FX168财经网_全球视野外汇黄金加密货币NFT资讯网

创新药大事件：“双艾”方案获批肝细胞癌一线治疗！恒瑞医药PD-1单抗再下一城！

日，恒瑞医药发布公告称子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。具体为：“注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。” 　　公开资料显示，这是卡瑞利珠单抗在中国获批的第9项适应症，此前获批适应症包括经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、鳞状NSCLC、食管鳞癌、鼻咽癌等不同的肿瘤。　　2022年5月，卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的上市许可申请获国家药监局受理。时隔八个月后正式获批，这也是中国首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合，将为晚期肝癌患者带来用药新选择。　　大名鼎鼎的“双艾”方案　　卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼也被称作“双艾”方案。卡瑞利珠单抗作为我国自主研发的PD-1单抗，已经在霍奇金淋巴瘤、肺癌、食管癌等多个癌种获批适应症，为广大肿瘤患者提供多种治疗选择。其中，卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌、海曲泊帕片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的适应症，均已获得 FDA 授予的孤儿药资格认定。　　“双艾”方案的另一主角阿帕替尼是小分子TKI抗血管生成药物，能够高度特异性地结合VEGFR-2受体，有效抑制肿瘤组织新血管生成。同时，低剂量阿帕替尼可延长血管正常化时间，重塑肿瘤免疫抑制微环境，与卡瑞利珠单抗具有良好的协同作用。　　在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，备受瞩目的“双艾”方案一线治疗晚期肝癌的SHR-1310-lll-310国际多中心临床研究以优选口头报告的形式亮相。在不久前举行的2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南发布会上，“双艾”方案也获得多项推荐。　　那么，“双艾”方案何以受到业内人士的一致认可呢？这就不得不提到另一款药物——索拉非尼。索拉非尼是一种新型多靶点抗肿瘤药物，由德国拜耳制药公司研制成功，可同时作用于肿瘤细胞和肿瘤血管。　　2007年10月，欧洲药品评价局（EMEA）批准索拉非尼用于治疗肝细胞癌。2007年11月，美国食品药品局批准索拉非尼用于治疗不能切除的肝细胞癌。2009年8月，中国国家食品药品监督管理局的批准德国拜耳制药公司的甲苯磺酸索拉非尼片正式进入中国肝癌治疗市场，用于不能手术的晚期肝癌患者治疗，成为肝癌晚期不能手术的患者的普遍治疗选择。　　而“双艾”方案的出彩之处就在于，在一线晚期肝细胞癌患者群体，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼头对头击败索拉非尼！所谓“头对头”，就是将试验药物和有效药物进行直接比较，而不是通过跟安慰剂对比，来评估药物的疗效和安全性，这也是新药或新疗法证明其优效性最有效、最有说服力的途径。　　在上述头对头试验中，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼治疗一线晚期肝细胞癌患者的客观缓释率为25.4％，而索拉非尼仅有5.9％；中位无进展生存期为5.6个月，而索拉非尼为3.7个月；中位生存期“双艾”方案为22.1个月，而索拉非尼为15.2个月。安全性方面，双艾联合治疗整体安全性可控，耐受性良好，暂未发现新的安全信号。资料来源：ESMO、国金证券　　可以说“双艾”方案是全方位碾压索拉非尼，得益于优异的临床数据，2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南发布会上，“双艾”组合用于一线治疗晚期原发性肝癌的推荐等级由II级（2B类证据）更新为I级（1A类证据）。　　广阔的应用前景，可期的市场空间　　“双艾”方案的另一大亮点就是其广阔的市场空间、出色的临床价值以及光明的发展前景。　　肝癌起病隐匿且缺乏早期预测和诊断方法，早期很难发现。资料显示，57％的肝癌患者在第一次诊断时已达晚期或终末期，疾病进展迅速，预后较差，据统计我国5年生存率仅为12.1％。而我国是肝病大国，患病人数基数巨大，2020年中国肝癌新发及死亡病例数分别为38.9万例、33.6万人。新增病例占全球新发病例48％，为肝癌患者提供全新有效的治疗手段成为亟待满足的临床需求。　　从肝癌全球靶向用药来看，第一代靶向药索拉非尼独享市场长达十年，随着第二代仑伐替尼获批上市，索拉非尼市场规模有所下滑。而二线药品瑞戈非尼和卡博替尼临床数据不够出色，市占率并不突出。　　而“双艾”方案的出现或许将重塑药物格局，在目前所有一线治疗晚期肝细胞肝癌的关键III期研究中，“双艾”方案提供了最长的中位生存期，也就是之前提到的22.1个月。因此，“双艾”方案获批上市之后，或将占领更多的市场份额，并有望更快速地实现产品出海。　　据湘财证券测算，2016-2020年，我国肝癌药物市场规模复合增长率达到23.7％，2030年预计市场规模达到452.1亿元。由此可知，“双艾”方案未来的市场空间将会是无比广阔的。 2016-2030E中国肝癌药物市场规模（亿元）资料来源：公开资料、Insight数据库、湘财证券　　除了治疗肝癌之外，恒瑞医药还推进开展了“双艾”方案在多个瘤种的临床研究并取得积极进展。2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，“双艾”方案在黑色素瘤、鼻咽癌、头颈肿瘤、肺癌、肝癌、胰腺癌、妇瘤等领域共有10多项研究入选；2022欧洲肿瘤内科学会学（ESMO）年会上，“双艾”方案在食管胃癌、乳腺癌、肝癌、妇瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤等7个领域共有近20项研究入选。　　据悉，目前恒瑞医药已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的多轮沟通，计划在美国递交新药上市申请。此前，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌适应症已获得美国FDA孤儿药资格认定，有望在后续研发及商业化开展等方面享受政策支持。

