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抗PD-1单抗H药出海加速中，复宏汉霖与复星医药达成美国市场合作

通社/ -- 2022年12月27日，复宏汉霖（2696.HK）宣布与复星医药（600196.SH，02196.HK）达成合作，授予其在美国对复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗 H药汉斯状®（斯鲁利单抗）包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的适应症进行独家商业化的权益。根据协议条款，复星医药将负责H药在美国市场的商业化活动，复宏汉霖将负责H药在美国上市的产品开发、生产和供应，并将从此次交易中获得10亿人民币的首付款、潜在监管和销售里程碑付款及特许权使用费。以患者为中心、临床需求为导向，复宏汉霖与复星医药在产品商业化等方面已建立深度合作，在企业愿景及价值观、全球化发展战略、产品运营及管理沟通等方面沉淀多年共识并积累高度默契。通过此次合作，双方将精耕聚力，整合优势资源，共同推进H药高效快速实现在美国的上市，惠及全球更多患者。复星医药董事长吴以芳先生表示：“我们很高兴能充分利用复星医药多年积累的创新能力、国际化优势及商业化能力，推动H药汉斯状在美国市场的商业化，帮助H药惠及全球更多患者。复星医药始终以患者为中心、临床需求为导向，在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等维度践行国际化战略，并持续加强全球运营全能力建设。” 复宏汉霖董事长兼首席执行官张文杰先生表示：“我们很高兴能与复星医药针对H药在美国达成合作。H药优异的临床数据登上国际顶级医学期刊JAMA，在全球范围引起了广泛关注，我们将持续推进H药更多适应症在中国、美国和欧盟等地的上市进程。复星医药在美国拥有高速发展的商业化团队和完善的销售体系，我们期待双方携手并肩，加速推动这款具备差异化优势的抗PD-1抗体药物进入美国市场，以优质生物药惠及更多海外患者。” 优势协同，共塑出海新动能复星医药成立于1994年，是一家秉承创新驱动的全球化医药健康产业集团。在持续加强自主创新研发的同时，复星医药亦不断深化外部合作，丰富创新产品管线，强化全球化布局。依托复星医药行业领先的双向许可能力及国际化优势，助力实现合作伙伴创新产品的价值最大化。在国际化布局中，复星医药着力于打造美国经营中心，在美国市场进行研产销全方位的能力建设。谈及此次成为H药汉斯状在美国的合作伙伴的重要性，以及对肺癌患者的潜在影响，复星医药高级副总裁、美国子公司首席执行官杨荣表示：“这对我们来说是非常重要的一步，这是一个成为社区一份子的机会，可以为那些有关键未满足需求的患者提供服务，每天都在做出改变。” 复宏汉霖在生物药领域积累了先进技术和丰富资源，已建成一体化生物制药平台，创新能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链，目前已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，在研产品管线覆盖PD-1、HER2、EGFR、BRAF等众多市场广阔的靶点。公司在上海及美国加州建立了完善高效的全球创新中心，并拥有一支具备国际一流水准的临床运营团队，在全球范围内同步开展20多项临床试验，获得70多项临床试验许可；生产方面，公司严格遵照按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，管线内产品均由公司自建生产基地进行生产，具备从临床到商业化各阶段产品的丰富生产经验，并通过国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国和欧盟药品GMP认证。复宏汉霖强劲的生物药研发实力、对标国际水准的质量管理体系以及生产能力，为公司产品实现全球商业化提供有力支撑。引领中国生物药创新，厚植国际化发展优势 H药汉斯状®（斯鲁利单抗）是复宏汉霖首款自主研发的创新生物药，目前2项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理。自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤和鳞状非小细胞肺癌，惠及逾10,000名中国患者。复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展12项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。H药用于一线治疗ES-SCLC的国际多中心III期临床试验结果于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）在线发表，成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。此外，H药治疗小细胞肺癌（SCLC）已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）的两项孤儿药资格认定。同时，复宏汉霖通过高效运营海外临床试验，积累了丰富的国际临床试验数据，持续推进产品加速走向全球。此前，公司已与PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）达成合作协议，授予其H药首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。而通过此次与复星医药达成合作，H药对外授权将进一步扩展到美国市场。基于FDA针对H药治疗ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDA C类咨询会议的讨论结果，公司亦在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌的头对头桥接试验并于近期完成首例患者入组，该试验拟招募200名美国受试者参与此项桥接临床试验，以评估H药在美国ES-SCLC患者中的疗效，有望进一步支持H药在美国的申报上市。随着H药海外开发进程的推进，复宏汉霖全面的国际化步伐再提速，将为全球患者带去更多高品质、可负担的治疗方案。关于H药汉斯状® H药汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，目前有2项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理，10余项临床试验同步在全球开展。 2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC)。围绕H药，复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展12项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3100人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）的NDA已获得NMPA受理，H药有望成为全球首个一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗。此外，该药入选《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC治疗推荐，针对ES-SCLC的国际多中心临床研究ASTRUM-005成为全球首个登上JAMA的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。关于复星医药上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”，股票代码：600196.SH，02196.HK）成立于1994年，是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。复星医药以患者为中心、临床需求为导向，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，丰富创新产品管线。围绕肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域，复星医药已搭建和形成了小分子创新药、抗体药物、细胞治疗技术平台，并积极探索RNA、基因治疗、ADC、靶向蛋白降解等前沿技术领域，提升创新能力。在“4IN”（创新Innovation、国际化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration）战略的指导下，复星医药将秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值的信念，不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线，强化全球化布局，提升运营效率。同时，积极推进医疗健康产业线上线下布局，致力于成为全球医疗健康市场的一流企业。关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，15项适应症获批，4个上市注册申请获得中国药监局受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟药品GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌，其广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌2项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就15个产品、12个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

