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港股午评：恒指跌0.59%、科指跌1.55%，科技股、芯片股、汽车股集体下挫
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元可换股债券，净筹约9.85亿港元。基石药业(02616.HK)：舒格利单抗(择捷美) 获ESMO指南非小细胞肺癌双适应症一线治疗推荐。港交所文件显示，瑞银在药明康德H股长期持仓比例于2月4日由4.50%上升至5.57%。东风集团股份(00489.HK)：公司2025年1月累计汽车销量为116,790辆，同比下降约48.5%。中粮家佳康(01610.HK)：1月生猪出栏量45万头，商品大猪销售均价15.41元/公斤，生鲜猪肉销量2.55万吨，生鲜猪肉业务中品牌收入占29.72%。比优集团(08053.HK)：将由港交所创业板转主板上市10. Paragon Shine Limited 收购高鑫零售(06808.HK)股权案获得市场监管总局批准。碧桂园(02007.HK)：1月合同销售额约22.6亿元。中国金茂 (00817.HK)：1月取得合同销售金额66.95亿元。宝龙地产 (01238.HK)：1月合同销售6.91亿元，同比减少38.36%。机构观点交银国际：港股后续可能面临关税带来波动，但与2018年不同的是，现时市场对关税已有预期，情绪冲击较为有限，且港股目前整体估值水平较低，具有一定的抗压能力。该行指出，港股仍有望受到两大利好因素的持续提振：DeepSeek引领下科网板块经历估值重塑；两会定于3月5日召开，预期更加积极的财政政策或将为股市提供支撑。中金公司：整体港股市场仍未摆脱震荡格局，短期谨慎为主。在政策托底但过强预期不现实的假设下，低迷时可以更积极介入，但亢奋时要适度获利。恒指在19000点是日线，周线和月线的关键支撑位。相比A股，港股的优势在于估值和行业结构，缺点在流动性，因此只要在合适的位置介入，可以提供更强的结构韧性。国信证券：随着美债利率下行以及2025年1月港股市场各个板块业绩普遍上修，港股市场的估值修复正在路上。就后市配置而言，随着DeepSeek发布，多家企业更新或者发布了AI大模型，给了投资人更积极的期待；汽车、医药、消费等板块此前涨幅较小，随着国内促消费政策不断落地叠加板块自身业绩改善，未来一段时间也会有不错的表现。此外，金融股及高股息品种依然有较好的配置价值。华泰证券：对于港股市场可在此前哑铃配置的基础上，沿盈利预期变动情况寻找调仓或增配的方向：首先，建议增配DeepSeek发布催化下，盈利预期有所上修的港股互联网与科技硬件标的；其次，适当增配受益于春节消费数据回暖、盈利预期有所上修的大众消费板块；最后，盈利预期相对稳健的红利标的仍可作为底仓配置的选择。
金融界02-11 12:03
涨幅一度超过7%！基石药业CS5001（ROR1 ADC）展现同类最佳优势
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映了企业在创新研发方面的实力。会上，基石药业公布了重磅产品CS5001作为单药针对晚期淋巴瘤的最新临床数据，展现出良好的疗效和安全性。作为首个在实体瘤和淋巴瘤中均观察到临床疗效的ROR1 ADC，CS5001的亮相快速引起了业内的广泛关注。公告一经发出，基石药业的股价涨幅一度超过7%，可见市场对该产品前景的积极反应。对于投资者而言，这背后或许也隐藏着一个有价值的投资机会。 1、ORR高达76.9%，潜在同类最佳彰显差异化临床价值从产品结构设计上来看，CS5001作为一种新型ROR1导向的ADC，就已经展现出十足的创新性。吡咯并苯二氮卓（PBD）前药的独特设计，赋予了CS5001拥有同类最佳产品潜力的优势。简单来说有四大差异化优势：其一，全人源抗IgG1抗ROR1抗体因其与人体的高度相容性而减少免疫原性，从而可能降低副作用风险，提高治疗安全性；其二，位点特异性偶联技术能够精确控制药物与抗体的比例达到2，有助于确保药物的均匀分布和稳定性，提高疗效并减少副作用；其三，专属肿瘤选择性可降解连接子(由β-葡萄糖醛酸酶裂解）意味着其能够在血液循环系统中保持高度稳定，直到到达肿瘤微环境；其四，肿瘤微环境中特异性激活PBD二聚体毒素前药（由β-葡萄糖醛酸酶酶切释放）能够通过DNA交联机制有效杀伤肿瘤细胞，避免肿瘤耐药性的产生。