金融界2023-01-31

恒瑞医药：子公司获得药物临床试验批准通知书

临床试验。近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-A1811的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。据了解，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液适用于不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1及G2）、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的治疗。原研药品LUTATHERA®是一种由放射性核素镥[177Lu]标记的生长抑素类似物，由法国AdvancedAcceleratorApplications公司开发，2017年在EMA批准上市，后分别于2018年和2021年在FDA和日本批准上市。目前国内尚无原研及同类产品获批上市，原研药品2020年申请进入中国，于2021年4月获得国家药监局的临床批件。经查询EvaluatePharma数据库，2021年LUTATHERA®全球销售额合计约4.75亿美元。截至目前，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液累计已投入研发费用约2,057万元。注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。经查询，目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumabemtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumabderuxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市。Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发。国内外另有ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款产品处于临床试验阶段。经查询EvaluatePharma数据库，2021年Kadcyla和Enhertu全球销售额合计约为27.52亿美元。截至目前，注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约21,173万元。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2023-01-31

公募基金四季度加仓加对了

回调，创新药沪深港ETF、疫苗ETF、生物医药ETF、医疗ETF等均不同程度下跌。展望2023年，经济有望呈现复苏态势，孕育较多投资机会，其中各类消费场景预计复苏弹性较大，市场整体风格预计更加均衡。2021年7月至2022年9月，医药板块经历了持续15个月的深度调整，主要原因在于高估值、高拥挤下，发生了内忧、外患、以及黑天鹅事件。目前上述5点利空因素化解出清较为充分，估值面、配置面、政策面、基本面均处于相对底部位置，且产业长期成长逻辑并未破坏，2023年有望四重共振向上反转。去年9月底至12月初，医药板块经历了两轮预期驱动的上涨行情，先是内部政策好转预期，后是防控好转预期，板块情绪有所回暖，一部分弹性势能已经向向上的动能转化。展望2023年，医药板块预计从此前预期驱动的第一阶段，转入由基本面驱动的第二阶段。2023年医药行业基本面如果能够恢复，医药企业的营收就会获得向上修复的动力。过去两年中，医药板块先后受集采和防控影响，企业营收经历了下行的阶段，并且企业的研发生产和销售效率也受到了打击。上述基本面影响是医药估值下跌的重要原因之一。目前，仿制化药、生物药、高值耗材、中药等大多数领域已经完成集采，降费目标初步实现，集采政策开始呈现回暖态势，今年政策端的不确定性也将大幅降低。过去几年防控对行业造成的影响也在逐渐修复，不2023年仍有经历第二波乃至第三波防控冲击的风险，需要密切跟踪防控变化。总体来说，板块投资机会值得小伙伴们重点关注，创新药沪深港ETF（517110）、疫苗ETF（159643）、医疗ETF（159828）和生物医药ETF（512290）等相关产品前景广阔。节前领涨的行业主要集中在金融、消费类权重板块，随着春节假期的结束，市场流动性相对节前更充裕，有利于科技成长板块的表现，市场风格可能会相对更均衡。 1月30日计算机ETF（512720）、软件ETF（515230）分别收涨1.36%、2.48%。短期来看，去年至今市场对于计算机板块业绩的担忧，已经得到了较大程度的消化。与此同时，从去年三季度以来，公募基金对计算机板块持仓不断增加，机构资金对于板块的认可度提升。来源：Wind，华西证券前有关部门表示，要加大云计算等领域的投资力度，加快推进“东数西算”工程，推动信息基础设施升级；聚焦新一代信息技术等领域，大力发展前瞻性战略性新兴产业，形成一批产业链强链补链重点项目。目前国内IT产业链实现自主可控，摆脱对西方软硬件供应体系的确定性在持续强化，2023年作为新一轮信创上量的起点，将带动未来5年IT产业国产化，越从远期来看，国内IT产业链实现国产化的确定性就越强。在国家政策大力扶持、技术加速发展、产业生态日益成熟背景下，信创产业正迎来历史性黄金发展机遇。现在市场上没有直接的信创ETF，相关性非常高的是软件ETF（515230）、计算机ETF（512720），可以重点关注。军工板块1月30日也有不错的表现，军工ETF（512660）收涨2.24%，最近10个交易日有超10亿元的净流入，资金关注度明显提升。来源：Wind 军工行业高频的信息相对较少，财报业绩成为重要的参考指标。截至1月28日，申万军工板块共计26家上市公司发布2022年业绩预告，其中20家公司2022年实现盈利，9家公司2022年净利润增速超50%，行业持续保持较高增速。 1月12日，中航电测发布公告，拟以向中航工业集团发行股份方式购买其持有的成飞集团100%股权，预计在2月2日前披露本次交易方案。军机核心资产或实现整体上市，是国企改革加速落地的重大典型案例。目前军工板块估值位于历史低位，安全边际高，具备长期成长确定性，又有国企改革的催化，投资价值较高。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2023-01-31

