头进行治疗并能显著延缓疾病进展的创新疗法的迫切需求。" 今年年初，韩国食品医药品安全部将耐赋康®纳入全球创新产品快速通道（GIFT）计划。耐赋康®是该计划中的第二款产品和首款非肿瘤产品。纳入GIFT计划后，预计可将审批时间缩短25%，并允许进行滚动审理。 NefIgArd 3期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，在接受优化RAS抑制剂治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康®（16 mg/d，每日一次）与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康®或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。全球研究结果显示：与安慰剂相比，耐赋康®不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出临床相关且有统计学意义的治疗获益（p<0.0001），能减少肾功能衰退达50%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。 NefIgArd研究（n=364 )的完整2年数据还进一步分析了亚洲人（n=83）相比于白种人（n=275）对耐赋康®治疗反应的潜在差异。结果表明，与安慰剂相比，无论亚洲人还是白种人，耐赋康®治疗9个月均可持续明显延缓 eGFR下降，保护肾功能，并带来持久的蛋白尿下降和减少镜下血尿风险。

美通社2023-11-30

晚间公告全知道 | 千亿保险龙头大动作！新华保险与中国人寿各出资250亿设私募基金公司，思美传媒被证监会立案…

第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药物。万华化学：12月中国地区聚合MDI、纯MDI挂牌价环比没有变动万华化学公告，自2023年12月份开始，公司中国地区聚合MDI挂牌价18000元/吨（同11月份相比没有变动）；纯MDI挂牌价24500元/吨（同11月份相比没有变动）。英力特：年产30万吨电石技改工程项目及配套辅助设施基建工作已全部完成英力特公告，公司年产30万吨电石技改工程项目于2022年4月22日正式开工建设，目前年产30万吨电石技改工程项目及配套辅助设施基建工作已全部完成。截至2023年11月29日，年产30万吨电石技改项目的四台电石炉（1#、2#、3#、4#）及配套辅助设施相继全面顺利试生产。沪农商行：触发稳定股价措施沪农商行公告，自2023年11月2日至2023年11月29日，本公司A股股票已连续20个交易日的收盘价低于10.22元/股，触发本公司稳定股价措施，触发日为2023年11月29日。本公司将在2023年12月13日前制定具体稳定股价方案并由本公司董事会公告。黄河旋风：拟3.63亿元出售资产黄河旋风公告，公司拟将位于S225省道东侧、规划众品路南侧的资产组合，其中：房屋建筑物3项，建筑面积共计3.69万平方米，主要为多功能车间、南侧车间等；土地使用权3项，性质出让、用途工业，面积共计17.41万平方米；在建工程2项，建筑面积共计3.68万平方米，出售给河南黄河实业集团股份有限公司，交易价格3.63亿元。甘咨询：全资子公司中标5.2亿元项目甘咨询公告，全资子公司水电设计院近期收到“白银市兴电灌区续建配套与现代化灌区改造项目勘察设计及技术服务工作”中标通知书，投资匡算约5.2亿元。华菱线缆：近期在新能源领域中标的千万元以上合同累计金额2.97亿元华菱线缆公告，公司近期在新能源领域中标的千万元以上合同累计金额2.97亿元，占最近一个会计年度经审计营业收入的9.85%。昱能科技：控股孙公司中标1.68亿元储能EPC总承包项目储能电站PC工程昱能科技公告，控股孙公司天津奥联中标中国电建江西电建公司上海电能南京南钢61MW/123Wh用户侧储能EPC总承包项目储能电站PC工程（招标内容：61MW/123Wh储能系统设备供货和安装)，中标金额1.68亿元。吉祥航空：拟1.43亿元收购九元航空3.05%股权吉祥航空公告，公司拟以自有现金方式向纪广平收购其持有的目标公司九元航空有限公司（以下简称“九元航空”）3.05%股权，本次交易总额为1.43亿元。本次交易完成后，公司将持有九元航空100%股权，九元航空将成为公司的全资子公司。纪广平与公司实控人王均金有亲属关系。傲农生物：控股股东拟协议转让4559万股公司股份傲农生物公告，公司控股股东厦门傲农投资有限公司（简称“傲农投资”）以协议转让的方式将其持有的4559万股公司股份（占公司总股本的5.23%）转让给平潭天添资产管理有限公司（代表“天添权赢私募证券投资基金”），转让价格为8元/股，转让总价款为3.65亿元。傲农投资转让股份的资金用途计划为约2.9亿元用于偿还股票质押融资和其他债务款项，剩余金额扣除本次转让应缴税款后全部用于支持上市公司傲农生物经营发展。嘉泽新能：拟转让一级全资子公司宁夏顺博全部股权嘉泽新能公告，公司与上海羲融新能源有限公司（以下简称“上海羲融”）签署了《关于宁夏顺博新能源有限公司100%股权之股权收购协议》，公司拟将一级全资子公司宁夏顺博新能源有限公司（简称“宁夏顺博”）的100%股权以1.02亿元转让给上海羲融，宁夏顺博经营范围包括新能源电站（包括太阳能、风能、生物能）和智能微网的开发等。交易完成后预计将增加公司2023年税前利润约1100万元。云南旅游：所属全资公司拟投资建设华侨城文旅装备产业园项目云南旅游公告，公司全资子公司深圳华侨城文化旅游科技集团有限公司所属全资公司卡乐技术与滁州经济技术开发区拟签署《滁州华侨城文旅装备产业园项目投资协议书》及《滁州华侨城文旅装备产业园项目补充协议书》，卡乐技术拟在滁州经济技术开发区投资建设华侨城文旅装备产业园项目，项目全生命周期计划总投资约5亿元。星源卓镁：与奉化经济开发区签署项目建设协议星源卓镁公告，当日公司与奉化经济开发区管理委员会签署了《年产300万套汽车用高强度大型镁合金精密成型件项目产业用地投资建设协议》，在奉化经济开发区投资10.1亿元人民币建设年产300万套汽车用高强度大型镁合金精密成型件项目生产基地，项目分为二期，其中首期投资为7亿元。阿特斯：拟使用5亿元超募资金投建扬州年产14GW太阳能单晶硅片项目阿特斯公告，本次投资建设项目扬州阿特斯光电材料有限公司年产14GW太阳能单晶硅片项目总投资金额预计9亿元（最终项目投资总额以实际投资为准），拟使用部分超募资金5亿元。【停复牌】德赛电池：因实施配股公司股票停牌将于12月8日开市起复牌德赛电池公告，公司将实施配股，11月30日（R+1日）至2023年12月6日（R+5日）为本次配股缴款期，公司股票全天停牌；2023年12月7日（R+6日）为登记公司网上清算期，公司股票继续停牌一天；公司股票将于2023年12月8日（R+7日）开市起复牌。