基于此，本次CS5001作为单药针对晚期淋巴瘤最新的积极临床数据，也进一步证明了CS5001的安全性和潜在的临床应用价值。于疗效性方面，无论患者的ROR1表达水平如何，从最低有效剂量开始，CS5001在晚期霍奇金淋巴瘤（HL）患者中的ORR达到了60.0%，而在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的ORR为56.3%。特别值得一提的是，在初步确定的II期推荐剂量（RP2D）水平——DL8（125 μg/kg）中，晚期B细胞淋巴瘤患者的ORR更是高达76.9%，其中所有可评估的HL患者均实现了完全或部分缓解，NHL患者的ORR也达到了70%。于安全性方面，CS5001在多线经治的晚期B细胞淋巴瘤患者中，展现出良好的耐受性，且在10个不同剂量组的研究中，没有报告任何剂量限制性毒性（DLT）。进一步对比市场上已有的两种相关ADC，CS5001在I期临床试验中的不良事件发生率相对较低。特别是在I期剂量探索研究中，与其他PBD类ADC相比，CS5001也显示出更低的血液学毒性。随着CS5001在临床试验中展现出的积极数据，我们有理由相信，ROR1 ADC药物有望成为全球晚期淋巴瘤患者治疗的重要选择。据悉，目前CS5001的全球多中心试验正在美国、澳大利亚和中国同步进行，剂量递增阶段已经顺利完成，该产品的国际化步伐正在稳步推进，并且基石药业还将于近期启动涵盖多瘤种、具有注册潜力的1b期剂量扩展研究。可以预见，此次针对晚期淋巴瘤治疗的积极结果，也将为CS5001在其他多种实体瘤和血液瘤的探索上提供经验和数据支撑，展现出更多临床应用潜力。 2、手握多款FIC/BIC，增长引擎正在加速转动透过CS5001，背后映射出来的则是基石药业的创新能力。从管线布局来看，基石药业2.0的管线主打差异化竞争，PD-1/VEGFA/CTLA4三抗、EGFR/HER3双抗及ADC、ITGB4 ADC、SSTR2系列管线，自免双抗管线等17款候选药物极具市场潜力，致力于最大化成熟产品的商业价值。除了此次ASH年会上公布数据的CS5001外，基石药业的CS2009也是一大值得关注的亮点。作为PD-1/VEGFA/CTLA-4三特异性抗体，CS2009独特的设计有望使其取代现有的PD-(L)1单抗，成为下一代肿瘤免疫治疗的骨干产品，具有成为FIC的潜力，目前即将进入临床阶段。最新的临床数据显示，与PD-1/L1单药治疗相比，PD-1/L1联合VEGFA治疗虽然能够改善无进展生存期（PFS），但在总生存期（OS）上的获益并不明显。同时，PD-1/L1联合CTLA-4治疗的长期生存协同作用在最近发表的临床数据中得到了证实。基于这些发现，基石药业通过将PD-1、VEGFA和CTLA-4三种抗体联合起来，旨在实现最大的生存获益。此前，CS2009的临床前研究数据就已经显示出在抗肿瘤活性方面明显优于潜在的竞品，包括PD-1/CTLA-4双抗和PD-1/VEGFA双抗。值得注意的是，基石药业也是推动中国生物药国际化的排头兵，旗下已有3款商业化产品通过合作伙伴在全球市场销售。此外，首个成功出海的由中国生物制药企业研发的PD-L1单抗——舒格利单抗目前已获得在欧盟，欧洲经济区国家以及英国的上市许可。毫无疑问，这将为基石药业未来其他产品的上市和国际市场开拓提供有力的支持和快速的放量。根据今年的中期业绩报告，基石药业现已开始盈利，进一步印证了其的增长引擎正在良性转动。强势的临床开发能力结合差异化的产品管线，国内自主开发与全球商业化合作并行，基石药业已经具备了中国Biotech可持续发展的核心要素。相信随着公司对创新管线研发的持续深入，会陆续收获市场价值的回馈。
格隆汇2024-12-09
格隆汇·全球投资嘉年华·2025之“金格奖”——“年度卓越大健康企业”奖项揭晓：华大基因(300676.SZ)、药师帮(09885.HK)、平安健康(01833.HK)等10家企业上榜