广州诺诚健华获评专精特新和高新技术企业

023年1月31日 /美通社/ -- 生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今日宣布，广州诺诚健华医药科技有限公司（以下简称"广州诺诚健华"）近日荣获"高新技术企业"和"广东省专精特新中小企业"称号。这是广州诺诚健华继荣获"广东省2022年技术先进型服务企业"和"2022年广东省创新型中小企业"资质认定之后，再次凭借卓越的创新能力获得政府认可。诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说："很高兴我们广州公司的创新能力接连获得政府认可。目前，我们北京、广州和南京公司均已获得高新技术企业称号！在未来的发展中，公司将继续加强研发和创新，以‘科学驱动创新患者所需为本'的价值理念为驱动力，不断完善新药创制全产业链平台，为患者带来更多高质量创新药物。" 全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室近日发布《关于对广东省认定机构2022年认定的第一批高新技术企业进行备案的公告》。广州诺诚健华被认定为高新技术企业。"高新技术企业"由科技部、财政部、国家税务总局三大部委联合认定，申报企业必须同时满足知识产权、科技成果转化能力、研究开发组织管理水平、企业经营成长性指标等严格的考核条件，其认定门槛高、标准严、涉及面广的特性，是我国科技创新企业的重要荣誉之一。广东省工业和信息化厅近日发布《关于2022年专精特新中小企业和2019年到期复核通过企业名单的公示》，广州诺诚健华成功荣获"广东省专精特新中小企业"认定，标志着公司在自主创新、研发实力、产品技术及专业化水平等综合实力得到了政府相关部门的充分认可。"专精特新"企业是指主营业务和发展重点符合国家产业政策及相关要求，技术创新和融资能力强，发展速度、效益和质量好，走专业化、精细化、特色化、新颖化发展道路的中小企业，是未来产业链的重要支撑，是强链补链的生力军。广州诺诚健华对标世界品质，采用国际先进的生产工艺和设备，参照中国、日本、美国和欧盟GMP标准建立质量管理体系。在全力开展高质量生产的同时，广州诺诚健华不断提升研发创新实力，通过先进的技术平台解决难溶性药物溶解度等行业面临的共性问题。目前，广州诺诚健华已获批开展商业化生产奥布替尼，惠及更多淋巴瘤患者。关于诺诚健华诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。联系人媒体投资者陆春华 86-10-66609879 86-10-66609999 chunhua.lu@innocarepharma.com ir@innocarepharma.com

