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《关于加强本市临床研究体系和能力建设支持生物医药产业发展的实施意见》政策解读

关于加强本市临床研究体系和能力建设支持生物医药产业发展的实施意见》（以下简称《实施意见》），将于2024年8月1日起施行，现作政策解读如下。一、制订背景临床研究是提升本市医学创新能力、推动医疗卫生机构和生物医药产业高质量发展的重要举措。为深入贯彻落实科教兴国战略，打好关键核心技术攻坚战，培育发展新质生产力的新动能，按照市委市政府工作部署，围绕“五个中心”，增强“四大功能”，进一步完善本市临床研究体系，研究制订《实施意见》。二、制订原则《实施意见》在制订中主要遵循四个原则：一是需求牵引、效果导向。从人民健康的急迫需求出发，以国家重大战略需求为牵引，强化重点领域和关键环节的任务部署，在解决临床研究体系和能力建设短板问题上取得突破；二是国际一流、先行先试。面向全球、面向未来，以更加开放的胸怀和视野，更加主动地融入全球创新网络，更广领域、更大范围、更高层次集聚资源，在开放合作中打造与国际接轨的临床研究体系与制度规则；三是创新策源、融合发展。动态掌握医学科技和生物医药产业发展态势，准确把握未来发展方向和重点，鼓励学科交叉和关键技术联合攻关，促进产学研医深度融合和创新要素充分集聚，推动原创性临床研究成果产出；四是战略引领、前瞻布局。在战略必争、体系必备、发展必需领域，抓好系统布局、平台搭建、政策供给。加强前沿探索和前瞻布局，加快临床研究成果转化，形成更多新的增长点和增长极。三、政策亮点《实施意见》充分体现了上海地方特色，政策亮点包括：（一）明晰功能定位，构建高质量临床研究体系框架一是依托高水平医院，构建以创新研究平台为示范，以国家医学中心、国家临床医学研究中心、国家中医临床研究基地、全国重点实验室等为核心，以市级医院研究型病房为重要组成部分的临床研究体系。二是对标国际一流，加快推进转化医学国家重大科技基础设施（上海）、上海临床研究中心、上海国际医学科创中心、上海市重大传染病和生物安全研究院等创新研究平台建设。到2025年，建成2—4个具有国内创新引领作用的临床研究平台。三是充分激发本市国家医学中心、国家临床医学研究中心、国家中医临床研究基地、全国重点实验室等潜能，以重大国家战略和临床需求为牵引，聚焦优势学科领域，开展有转化前景的高质量研究。到2025年，产出2—3项开创性研究成果。（二）加强规范建设，提升医院临床研究质量内涵一是建立市临床研究质量促进和管理中心。推进医院内部临床研究中心标准化建设，制定完善相关学科领域临床研究操作标准和规范。开展三级医院临床研究项目进展评估，并将评价结果作为承担重大临床研究项目等的重要依据。二是分层分类开展临床试验政策法规、技术指南等系列培训和考核。实施本市临床试验机构年度全覆盖检查，建立检查结果信息通报机制和重大缺陷问题告诫约谈制度。推动信息化建设赋能临床试验质量管理，建立本市临床试验团体标准、地方标准、专家共识。探索推行统一规范的临床试验合同。（三）强化临床与基础融合，支持生物医药源头创新一是支持医疗卫生机构和高校、科研院所联合成立跨院（系）和跨专业创新团队。加强多学科合作，鼓励建立产学研用一体化开放型“创新学院”，合作开展医学研究，加快基础研究成果向临床应用转化。二是面向临床重大需求，加强基于基因组学、结构生物学、计算生物学等技术的新靶点研究，围绕合成生物学、基因编辑等前沿生物技术领域开展前瞻布局，加速细胞治疗、基因治疗等新赛道的新技术、新疗法临床研究。