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)、华领医药-B(02552.HK)、基石药业-B(02616.HK)、美年健康(002044.SZ)、平安健康(01833.HK)、三生国健(688336.SH)、亚盛医药-B(06855.HK)、药师帮(09885.HK)10家企业荣获“年度卓越大健康企业”奖项。（排名不分先后，按公司首部字母顺序排列） “年度卓越大健康企业”是从产品生产、服务提供及信息传播等多个维度进行综合考量，旨在表彰过去一年大健康行业中在医疗服务提供、保健产品研发、健康咨询管理等方面实现高质量发展的卓越企业。本次评选通过定量数据分析和专家评审团等方式得出最终结果。第九届·格隆汇·全球投资嘉年华·2025之“金格奖”年度卓越公司评选活动，由格隆汇主办，获得【纽约证券交易所、中国平安】全程首席支持合作，也获得【香港中资证券业协会、香港中资基金业协会、香港投资者关系协会、香港中国并购公会、香港国际金融学会、广东省通信行业协会、深圳市人工智能行业协会、深圳市金融人才协会、深圳市数字经济产业促进会、深圳市新能源汽车产业协会、佛山市上市公司协会、深圳市南山区资本市场协会、深圳市宝安区上市企业协会】等单位的协办支持，获得【新思哲、东方马拉松、东方港湾、福建滚雪球投资、日斗投资、华安合鑫】等单位的大力支持，还有【赛力斯集团、商汤、国泰君安、交银国际、灼识咨询】等战略合作伙伴的全程支持。此外，【东方财富、36氪、美通社、和讯、钛媒体、投资界、中国经营报、Zaker、证券之星、野马财经、投资家、证券市场红周刊、云掌财经、FX168财经集团、投资者网、投中网、乐居财经、科技金融在线、览富财经网、香港商报、睿思、创业邦、DoNews、商业新知、TechWeb、瑞财经、品牌方舟、Bamboo Works咏竹坊、Morketing】提供媒体支持。格隆汇以“全球视野，下注中国”为初衷，本次评选旨在打造出投资圈中最具参考价值的上市公司排行榜。此次“金格奖”上市公司评选覆盖港交所、上交所、深交所、纽交所、美国证券交易所、纳斯达克证券交易所挂牌上市的全部上市公司。
格隆汇2024-12-06
格隆汇公告精选(港股)︱紫金矿业(02899.HK)前三季度净利润243.57亿元同比增长50.68%
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)授出493.27万股限制性股份单位基石药业-B(02616.HK)授出20万份受限制股份单位及628万份购股权涂鸦智能-W(02391.HK)授出16万份受限制股份单位【增发供股】京基金融国际(01468.HK)拟“2供1”供股筹集约5.4亿港元高地股份(01676.HK)拟“2供1”供股【回购注销】上海电气(02727.HK)拟回购A股或H股阿里巴巴-SW(09988.HK)10月17日耗资1768.1万美元回购141.6万股汇丰控股(00005.HK)10月17日耗资1.01亿港元回购148.64万股渣打集团(02888.HK)10月17日耗资1187.58万英镑回购142.13万股友邦保险(01299.HK)10月18日耗资6184万港元回购98.8万股保诚(02378.HK)10月17日耗资297万英镑回购45万股百胜中国(09987.HK)10月17日耗资240万美元回购5.54万股太平洋航运(02343.HK)10月18日耗资1413万港元回购650万股太古股份公司A(00019.HK)10月18日耗资1087万港元回购16.85万股
格隆汇2024-10-18
成立5年，超250亿元交易总额，映恩生物冲刺港股IPO！
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技术公司的过程中发挥了重要的作用，包括基石药业(2616.HK)、荣昌生物(9995.HK)、甘李药业(603087.SH)及华大基因(300676.SH)等。映恩生物成立以来经历了4轮融资，2022年9月完成交表前的最后一轮B+轮融资，摊薄后投后估值2.7亿美元，合约18.6亿人民币（按2022年9月1日汇率计算）。映恩生物历史融资情况，来源招股书 01 手握12款ADC药物，与BioNTech、百济神州达成合作映恩生物致力于为癌症和自身免疫性疾病等患者研发新一代ADC创新药物。公司打造了四大领先ADC技术平台：即DITAC(映恩免疫毒素抗体偶联平台)、DIBAC(映恩创新双特异性抗体偶联平台)、DIMAC(映恩免疫调节抗体偶联平台)、DUPAC(映恩独特有效载荷抗体偶联平台)，以突破ADC治疗的边界。