美通社2023-01-31

1月31日国内四大证券报纸、重要财经媒体头版头条内容精华摘要

参与研发的国产新冠口服药，是由上海旺实生物医药科技有限公司进行申报的1类创新药。VV116获批后，产能如何、定价如何？这是大家极为关注的问题。　　造纸公司去年业绩承压今年行业有望回暖　　多家造纸行业上市公司近日发布年度业绩预告，业绩多数出现下滑。从短期来看，造纸行业国内需求磨底、海外需求走弱，板块盈利延续低位。不过有券商表示，本轮周期产业亏损已达3个季度，预计伴随国内经济复苏，浆、纸走势分化，企业盈利稳步复苏。有业内人士向证券时报记者表示，“今年1月份市场行情已有好转迹象，2023年会比2022年要好很多。　　比亚迪去年净利超160亿增幅逾4倍　　1月30日晚间，比亚迪(002594)发布2022年度业绩预告，全年有望实现净利润超过160亿元，同比增长逾4倍。对比亚迪来讲，2022年销量的大增有效推动了盈利大幅改善，缓解上游原材料价格上涨的成本压力。2023年，市场普遍关注的是，比亚迪新品投放增量、向高端市场发起冲击、扩展海外市场等看点。　　A股兔年“开门红” 成交额急剧放大重回万亿　　兔年春节后首个交易日A股市场实现“开门红”，尽管盘中一度明显震荡，但收盘主要指数均现上涨，呈现普涨格局。市场看多情绪仍较明显，当天北向资金净买入186亿元，创出最近一年多新高，不少专家看好后市行情。做多力量不断积聚兔年春节后首个交易日，A股市场主要指数收盘均实现上涨，其中上证指数涨幅较小，收盘报3269.32点，上涨0.14%，深证成指涨0.98%，创业板指数涨1.08%。　　证券日报　　近2500家上市公司披露年度业绩预告新能源和医药行业驶入增长快车道　　据Choice数据显示，截至1月30日21时30分，A股共有2492家上市公司披露2022年业绩预告，有1014家业绩预喜，预喜率达40.69%。其中，129家上市公司业绩预计略增，213家预计业绩扭亏，27家预计业绩续盈，645家业绩预增。　　积极因素不断汇聚春季行情渐入佳境　　周一，A股市场三大股指放量上涨，如期迎来兔年首个交易日的开门红行情。新年新期待。在期望宏观经济奋发图强、增量资金突飞猛进、上市公司业绩前途似锦中，笔者认为，作为中国经济“晴雨表”的A股市场，宏观经济的持续向好将支撑资本市场平稳健康发展。在复苏预期提振市场信心，多重积极因素汇聚下，市场修复仍在途中，春季行情有望渐入佳境。首先，宏观方面，推动经济整体好转的积极因素明显增多。　　央行续作千亿元级逆回购稳定市场流动性　　1月30日，中国人民银行(下称“央行”)发布公告称，为维护月末流动性平稳，当日央行以利率招标方式开展了1730亿元7天期逆回购操作，鉴于当日有740亿元14天期逆回购到期，故央行实现净投放990亿元。值得一提的是，这是央行节后连续第三个工作日进行大额的公开市场操作。1月28日、29日，央行分别进行了2220亿元、1280亿元7天期逆回购操作。　　兔年A股开门红北向资金净买入超186亿元　　1月30日，兔年迎来首个交易日，A股市场收获“开门红”，三大指数全线飘红。截至收盘，上证指数涨0.14%，盘中最高达到3310.49点，深证成指涨0.98%，创业板指涨1.08%；沪深两市合计成交额突破10000亿元，达到10621亿元，为2022年12月9日以来首次。