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港股异动 | 创新药概念股走高科济药业-B(02171.HK)涨超11% 创新药迎来全流程支持机制

HK)涨6.29%，报31.25港元；君实生物(01877.HK)涨5.65%，报10.28港元。

金融界2024-04-25

君实生物(01877.HK)：特瑞普利单抗上市许可申请获得香港卫生署药物办公室受理

格隆汇4月24日丨君实生物(01877.HK)公告，近日，公司收到香港卫生署药物办公室(以下简称“DO”)的通知，特瑞普利单抗（产品代号：TAB001/JS001)联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得DO受理。鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2022 年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过 12 万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合进行治疗。本次上市许可申请系基于 JUPITER-02(一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心 III 期临床研究，NCT03581786)及 POLARIS-02(一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、II 期关键注册临床研究，NCT02915432)的研究结果。 JUPITER-02 研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机、安慰剂对照 III 期临床研究，其研究结果先后在 2021 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会全体大会(#LBA2)、《自然-医学》(Nature Medicine，影响因子：82.9)、《美国医学会杂志》(Journal of the American Medical Association，影响因子：120.7)发表。研究结果表明，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌可显着延长患者的无进展生存期(以下简称“PFS”)和总生存期(以下简称“OS”)，中位 PFS 达到 21.4 个月，3 年 OS率达到 64.5%，使患者的疾病进展或死亡风险降低 48%，死亡风险降低 37%，且安全性良好可控。 POLARIS-02 研究结果已于 2021 年 1 月在线发表于《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology，影响因子：45.3)。研究结果显示，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性，患者客观缓解率(ORR)为 20.5%，中位缓解持续时间(DoR)为 12.8个月，中位 OS 达 17.4 个月。特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过 15 个适应症的 40 多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的 8 项适应症已于中国内地获批。

格隆汇2024-04-24

君实生物(01877.HK)聘任王征宇为董事会秘书

格隆汇4月24日丨君实生物(01877.HK)公告，2024年4月24日，公司董事会收到陈英格女士的书面辞呈，因职业发展原因，陈英格女士申请辞去公司董事会秘书、联席公司秘书和授权代表职务，辞呈自送达公司董事会之日起生效。陈英格女士辞职后，将不再担任公司任何职务。经公司第三届董事会提名委员会资格审查，公司于2024年4月24日召开第三届董事会第三十次会议，审议通过了《关于聘任公司董事会秘书、联席公司秘书及授权代表的议案》。具体情况如下：（一）聘任王征宇先生为公司董事会秘书，任期与公司第三届董事会董事相同，自本次董事会会议审议通过之日起生效，王征宇先生已取得上海证券交易所科创板董事会秘书资格，具备履行董事会秘书职责所必需的专业知识、工作经验，其任职资格符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关规定。（二）任命王征宇先生担任公司联席公司秘书，自本次董事会会议审议通过之日起生效。

格隆汇2024-04-24

君实生物(688180.SH)：特瑞普利单抗上市许可申请获香港卫生署药物办公室受理

君实生物(688180.SH)发布公告，公司收到香港卫生署药物办公室(简称“DO”)的通知，特瑞普利单抗(产品代号：TAB001/JS001)联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得DO受理。

金融界2024-04-24

君实生物(688180.SH)：特瑞普利单抗上市许可申请获得香港卫生署药物办公室受理

格隆汇4月24日丨君实生物(688180.SH)公布，公司收到香港卫生署药物办公室(以下简称“DO”)的通知，特瑞普利单抗(产品代号：TAB001/JS001)联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得DO受理。

格隆汇2024-04-24

君实生物(01877.HK)拟4月29日举行董事会会议批准一季度业绩

格隆汇4月17日丨君实生物(01877.HK)发布公告，董事会兹通告谨定于2024年4月29日（星期一）举行董事会会议，以考虑及通过集团截至2024年3月31日止三个月未经审核的财务业绩。

