FX168财经网_全球视野外汇黄金加密货币NFT资讯网

复宏汉霖：HLX02用于乳腺癌辅助治疗等生物制品许可申请获美国FDA受理

2023年2月14日，复宏汉霖（02696.HK）宣布，近日，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了Accord BioPharma Inc.（Intas的附属公司）提交的150mg/瓶规格HLX02（注射用曲妥珠单抗）用于（1）辅助治疗HER2过表达乳腺癌；（2）治疗HER2过表达转移性乳腺癌；及（3）治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌的生物制品许可申请（BLA）。本次申报主要是基于对于中国境内（不包括港澳台地区，下同）被称为汉曲优®的HLX02（注射用曲妥珠单抗）对比其参照药（Herceptin®）一系列研究数据的审查，包括分析相似性研究及临床研究等。这些数据都证明了HLX02（注射用曲妥珠单抗）与其参照药（Herceptin®）在质量、安全性和有效性方面的高度相似。根据IQVIA MIDASTM提供的资料（IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2021年度及2022年上半年度，曲妥珠单抗于全球范围内的销售金额分别约为47.34亿美元及20.74亿美元。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2023-02-15

复宏汉霖：自主研发的HLX07联合化疗完成1b/2期临床研究

2023年2月2日，复宏汉霖（02696.HK）宣布，公司自主研发的HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）（「HLX07」）联合化疗已于中国境内（除港澳台地区，下同）完成1b/2期临床研究，其在一项于晚期实体瘤患者中开展的1b/2期临床研究中展现了良好的安全性及耐受性。截至本公告日，于中国境内上市的靶向EGFR的单克隆抗体药品有默克公司的爱必妥®和百泰生物药业有限公司的泰欣生®。根据IQVIACHPA提供的资料（IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供者；IQVIACHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异），2021年及2022年上半年，靶向EGFR的单克隆抗体药品于中国境内的销售额分别约为人民币21.28亿元及人民币10.32亿元。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2023-02-02

复宏汉霖(02696.HK)：HLX07联合化疗用于晚期实体瘤的1b/2期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好

复宏汉霖(02696.HK)发布公告，近日，公司自主研发的HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)(HLX07)联合化疗已于中国境内(除港澳台地区，下同)完成1b/2期临床研究，其在一项于晚期实体瘤患者中开展的1b/2期临床研究中展现了良好的安全性及耐受性。截至2023年2月2日收盘，复宏汉霖(02696.HK)报收于14.6港元，下跌1.22%，换手率0.11%，成交量17.45万股，成交额259.33万港元。投行对该股关注度不高，90天内无投行对其给出评级。复宏汉霖港股市值24.15亿港元，在生物制品Ⅱ行业中排名第37。主要指标见下表：以上内容由证券之星根据公开信息整理，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2023-02-02

晚间公告全知道：通达动力与比亚迪的合作没有发生新变化完美世界2022年净利同比预增268％-290％

金融界2023-01-17

全球首个！复星医药斯鲁利单抗获批广泛期小细胞肺癌一线治疗！

7日，复星医药发布公告称控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）自主研发的汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗（初次治疗方案，药物的治疗效果好，对于身体的副作用较小，是首推的治疗方法。）的上市注册申请获国家药品监督管理局批准。　　汉斯状®为复星医药集团自主研发的创新型抗PD-1单抗，拟用于多种实体瘤治疗。2022年3月，该药品用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤获国家药监局附条件上市批准；2022年10月，该药品用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗获国家药监局上市批准。　　截至本日，除已获批注册的适应症外，以汉斯状®为核心的10项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，该药品联合顺铂和氟尿嘧啶（5-FU）一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市注册申请已获国家药监局受理。　　目前，除复宏汉霖的汉斯状®外，于中国境内（不包括港澳台地区）已上市的其他靶向PD-1的单克隆抗体药品包括苏州盛迪亚生物医药有限公司的艾瑞卡®、信达生物制药（苏州）有限公司的达伯舒®以及默沙东制药有限公司的可瑞达®等。根据IQVIACHPA最新数据，2021年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于中国境内的销售额约为人民币48.37亿元。　　值得一提的是，汉斯状®为全球范围内首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的靶向PD-1的单抗药品，复星医药在公告中表示，本次获批注册可以为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者带来更多的治疗选择。

