季度在20个市场新增纳入报销范围,包括日本、欧洲和澳大利亚。不仅覆盖了美国、欧盟、中国和日本等主要市场,还在众多新兴市场获得了批准。公司将持续拓展百悦泽和百泽安的全球药政注册项目,致力于让全世界更多的患者能够获得创新和可负担的药物,为全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。 泉果基金Q:公司按地区分的收入结构未来趋势如何? A:2025年第二季度,美国依然是公司的最大市场,同比增长43%;中国是第二大贡献者,同比增长23%。其次是处于上市早期阶段的欧洲,在所有主要市场的份额不断提升,同比增长87%。全球其他市场处于上市更早期阶段,得益于市场扩张和新产品上市,同比增长168%。百悦泽于3月在日本上市,并在上市后三个月成为同类药物中增速最快的产品。百泽安也陆续进入日本、韩国和巴西等市场,早期市场反馈良好。当前公司业务在全球不断扩张,且每个地区的增长速度各异,公司预计按地区分的收入结构将随着时间逐渐多元化。 泉果基金Q:公司调整收入指引下限的原因? A:百济神州2025年全年总收入指引为50亿美元至53亿美元,其中包括收入强劲增长的预期,受益于百悦泽在美国的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张。 泉果基金Q:公司是如何控制产品生产成本并进行优化的?更新的毛利率指引是否考虑了未来潜在的美国药品进口关税的影响? A:毛利率同比取得增长,主要因为与产品组合中的其他产品相比,百悦泽?在全球销售中占比更高。毛利率也受益于百悦泽和百泽安生产效率的提高。现有财务指引已纳入已知关税政策影响,其风险通过供应链全球化与区域化布局(如百悦泽美国本土化生产)以及霍普韦尔生产基地建设得到有效缓解。 泉果基金Q:公司如何解读BRUINCLL-314试验匹妥布替尼与伊布替尼在混合一线和复发人群中的数据? A:在BRUINCLL-314研究中,需重点指出的是,客观缓解率(ORR)的优效性并非经统计学设计的主要终点,因此不具备统计学显著性。此外需强调,纳入初治患者可能有助于提升ORR差异。我们针对复发/难治性CLL开展的ALPINE研究(比较百悦泽与伊布替尼)仍是目前唯一基于无进展生存期(PFS)终点证明一种BTK抑制剂优于另一种的头对头试验,而PFS是CLL领域衡量疗效的金标准。我们认为,即使匹妥布替尼对比伊布替尼的ORR数据呈阳性,也不太可能对临床实践产生变革性影响,原因如下:(1)目前缺乏PFS数据支持;(2)对照药物为伊布替尼——我们认为任何新型连续使用的BTK抑制剂需证明其优于百悦泽?而非伊布替尼,因百悦泽现已成为初治CLL的真正标准疗法;(3)数据成熟度不足——BTK抑制剂的临床价值需通过长期随访验证。此外,我们预计匹妥布替尼将主要作为共价BTK抑制剂治疗后进展的序贯治疗方案。从CLL患者全治疗路径来看,现有数据难以说服医生在初治阶段选择匹妥布替尼而非百悦泽。最后需说明,BRUINCLL-314单独研究不足以支持监管申报。如礼来新闻稿所述,其需与BRUINCLL-313研究(匹妥布替尼对比BR方案用于无17p缺失的初治CLL)联合作为申报基础。关键问题在于BR方案是否仍为有效对照,以及该试验结果呈阳性且总生存期(OS)趋势显现的可能性。 泉果基金Q:公司如何看待BTKCDAC在非肿瘤适应症特别是免疫和炎症方面的应用潜力? A:BTKCDAC具有以下特征:首先其临床研究中的长半衰期意味着每日给药即可保持持续BTK降解,这为不同的给药频率提供了可能性。其次,它具有穿透性,这对于某些自身免疫性疾病同样适用。最后,降解能够克服并预防新出现耐药突变,并能够破坏BTK蛋白支架功能,这在某些疾病领域也非常重要。公司正在积极探索BTKCDAC在疾病领域的各种潜力。目前BTKCDAC用于慢性自发性荨麻疹1期试验已完成首例受试者入组。 泉果基金Q:在启动CDK4的二线3期试验之前,公司期望看到哪些数据以及今年预期会披露哪些数据?如何评估该药物的市场前景?公司是否考虑对外合作共同开发CDK4抑制剂? A:公司原计划于2025年底启动首个CDK4的III期研究,但基于现有数据,我们将进一步确认III期剂量选择。时间调整幅度极小,仅从2025年底延至2026年初,故更新相关指引。公司还披露计划于2026年启动CDK4抑制剂一线治疗研究。我们拟于今年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)公布CDK4抑制剂与氟维司群联合治疗的剂量优化数据。公司认为CDK4抑制剂最大的市场为乳腺癌的一线和辅助治疗,在二线开展试验有助于更快取得数据读出并方便联用。公司对该分子的对外合作持开放态度。 泉果基金Q:请介绍BTKCDAC的上市注册路径? A:关于BGB-16673(BTKCDAC),公司预计将于2025年下半年启动“头对头”对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼用于治疗R/RCLL患者的三期临床试验,同时预计将于2026年进行CaDAnCe-101R/RCLL2期潜在关键性试验的数据读出,并基于该试验在全球范围内提交注册申报以获得CLL适应症的潜在加速批准。 泉果基金Q:请介绍公司的产品组合开发策略? A:公司的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据,这得益于公司具备速度及成本优势的全球开发运营模式(“快速概念验证”)。公司内部全球研发(包括临床运营及开发)团队拥有超过3,700人,在六大洲开展试验,并通过与超过45个国家的监管机构和研究人员合作,致力于确保数据质量符合严格的标准。这种战略性研发模式以数据为导向,助力公司将资源迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中,并调整其他项目的优先级,从而最大限度地利用资源。百济神州拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一,在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力,其中包括三种自主研发的平台技术:抗体偶联药物(ADC)、多特异性抗体和嵌合式降解激活化合物(CDAC)。公司预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等广泛的产品组合中进行多项概念验证数据读出。未来18个月内,公司预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展。 以上内容与数据,与有连云立场无关,不构成投资建议。据此操作,风险自担。lg...