金融界2023-11-29

海创药业最新公告：氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请获受理

第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药物。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2023-11-29

海创药业：氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请获受理

第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药物。

金融界2023-11-29

恒基达鑫：子公司参与投资设立大健康产业投资基金

基金重点投资中医药、体外诊断、类器官、创新药等细分领域的优质项目，及结合赋能大健康产业的数字经济、5G技术与大数据、人工智能等技术项目。公司同时公告，以210万元收购恒投创投持有珠海横琴新区恒基星瑞股权投资管理有限公司（简称“恒基星瑞”）100%的股权，并对恒基星瑞增资2100万元。

金融界2023-11-29

华金证券：给予康辰药业买入评级

激励保障公司业绩快速增长，KC1036创新药前景可期，维持“买入-B”建议。　　风险提示：KC1036研发失败或进度低于预期、苏灵销售不及预期等。证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算，德邦证券陈铁林研究员团队对该股研究较为深入，近三年预测准确度均值为78.02%，其预测2023年度归属净利润为盈利1.6亿，根据现价换算的预测PE为40.69。最新盈利预测明细如下：该股最近90天内共有9家机构给出评级，买入评级8家，增持评级1家；过去90天内机构目标均价为50.3。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2023-11-29

信达生物(01801)下跌3.96%，报43.7元/股

、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，已成功建立起了包括35个新药品种的产品链，并获得9个产品的批准上市。至2023年3月，信达生物的患者援助项目已惠及16余万普通患者，药物捐赠总价值数亿元，与礼来、罗氏、赛诺菲等公司达成了30项战略合作。截至2023年中报，信达生物营业总收入27.02亿元、净利润-1.39亿元。

金融界2023-11-29

千亿市值欧洲创新药巨头Argenx大跌10%，纳指生物科技ETF(513290)成交额翻倍，60日净流入1.4亿元

当地时间2023年11月28日，美国三大股指小幅收涨，道指涨0.24%报35416.98点，标普500指数涨0.1%报4554.89点，纳指涨0.29%报14281.76点。纳斯达克生物科技指数收跌0.39%，报3782.51点。因美纳(ILLUMINA)收涨2%，阿里拉姆制药收涨1.36%，莫德纳(MODERNA)、安进、再生元制药等个股跟涨。传奇生物收跌2.55%，瑞士基因编辑公司CRISPR THERAPEUTICS AG收跌1.33%，拜玛林制药、福泰制药、生物基因/渤健、阿斯利康等个股跟跌。截至2023年11月29日 15:00，纳指生物科技ETF(513290)收跌0.80%，最新报价0.99元，收盘成交额达1586.68万元，换手率5.38%。从资金净流入方面来看，纳指生物科技ETF近3天获得连续资金净流入，最高单日获得845.35万元净流入，合计“吸金”1392.31万元，日均净流入达464.10万元。60日净流入1.4亿元。图片来源：Wind，截至2023年11月29日消息面上，本周二，欧洲生物技术公司Argenx(ARGX.US)一项初步研究结果显示，该公司

有连云2023-11-29

京新药业1类新药「地达西尼」获批上市，治疗失眠障碍

日，中国国家药监局宣布批准京新药业1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗。地达西尼属于苯二氮卓类药物，是γ-氨基丁酸A型受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。

金融界2023-11-29

单边下跌，港股医药ETF(159718)跌幅扩大至3%

本，囊括港股医药龙头，70%权重集中在创新药产业链。值得注意的是，该基金跟踪的中证港股通医药卫生综合指数估值处于历史低位，最新市净率PB为2.13倍，低于指数近5年83.02%以上的时间，估值性价比突出。展望后市，随着美国劳动力市场降温，市场预期美联储加息周期进入尾声，转而进入降息通道，对港股的刺激也会比A股更大。此外相关部门正在调整创新药的定价政策，医保局未来将围绕药品的全生命周期来制定医药价格的形成机制，这意味着，在创新药上市初期，对其将采取较为宽松的定价策略。相比A股医药板块，港股医药权重集中在高弹性的创新药产业链，叠加港股估值修复逻辑，潜在弹性更佳，相关产品港股医药ETF(159718)及其联接基金(A类:019598, C类:019599)。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。

有连云2023-11-29

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