美通社2022-12-27

复星医药(02196.HK)：复宏汉霖为汉霖制药不超过1亿元的贷款提供担保

12 月 22 日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称“汉霖制药”)与上海农村商业银行股份有限公司嘉定支行签订《流动资金借款合同》，汉霖制药向上海农商行申请本金不超过人民币1亿元的短期流动资金贷款，该等贷款期限自 2022 年 12 月 22 日至 2023 年 12月 21 日止(具体以贷款凭证所载的日期为准)。截至2022年12月22日收盘，复星医药(02196.HK)报收于24.9元，下跌1.19%，换手率0.79%，成交量437.92万股，成交额1.1亿元。投行对该股的评级以买入为主，近90天内共有1家投行给出买入评级，近90天的目标均价为35.8。中银国际最新一份研报给予复星医药买入评级，目标价35.8。机构评级详情见下表：复星医药港股市值139.09亿港元，在生物制品Ⅱ行业中排名第10。主要指标见下表：以上内容由证券之星根据公开信息整理，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2022-12-22

复宏汉霖：汉斯状®用于治疗小细胞肺癌获孤儿药资格认定

2022年12月15日，复宏汉霖（02696.HK）宣布，近日，公司控股子公司Henlius Europe GmbH收到EC的函件，公司自主开发的汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）（「汉斯状®」）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获孤儿药资格认定。汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，于2022年3月在中国境内获批上市。截至本公告日，汉斯状®已于中国境内获批两项适应症：（1）用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（「MSI-H」）成人晚期实体瘤患者；及（2）联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者。此外，汉斯状®另有2个适应症的上市注册申请已获国家药品监督管理局（「NMPA」）受理：2022年4月，汉斯状®联合化疗一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市注册申请（NDA）获NMPA受理；2022年8月，汉斯状®联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市注册申请（NDA）获NMPA受理。汉斯状®用于治疗小细胞肺癌（SCLC）已分别于2022年4月及2022年12月获美国食品药品监督管理局（FDA）及欧盟委员会（EC）授予孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。 2022年9月，汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的3期临床研究结果在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）在线发表。汉斯状®计划用于多种实体瘤治疗，除已获批上市的MSI-H实体瘤及鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）适应症外，公司亦正就以汉斯状®为核心的11项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验。本次获孤儿药资格认定，有助于于汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于（1）临床研究方案协助；（2）可享受药品集中审批程序；（3）在药品获批上市后享有10年市场独占权；及（4）监管活动费用的减免。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2022-12-15