三是推动人工智能、组学技术、类器官等前沿技术在临床研究中的应用。加强医学影像及诊疗设备、微创植入介入器械、高端康复辅具等创新医疗器械产品和关键材料技术、核心元器件研发。（四）增加临床研究考核比重，推动高水平医院转型一是将临床研究纳入三级医院战略发展规划，增加临床研究和成果转化相关指标在三级医院绩效考核、等级评审等评价体系中的权重，推动有条件的高水平医院向以临床创新研究活动为主要功能的研究型医院转型发展，建立自临床研究发起到成果转化和临床应用的闭环，逐步提高科研转化收入在医院业务收入中的占比。二是支持高水平医院按照核定床位的10%设置研究型床位，并建设功能完备、集约共享的研究型病房。经认定的研究型病床不计入医疗机构考核总病床，不考核病床效益、周转率、使用率等指标。（五）加大临床试验支持力度，推动创新药械加快上市一是增加开展高水平药械临床试验相关指标在三级医院绩效考核、等级评审等评价体系中的权重，将医疗卫生机构牵头开展临床试验的数量和质量作为申报学科建设项目的重要参考，提高本市医疗卫生机构牵头创新药械临床试验项目的比例。二是鼓励本市医疗卫生机构承接创新药械产品临床试验项目，按照规定支持本市单位从事创新药械研发，按照临床试验阶段和规模分类给予资金支持。（六）提高伦理审查效率和推动数据开放共享，完善机制平台体系建设一是推动建立伦理审查“一套材料、一次提交”工作机制，进一步完善医院伦理委员会制度建设，提升伦理审查会议工作效率，增加伦理审查会议频次，缩短伦理审查时间。开展系统化伦理审查能力培训，加强人才资源共建共享，提升伦理审查能力，培养高素质、专业化的伦理人才队伍。二是依托市级医院临床研究伦理委员会联盟，充分发挥区域伦理委员会作用，推进市级医院伦理审查工作标准化、同质化、信息化，鼓励多中心临床研究（试验）参与机构主动认可牵头机构的伦理审查结果，持续推动医学伦理审查结果互认。建立市临床研究伦理审查质量促进中心，加强临床研究项目伦理审查质量督查，推进伦理审查质量同质化；开展高风险临床研究项目伦理咨询服务，推动高水平临床研究成果产出。三是依托本市数据底座开展全市卫生健康数据融合平台建设，与现有卫生健康系统共同构建本市卫生健康数据大平台，实现医疗、医保、医药数据业务联动和链上管理。探索建立卫生健康创新实验室，做好卫生健康数据分级分类，建立数据开放基本规则和数据流通机制，充分应用新兴技术，构建新质生产力，助力临床研究、政策制定，促进医药健康等产业高质量发展。（七）开展成果转化改革试点，推进临床研究成果转化一是推进实施《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则（试行）》，面向医疗卫生机构开展科技成果转化创新改革试点，赋予科研人员职务科技成果所有权或长期使用权，支持试点单位建立科技成果单列管理、尽职免责和负面清单制度。二是根据国家药监局、国家卫生健康委有关试点工作安排，支持试点医疗机构开展自行研制使用体外诊断试剂试点，并促进成果市场化转化。三是支持建立市场化、专业化的医学科技成果转化服务平台。组建上海临床创新转化研究院，促进高质量科研成果转化并探索建立作价投资所形成股权的持股平台。（八）加快创新药械入院应用，促进生物医药产业创新发展一是推动本市临床研究新技术新产品纳入政府采购和推广应用等政策体系。支持本市创新药械纳入基本医保目录，发展商业健康保险，丰富商业健康保险产品供给。二是医疗机构应在新版医保药品目录公布后一个月内召开药事会，根据临床需求“应配尽配”目录内创新药品。调整优化医疗机构考核机制，医院不得以用药目录数量、“药/耗占比”等原因限制创新药械入院。