行业方面，31个申万一级行业指数中，有18个行业指数实现上涨。　　人民日报　　加大对小微企业、科技创新、绿色发展等领域支持力度金融助力实体经济发展　　金融是推动经济社会发展的重要力量。中央经济工作会议提出，要保持流动性合理充裕，保持广义货币供应量和社会融资规模增速同名义经济增速基本匹配，引导金融机构加大对小微企业、科技创新、绿色发展等领域支持力度。当前，我国金融支持实体经济发展的成效如何？落实中央经济工作会议精神，金融管理部门和金融机构有哪些新举措？近日，记者进行了采访。　　21世纪经济报道　　需求不振、成本大幅抬升多家石化企业净利润大幅下滑　　1月30日晚间，国内多家大型石化企业相继公布财报预告，在原材料价格上涨、下游需求萎缩以及其他因素的影响下，石化企业普遍预计去年净利润大幅下滑，多家企业已经出现大幅亏损。民营石化巨头恒力石化(600346.SH)预计，2022年公司实现归母净利润为22亿元至26亿元，同比下降83.26%至85.83%。　　多地竞速新能源汽车赛道：剑指千亿级新能源汽车产业集群　　充满不确定性的2022年，中国新能源汽车交出了一份超出预期的答卷——全年销量达688.7万辆，同比增长93.4%，连续8年保持全球第一，市场占有率提升至25.6%，提前实现此前预计2025年我国新能源汽车占比20%的目标。火热的新能源汽车赛道上，众多城市在摩拳擦掌。过去二十年，那些未能在激烈的互联网竞争中占据上风的城市，都迫切希望抓住新能源汽车的发展机遇求新求变。　　第一财经　　“地表最强”聊天机器人！天才ChatGPT引领风口乍现　　“上知天文、下知地理”成为现实，一款叫做“ChatGPT”的人工智能聊天机器人于近期横空出世，不仅迅速火爆美国科技和创投界，也在中国引起不小热度。目前在美国硅谷工作的庞琳勇是斯坦福大学博士、连续创业者，日常工作涉及大量英语交流，他告诉第一财经记者，ChatGPT在书写邮件、校对文书方面表现出色，已经成为他的日常使用工具。　　多地提前发布重点项目清单年投资数万亿拼经济　　春节长假刚过，地方就掀起了拼经济的热潮。最近，广东、四川、福建，成都、武汉、济南、烟台等多个省市密集发布重点项目名单，这比往年发布时间提前了一两个月，目的就在于促进项目建设进度，推动投资和经济增长。去年底的中央经济工作会议提出，要通过政府投资和政策激励有效带动全社会投资，加快实施“十四五”重大工程，加强区域间基础设施联通。政策性金融要加大对符合国家发展规划重大项目的融资支持。　　经济参考报　　五方面着力促进低空经济发展　　低空经济既承继了传统通用航空业态，又融合了以无人机为支撑的新型低空生产服务方式，依赖信息化、数字化管理技术赋能，形成了一种容纳并推动多领域协调发展的极具活力和创造力的综合经济形态。发展低空经济，有利于拓展市场、扩大内需；有利于推动创新、丰富供给；有利于打通隔阻、促进融合。　　兔年A股“开门红” 市场成交量重回万亿元北向资金净买入超一百八十亿元　　兔年首个交易日，三大指数迎来“开门红”，3800余只个股收盘上涨，市场成交额再度突破万亿元。北向资金当日大幅净买入超186亿元，连续14个交易日净买入。多家机构表示，展望后续市场，外资持续流入A股仍存在有力支撑，宏观经济和企业盈利的持续修复将成为市场上涨的新动力。（文章来源：东方财富研究中心）