复宏汉霖：HLX60联合汉斯状®的1期临床研究完成首例患者给药

2022年12月14日，复宏汉霖（02696.HK）宣布，近日，公司研制的HLX60（重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液）（「HLX60」）联合汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）（「汉斯状®」）用于晚期或转移性实体瘤治疗的1期临床研究于澳大利亚完成首例患者给药。本研究为一项评估HLX60联合汉斯状®在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的1期临床研究。研究将采用加速滴定设计（ATD）联合「3+3」设计。合格的受试者将在第一周期接受静脉输注不同剂量HLX60单药（每三周一次：0.5、2、5、15和25mg/kg）的治疗，并从第二周期开始联合汉斯状®（每三周一次：300mg）。本研究的主要终点为HLX60首次给药后3周内的剂量限制毒性（DLT）、其最大耐受剂量（MTD）及HLX60联合汉斯状®的2期推荐剂量（RP2D）。次要终点包含安全性、药代动力学参数、药效学特征、免疫原性及初步疗效。根据公告，HLX60为公司自主研发的创新型抗GARP单抗，计划用于实体瘤和淋巴瘤治疗。临床前研究结果显示，HLX60与汉斯状®联用的抗肿瘤效果明显优于汉斯状®或HLX60单药治疗效果，二者具有协同抗肿瘤效应。 2022年8月，HLX60联合汉斯状®于澳大利亚获批开展用于晚期或转移性实体瘤治疗的1期临床试验。2022年12月，HLX60用于实体瘤和淋巴瘤治疗的1期临床研究于中国境内（不包括港澳台地区，下同）完成首例患者给药。汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，于2022年3月在中国境内获批上市。汉斯状®计划用于多种实体瘤治疗，除已获批上市的MSI-H实体瘤及鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）适应症外，公司亦正就以汉斯状®为核心的11项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验。截至本公告日，于全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批上市。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2022-12-14

复星医药控股子公司药品临床试验完成首例患者给药

.SH)公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)自主研发的汉斯状®(即斯鲁利单抗注射液，以下简称“该药品”)联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)于美国开展的桥接试验(以下简称“桥接试验”)完成首例患者给药，该桥接试验旨在比较汉斯状®联合卡铂和依托泊苷与阿替利珠单抗联合卡铂和依托泊苷的有效性和安全性。该药品为集团(即该公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的创新型抗PD-1单抗，拟用于多种实体瘤治疗。 2022年3月，该药品用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤的上市注册申请获有关部门附条件批准。2022年10月，该药品用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市注册申请获有关部门批准。截至本公告日，除已获批注册的适应症外，以该药品为核心的10项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，该药品联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、该药品联合顺铂和氟尿嘧啶(5-FU)一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市注册申请均已获有关部门受理。截至2022年10月，集团现阶段针对该药品(单药及各项联合化疗)的累计研发投入约为人民币181,989万元(未经审计)。根据相关新药研发的法规要求，该药品尚需开展相关临床研究并经美国药品审评部门审批通过等，方可于美国上市。根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI自动生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2022-11-30

复星医药(02196.HK)：汉斯状®联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌于美国开展的桥接试验完成首例患者给药