公司的创新ADC资产已吸引全球领先的生物制药公司，并已建立数个全球合作伙伴关系，包括与BioNTechSE、百济神州有限公司及AdcendoApS的合作，交易总价值逾40亿美元（超250亿元人民币）。映恩生物四大领先ADC技术平台，来源招股书自2019年成立以来，映恩生物已建立由12款自主研发的ADC候选药物组成的极具创新及差异化的管线，包括： 1.六款临床阶段ADC；其中有六项临床阶段的药物资产中的五项已同时获得美国及中国IND批准。截至最后实际可行日期，公司在17个国家的230多个临床试验中心拥有七项全球多区域临床试验（「MRCT」），已有1,000多名患者入组。 2.两款新一代双特异性ADC（「BsADC」）及一款治疗自身免疫性疾病的ADC（「自免ADC」）预计将于2024年至2026年进入临床阶段； 3.多款其他临床前ADC。公司在研管线，来源招股书核心产品 •DB-1303/BNT323是一款处于临床后期的HER2ADC候选药物，目前正在进行两项注册试验及一项潜在注册研究，首个适应症HER2表达EC预计最早将于2025年向FDA申报加速批准。 •DB-1311/BNT324是一款全球临床进度领先的B7-H3ADC候选药物。正积极开展一项全面的临床开发计划。2024年，FDA授予DB-1311治疗晚期╱不可切除或转移性CRPC患者的快速通道认定，以及治疗ESCC的孤儿药资格认定。关键产品 •DB-1310是一款全球第一梯队的HER3ADC候选药物（根据Frost&Sullivan），我们拥有其全球权利。 •DB-1305/BNT325是一款TROP2ADC候选药物，正推进DB-1305的全球临床开发，包括正在进行的针对晚期实体瘤患者的全球I/IIa期临床试验，在NSCLC及多种其他实体瘤中观察到令人鼓舞的初步疗效信号。 •DB-1419是一款潜在同类首创的B7-H3xPD-L1双特异性ADC候选药物，DB-1419已获得FDA的IND批准，预计将于2024年下半年在DB-1419的I/IIa期全球临床试验中为首位患者给药。 •DB-2304是用于治疗系统性红斑狼疮（「SLE」）及皮肤型红斑狼疮（「CLE」）的潜在同类首创的BDCA2ADC候选药物（根据Frost&Sullivan），计划于2024年下半年提交DB-2304的IND申请。 2023年，映恩生物的对外授权可谓耀眼。23年4月，映恩生物向BioNTech授权两款创新药（DB-1303、DB-1311）的全球权利，BioNTech向映恩生物支付首付款1.7亿美元，外加里程碑付款，授权总金额超过16.7亿美元。据华安证券研究所报告统计，这一项交易总金额在2023年中国资产对外授权案例中排名第四。此后，2023年7月，映恩生物与百济神州达成了一项授权，2023年8月又与BioNTech达成了第三项授权。根据公开资料，映恩生物向BioNTech、百济神州两家公司授权获得的合作首付款和里程碑总金额就超过了30亿美元。映恩生物也因此被业内称为ADC“最强黑马”。 2023年中国资产对外授权金额前十大交易，来源华安证券研究所 02 报告期内研发开支超10亿，账上还有13亿现金财务方面，2022年、2023年及2024年1-3月（简称“报告期”），映恩生物分别确认收入160万元、17.87亿元、6.41亿元。公司目前并无获批准商业销售的产品，基本所有均来自于对外许可及合作协议，其中与BioNTech的授权合作带来21.22亿元人民币收入，与客户A的授权合作带来2.85亿元收入。也就是目前已经确认收入的授权款项已达24亿元。报告期内，映恩生物产生的亏损分别为3.87亿元、3.58亿元、6594万元，主要来自与研发活动有关的开支，以及与优先股有关的以公允价值计量且其变动计入损益的金融负债公允价值变动；研发开支分别为3.40亿元、5.59亿元、3.11亿元。截至2024年3月末，映恩生物账上现金及现金等价物为13.30亿元。映恩生物关键财务指标，来源招股书 03 尾声整体来看，映恩生物成立短短5年间，就已经手握12款ADC药物，且与BioNTech、百济神州、AdcendoApS等全球领先的生物制药公司达成合作，授权总金额超40亿美元。目前公司尚未有产品上市，收入来源全部为授权款项，2022年研发开支超5.59亿元，目前账上现金13.30亿元，在不借助新增融资的情况下，现有资金大概可以支撑2至3年的研发支出。