金融界2023-01-17

复宏汉霖：终止与Chiome的许可协议

2023年1月17日，复宏汉霖（02696.HK）公告称，终止与Chiome的许可协议。据此前披露，Chiome同意根据许可协议就针对人体TROP2靶点的抗体（「许可产品」）及相关的Chiome知识产权向公司授出独家权利及许可，并于中国（包括港澳台地区）领域内就许可产品的研究、开发、生产及商业化授出独家权利。于二零二三年一月十七日，基于市场同类产品的竞争情况及商业可行性考虑，公司与Chiome订立终止协议（「终止协议」），据此，订约方同意以下事项：（i）许可协议将于二零二三年一月十七日（「生效日期」）终止；（ii）Chiome授出的所有许可，以及Chiome根据许可协议授出的该等许可的所有再许可将于生效日期自动终止；及（iii）除公司已向Chiome支付的首付款1百万美元外，公司并无义务根据许可协议向Chiome支付任何进一步款项。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2023-01-17

复宏汉霖：汉斯状®联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗新适应症的上市注册申请获批

2023年1月17日，复宏汉霖（02696.HK）公告称，近日，国家药品监督管理局（「NMPA」）已批准公司自主研发的创新抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）（「汉斯状®」）联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗新适应症的上市注册申请（NDA）。该适应症为汉斯状®于中国境内（不包括港澳台地区，下同）获批上市的第三项适应症，汉斯状®亦为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的靶向PD-1的单抗药品。汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）是继汉利康®、汉曲优®（欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®、汉贝泰®成功上市之后，公司第一款自主研发并获批上市的生物创新药。本次获批上市的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症为汉斯状®于中国境内成功上市的第三项适应症，汉斯状®亦为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的靶向PD-1的单抗药品。该适应症的获批将为汉斯状®差异化销售策略提供有力支持，进一步增强汉斯状®的市场竞争力，同时，亦将为国内广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者带来更多的治疗选择。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2023-01-17

复宏汉霖：汉斯状®联合化疗同步放疗的临床研究完成美国首例患者给药

2023年1月5日，复宏汉霖（02696.HK）宣布，近日，一项比较公司自主开发的汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）（「汉斯状®」）或安慰剂分别联合化疗（卡铂╱顺铂－依托泊苷）同步放疗用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的国际多中心3期临床研究完成美国首例患者给药。本研究是一项比较汉斯状®或安慰剂分别联合化疗（卡铂╱顺铂－依托泊苷）同步放疗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、3期临床研究。合格的受试者将按1：1的比例随机分为两组。研究的主要目的为评价汉斯状®联合化疗同步放疗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的抗肿瘤效果。主要终点为总生存期（OS），次要终点包括由研究者根据RECIST1.1评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），以及安全性和免疫原性等。资料显示，汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，于2022年3月在中国境内获批上市。截至本公告日，汉斯状®已于中国境内获批两项适应症：（1）用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（「MSI-H」）成人晚期实体瘤患者；及（2）联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者。此外，汉斯状®另有2个适应症的上市注册申请已获国家药品监督管理局（「NMPA」）受理。汉斯状®计划用于多种实体瘤治疗，除已获批上市的MSI-H实体瘤及鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）适应症外，公司亦正就以汉斯状®为核心的11项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2023-01-05