.HK)公布，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)自主研发的汉斯状® (即斯鲁利单抗注射液，以下简称“该药品”)联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)于美国开展的桥接试验(以下简称“桥接试验”)完成首例患者给药，该桥接试验旨在比较汉斯状® 联合卡铂和依托泊苷与阿替利珠单抗联合卡铂和依托泊苷的有效性和安全性。截至2022年11月29日收盘，复星医药(02196.HK)报收于25.5元，上涨4.94%，换手率1.72%，成交量948.12万股，成交额2.4亿元。投行对该股的评级以买入为主，近90天内共有1家投行给出买入评级，近90天的目标均价为35.8。中银国际最新一份研报给予复星医药买入评级，目标价35.8。机构评级详情见下表：复星医药港股市值134.12亿港元，在生物制品Ⅱ行业中排名第11。主要指标见下表：以上内容由证券之星根据公开信息整理，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2022-11-29

A股盘前速览 | 高瓴系股东拟减持良品铺子5.56%股份

司营业收入或营业成本的比例较小。 8、复宏汉霖：于2022年11月17日，公司与复星医药产业订立许可协议，据此，公司同意基于公司知识产权授予复星医药产业于区域内及领域内商业化许可产品的独家许可。 9、迈威生物：近日，公司收到美国食品药品监督管理局("FDA")签发的《临床研究继续进行通知书》，9MW3011的新药临床试验申请正式获得FDA批准。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI自动生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2022-11-21

复宏汉霖与复星医药产业订立许可协议

2022年11月17日晚间，复宏汉霖(02696.HK)宣布，于二零二二年十一月十七日，公司与复星医药产业订立许可协议，据此，公司同意基于公司知识产权授予复星医药产业于区域内及领域内商业化许可产品的独家许可。复星医药集团拥有与现有产品及拟上市产品相配套的、专业化、品牌化、数字化及合规化的分线营销体系，在非洲及欧美等海外专业营销团队超1,400人，并在医学事务、市场准入、医学战略联盟、品牌推广等方面构建了全方位的支持体系。与复星医药产业根据许可协议的合作将使公司进一步拓展许可产品的海外市场，提高公司产品在国际市场的可及性及认可度，这将有助于公司的可持续发展。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI自动生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2022-11-18

复宏汉霖(02696.HK)重续国控经销框架协议及国控采购框架协议

复宏汉霖(02696.HK)公布，公司与国药控股拟于2022年12月31日后继续订立国控经销框架协议及国控采购框架协议项下拟进行的交易。订约方已同意，国控经销框架协议及国控采购框架协议的期限将根据其条款自动续期3年，自2023年1月1日至2025年12月31日止。自于2020年4月24日订立国控经销框架协议及国控采购框架协议以来，除自动重续外，其主要条款概无任何其他变动。截至2022年11月17日收盘，复宏汉霖(02696.HK)报收于10.9元，下跌1.27%，换手率0.07%，成交量11.41万股，成交额124.25万元。投行对该股的评级以买入为主，近90天内共有2家投行给出买入评级。兴业证券最新一份研报给予复宏汉霖买入评级。机构评级详情见下表：复宏汉霖港股市值18.04亿港元，在生物制品Ⅱ行业中排名第39。主要指标见下表：以上内容由证券之星根据公开信息整理，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2022-11-17

复星医药：控股子公司获药品临床试验批准

试验批准的公告。近日，公司控股子公司复宏汉霖收到国家药品监督管理局关于同意HLX208（即BRAFV600E抑制剂）联合斯鲁利单抗注射液（商品名：汉斯状®）及其相关联合疗法（即联合西妥昔单抗或曲美替尼）用于治疗BRAFV600E或BRAFV600突变阳性晚期实体瘤（简称“该治疗方案”）开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该治疗方案的Ib/II期临床试验。根据公告，该治疗方案中所涉HLX208为集团自苏州润新生物科技有限公司许可引进的靶向人类BRAF蛋白V600E突变的小分子抑制剂；汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）由集团自主研发。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI自动生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2022-11-12

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