金融界2024-07-31

上海市人民政府办公厅关于加强本市临床研究体系和能力建设支持生物医药产业发展的实施意见

金融界2024-07-31

政策东风劲吹，医药板块全面领涨，医疗ETF、创新药ETF、医疗产业ETF涨超5%

TF、汇添富基金生物药ETF、天弘基金生物医药ETF和广发基金创新药ETF均涨超5% 消息面上，国家药监局局长李利7月30日主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。此外7月30日，上海出台了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，推出37条政策举措，将于8月1日起实施。上海市副市长刘多在发布会上介绍，生物医药是上海市重点发展的三大先导产业之一，也是加快培育发展新质生产力的重要领域。事实上，今年医药行业尤其创新药方向迎来多项政策利好。7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，要求全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合理助推创新药突破发展；调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。招商证券指出，创新药有望在临床试验、评审、入院、支付等方面获得全面支持。创新药今年以来获得多地政策支持发展，参考《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，政策从： 1）提升创新医药临床研究质效、2）加速创新药械审评审批、3）促进医药贸易便利化、4）促进创新医药临床应用、5）拓展创新医药支付渠道、6）鼓励医疗健康数据赋能创新、7）强化创新医药企业投融资支持等多个角度鼓励创新药发展。同时广州、珠海、上海等地均有相关支持创新药政策出台。此次国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，更是从国家层面定调支持创新药行业发展。除了政策方面的利好，美联储的降息预期也在一定程度上有利于对利率敏感的生物医药板块反弹。美联储9月降息是大概率，国内经济修复预期下，国内有进一步降息降准的空间，海内外共振下流动性仍维持宽松趋势不变，流动性充裕对A股短期行业的影响偏正面。目前A股有多只医药、医疗以及创新药相关的ETF，从规模来看，规模超百亿的有两只ETF，分别是华宝基金医疗ETF和易方达基金医药ETF，跟踪的指数分别是中证医疗和300医药。银华基金创新药ETF的最新规模为67.16亿元。

格隆汇2024-07-31

多因素催化半导体进入新一轮周期，半导体ETF(159813)上涨3.39%，近6天获得连续资金净流入

意见》。其中提出，持续加大对集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业等重点产业支持力度。经历2023年市场需求低迷和库存逐步去化后，全球半导体销售额同比增速持续微增，全球半导体行业处于上升周期的确定性不断加强。天风证券认为，销售额持续同比增长预示着行业需求相对去年有所复苏，全年来看，手机/PC出货量预期同比增长，AI带来的端侧换机潮和云端算力建设都将推动半导体进入新一轮周期。华福证券最新观点表示，当前设备龙头公司的估值回调至相对较低位置。后市来看，国内存储厂预计仍有较大规模的规划扩产产能，而先进逻辑扩产空间也较广阔，或可关注设备公司当前低估机会。半导体ETF(159813)，场外联接(A类：012969；C类：012970)。以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。

有连云2024-07-31

中证2000ETF（159531）、中证1000ETF（512100）和中证500ETF（510500）今日涨幅超3%，中小市值企业成为投资热点

金（S基金）发展；持续加大对集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业和电子信息等重点产业支持力度；集中资源打造兼具投资、运营功能的国有资本投资运营专业平台和高能级基金管理机构。华金证券指出，最新会议政策定调基本符合市场预期，重点强调扩大内需、加大财政发力、落实地产新政等，对A股市场短期影响可能偏正面。中信证券认为，当内外部流动性的宽松以及业绩的实质改善逐渐满足后，新一轮的成长行情也将到来。这三只ETF均为南方基金旗下中小市值宽基ETF产品，分别跟踪中证2000指数、中证1000指数和中证500指数，涵盖了不同规模的公司和多个行业，具有较好的行业分散性。投资者有望通过这些ETF产品参与到对应行业和公司的长期持续增长中，并分享其带来的丰厚回报。