东方财富网2023-01-31

机构：关注诊疗恢复和消费复苏亚盛医药-B涨近15% 恒生医疗ETF（513060）成交额超10亿元

超2%，恒生科技指数跌超3.6%。港股生物医药B类股走高，亚盛医药-B涨近15%，腾盛博药-B涨近13%。互联网药店、医疗外包个股领跌，平安好医生跌超7%，阿里健康跌超6%，康华龙成、泰格医药跌超5%。恒生医疗ETF（513060）震荡下行，跌0.46%，成交额超10亿元，近60日涨跌幅达40.04%。数据测算显示，春节假期全国国内旅游出游3.08亿人次，同比增长23.1%，恢复至2019年同期的88.6%；实现国内旅游收入3758.43亿元，同比增长30%，恢复至2019年同期的73.1%。上海证券认为，在春节期间线下出行和消费逐步恢复下，前期受限于防控影响的医疗服务，例如眼科、牙科、体检等诊疗消费有望持续复苏；同时，建议关注“阳康”后身体调理产生对滋补中药的相关需求。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2023-01-30

创新药大事件：两款国产新冠药物获批上市！疗效显著不输辉瑞Paxlovid！

，君实生物发布公告称控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司（以下简称“旺实生物”）申报的口服核苷类抗新型冠状病毒1类创新药民得维®（VV116）上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。　　两则消息一出立即引发业界人士的广泛关注，原因无他，在Paxlovid无缘医保之后，国产新冠治疗药物的需求日益迫切。然而，尽管国内布局新冠治疗药物的企业众多，但预期疗效能够与红极一时的“P药”比肩并跑的管线实为罕见。　　而从临床数据来看，先诺欣®与民得维®均具有不俗的疗效，尤其是相比Paxlovid而言具有一定程度的比较优势，因此也被视为国产新冠药物的种子品种。那么，两款国产新冠药物与Paxlovid究竟有何异同，临床疗效究竟何者更优呢？　　先诺欣®：以症状恢复时间为主要终点相比P药具有差异化优势　　从治疗机制来看，目前新冠口服药包括RdRp抑制剂、3CL蛋白酶抑制剂、JAK1抑制剂、AR拮抗剂等多种作用机制。其中，以默沙东莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂是当下的主流选择。　　Paxlovid 作为国际普遍采用的新冠治疗药物，其真实世界研究让 3CL药物在真实世界中的良好疗效和安全性得到全方位验证，而先诺欣®作为国产首款具备自主知识产权并成功上市的 3CL蛋白酶抑制剂，填补了国内口服新冠药物的空白，具有显著的先发优势。　　那么相比于成名已久的P药，先诺欣®有什么优势呢？直接说结论，两种药物各有千秋。从临床试验主要终点来看，先诺欣®III期临床研究采用11个症状的持续恢复为主要终点，包括咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、呼吸困难、头痛、发热、寒战等。　　而P药的主要终点则为住院及死亡患者比例。简而言之，先诺欣®目前已论证的主要功效是使中轻度患者更快地康复，而P药则是更加聚焦于降低具备重症高风险因素患者的住院或死亡的风险。　　从疗效来看，先诺欣®的确实现了缩短中轻度患者康复周期的功效。临床数据显示，先诺欣组与安慰剂组相比，11种相关症状首次用药至症状完全消除时间可显著缩短约1.5天，其中重症高风险人群亚组显著缩短约2.4天。核酸转阴时间显著缩短约2.2天，同时数据提示尽早使用疗效更优。　　值得一提的是，就“病毒载量下降”这一结果而言，在接受完整的5天疗程治疗后，先诺欣®组病毒载量显著下降约96％，而Paxlovid则是下降了86.4％，先诺欣超过后者近10个百分点，这也进一步论证了先诺欣®的有效性。　　此外，从临床设计来看，先诺欣Ⅱ/Ⅲ期临床研究均纳入大样本中国患者，且针对目前正在流行的奥密克戎毒株。而P药Ⅲ期临床研究未纳入中国患者，入组患者均为德尔塔毒株，先诺欣®对目前国内的新冠病毒更具针对性。　　