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基石药业-B(02616.HK)：RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)由境外转移至境内生产的药品上市注册申请已获国家药监局药品审评中心受理

格隆汇4月9日丨基石药业-B(02616.HK)发布公告，RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局 (NMPA)药品审评中心受理。此前，基石药业另一款精准治疗药物泰吉华®(阿伐替尼片)转移至境内生产的药品上市注册申请已在 2023年6月获药审中心受理，目前正在审评中，预计2024年将实现国内供应。基石药业首席执行官兼执行董事杨建新博士表示：“普吉华®与泰吉华®转移至境内生产的两项上市注册申请先后获得受理，对于基石药业具有重大的意义，意味着公司将有望在短期内实现上述两个产品的本地化生产，这不仅能够实现超过50%的药品生产成本降幅，还能增加产品供应的灵活性、更好地满足国内市场需求、惠及更多国内患者，并将进一步拓展普吉华®与泰吉华®在中国市场的竞争优势。最近，国家陆续推出了一系列地产化相关支持性政策，如简化申报资料、明确申报路径、优化申报流程等。NMPA在新出的优化程序征求意见稿中明确该类地产化申请适用优先审评审批程序。作为地产化药品的探索者，我们期待这些政策能够加速地产化药品的批准和上市进程，从而使基石药业能够迅速扩大普吉华®与泰吉华®的适应症范围。”

格隆汇2024-04-09

基石药业-B(02616)下跌8.42%，报0.87元/股

4月3日，基石药业-B(02616)盘中下跌8.42%，截至13:45，报0.87元/股，成交100.29万元。基石药业是一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物的生物制药公司，旨在满足全球癌症患者的医疗需求。公司已建立了一条由15种肿瘤候选药物组成的产品管线，并已获得四款创新药的八项新药上市申请的批准，多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。截至2023年年报，基石药业-B营业总收入4.64亿元、净利润-3.67亿元。

金融界2024-04-03

基石药业-B(02616.HK)公布年度业绩亏损大幅减少59.3% 将继续推进创新管线药物

格隆汇3月27日丨基石药业-B(02616.HK)发布公告，截至2023年12月31日止年度，公司收入为人民币463.8百万元，年内亏损由上年度的人民币902.7百万元减少人民币535.5百万元或59.3%至该年度的人民币367.2百万元，乃主要归因于雇员成本的大幅减少和转让艾伏尼布业务的净收益。公司不断发展与深化与全球主要战略合作伙伴(包括中国的合作伙伴)的关系，扩展已上市及晚期药物的商业化，巩固公司潜在同类首创╱同类最优分子的早期产品管线，获取更多能够加强公司研发实力的技术。公司亦正在进行多款进口产品的技术转移，其将有助于降低成本，提高公司产品的长期盈利能力。具体而言，有关阿伐替尼的技术转移申请正在药品审评中心审核中。同时，普拉替尼的技术转移(包括生产及临床生物等效性研究)已成功完成，申请资料已提交予CDE。展望未来，公司将继续推进创新管线药物，并最大限度地发挥成熟药物的商业价值。预期的近期催化剂细节载列如下。舒格利单抗：于2024年上半年人用医药产品委员会(CHMP)就在欧盟用于一线治疗IV期NSCLC向MAA提供意见，并于2024年下半年获得MAA批准；于2024年下半年在英国获得用于一线治疗IV期NSCLC的MAA批准；中国以外地区合作关系的探索。洛拉替尼：于2024年在中国大陆用于治疗ROS1阳性晚期NSCLC的pre-NDA/NDA。阿伐替尼：预期于2024年下半年本地化生产的原研转地产申报(ANDA)获批准。普拉替尼：预期于2024年上半年本地化生产的ANDA获受理。 Nofazinlimab：于2025年OS的最终分析结果及中国以外地区合作关系的探索。 CS5001：在国际学术会议(如2024年上半年的ASCO及2024年下半年的ESMO/ASH)上披露最新的临床安全性及疗效数据；于2024年启动注册性研究；预计将于2024年或2025年达成全球业务拓展(BD）合作关系。 CS2009：于2024年底前向澳大利亚人类研究伦理委员会(HREC)提交申请临床试验通知(CTN)，并于2025年第一季度提交中国IND申请。 CS5006：于2024年上半年完成临床前候选分子的筛选，并预计于2025年提交IND申请；CS5005：于2024年完成临床前候选分子的筛选，并预期于2025年提交IND申请。

