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映恩生物制药（苏州）有限公司药品纳入突破性治疗药物程序

3月26日，据CDE官网消息，映恩生物制药（苏州）有限公司联合申请的药品“注射用DB-1303”，经审核，同意纳入突破性治疗药物程序，公示截止日期2024年3月26日。公示详细信息显示，“BDB-001注射液”药品类型为治疗用生物制品，拟定适应症（或功能主治）：用于治疗既往免疫检查点抑制剂（ICI）治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达（免疫组化[IHC] 3+、IHC 2+、IHC 1+）子宫内膜癌。

金融界2024-03-26

20CM涨停！百利天恒双抗ADC新药成功出海，首付款达8亿美元

兰素史克(GSK)其B7H3 ADC、映恩生物授权BioNTech其HER2 ADC DB-1303和ADC DB-1311等。创新药研发历来费时费力，据德勤的研究报告，一款新药的平均研发成本已超过22亿美元。而新药研发周期通常超过10年。此次BL-B01D1的成功出海，也一定程度上缓解了百利天恒药物研发的资金压力。要知道的是，百利天恒尚未盈利，其当前主要收入来自化药制剂和中成药制剂产品。百利天恒三季报显示，2023年前三季度，该公司实现营业收入3.78亿元，同比减少21.37%，实现归属于上市公司股东净利润-5.15亿元。 11月15日，百利天恒在回复投资者问答时表示，公司营业收入下降主要系集采及市场环境影响，导致收入下滑。据了解，该公司自2011年开始聚焦于双/多特异性抗体及ADC药物的创新研发。对于想要成为ADC领域领导者的百利天恒而言，其当前多条创新生物药管线处于临床II期/III期研究阶段，药物的研发以及后续的商业化均需要资金支持。图片：百利天恒在研管线情况，来源，2023年半年报据百利天恒11月披露的信息，该公司目前进展最快的创新药为SI-B001 (EGFR×HER3 双特异性抗体，通用名为Izalontamab)III期临床试验已于2023年7月完成首例受试者入组，适应症为EGFR野生型非小细胞肺癌(联合化疗)。此外，就在12月12日，百利天恒还对IPO募投项目节余资金进行调整。其2023年1月上市时曾募得近9亿元，其中“抗体药物产业化建设项目”已于2023年11月15日基本完成建设。该公司计划将上述募投项目结项后的节余募集资金中的4004.89万元用于SI-B001 +SI-B003±化疗治疗非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究及创新生物药临床前研究，剩余部分用于永久补充流动资金，以支持公司日常经营活动。

金融界2023-12-12

创新药ETF(159992)午后震荡上行涨近1%，国产创新药出海再添新员

总金额超100亿美元，其中，和黄医药、映恩生物等药企的海外授权交易额均超过10亿美元。2023年10月8日，恒瑞医药发布公告称，公司将其自主研发的人表皮生长因子1/2/4(HER1/HER2/HER4)靶向药物“马来酸吡咯替尼片”在印度范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给印度上市公司Dr.Reddy's(瑞迪博士实验室)。国金证券认为，创新药品板块关注度持续上行，板块情绪不断走高资金持续流入，除了GLP-1 赛道、阿兹海默症、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等热点适应症领域的突破可能带来重大投资机会外，海外授权与合作同样是板块和个股的重点核心催化。风险提示：界面有连云呈现的所有信息仅作为参考，不构成投资建议，一切投资操作信息不能作为投资依据。投资有风险，入市需谨慎!

