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复宏汉霖：2023年盈利约5.46亿元扭亏为盈

复宏汉霖在港交所发布公告，2023年集团总收入约人民币53.949亿元，同比增长约67.8%。盈利总额约人民币5.460亿元，2022年亏损约人民币6.953亿元，同比扭亏为盈。

金融界2024-03-21

复宏汉霖(2696.HK)：2023年营收突破53.9亿元，净利润5.46亿元，首次实现年度盈利

2024年3月21日，复宏汉霖(2696.HK)发布2023年度业绩，于业绩期内实现营业收入约人民币53.949亿元，较去年同期增长约67.8%，净利润达5.460亿元，这是继2023上半年首次实现半年度盈利之后，公司首次实现全年盈利。此次盈利主要源于公司核心产品陆续实现商业化销售后持续销量扩大，2023年产品销售收入合计约人民币45.535亿元，同比增长70.2%。截至目前，复宏汉霖已有5款产品在中国上市，2款产品全球上市，19项适应症获批，触达超过40个国家和地区，广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲和大洋洲，并惠及逾56万名患者。此外，公司现有50余个上市注册申请获中国、欧盟、美国、加拿大、新加坡、泰国等多个国家和地区药品监管部门受理，加速产品全球化进程。同时，公司秉持差异化的创新策略，持续丰富并优化产品管线，2023年度研发投入约人民币14.336亿元。复宏汉霖董事长、执行董事张文杰：2023年，复宏汉霖首次实现全年盈利，取得了令人瞩目的业绩。依靠不懈的创新精神和卓越的执行能力，我们不断推动一体化生物制药平台性能提升，全面筑牢高质量发展根基，赋能公司跑出发展‘加速度’。同时，我们深化经营策略和管理流程，多维提升运营效能，为公司持续发展提供有力支撑。复宏汉霖正稳步向成为高质量发展的国际化创新生物制药企业的宏伟目标迈进。复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊：在‘生物类似药和创新药’双轮驱动战略下，我们聚焦临床未被满足的需求，持续创新攻关、加速国内外市场拓展、坚持精益化运营，推动产品协同高质发展，公司综合竞争实力再进阶。未来，我们将继续秉持‘以患者为中心’的理念，深化创新布局，加速高品质生物药惠及全球更多患者。商业效能高增长，出海再迎新突破 2023年，公司全面推进产品商业化进程，持续构建创新商业模式、优化市场布局并拓宽海外市场，公司5款产品实现销售收入合计约人民币45.535亿元。其中，公司自营产品汉曲优®(曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®)、汉斯状®(斯鲁利单抗)和汉贝泰®(贝伐珠单抗)分别达成全年销售收入人民币27.370亿元、11.198亿元、1.194亿元。此外，基于与合作伙伴的约定，公司就汉利康®(利妥昔单抗)、汉达远®(阿达木单抗)分别获得销售收入约人民币5.405亿元和0.586亿元。公司抗肿瘤核心产品汉曲优®延续强劲增长势头，其中，国内市场份额持续攀升，全年达成销售收入约人民币26.444亿元，同比增长56.1%。凭借150mg和60mg双规格、不含防腐剂等差异化优势，汉曲优®产品人群覆盖不断扩大，迄今已惠及超过18万名中国患者。2023年，汉曲优®海外市场销售收入进一步提高，约人民币0.926亿元，同比增长162.3%。作为国产生物药“出海”代表，汉曲优®已于40余个国家和地区获批上市，包括英国、德国、西班牙、法国、意大利、瑞典、澳大利亚、新加坡、阿根廷、巴西等，是获批上市国家和地区最多的国产生物类似药，同时，该产品还被纳入中国、英国、法国和德国等国家医保，进一步提升可及性。2023年，汉曲优®海外商业化版图成功新添泰国、菲律宾和巴西市场，其于美国、加拿大的上市申请亦已获得受理，有望于2024年获批上市，进一步惠及全球更多患者。公司自主研发创新型单抗H药汉斯状®是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，并已在中国和印尼获批上市。2023年，该产品达成销售收入约人民币11.198亿元，同比增长230.2%。目前，H药已获批4项适应症，2023年新增获批广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC），迄今已惠及6万余名中国患者，该产品第5项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请也已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。另一方面，H药的全球化步伐也在不断加速，截至目前H药对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。