格隆汇2024-08-29
港股开盘：恒指涨超百点、科指涨1.81%，汽车股走强，小鹏汽车涨近8%
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的III期临床试验完成首例患者给药。基石药业-B (02616.HK)：将精准治疗药物泰吉华(阿伐替尼片)在中国大陆区域的独家推广权授予恒瑞医药 (600276.SH)。腾讯控股（00700.HK）：二季度除去财报信息披露等敏感窗口期，腾讯共计出手回购38次，累计回购超过1亿股，其中37次日回购金额超10亿港元，单季回购金额达到375亿港元，较一季度的148亿港元增长约153%。机构观点华泰证券：港股仍处于多空力量拉锯期但情绪面或有企稳迹象周港股延续调整、多空博弈强化，外资和南向、产业资本持续拉锯。资金面上：主动外资净流出规模扩大，被动外资净流入收窄(前期大幅净流入或受指数调整影响)，配置盘与交易盘净流出均走阔；南向净流入规模收敛，港股红利资产对内地资金吸引力仍强；上周回购额、回购市值比均创2010年以来单周新高，互联网、金融(银行/保险)、医药等回购热度较高；随着港股回调至接近支撑位，恒指沽空比例继续小幅回落至13.9%，看跌看涨期权比率回落至0.93，权证成交额及其比重底部回升，或反映交易情绪有企稳迹象。东方证券：车路云试点城市名单出炉！行业或进入从1到N的爆发式增长阶段车路云一体化建设项目不仅可以推进自动驾驶的商业化进程，还将为智慧交通、安全出行等多方面赋能，已成为我国政府坚定支持、重点发展的方向。车路云一体化的初期建设以及长期运营涉及广泛，路端、车端、云端、道路智慧运营有关的多家智慧交通相关公司有望获益。中信证券：下半年新型烟草行业增长预期料将改善 2024年5月至6月全球新型烟草市场情况较为正面：一方面美国监管频频释放积极信号，另一方面2024年5月中国电子烟出口额10.1亿美元，同比增速转正；HNB核心市场日本和德国需求保持快速增长。传统烟草方面，随着出境游需求复苏和中烟集团拓展海外市场进程，中国卷烟出口延续高增，烟叶进口数量创新高，烟叶出口均价大幅增长。2024年全球经济面临不确定性，烟草行业体现刚性需求特征。鉴于美国电子烟监管政策频频释放积极信号，菲莫国际与英美烟草也在HNB产品上达成专利和解，下半年新型烟草行业增长预期料将改善。全球市场 “小非农”ADP就业意外跌至低位且服务业数据急剧萎缩，再度提振美联储降息预期，美股收盘走势分化，标普上涨28点，纳指涨近160点均创盘中及收盘新高，道指微跌24点；热门科技股多数上涨，特斯拉涨超6%，为连续第七天上涨基本收复年内跌幅，英伟达涨超4%，博通涨超4%，美光科技涨超3%，阿斯麦涨超2%；中概股多数走高，斗鱼飙涨42%，小鹏汽车涨超9%，蔚来、爱奇艺涨超7%，理想汽车涨超6%，哔哩哔哩、富途控股涨超4%。美元创三周低位，日元下逼162连续三天创三十八年最低，离岸人民币跌穿7.31后一度升破7.30。比特币至59885.00美元，以太坊跌4.35%，报3277.00美元；金价攀升超1%，逼近2周高点，伦铜收涨超2%连涨四天；原油及汽油库存骤降预示油需上升，纽约原油涨1.29%报83.88美元，布伦特原油涨1.27%报87.34美元；5年至10年期美债收益率盘中均跌超10个基点。
金融界2024-07-04
格隆汇公告精选(港股)︱中国平安被动并表陆控陆控主营业务不改变
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07.HK)：依折麦布片获得批准生产基石药业-B(02616.HK)与恒瑞医药签订泰吉华(阿伐替尼片)在中国大陆独家推广协议宜明昂科-B(01541.HK)：IMM01(替达派西普)与替雷利珠单抗联用临床试验更新【收购出售】世纪金花(00162.HK)：荣建控股拟向Acme Gear Global出售公司28.07%股份 DYNAM