从整体上看，先诺欣®的成功研制为我国患者提供了新的治疗选择，同时更加具有针对性，临床价值显著。至于人们乐于探讨的与P药何者更优，金融界上市公司研究院认为从临床试验设计的主要终点、临床试验入组患者及针对的病毒株来看，二者治疗目标并不完全一致，具有一定差异性，因此讨论何者更优意义不大。　　在药物可及性方面，近日先声药业在官网发布的关于“新冠口服药扩建项目环境影响评价公众参与第一次公示”中提及，预计生产规模为新冠原料药 200 公斤/年，新冠口服药 3.2 亿片/年。同时先声药业通过媒体表示，先诺欣®获批上市后将立即投产，初期优先保供中国疫情严重地区，该药物定价将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。　　随着变异株致病力的衰减，以及结合我国疫情高峰已过，且暂未出现新一轮感染高峰的形势来看，未来新冠治疗的重心或将由重症逐步向中轻症转移，因而先诺欣®未来的市场价值值得期待，有望凭借先发优势及产能、成本优势迅速放量，造福国内患者。　　民得维®：头对头试验不输Paxlovid 不良事件发生率更低　　如果问国内哪款新冠口服药与P药功效最为接近，那么一定是在与P药头对头实验中达到非劣的民得维®（VV116）。　　民得维®是一款由君实生物控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司（以下简称“君拓生物”）与苏州旺山旺水生物医药有限公司（以下简称“旺山旺水”）合作开发的口服核苷类抗新型冠状病毒1类创新药物。　　此前，在君实生物曾于2023年1月2日公布民得维®与Paxlovid的“头对头”III期临床研究结果。所谓“头对头”，就是将试验药物和有效药物进行直接比较，而不是通过跟安慰剂对比，来评估药物的疗效和安全性。同时，该方案设计同样主要选择有高危因素的、有可能进展的轻度和中度的新冠成人患者。　　研究结果显示，VV116与PAXLOVID在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效，VV116组和Paxlovid组在“至持续症状消失的时间”、“至首次新型冠状病毒核酸阴性时间”方面表现类似，中位时间均为7天。在每一个预设时间点（第5、7、10、14、28天），VV116组症状缓解的患者比例均高于Paxlovid组。　　从安全分析的结果看，VV116总体不良事件发生率比Paxlovid低，VV116是67.4％，而Paxlovid是77.3％。3级或4级的不良事件比例VV116是2.6％，Paxlovid是5.7％。发生率大于5％的不良事件主要包括味觉障碍、高甘油三酯血症和高脂血症。　　两组之间对比结果为，味觉障碍VV116和Paxlovid发生率分别为3.6％、25.8％；高甘油三酯血症发生率分别是10.7％、20.9％；高脂血症发生率分别是3.1％、9.6％。不良事件在随访中都有改善或者消退。总体而言，VV116和Paxlovid在药物安全性方面均表现良好，且VV116更优。资料来源：公开资料金融界上市公司研究院整理　　此外，由于Paxlovid是两种药物的复合成分，有两片的奈玛特韦和一片的利托那韦。奈玛特韦主要发挥抗新冠病毒作用，而利托那韦在一些有合并用药的受试者或者病人里面能增加其他合并用药的疗效，所以限制了适用人群，比如心脑血管疾病、代谢性疾病，有些药物不能随便停用，这限制了Paxlovid的应用。而VV116没有包含利托那韦成分，目前研究来看还没有发现这方面的顾虑。　　总体而言，VV116的研究结果基本上证实了药物的疗效和安全，为临床上治疗新冠提供了新产品和新手段。除国内获批上市外，VV116还于2021年在乌兹别克斯坦获批用于治疗中度和重度的新冠患者。　　写在最后　　目前国内已获批上市的新冠治疗药物包括Paxlovid、莫奈拉韦、阿兹夫定、先诺欣、民得维，上市国产新冠药物品种数量超越进口达到3种。国产新药的强势崛起一方面进一步完善了国内新冠治疗领域存在的不足，另一方面也是我国医药生物产业创新发展取得重要成果的体现，期待未来能够有更多针对未满足临床需求的国产创新药物问世，造福中国乃至世界患者。