2023年12月，H药于印度尼西亚获批上市，成为首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗。同时，公司于泰国、新加坡、马来西亚等国家递交了H药上市许可申请，进一步推动H药在东南亚地区的上市进程。在欧美生物药市场，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）于2023年3月获得欧洲药品管理局（EMA）受理，同时，复宏汉霖稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，以进一步支持其在美国的上市申报。此外，公司全面推进基于H药的肿瘤免疫联合疗法，并在全球同步开展10余项免疫联合疗法临床试验。 2023年，公司商务合作取得多项里程碑式进展，激发产品“出海”新活力，共获得授权许可及其他收入约人民币8.414亿元，同比增长56.0%。业绩期内，公司与Boston Oncology就汉利康®达成在中东北非区域16个国家的商业化合作；公司再次携手KGbio就H药在中东北非地区12个国家的独家开发和商业化权益达成合作；复宏汉霖与Intas合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。截至目前，公司就汉利康®、汉曲优®、H药等8个产品，携手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等国际一流的生物制药企业拓展全球市场，全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。守正创新绘新图提质增效再升级作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖始终以临床需求为导向，协同全球创新中心和产品开发团队，持续加码创新，缔造高质量、可负担且具有差异化优势的产品管线，切实满足患者和市场需求。截至目前，公司产品管线已涵盖超过50个分子，覆盖抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、小分子药物等药物形式，并同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验。 2023年，公司在全球范围内加速推进包括H药、HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）、HLX14（地舒单抗生物类似药）和HLX04-O（抗VEGF单抗）等多个已上市或临床后期阶段产品的国际多中心III期临床研究，并计划于2024年在全球范围内递交相关上市申请。另一方面，H药、HLX208（BRAFV600E小分子抑制剂）、HLX07（抗EGFR单抗）、HLX22（抗HER2单抗）、HLX26（抗LAG-3单抗）、HLX42（EGFR ADC）和HLX43（PD-L1 ADC）等多款创新产品研究结果荣登Nature Medicine、Cancer Cell等权威医学期刊以及2023 ASCO、2023 ESMO、2023 ESMO Asia等国际学术舞台，获得广泛认可和高度评价。此外，复宏汉霖积极探索新靶点、新机制，以抗肿瘤药物为基石，基于人群疾病谱不断拓展治疗领域和新分子类型，加速针对复杂疾病的创新药物研发。2023年，公司全力推进HLX42、HLX43、HLX6018（创新抗GARP/TGF-β1单抗）和HLX99（多重药理学小分子）等多款潜在first/best-in-class产品进入临床/临床注册申报阶段，并成功获得多款产品的突破性疗法认定和快速通道资格认定。同时，公司亦加速引进与现有管线具有乘数叠加效应的创新产品，以持续激发增长潜力。近期，公司获得了一款处于全球III期临床阶段的新型乳腺癌内分泌疗法lasofoxifene的中国权益，加速为更多患者提供更加有效、精准化的治疗方案。 2023年，复宏汉霖赓续综合一体化生产平台建设，持续打造全球供应体系，助力公司全球商业化布局，为普惠患者提供有力保障。公司现有上海徐汇、松江（一）和松江（二）三大生产基地，目前商业化总产能达48,000升，已实现中国、欧洲、东南亚和拉美等市场的常态化供应，并于2023年完成松江基地（二）两幢主要生产楼竣工验收和首批工程批生产。公司对标国际最高标准构建质量管理体系，已通过近百项由各国药监机构以及国际合作伙伴实施的实地核查或审计，其中徐汇基地和松江基地（一）均已获得中国和欧盟GMP认证。2023年，公司生产基地先后就汉曲优®、H药、汉利康®等重磅产品获得药品检查合作计划（PIC/S）成员印尼和巴西GMP认证，并就H药相关产线获欧盟GMP认证；同年，公司松江基地（一）还接受了美国FDA对汉曲优®的上市许可前检查。复宏汉霖始终秉持“以患者为中心”的理念，未来将进一步夯实biopharma商业化能力、深化全球战略布局，推动高质量创新研发，并持续提升生产运营质量和效率，实现从高速增长到高质量发展的跨越，让更多、更高质量的创新成果惠及全球更多患者。