晚间公告全知道：信立泰SAL0133片获得临床试验批准通知书博敏电子拟投建IGBT陶瓷衬板及IC封装载板生产基地

　　复星医药公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的贝伐珠单抗注射液（国内商品名：汉贝泰®）新增宫颈癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症的补充注册申请获国家药监局批准。　　迅捷兴：拟以2466万元受让航盛电子200万股股份　　迅捷兴公告，公司拟2466万元受让航投誉华（深圳）机载系统产业投资合伙企业（有限合伙）所持有的航盛电子200万股股份。本次对外投资后，公司将直接持有航盛电子200万股，持股比例为0.67％。　　新华保险：华宝投资对公司持股比例达到1％　　新华保险公告，华宝投资使用自有资金自2022年10月31日至2023年1月3日期间合计增持本公司H股股份3132.8万股，截至2023年1月3日，华宝投资对本公司持股比例达到1％。中国宝武及其一致行动人、全资控股子公司华宝投资合计持有本公司股份比例从12.09％增加至约13.09％。　　粤水电：中标14.25亿元岷江老木孔航电枢纽工程　　粤水电公告，公司中标岷江老木孔航电枢纽工程主体工程土建I标，中标价为14.25亿元，工期58个月。同日公告，2022年12月30日，全资子公司新疆粤水电的全资子公司巴楚县粤水电能源有限公司投资建设的新疆粤水电巴楚三期100兆瓦光储发电项目实现全容量并网发电（容量100MW）；阿瓦提县粤水电能源有限公司投资建设的阿瓦提县粤水电40万千瓦光伏+储能市场化并网项目实现首批并网发电（容量47MW），其余容量将陆续并网。　　爱尔眼科：拟收购绍兴爱尔等14家医院部分股权　　爱尔眼科公告，公司拟收购绍兴爱尔、舟山爱尔等14家医院部分股权，交易价格合计约为4.71亿元。公司此次收购14家医院部分股权，有利于尽快完善区域市场布局，形成规模效应，进一步深化在全国各地的“分级连锁”体系，巩固和提升公司的领先地位。　　侨银股份：预中标5.51亿元环卫市场化采购项目　　侨银股份公告，近日，公司预中标高州市城乡一体化环卫市场化采购项目，中标（成交）金额5.51亿元。公司预中标安阳市殷都区万金渠（曲沟镇）水环境综合治理项目（EPC），中标价5379.88万元。　　明泰铝业：2022年12月销售铝板带箔9.68万吨同比减少13％　　明泰铝业公告，2022年12月公司销售铝板带箔9.68万吨，同比减少13％；销售铝型材0.13万吨，同比减少35％。　　昆药集团：聘任孙振为副总裁、孙志强为财务总监　　昆药集团公告，公司董事会同意聘任孙振为公司副总裁、聘任孙志强为公司财务总监、财务负责人，任期自此次董事会审议通过之日起至十届董事会任期届满之日止。　　山外山：子公司产品收到医疗器械注册证　　山外山公告，全资子公司重庆天外天生物技术有限公司产品连续性血液净化管路近日收到由国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。　　莎普爱思：拟6650万元收购青岛视康100％股权　　莎普爱思公告，拟以现金收购上海芳芷医疗管理有限公司持有的青岛视康眼科医院有限公司100％股权，该部分股权评估价格为7150万元，公司基于青岛视康向上海芳芷派发了500万元期后分红的考虑，最终成交价格为6650万元。本次收购完成后，青岛视康将成为公司的全资子公司。　　洪涛股份：与平安银行深圳分行签订贷款展期协议　　洪涛股份公告，现根据实际情况需要，公司向平安银行股份有限公司深圳分行申请将两笔贷款共计1亿元整展期半年并签署相关协议。　　【停复牌】　　海默科技：公司控制权拟发生变更 1月4日起复牌　　海默科技公告，公司控股股东窦剑文及其一致行动人张立刚和张立强拟将持有的海默科技2000万股股份（占公司总股本的5.2％）转让给山东新征程，股份转让价款为1.9亿元。窦剑文、张立刚、张立强将此次协议转让股份后剩余的公司股份对应的表决权委托给山东新征程行使。股份转让及表决权委托完成后，山东新征程将持有公司19.05％的表决权，成为公司的控股股东，苏占才将成为公司实际控制人。另外，公司拟向山东新征程定增募资不超过4.48亿元用于补充流动资金。公司股票自1月4日开市起复牌。

金融界2023-01-03

复星医药贝伐珠单抗再下一城，新增适应症补充申请获批

3日，复星医药发布公告称控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的贝伐珠单抗注射液（国内商品名：汉贝泰®）新增宫颈癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症的补充注册申请获国家药品监督管理局批准。　　贝伐珠单抗注射液为复星医药集团自主研发的单克隆抗体生物类似药，于2021年11月获批于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市。公告显示，除本次新增适应症外，截至本日，该药品已获批适应症还包括转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤等。　　截至本日，除汉贝泰®外，于中国境内上市的贝伐珠单抗有RochePharma（Schweiz）Ltd.的安维汀®、齐鲁制药有限公司的安可达®、信达生物制药（苏州）有限公司的达攸同®等。根据IQVIACHPA最新数据，2021年度，贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币63.15亿元。　　复星医药在公告中表示，该药品本次新增适应症获批，可以为宫颈癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者带来更多的治疗选择。由于医药产品的行业特点，药品具体销售情况可能受到（包括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

金融界2023-01-03

24小时热点