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恒瑞医药“双喜临门”2款创新药同日获批向代谢、感染等多领域持续拓宽创新边界

近日，医药龙头恒瑞医药传来喜讯，同一天两款创新药获国家药品监督管理局批准上市。6月28日，药监局官网显示，恒瑞医药糖尿病药物、DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀片和抗真菌药奥特康唑胶囊2款1类新药获批上市。其中，瑞格列汀是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）药物，奥特康唑则是恒瑞医药抗感染领域迎来的首个上市1类创新药产品。近年来，在科技创新和国际化双轮驱动战略引领下，恒瑞医药攻坚克难推进创新药物研发，目前，恒瑞医药获批上市的自研创新药总数达13款、合作引进创新药已达2款。国内首个自主研发DPP-4i药物上市为2型糖尿病患者提供稳定血糖管理据了解，磷酸瑞格列汀片（瑞泽唐®）是首款上市的国产DPP-4抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。糖尿病是一种全球性疾病，对人们的健康和生活质量带来严重威胁。根据国际糖尿病联盟（IDF）数据（第10版），2021年全球成人糖尿病患者数量已达到5.37亿人¹，预计将继续增长。中国糖尿病患者更是由2011年的9000万增加至1.4亿，增幅高达56%¹。 DPP-4抑制剂通过调节胰岛素的分泌和抑制胰高血糖素的释放，实现具有血糖依赖性的精准的血糖控制，并可在有效降糖同时，不增加低血糖事件发生率。同时肠道菌群的代谢物也与2型糖尿病的发展密切相关，DPP-4抑制剂可通过诱导肠道菌群的改变，改善血糖代谢状况，协同发挥降糖效果²。此次瑞格列汀获批上市是基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究（瑞格列汀Ⅲa期/瑞格列汀Ⅲc期），均以糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化情况为主要研究终点。研究结果显示，经瑞格列汀片治疗的2型糖尿病患者，糖化血红蛋白和餐后血糖水平均显著降低³，两项Ⅲ期临床研究在完成24周核心期研究后均延长观察时间至28周延伸期，显示瑞格列汀疗效稳定，为糖尿病患者提供稳定的血糖管理。值得关注的是，DPP-4抑制剂独特的降糖机制，可与其他降糖药联合作用，协同降糖，联合用药时不会增加低血糖及胃肠道不良反应风险。瑞格列汀对CYP450酶无诱导作用，药物间相互作用的风险较低³，将促进糖尿病患者的个性化联合治疗。恒瑞抗感染领域首个上市1类创新药为VVC人群提供治疗新选择除了瑞格列汀获批上市外，恒瑞医药1类新药奥特康唑胶囊（SHR8008）也于同日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC，也被称为霉菌性阴道炎）。该产品是恒瑞医药布局抗感染治疗领域迎来的首个上市1类创新药产品，同时也是恒瑞医药合作引进产品中第二个上市的创新药。根据恒瑞医药公开资料，奥特康唑（SHR8008）是恒瑞医药从美国Mycovia公司引进的一种新型、小分子、高选择性CYP51真菌抑制剂。据悉，外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）是育龄女性的常见病和多发病，也被称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病。数据显示，大约75%的女性一生中都会患一次VVC，其中40%~50%会再次复发⁴。此前，由恒瑞医药发起的一项评价奥特康唑治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究（研究编号：SHR8008-302，CTR20210733）达到主要终点。研究结果表明，奥特康唑治疗重度VVC的疗效显著优于对照药物，且整体安全性良好⁵。目前除获批重度VVC适应症外，恒瑞医药奥特康唑用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）适应症也已经推进到Ⅲ期临床。而奥特康唑用于减少复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）患者VVC发作的适应症已于2022年4月美国获批上市。代谢、感染治疗领域同日迎来收获，产品管线不断拓宽同一天，在代谢疾病领域和抗感染领域两款创新药同时获批上市，这表明，除了具有传统优势的肿瘤领域，恒瑞医药产品管线正在持续拓宽。依托多年持续高强度的研发投入，近年来恒瑞医药还在代谢性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病、眼科、核药等领域发力，不断丰富创新药布局。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场口服降糖药销售额超过300亿元，其中DPP-4抑制剂的临床使用量不断增加，市场规模也不断扩张，据悉2021年国内DPP-4抑制剂销售额突破40亿元，同比增长约25%。在巨大的市场体量下，国内DPP-4抑制剂研发火爆，恒瑞医药此次获批的瑞格列汀为国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）药物，除此之外，在代谢性疾病领域，恒瑞医药近年来持续探索创新。2021年底，创新药恒格列净（瑞沁️®）获批上市，这是恒瑞医药在糖尿病领域上市的第一个1类创新药，也是中国首个自主研发的SGLT2抑制剂，于2023年正式纳入医保目录。此次瑞格列汀上市，标志着恒瑞医药在代谢性疾病领域上市自研创新药增至两款。此外，恒瑞医药在该领域还有多款产品在研，其中糖尿病复方制剂、1类新药瑞格列汀二甲双胍片HRX0701片和脯氨酸恒格列净二甲双胍复方缓释片HR20033片处于上市申报阶段。在近日举办的第83届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，恒瑞两款在研创新药——新型口服小分子GLP-1RA（HRS-7535）和GLP-1/GIP双受体激动剂（HRS9531）最新研究成果精彩亮相，整体表现令人鼓舞。同样，在抗感染治疗领域，据弗若斯特沙利文的资料，截至2022年，抗感染已成为中国医药市场第四大治疗领域，市场规模总额达1814亿元，占中国整个医药市场的11.7%。而抗菌药是中国抗感染药物的最大类别，2022年的市场规模达1230亿元，占中国抗感染药市场逾67.8%。在现有标准治疗药物对VVC的疗效有限、耐药性和安全性风险待改善的情况下，恒瑞医药攻坚克难，深入研发，为临床治疗提供了新的治疗选择。除奥特康唑之外，恒瑞医药在感染疾病领域还有4款产品，分别在慢性乙肝、尿路感染、念珠菌血症或侵袭性念珠菌病等开展临床研究，不断拓宽创新边界，后续前景值得期待。近年来，恒瑞医药的创新驱动优质成果加速落地。今年以来，恒瑞医药已有瑞格列汀（瑞泽唐®）、奥特康唑和阿得贝利单抗（艾瑞利®）三款创新药上市，公司获批上市的自研创新药总数达13款，合作引进创新药已达两款，其中已有11款纳入国家医保目录；此外还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展，形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。参考资料： ¹.IDF Diabetes Atlas，第10版（2021），可通过网址http://www.idf.org/diabetesatlas获取 ².Liao X， Song L， Zeng B， et al. Alteration of gut microbiota induced by DPP-4i treatment improves glucose homeostasis. EBioMedicine. 2019；44:665-674. ³.磷酸瑞格列汀研究者手册；试验药物代号：SP2086；版本号：3.1；版本日期：2021-01-28 ⁴.Sobel JD. Vulvovaginal candidosis. Lancet. 2007 Jun 9；369（9577）:1961-71. ⁵.奥特康唑研究者手册；试验药物代号：SHR8008；版本号：3.0；版本日期：2022-09-20