金融界2024-07-31

反攻开启！行业最大医疗器械ETF(159883)底部飙涨超4.5%，成分股金域医学涨停！机构：积极信号在变多，下半年医药行情可期

上， 7月30日，上海发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，其中强调对创新医疗器械开发加大支持力度，包括加快第二类医疗器械注册审评，加快创新产品应用推广，鼓励创新产品入院配备使用，加大创新产品医保支付支持力度，加大创新产品全球注册认证支持力度。民生证券认为，上海出台的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》为生物医药产业的发展提供了重要的政策支持和指导方向。通过加强创新策源能力、支持人工智能技术赋能药物研发、强化投融资支持、推动产业国际化发展等措施，上海将进一步提升生物医药产业的竞争力。政策出台利好创新药及创新器械发展，建议关注相关投资机遇。此外，华源证券认为，下半年医药基本面有望企稳回升，业绩有望逐季度边际好转，结构性高增长的细分领域和个股值得期待。当前位置适合战略性布局。公开资料显示，行业规模最大的医疗器械ETF(159883)追踪中证全指医疗器械指数，一指覆盖医疗设备、医疗耗材、体外诊断三大细分领域，全面表征A股医疗器械行业发展。同时该指数二级市场长期业绩表现较为突出。截至2024年7月30日，中证全指医疗器械指数区间累计涨幅796.42%，折合年化收益率12.22%，不仅跑赢同期上证指数、沪深300等宽指，也跑赢了同期中证医疗、300医药指数。场内可通过159883高效交易，场外也有联接013416、013415可布局以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。

有连云2024-07-31

A股全线反弹！人工智能ETF(515980)半日收涨3.01%，近7天获得连续资金净流入

推出多方面多项政策措施，涉及集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业及多个重点产业，集中资源打造国资投资运营平台，打造具有世界竞争力的创业投资集聚发展新高地。国家知识产权局数据显示，2023年我国我国数字经济核心产业增加值占GDP比重10%，发明专利授权量达40.6万件，近五年年均增速达21.0%。人工智能发明专利有效量达37.8万件，同比增超40%，为全球平均增速的1.4倍。国联证券认为，2024年国内AI大模型技术层面依旧格局未定，AI产品的落地及商业化能力仍是大厂及初创企业的共同焦点。在海内外AI大模型体质降价的背景下，AIC端有望加速落地，建议关注有落地前景，或是基本面优、估值低估的相关企业。人工智能ETF紧密跟踪中证人工智能产业指数，中证人工智能产业指数从为人工智能提供基础资源、技术以及应用支持的公司中，根据人工智能业务占比、成长水平和市值规模构建指标体系，选取50只最具代表性上市公司证券作为指数样本，以反映人工智能产业上市公司证券的整体表现。数据显示，截至2024年6月28日，中证人工智能产业指数(931071)前十大权重股分别为中际旭创(300308)、科大讯飞(002230)、新易盛(300502)、中科曙光(603019)、金山办公(688111)、韦尔股份(603501)、海康威视(002415)、石头科技(688169)、紫光股份(000938)、澜起科技(688008)，前十大权重股合计占比53.08%。人工智能ETF(515980)，场外联接(A类：008020；C类：008021)。注：人工智能行业受市场需求、国家政策、国际政治形势影响较大，相关上市公司股价波动可能较大，进而导致本基金净值波动较大，并可能会发生本金亏损。文中所提公司及个股仅作为示例，不构成任何投资建议。风险提示：基金/股市有风险，投资需谨慎。本文关于证券市场、人工智能行业的论述仅对当下证券市场与相关行业的研究观点，基于市场环境的不确定和多变性，所涉观点后续可能随着市场发生调整或变化。本文内容仅用于投资者沟通交流之目的，不构成对任何机构和个人投资的建议或意见，不构成对投资者投资收益的承诺或保证。本文数据来自公开资料整理，不保证本文所载文字及数据的准确性及完整性，不对任何人因使用此类报告的全部或部分内容而引致的任何损失承担任何责任。投资人购买基金前，应当认真阅读《基金合同》、《招募说明书》、《产品资料概要》等基金法律文件，了解基金的风险收益特征，并根据自身的投资目的、投资期限、投资经验、资产状况等判断基金是否和投资人的风险承受能力相适应。投资人应根据个人风险承受能力和投资经验，审慎参与基金/股市投资。以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。