JAPAN(06889.HK)：佐藤茂洋出售合共2.5万股公司股份，还计划通过场内交易出售98.92万股【增发供股】鼎亿集团投资(00508.HK)终止旧认购协议拟折让约11.3%配售最多1.15亿股谊砾控股(00076.HK)：附属GoMeta将向齐乐公司发行及配发1万股普通股世纪阳光(00509.HK)按“40并1”基准合并股份【股权激励】比高集团(08220.HK)授出995.65万份购股权电视广播(00511.HK)授出690万份购股权兆科眼科-B(06622.HK)授出457万份购股权绿源集团控股(02451.HK)授出321万份首次公开发售后股份奖励百济神州(06160.HK)：授出合共1760股美国存托股份的购股权及5.66万股美国存托股份的受限制股份单位【回购注销】腾讯控股(00700.HK)7月3日耗资10.01亿港元回购267万股美团-W(03690.HK)7月3日耗资5亿港元回购433.23万股汇丰控股(00005.HK)7月2日耗资2.22亿港元回购325万股辽港股份(02880.HK)拟1亿-1.2亿元回购公司A股小米集团-W(01810.HK)7月3日耗资5089万港元回购300万股友邦保险(01299.HK)7月3日耗资5559.6万港元回购104.8万股保诚(02378.HK)7月2日耗资268万英镑回购37.8万股贝壳-W(02423.HK)7月2日耗资200万美元回购39.8万股和誉-B(02256.HK)7月3日注销1583万股创科实业(00669.HK)7月3日注销50万股已回购股份
格隆汇2024-07-03
基石药业-B(02616.HK)：泰吉华® (阿伐替尼片)转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国药监局批准
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格隆汇6月13日丨基石药业-B(02616.HK)今日欣然宣布泰吉华® (阿伐替尼片，300mg)转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局批准。预计将于2024年底或2025年初起逐步替代现有进口产品，从而实现国产化供应。基石药业首席执行官、研发总裁、董事会执行董事杨建新博士表示："泰吉华®转移至境内生产的药品上市注册申请获批，标志着基石药业在中国市场迈出了坚实的一步。目前，泰吉华®已被纳入国家医保目录，其可及性和可负担性显着提高。地产化产品的上市将进一步提升产品在国内供应的可及性及灵活性，更好地惠及国内患者，继续强化泰吉华®在中国市场的影响力。该上市申请的获批是地产化产品在生产工艺、质量标准、体内生物等效性等多维度的研究被监管机构认可的体现。基石药业将一如既往地致力于通过先进的制造技术、严格规范的生产和质量管理体系，确保能够为国内患者供应高质量的地产化产品。" 泰吉华® 100mg规格地产化上市注册申请预计将在近期获批，为医生和患者提供灵活的用药规格选择。此外，基石药业另一款精准治疗药物普吉华®(普拉替尼胶囊)的地产化上市注册申请已于今年4月获得受理，目前正处于审评阶段。泰吉华®已于2021年3月获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。作为全球首个按驱动基因获批的GIST精准治疗药物，泰吉华®已在多个临床试验中展示了卓越的疗效。在大中华区商业化方面，基石药业已经通过广泛的医生教育和诊断及治疗标准化加强了泰吉华®的市场影响力。泰吉华®获得了国内外多款指南的推荐，包括2023 CSCO胃肠间质瘤诊疗指南，2022胃肠间质瘤病理诊断临床实践指南，中国系统性肥大细胞增多症诊疗指南，2023 NCCN胃肠间质瘤指南和2023 NCCN系统性肥大细胞增多症指南。泰吉华®是由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司于2018年达成独家合作和授权协议，获得了泰吉华®在大中华地区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区)的独家开发和商业化权利。
格隆汇2024-06-13
基石药业-B(02616.HK)与欧洲医药公司Ewopharma就舒格利单抗在中东欧地区和瑞士达成战略合作