金融界2023-06-30

医药普涨，疫苗、创新药等涨幅居前，医药ETF（159929）涨1.2%，最近60日吸金超8亿元！

）跟踪中证医药卫生指数，指数成份股包含恒瑞医药、药明康德、迈瑞医疗、爱尔眼科等医药龙头，轻松实现医药板块整体行情一键布局。无证券账户可布局场外联接基金（A类：007076；C类：007077）。风险提示：任何在本文出现的信息，包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等均只作为参考，投资人须对任何自主决定的投资行为负责。另，本文中的任何观点、分析及预测不构成对阅读者任何形式的投资建议，本公司亦不对因使用本文内容所引发的直接或间接损失负任何责任。医药ETF及联接基金属于中等风险等级（R3）产品，适合经客户风险等级测评后结果为平衡型（C3）及以上的投资者。标的指数并不能完全代表整个股票市场。标的指数成份股的平均回报率与整个股票市场的平均回报率可能存在偏离。基金投资有风险，基金的过往业绩并不代表其未来表现，投资需谨慎。请投资者关注指数化投资的风险以及集中投资于中证医药卫生指数成份股的持有风险，请关注部分指数成份股权重较大、集中度较高的风险，请关注指数化投资的风险、ETF运作风险、投资特定品种的特有风险、参与转融通证券出借业务的风险等。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。

有连云2023-06-30

创新药ETF（159992）盘中上涨1.48%，海翔药业领涨超6%

3年6月28日，该指数前十大权重股包含恒瑞医药、药明康德、智飞生物、长春高新、沃森生物等，前十大集中度为53.05%。（数据来源：中证指数公司，指数成份股不代表个股推荐）图片来源：中证指数公司粤开证券认为，创新药未来十年是国内创新药快速发展的重要阶段，全行业蕴含优质配置机会。创新药CXO订单驱动，部分公司已经具备一体化的服务平台和一流的服务水准，重点关注具有规模效应、全球布局、多地运营及全产业一体化布局的龙头公司。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。