格隆汇2024-03-27

三生制药(1530.HK)：业绩高增长，戴维斯双击潜力股

司收入增长。 2023年11月，公司与基石药业签署了的许可协议和生产技术转移协议，取得了用于治疗肝细胞癌的抗PD-1单抗nofazinlimab（CS1003）在大陆地区包含开发、注册、生产、和商业化在内的独家权益，对公司管线进行了重要补充。目前PD-1正进行全球关键III期临床研究，预计将于2024年第一季度公布主要研究结果，有望成为首个获批用于一线联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌的抗PD-(L)1单抗，为晚期肝细胞癌患者提供一线治疗选择；二者将联合开发更多适应症，最大程度上释放nofazinlimab在中国大陆地区的临床价值和市场潜力。 2023年12月，公司引进了则正医药的艾曲泊帕干混悬剂，适应症包括原发免疫性血小板减少症（“ITP”）和重型再生障碍性贫血(“SAA”)，是国内首个申报上市的TPORA类的干混悬剂型药物，未来将依托特比澳的在治疗ITP优势以及销售渠道，与特比澳作为治疗组合药物，进一步提高两者的市占率。此外，公司与日本东丽合作的丽美治（盐酸纳呋拉啡口腔崩解片）已获批上市。该产品在日本已有10多年临床使用历史，目前作为国内首款且唯一治疗透析瘙痒的药物品种，未来依托公司在肾科领域的商业化实力将充分发挥其市场潜力。持续自研完善产品线，激活内生增长力，通过与外部合作协同，提升研发效率，为自身的持续成长提供驱动引擎。估值偏低，股价上行空间大三生制药业务板块涵盖生物药、CDMO以及当下热门的生发领域、管线布局广，利润规模也持续扩大，但市值却小于子公司，这种市值倒挂现象显然没有充分反映母公司的基本面和实际价值。跟港股同行相比，三生制药的动态市盈率（PE）只有不到5倍，远低于港股可比公司的均值水平。来源：WIND 根据券商的盈利预测，即使近3年公司的归母净利润仅保持10%的增速，当前股价都有100%的增长空间。来源：WIND 综上所述，三生制药这份财报给出了以下关键信息： 1、从业绩及财务指标来看，公司营收和利润重回双位数增长，盈利能力强、费率管理稳定、财务状况稳健； 2、从业务层面来看，生物药板块核心产品增长动能充足、毛发健康领域有望迎来爆发式增长； 3、从研发层面来看，公司通过自研与合作双轮驱动，不断引进高潜力品种，有望带来新的增长点； 4、从估值层面来看，低于港股同行，存在价值洼地。因此，有充分的理由相信，三生制药完全具备实现戴维斯双击的潜力。