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格隆汇5月27日丨基石药业-B(02616.HK)宣布与欧洲医药公司Ewopharma 达成商业化战略合作，将舒格利单抗在中东欧地区的商业化权利授予 Ewopharma。根据许可及商业化协议协定，Ewopharma 将获得舒格利单抗在瑞士以及18个中东欧国家(CEE)的商业化权利。这包括欧盟成员国保加利亚、克罗地亚、捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、波兰、罗马尼亚、斯洛伐克和斯洛文尼亚，以及非欧盟国家阿尔巴尼亚、波斯尼亚和黑塞哥维那、科索沃、北马其顿、摩尔多瓦、黑山和塞尔维亚。关键亮点 • 此次战略合作将最大化舒格利单抗(抗PD-L1单克隆抗体)在中东欧地区与瑞士市场的潜力与价值。 • 基石药业将最高获得5130万美元的首付款以及後续注册与销售里程碑付款。 • 基石药业将通过向Ewopharma销售产品来获取国际收入。 • 欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)均正在审评舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请。根据许可及商业化协议的条款，基石药业将最高获得5130万美元的首付款以及後续注册和销售里程碑付款。基石药业将通过向 Ewopharma 及其附属公司销售产品来获取国际收入。Ewopharma 将负责定价、报销、营销、分销等相关事宜，基石药业将负责供应产品并为相关品牌提供必要的培训和支持。基石药业首席执行官、研发总裁兼执行董事杨建新博士表示："舒格利单抗作为一款潜在同类最佳的抗PD-L1单克隆抗体，已在多项临床试验中展现出卓越的疗效，并已在中国收获5项适应症，涵盖III期和IV期非小细胞肺癌、胃癌、食管鳞癌以及结外NK/T细胞淋巴瘤。在欧洲市场，舒格利单抗的上市许可申请也有望在近期获得欧洲药品管理局(EMA)的批准。我们相信，舒格利单抗在欧洲乃至全球市场都将拥有广阔的应用前景。Ewopharma是一家在中东欧市场拥有丰富经验和广泛渠道的专业医药营销公司，此次合作无疑将助力舒格利单抗在欧洲市场最大化实现其临床和商业价值，也会让更多欧洲患者从这款创新药物中获益。我们期待与Ewopharma携手，迈出舒格利单抗海外商业化坚实的第一步。" Ewopharma首席执行官兼董事会主席Alain Staub表示："我们很高兴与基石药业达成这一战略合作夥伴关系。舒格利单抗是一款创新疗法，引入舒格利单抗将进一步扩大了我们的肿瘤业务版图，并使我们能够为瑞士和中东欧地区的健康平等做出重要贡献。根据Globocan 2022数据，肺癌是欧洲第三大常见癌症，也是癌症相关死亡的主要原因，占所有癌症死亡的五分之一。舒格利单抗将改善晚期非小细胞肺癌患者的治疗格局。我们非常高兴能给患者和医疗专业人士带来新的希望。" 舒格利单抗是一款由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，其进入注册临床阶段的五项适应症已全部在中国获批，包括III期和IV期非小细胞肺癌、结外NK/T细胞淋巴瘤、食管鳞癌以及胃癌。欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)均已受理舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请。目前，两项申请正在审评过程中。舒格利单抗的临床数据也多次在各大国际学术会议上展示，并在《柳叶刀·肿瘤学》(LancetOncology)、《自然·医学》(Nature Medicine)、《自然·癌症》(Nature Cancer)、Journalof Clinical Oncology等顶级期刊上发表。公司也正与EMA、英国MHRA和美国食品药品监督管理局(FDA)等监管部门就舒格利单抗其他适应症上市申请进行沟通，并积极拓展在全球其他国家和区域的开发与商业化合作。
格隆汇2024-05-27
基石药业-B(02616.HK)：核心产品CS5001(ROR1 ADC)的首次人体研究数据摘要在ASCO网站发布