金融界2023-01-30

最高涨逾38%！百亿医药基金掉队，易方达、天弘等5只“小而美”产品霸屏

情，认为2023年机会大于2022年，生物医药赛道更是被寄予厚望。　　“从过往经验看，国内资产市场走势与经济走势基本一致，A股市场转折基本都由经济周期驱动。当前，疫情防控最困难的时期已经走过，中国经济的复苏已如喷薄欲出的朝阳，当下已经没有任何过分悲观的必要，可以对资本市场持有更强信心。”天弘基金表示。　　华夏基金表示看涨2023年的医药板块，结合估值、基本面以及市场因素等方面考虑，医药板块在这个位置向上的确定性是比较高的。医药反弹的过程中，整个板块的估值会更加均衡，结构也会更加活跃，会呈现百花齐放的现象。　　风险提示：观点仅供参考，不构成投资建议。文中涉及持仓信息仅为分析举例，非个股推荐。市场有风险，投资需谨慎。

金融界2023-01-30

君实生物(01877.HK)：VV116获国家药品监督管理局附条件批准上市

审批，附条件批准公司控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司申报的口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名：民得维®，产品代号：VV116/JT001，「VV116」)上市(国药准字H20230002)，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(「COVID-19」)的成年患者。截至2023年1月27日收盘，君实生物(01877.HK)报收于41.6港元，上涨0.97%，换手率0.24%，成交量51.88万股，成交额2157.68万港元。投行对该股的评级以买入为主，近90天内共有2家投行给出买入评级，近90天的目标均价为44.91港元。安信国际最新一份研报给予君实生物买入评级，目标价46.09港元。机构评级详情见下表：君实生物港股市值91.23亿港元，在生物制品Ⅱ行业中排名第17。主要指标见下表：以上内容由证券之星根据公开信息整理，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2023-01-30

和誉-Ｂ：附属在研创新CSF-1R抑制剂pimicotinib获FDA授予突破性疗法认定

6.HK）公告，公司的附属公司上海和誉生物医药科技有限公司的在研创新CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。此次突破性治疗药物认定是基于pimicotinib临床Ib期试验腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究结果。 pimicotinib是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。研究表明，阻断CSF-1R信号通路可调节和改变巨噬细胞功能，在多种巨噬细胞相关疾病中发挥作用。 pimicotinib目前正在研究作为腱鞘巨细胞瘤和慢性移植物抗宿主病（「cGVHD」）的治疗，并正在评估作为其他一些适应症的治疗。 pimicotinib在治疗晚期腱鞘巨细胞瘤临床Ib期试验中，以68.0%的初步ORR展现出显著的抗肿瘤疗效，并具有良好的安全性。基于此结果，pimicotinib已于2022年7月被国家药品监督管理局药品审评中心认定为突破性治疗药物，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤，并于同年10月获国家药品监督管理局药品审评中心批准进入关键临床III期试验。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2023-01-30

24小时热点