格隆汇2024-04-17

荣昌生物大跌超7%，金斯瑞生物科技、中国生物制药跌超4%，创新药含量高达90%的港股通创新药ETF(159570)跌2%弱势三连阴！

有连云2024-04-16

华金证券：给予迈威生物买入评级

实生物签订补充协议，君迈康MAH直接由君实生物转让给公司。海外已于印尼、埃及、巴基斯坦提交上市申请。　　在研管线高效推进，Nectin-4ADC多适应症展现积极疗效。9MW2821（Nectin-4ADC）已布局尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、食管癌（EC）等多个适应症，目前入组超280例患者，是全球同靶点药物中首款在EC及CC适应症披露有效临床数据的品种。针对2L及以上UC，单药治疗III期临床已完成首例患者入组，截至2023年12月5日II期单药ORR及DCR分别为62.2%及91.9%；针对1LUC，与PD-1联用治疗I/II期临床已完成首例入组。针对CC，公司已在SGO读出单药II期数据，截至2023年9月25日共入组40名患者，Nectin-4表达检出率89.67%，Nectin-43+检出率67.82%；全人群中37例肿评ORR及DCR分别为40.54%及89.19%，Nectin-43+患者中26例肿评ORR及DCR分别为50.00%及92.31%，经含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗失败患者中21例肿评ORR及DCR分别为38.10%及85.71%。针对EC，美国已获FDA授予FTD；国内2L及以上单药治疗II期正在推进，截至2024年2月20日II期30例肿评ORR及DCR分别为30%及73.3%，公司将尽快启动III期沟通交流；国内1L联合疗法正进行科学评估及筛选。其他在研管线方面，8MW0511（HSA-G-CSF）NDA已获受理；9MW2921（Trop-2ADC）及7MW3711（B7-H3ADC）I/II期临床正积极推进；9MW1911（ST2）、9MW3011（TMPRSS6）、9MW3811（IL-11）在研进度国内领先、全球前列，早期临床积极推进中。　　具备成熟生产转化体系，前瞻布局大规模商业化产能。泰州基地（泰康生物）拥有抗体药物产能8000L、重组蛋白药物产能4000L，制剂生产线可满足1ml预充针和多个规格西林瓶灌装；截至2023年末已完成9项在研品种的临床试验样品制备及1项品种（地舒单抗）的商业化生产。在建项目泰州基地主要用于ADC及抗体药物生产，截至2023年末ADC车间已完成9MW2821临床III期试验样品制备，标志着公司ADC药物已实现从研发到生产全产业链布局并实践。在建项目金山基地（朗润迈威）按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场，2条原液线（6*2000L）及1条西林瓶制剂线已具备生产条件，1条预充针制剂线目前正在进行设备调试工作。　　投资建议：公司商业化稳步推进，生物类似药销售预期良好，有望快速放量；后期管线品种丰富，长期动能充足；前瞻布局创新靶点，ADC领域差异化布局，研发实力雄厚。基于公司2023年年报，我们调整原有盈利预测，预计公司2024-2026年营收为3.68/13.31/24.38亿元（2024-2025年前值为4.08/10.71亿元），增速188%/261%83%。维持“买入-A”建议。　　风险提示：尚未盈利风险、产品研发进展不及预期风险、产品上市审批不确定性风险、产品销售不及预期风险、生物类似药竞争加剧风险等。证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算，国联证券郑薇研究员团队对该股研究较为深入，近三年预测准确度均值为79.97%，其预测2024年度归属净利润为亏损6.54亿。最新盈利预测明细如下：该股最近90天内共有9家机构给出评级，买入评级7家，增持评级2家；过去90天内机构目标均价为44.03。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成（网信算备310104345710301240019号），与本站立场无关，如数据存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2024-04-13

君实生物(688180.SH)：截至目前公司没有口服降压药研发项目

格隆汇4月10日丨君实生物(688180.SH)在投资者互动平台表示，截至目前公司没有口服降压药研发项目。

格隆汇2024-04-10

港股收评：恒生指数涨0.57%，恒生科技指数涨0.98%

医药股、新能源汽车股走强，康希诺生物、君实生物、昭衍新药涨超10%。恒大汽车、长城汽车等涨幅居前。

金融界2024-04-09

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