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格隆汇5月24日丨基石药业-B(02616.HK)宣布，公司研发管綫2.0的重磅产品CS5001(ROR1 ADC)治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者的临床1a/1b期全球多中心首次人体研究数据的摘要已在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的网站发布。更多最新临床数据将在2024 ASCO年会上以壁报形式展示。 ● 题目：新型ROR1抗体偶联药物CS5001治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者的1a/1b期、全球多中心、首次人体研究 ● 壁报展示时间：2024年6月1日，上午9：00-12：00(美国中部夏令时) ● 摘要发表编号：3023 关键亮点 ● CS5001是目前已知首个在实体瘤和淋巴瘤中均观察到临床疗效的ROR1抗体偶联药物(ADC)，其临床开发进展位于全球前二。 ● 首次人体研究数据显示，CS5001在不同剂量水平、对于多线经治的晚期实体瘤和淋巴瘤均能表现出良好的耐受性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。 ● CS5001全球多中心I期试验的剂量递增目前仍在美国、澳大利亚和中国同步进行；近期将启动在多瘤种中的剂量扩展研究；预计2024年内将启动注册临床研究。 ● 基石药业将在ASCO会议中展示更多最新临床数据。CS5001是一种新型ROR1导向的ADC，具有吡咯并苯二氮卓(PBD)前药的独特设计。该研究旨在评估CS5001在晚期实体瘤和B细胞淋巴瘤患者中的安全性、药代动力学(PK)特徵和抗肿瘤活性。截至摘要数据截止日，已完成1a期前八个剂量水平(7至125μg/kg)的剂量限制性毒性(DLT)的评估；未观察到DLT，且未达到最大耐受剂量(MTD)。CS5001耐受性和安全性良好，PK特徵符合预期，且已在多种实体瘤和血液肿瘤中显示出初步抗肿瘤活性，包括弥漫大B淋巴瘤，霍奇金淋巴瘤，非小细胞肺癌，胰腺癌等。随着该研究的持续推进，在即将公布的ASCO海报中将首次披露更多CS5001的最新有效性和安全性数据： ● 截至海报数据截止日，已递增至第9剂量水平(156μg/kg)；仍未观察到DLT，且未达MTD。 ● 已观察到的药物相关不良事件大多为1级或2级(评价标准NCI-CTCAE v5.0)，表明CS5001针对多线经治的晚期实体瘤和淋巴瘤均能表现出良好的耐受性和安全性。 ● 药代动力学数据表明CS5001的暴露量与剂量成正比，且ADC和总抗体的暴露量相似，表明CS5001 ADC在血液循环中具有出色的稳定性。 ● 已在多种实体瘤(评价标准RECIST v1.1)和血液肿瘤(评价标准Lugano 2014)中观察到CS5001令人鼓舞的抗肿瘤活性： • 霍奇金淋巴瘤：从第5剂量水平(50μg/kg)起观察到客观缓解；9例可评估的患者中有1例达到完全缓解(CR)以及4例达到部分缓解(PR)，客观缓解率(ORR)为55.6%。 • 弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)：从第7剂量水平(100μg/kg)起观察到客观缓解；6例可评估的患者中有1例达到CR以及2例达到PR，ORR为50.0%。 • 实体瘤：从第7剂量水平(100μg/kg)起也开始观察到了多例PR和疾病稳定(SD)伴肿瘤负荷减小，包括非小细胞肺癌(NSCLC；1例PR及3例SD)，胰腺癌(1例PR)，三阴性乳腺癌(TNBC；1例SD)，卵巢癌(1例SD)；基于以上疗效趋势，随着剂量的增加，在实体瘤患者中有望观察到更好的疗效。目前，该研究1a期剂量递增仍在进行中；同步将在特定较高剂量组入组更多患者、累积更多数据，用以初步确定II期推荐剂量(RP2D)和评估ROR1表达与疗效之间的关系。更新的研究数据将会在近期投资者会议和後续学术会议(如ESMO，ASH等)中及时公布。同时我们也将于近期启动涵盖多瘤种的1b期剂量扩展研究进行剂量优化；预期将在2024年年底前启动注册性临床研究。
格隆汇2024-05-24

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