格隆汇2024-03-21

复宏汉霖(02696)下跌5.21%，报14.18元/股

3月19日，复宏汉霖(02696)盘中下跌5.21%，截至15:07，报14.18元/股，成交115.36万元。上海复宏汉霖生物技术股份有限公司是一家专注于生物制药的公司，主要为全球患者提供高品质生物药，产品涵盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。公司已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，18项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理，同时还在全球范围内开展了30多项临床试验。截至2023年三季报，复宏汉霖营业总收入39.28亿元、净利润4.08亿元。 3月21日，复宏汉霖将披露2023财年年报。

金融界2024-03-19

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司药品申请临床试验默示许可获受理

3月12日，据CDE官网消息，上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合申请药品“HLX6018”，获得临床试验默示许可，受理号CXSL2300889。公示信息显示，药品“HLX6018”适应症：特发性肺纤维化。

金融界2024-03-12

港股医药股走强，艾美疫苗涨近7%，低费率恒生生物科技ETF(513280)反弹涨超1%，持续溢价交易，连续3日获资金增仓，份额续创近一年新高

布盈利预告，其中生物科技公司康方生物和复宏汉霖首次实现全年盈利，再次为国产创新药前景注入信心。进入3-4月，我们建议关注创新药企的1季度业绩表现，随着板块投资情绪企稳，股价有望持续修复。本周CXO板块涨幅居前，美国总统于2月28日签署行政令，以防止美国公民基因组学数据大规模流出美国，且该行政令中并未提及专注于CDMO服务的药明系公司，板块投资情绪有所复苏。恒生生物科技ETF(513280)，管理费每年仅0.15%，托管费0.05%，是港股创新药产品中费率最低的，其他同类产品都是管理费0.5%，托管费0.15%的组合，相较下来便宜了三分之二还多，拉长时间看省到就是赚到！恒生生物科技ETF(513280)，场外联接(A类：020634；C类：020635)。以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。

有连云2024-03-06

港股部分生物科技股走强，来凯医药、加科思和圣诺医药均涨超11%

涨超5%，腾盛博药涨近4%，药明生物、复宏汉霖涨超2%。

金融界2024-03-06

复宏汉霖(02696.HK)发盈喜预计年度将取得利润不低于5亿元同比扭亏为盈

复宏汉霖(02696.HK)发布公告，预期集团于截至2023年12月31日止年度将取得年内利润不低于人民币5亿元，而截至2022年12月31日止年度的年内亏损约为人民币6.95亿元。此乃集团继于截至2023年6月30日止六个月实现首次半年度盈利之后，首次实现全年度盈利。

金融界2024-03-04

复星医药(600196.SH)：汉达远®药品注册补充申请获受理

6.SH)发布公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(合称“复宏汉霖”)自主研发的汉达远®(即阿达木单抗注射液)新增(1)多关节型幼年特发性关节炎、(2)儿童斑块状银屑病、(3)克罗恩病、及(4)儿童克罗恩病4项适应症的补充申请于近日获国家药品监督管理局受理。

金融界2024-02-29

复星医药：达木单抗注射液新增适应症补充申请获受理

复星医药公告，复宏汉霖自主研发的汉达远（即阿达木单抗注射液）新增（1）多关节型幼年特发性关节炎、（2）儿童斑块状银屑病、（3）克罗恩病、及（4）儿童克罗恩病4项适应症的补充申请于近日获国家药品监督管理局受理。同日公告，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司及重庆复创医药研究有限公司于近日收到国家药监局关于同意FCN-338片联合FCN-647片治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤开展临床试验的批准。复星医药产业及复创医药拟于条件具备后于中国境内开展该治疗方案的II期临床试验。

金融界2024-02-29

复星医药：达木单抗注射液新增适应症补充申请或受理

复星医药公告，复宏汉霖自主研发的汉达远（即阿达木单抗注射液）新增（1）多关节型幼年特发性关节炎、（2）儿童斑块状银屑病、（3）克罗恩病、及（4）儿童克罗恩病4项适应症的补充申请于近日获国家药品监督管理局受理。

金融界2024-02-29

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