格隆汇2024-03-22

三生制药(1530.HK)：业绩高增长，戴维斯双击潜力股

司收入增长。 2023年11月，公司与基石药业签署了的许可协议和生产技术转移协议，取得了用于治疗肝细胞癌的抗PD-1单抗nofazinlimab（CS1003）在大陆地区包含开发、注册、生产、和商业化在内的独家权益，对公司管线进行了重要补充。目前PD-1正进行全球关键III期临床研究，预计将于2024年第一季度公布主要研究结果，有望成为首个获批用于一线联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌的抗PD-(L)1单抗，为晚期肝细胞癌患者提供一线治疗选择；二者将联合开发更多适应症，最大程度上释放nofazinlimab在中国大陆地区的临床价值和市场潜力。 2023年12月，公司引进了则正医药的艾曲泊帕干混悬剂，适应症包括原发免疫性血小板减少症（“ITP”）和重型再生障碍性贫血(“SAA”)，是国内首个申报上市的TPORA类的干混悬剂型药物，未来将依托特比澳的在治疗ITP优势以及销售渠道，与特比澳作为治疗组合药物，进一步提高两者的市占率。此外，公司与日本东丽合作的丽美治（盐酸纳呋拉啡口腔崩解片）已获批上市。该产品在日本已有10多年临床使用历史，目前作为国内首款且唯一治疗透析瘙痒的药物品种，未来依托公司在肾科领域的商业化实力将充分发挥其市场潜力。持续自研完善产品线，激活内生增长力，通过与外部合作协同，提升研发效率，为自身的持续成长提供驱动引擎。估值偏低，股价上行空间大三生制药业务板块涵盖生物药、CDMO以及当下热门的生发领域、管线布局广，利润规模也持续扩大，但市值却小于子公司，这种市值倒挂现象显然没有充分反映母公司的基本面和实际价值。跟港股同行相比，三生制药的动态市盈率（PE）只有不到5倍，远低于港股可比公司的均值水平。来源：WIND 根据券商的盈利预测，即使近3年公司的归母净利润仅保持10%的增速，当前股价都有100%的增长空间。来源：WIND 综上所述，三生制药这份财报给出了以下关键信息： 1、从业绩及财务指标来看，公司营收和利润重回双位数增长，盈利能力强、费率管理稳定、财务状况稳健； 2、从业务层面来看，生物药板块核心产品增长动能充足、毛发健康领域有望迎来爆发式增长； 3、从研发层面来看，公司通过自研与合作双轮驱动，不断引进高潜力品种，有望带来新的增长点； 4、从估值层面来看，低于港股同行，存在价值洼地。因此，有充分的理由相信，三生制药完全具备实现戴维斯双击的潜力。

格隆汇2024-03-22

基石药业-B(02616)下跌5.94%，报0.95元/股

3月21日，基石药业-B(02616)盘中下跌5.94%，截至14:07，报0.95元/股，成交119.57万元。基石药业是一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物的生物制药公司，旨在满足全球癌症患者的医疗需求。公司已建立了一条由15种肿瘤候选药物组成的产品管线，并已获得四款创新药的八项新药上市申请的批准，多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。截至2023年中报，基石药业-B营业总收入2.61亿元、净利润-2.09亿元。 3月27日，基石药业-B将披露2023财年年报。

金融界2024-03-21

基石药业：舒格利单抗第五项适应症在中国获批，用于胃癌一线治疗

基石药业(2616.HK)在港交所公告，舒格利单抗（择捷美®）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分【CPS】≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗新适应症上市申请获中国国家药监局批准。舒格利单抗成为全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。

金融界2024-03-15

港股医药股多数走低药明生物跌近7%

德跌5.34%、药明合联跌4.81%、基石药业-B跌4.12%。

金融界2024-03-15

基石药业-B(02616)上涨5.26%，报1.0元/股

3月13日，基石药业-B(02616)盘中上涨5.26%，截至13:58，报1.0元/股，成交138.18万元。基石药业是一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物的生物制药公司，旨在满足全球癌症患者的医疗需求。公司已建立了一条由15种肿瘤候选药物组成的产品管线，并已获得四款创新药的八项新药上市申请的批准，多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。截至2023年中报，基石药业-B营业总收入2.61亿元、净利润-2.09亿元。

金融界2024-03-13

基石药业-B(02616)上涨5.49%，报0.96元/股

3月8日，基石药业-B(02616)盘中上涨5.49%，截至14:57，报0.96元/股，成交222.22万元。基石药业是一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物的生物制药公司，旨在满足全球癌症患者的医疗需求。公司已建立了一条由15种肿瘤候选药物组成的产品管线，并已获得四款创新药的八项新药上市申请的批准，多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。截至2023年中报，基石药业-B营业总收入2.61亿元、净利润-2.09亿元。

金融界2024-03-08

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