有连云2023-06-30

通化东宝强势上涨带动行情，创新药ETF(515120)上涨0.99%

指数(931152)前十大权重股分别为恒瑞医药(600276)、药明康德(603259)、智飞生物(300122)、长春高新(000661)、沃森生物(300142)、泰格医药(300347)、复星医药(600196)、科伦药业(002422)、华东医药(000963)、人福医药(600079)，前十大权重股合计占比54.22%。民生证券认为，医药创新进入高质量高标准的新阶段，医药政策“腾笼换鸟”初见成效，看好国产创新药放量。看好学术会议带来的催化节奏。后续关注9月WCLC，10月ESMO，12月SABCS等会议。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。

有连云2023-06-30

A股头条：罕见大幅上修，美国第一季度GDP环比折年率终值为2%！地产产业链大消息，国常会出台促进家居消费措施！

拉善塔木素天然碱开发利用项目投料试车恒瑞医药：子公司获得药物临床试验批准通知书科林电气：子公司中标1.33亿元屋顶分布式光伏项目某标段包交易提示【新股申购】 1.智迪科技（创业板）申购代码：301503 发行价格：31.59 发行市盈率：34.38 申购评级：建议申购 2.誉辰智能（科创板）申购代码：787638 发行价格：83.90 发行市盈率：51.11 申购评级：谨慎申购【限售解禁】

金融界2023-06-30

6月29日上市公司晚间公告一览

拉善塔木素天然碱开发利用项目投料试车恒瑞医药：子公司获得药物临床试验批准通知书科林电气：子公司中标1.33亿元屋顶分布式光伏项目某标段包

金融界2023-06-29

晚间公告全知道：澄清！尚荣医疗在岗员工仅剩个位数为不实报道，8天7板中马传动生产不涉及机器人概念……

安排，对一期其余生产线逐条投料试车。恒瑞医药：子公司获得药物临床试验批准通知书恒瑞医药公告，子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于镓[68Ga]伊索曲肽注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。科林电气：子公司中标1.33亿元屋顶分布式光伏项目某标段包科林电气公告，公司全资子公司石家庄科林电气设备有限公司于近日中标华能迁安综合能源有限责任公司--迁安市二期80兆瓦屋顶分布式光伏项目EPC工程标段二（40兆瓦农户）标段包1，标段包1的中标含税金额为1.33亿元，约占2022年经审计营业收入的5.08%。

金融界2023-06-29

恒瑞医药：子公司获得药物临床试验批准通知书

金融界6月29日消息恒瑞医药公告，子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于镓[68Ga]伊索曲肽注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

金融界2023-06-29

东阿阿胶强势上涨带动行情，医药ETF(159929)上涨0.13%，今日成交额已超3668万元

指数(000933)前十大权重股分别为恒瑞医药(600276)、迈瑞医疗(300760)、药明康德(603259)、爱尔眼科(300015)、片仔癀(600436)、智飞生物(300122)、长春高新(000661)、爱美客(300896)、沃森生物(300142)、泰格医药(300347)，前十大权重股合计占比43.83%。民生证券认为，总体来看，医药板块从估值和持仓来看处于历史低位，随着院内诊疗的持续复苏，医药板块整体经营情况持续向上，看好下半年中医药、院内复苏和医药创新等方向。CXO方面，看好全球投融资在今年下半年持续改善、创新需求持续恢复，预计整体上CXO公司二季度收入增长将放缓，下半年本土的国际化CXO头部企业将受益于海外复苏而开启新一轮增长。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。

有连云2023-06-29

荣昌生物上涨2.37%，创新药ETF（159992）今日已涨0.25%

指数成份股中，荣昌生物上涨2.37%，恒瑞医药上涨1.71%，东诚药业、微芯生物等个股跟涨。图片来源：wind 中证创新药产业指数从沪深市场主营业务涉及创新药研发的上市公司证券中，选取不超过50只最具代表性上市公司证券作为指数样本，以反映沪深市场创新药产业上市公司证券的整体表现。数据显示，截至2023年6月28日，该指数前十大权重股包含恒瑞医药、药明康德、智飞生物、长春高新、沃森生物等，前十大集中度为53.05%。（数据来源：中证指数公司，指数成份股不代表个股推荐）图片来源：中证指数公司东海证券分析认为，ASCO大会召开，国内多家药企研究成果成功入选，充分证明国内创新药企依然充满活力，研发进展持续推进，认为创新药板块整体持续低迷一年多时间，板块利空基本出清，未来板块有望逐步企稳向好。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。

有连云2023-06-29

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