-314单独研究不足以支持监管申报。如礼来新闻稿所述,其需与BRUIN CLL-313研究(匹妥布替尼对比BR方案用于无17p缺失的初治CLL)联合作为申报基础。关键问题在于BR方案是否仍为有效对照,以及该试验结果呈阳性且总生存期(OS)趋势显现的可能性。 Q:公司如何看待BTK CDAC在非肿瘤适应症特别是免疫和炎症方面的应用潜力? A:BTK CDAC具有以下特征:首先其临床研究中的长半衰期意味着每日给药即可保持持续BTK降解,这为不同的给药频率提供了可能性。其次,它具有穿透性,这对于某些自身免疫性疾病同样适用。最后,降解能够克服并预防新出现耐药突变,并能够破坏BTK蛋白支架功能,这在某些疾病领域也非常重要。公司正在积极探索BTK CDAC在疾病领域的各种潜力。目前BTK CDAC用于慢性自发性荨麻疹1期试验已完成首例受试者入组。 Q:在启动CDK4的二线3期试验之前,公司期望看到哪些数据以及今年预期会披露哪些数据?如何评估该药物的市场前景?公司是否考虑对外合作共同开发CDK4抑制剂? A:公司原计划于2025年底启动首个CDK4的III期研究,但基于现有数据,我们将进一步确认III期剂量选择。时间调整幅度极小,仅从2025年底延至2026年初,故更新相关指引。公司还披露计划于2026年启动CDK4抑制剂一线治疗研究。我们拟于今年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)公布CDK4抑制剂与氟维司群联合治疗的剂量优化数据。公司认为CDK4抑制剂最大的市场为乳腺癌的一线和辅助治疗,在二线开展试验有助于更快取得数据读出并方便联用。公司对该分子的对外合作持开放态度。 Q:请介绍BTK CDAC的上市注册路径? A:关于BGB-16673(BTK CDAC),公司预计将于2025年下半年启动“头对头”对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼用于治疗R/R CLL患者的三期临床试验,同时预计将于2026年进行CaDAnCe-101 R/R CLL 2期潜在关键性试验的数据读出,并基于该试验在全球范围内提交注册申报以获得CLL适应症的潜在加速批准。 Q:请介绍公司的产品组合开发策略? A:公司的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据,这得益于公司具备速度及成本优势的全球开发运营模式(“快速概念验证”)。公司内部全球研发(包括临床运营及开发)团队拥有超过3,700人,在六大洲开展试验,并通过与超过45个国家的监管机构和研究人员合作,致力于确保数据质量符合严格的标准。这种战略性研发模式以数据为导向,助力公司将资源迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中,并调整其他项目的优先级,从而最大限度地利用资源。百济神州拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一,在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力,其中包括三种自主研发的平台技术:抗体偶联药物(ADC)、多特异性抗体和嵌合式降解激活化合物(CDAC)。公司预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等广泛的产品组合中进行多项概念验证数据读出。未来18个月内,公司预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展。lg...