有连云2024-07-31

政策力挺，创新药冬去春来？恒生医疗指数ETF（159557）盘中涨超2%

外，上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，推出37条政策举措，将于8月1日起实施。华源证券研报指出，下半年，医药行业基本面有望企稳回升，业绩有望逐季度边际好转，结构性高增长的细分领域值得期待，当前位置适合战略性布局，建议关注超跌、基本面趋势边际向上的品种、创新为王、下半年有望困境反转和国企改革等投资方向。国金证券研报指出，建议关注医药行业两个方向的投资机会：1）新质生产力属性较强的创新药赛道和创新器械赛道受益政策鼓励和市场偏好变化；2）院内复苏有望推动存量药品及器械放量。西南证券研报指出，看好医药行业低估值、出海、院内刚需三条投资主线：1）低估值红利板块包括高股息OTC个股，国企改革预期相关板块值得关注；2）器械出海、创新药及类似物出海持续渐入佳境；3）医疗反腐后，关注院内医疗刚性需求。资料显示，恒生医疗指数ETF（159557）跟踪的恒生医疗保健指数，反映在香港上市、主要经营医疗保健业务证券的整体表现。其成分股数量超过80只，在同类指数中行业覆盖度最广。没有股票账户的投资者可以通过嘉实恒生医疗保健联接基金（018433）一键布局港股医药股反弹机遇。

金融界2024-07-31

重磅会议靴子落地，科创100加速反弹领涨宽基

直接受到提振！行业逻辑 1、上海支持生物医药全链条创新发展！近期，上海出台了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能，推出了8方面37条政策举措。自从去年上海出台“28条”以来，创新药械进目录取得积极进展，“2024版的国家药品目录新增药品126个，其中本市研发、生产或引进的药品有38个，占比达30.2%。 2、千亿三大先导产业母基金重磅发布！ 7月26日，上海三大先导产业母基金发布，总规模1000亿元，包括集成电路、生物医药、人工智能母基金以及未来产业基金。集成电路产业母基金重点投向集成电路设计、制造和封测、装备材料和零部件等领域。生物医药产业母基金重点投向创新药物及高端制剂、高端医疗器械、生物技术、高端制药装备等领域。人工智能产业母基金重点投向智能芯片、智能软件、自动驾驶、智能机器人等领域。科创100指数在政策与产业双重利好催化下，正逐步走出底部，展现出反弹迹象。 3、7月两场重磅会议再提新质生产力，科创有望长期成为市场主线。新质生产力重中之重，以科技创新推动产业创新，利好科创板发展。日前三中全会提出，加快形成同新质生产力更相适应的生产关系促进各类先进生产要素向发展新质生产力集聚，大幅提升全要素生产率，建立与新质生产力相匹配的新型生产关系是本次全面深化改革的核心任务。叠加高层会议再提科技自立自强的必要性提升，科创有望长期成为市场主线。数据来源：Wind，中国政府网，时间截至2024.07.31 相关基金科创100ETF基金(588220) 跟踪指数：上证科创板100指数（000698.SH）风险提示：市场有风险，投资须谨慎。以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。

有连云2024-07-31

8方面37条政策举措！支持生物医药产业全链条创新发展，生物疫苗ETF(159657)盘中上涨3.79%

日，上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（简称“《若干意见》”）。围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能，推出8方面37条政策举措。《若干意见》自2024年8月1日起实施，有效期至2029年7月31日。湘财证券最新研报观点认为，随着疫苗行业相关政策的不断颁布与实施，疫苗行业更加规范，同时，创新型疫苗的加速审批上市、鼓励疫苗研发投入加大等相关政策都将推动我国疫苗行业快速发展。技术创新已成为疫苗行业的核心驱动力，随着技术迭代升级以及更多新型疫苗陆续上市，疫苗的防护边界有望持续拓展。以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。

有连云2024-07-31

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