有连云2023-10-12

逆风新高！国产CAR-T细胞龙头传奇生物涨近8%，创历史新高！纳指生物科技ETF（513290）连续6日获资金增仓

的4月份，BioNTech与ADC药企映恩生物达成战略合作协议，引进后者两款ADC新药DB-1303、DB-1311中国地区以外的全球权益。 2022年，BioNTech凭借COVID-19疫苗收入173亿欧元，但公司预计，2023年业绩下降幅度将达70%。在这一背景下，BioNTech不得不进入更多领域，开垦mRNA技术应用的新领域。这也不是BioNTech一家企业的遭遇。国内的mRNA企业也在转身，例如艾博生物也把重心转向了肿瘤领域。今年6月下旬，艾博生物的ABO2011注射液临床获批，适应症为系统化标准治疗后进展或转移的晚期实体瘤。【并购重组不断，大佬发声：新一轮创新药周期呼之欲出！】去年下半年以来，美股生物科技板块出现多起并购重组行为，且多为大型制药企业收购中小型生物创新技术，代表全球医药投融资情绪明显好转，而投融资情绪是美股医药股行情的主要驱动因素，美股医药未来行情值得关注。经过前期泡沫挤压，目前全球创新药板块尚处于历史低位，市场近期对创新药的关注度也呈现上升趋势。 RA 资本管理企业创始人Peter Kolchinsky博士近期发表了《RA Capital's 1H23 Core Biotech Report》，他认为美股核心生物技术公司的生存状况正在好转，弹药充足的BigPharma们开始行动。他认为，如今，生物科技板块的估值也显然已经低到符合Bigpharma心里预期。按照当下的情况来看，今年Big Pharma们只需要2.7年的自由现金流，就可以以100%的溢价收购美股所有的核心企业。从这个趋势推测，2023年有望成为有记录以来，并购交易总价值、溢价最高的一年。今年上半年所有企业被收购溢价总市值达到110亿美元，相比于年初的3250亿美元总市值上涨了3.4%。事实上，2023年以来，不少美股的生物技术投资者从并购中获得了可观的收益，并已将部分资金重新部署到规模较小、估值略高、有前途的Biotech中，开启新一轮的创新药投资。（来源：《生物科技行业现状》）【加息预期继续降温，创新药有望迎来反弹】美国7月纽约联储制造业指数降至1.1，CPI压力进一步降温。此前美国6月消费者价格指数(CPI)降至逾两年最低，6月生产者价格指数(PPI)则接近通缩水平。从产业发展逻辑上看，生物科技产业浪潮来自技术突破，技术研发对于融资需求较高，故美股创新药板块对利率敏感，若利率是处于下行，或加息预期放缓，成长风格中前期滞涨的纳指生物科技指数也有望迎来一波反弹。而日前发布的美国6月CPI与PPI数据都强化了市场对FOMC接近结束加息周期、利率巅峰降至的预期。东吴证券医药首席分析师朱国广在2023年医药策略《风雨过后，天晴有彩“红”》中认为，“美股创新药/生物科技板块近 20 年共出现 4 次周期性较强的回调，分别为 2001 年、2008 年、2015 年和 2021 年。”叠合各个周期的走势规律，参照过往周期行情的变化，朱国广认为，“当前时点”的美股生物科技板块也正处于 2021 年以来的回调周期底部区间，随着明年（2023年）FOMC加息放缓，在 2023 年有望在加息结尾处迎来上扬的行情。公开资料显示，纳指生物科技ETF（513290）跟踪复制纳斯达克生物科技指数（NBI），是布局全球前沿创新药的高效工具，截至2022年底，纳指生物科技ETF（513290）标的指数近20年累计收益748%，较标普500指数有明显超额收益。习惯场外申赎或没有证券账户的投资者，可关注纳指生物科技ETF联接基金（A：017894；C：017895），同样跟踪纳斯达克生物科技指数，可在互联网代销平台7*24申赎，最低10元即可买入，便捷高效。风险提示：基金有风险，投资需谨慎。投资人应当阅读《基金合同》《招募说明书》《产品资料概要》等法律文件，了解基金的风险收益特征，特别是特有风险，并根据自身投资目的、投资经验、资产状况等判断是否和自身风险承受能力相适应。基金管理人承诺以诚实信用、谨慎尽责的原则管理和运用基金资产，但不保证基金一定盈利或本金不受损失。以上产品属于中等风险等级（R3）产品，适合经客户风险等级测评后结果为平衡型（C3）及以上的投资者。标的指数并不能完全代表整个股票市场。标的指数成份股的平均回报率与整个股票市场的平均回报率可能存在偏离。请投资者关注指数化投资的风险以及集中投资于单一指数成分股的持有风险，请关注部分指数成分股权重较大、集中度较高的风险，请关注指数化投资的风险、ETF运作风险、投资特定品种的特有风险、参与转融通证券出借业务的风险等；以上产品投资于境外证券市场，基金净值会因为所投资证券市场波动等因素产生波动。境外投资产品风险包括市场风险、汇率风险和政治风险等。文中提及个股仅为指数成份股客观展示列举，本文出现信息只作为参考，投资人须对任何自主决定的投资行为负责。本文中的任何观点、分析及预测不构成对阅读者任何形式的投资建议。风险提示：界面有连云呈现的所有信息仅作为参考，不构成投资建议，一切投资操作信息不能作为投资依据。投资有风险，入市需谨慎!

有连云2023-07-21

百济神州获得临床前ADC药物的全球开发和商业化权利

百济神州与映恩生物达成独家合作协议，百济神州获得一款临床前ADC药物的全球开发和商业化权利。此次合作将加速ADC药物的研发进程，为特定实体瘤患者提供治疗选择。百济神州通过全球肿瘤学研究团队和端到端的ADC生产能力，为药物的推进和自主研发打下基础。映恩生物的DITAC技术平台展现出令人振奋的疗效和安全性，合作的达成将有助于开发更多突破性的ADC药物。根据协议，映恩生物将获得一定的付款和特许权使用费，并承担药物在IND递交前的临床前研究工作，支持百济神州的IND申请。（医药健闻）

美通社2023-07-11

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