公司将继续按照相关要求高质量、加速度、科学规范地推进临床试验。 3、昂拉地韦项目的研发情况。 答:公司自主研发的一类创新药物昂拉地韦片(商品名:安睿威？,研发代号:ZSP1273)已于2025年5月获得国家药监局批准上市。 昂拉地韦片III期临床试验结果提示,与安慰剂组相比,昂拉地韦组在主要终点指标七项流感症状缓解时间(TTAS)、次要终点指标包括单系统或单症状指标缓解时间、病毒学指标(如病毒载量下降、病毒转阴时间、病毒转阴受试者比例)等均优于安慰剂组,达到统计学显著性差异。昂拉地韦片也是国内唯一一个与奥司他韦头对头开展III期临床试验并获批上市的抗流感药物,昂拉地韦组在中位TTAS和发热缓解时间均比奥司他韦组缩短了近10%。 体外病毒学研究表明,昂拉地韦对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于神经氨酸酶抑制剂奥司他韦以及核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦,并且对于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用。 另外,昂拉地韦颗粒是公司为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药,开发的甲型流感一类创新药物,目前已获得II期临床试验顶线分析数据。昂拉地韦颗粒治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的II期临床试验共纳入72例参与者,分为2~5岁,6~11岁,12~17岁三个年龄段,每个年龄段分为高剂量组和低剂量组,剂量对照。 (一)有效性方面 本次昂拉地韦颗粒II期临床试验,综合各项症状的中位流感症状缓解时间为31.72小时,其中高剂量组为28.63小时,低剂量组33.65小时;中位发热缓解时间仅24.07小时,高剂量组为23.47小时,低剂量组为26.03小时。分层分析显示各年龄段参与者的流感症状缓解时间和发热缓解时间相近。 回顾昂拉地韦片治疗成人单纯性流感III期临床试验结果,昂拉地韦片组中位七项流感症状缓解时间为38.83小时(安慰剂组为63.35小时,P<0.001),中位发热缓解时间为26.22小时(安慰剂组为43.72小时,P<0.001)。 结果显示,昂拉地韦颗粒治疗2~17岁儿童和青少年甲型流感参与者II期临床试验,在中位流感症状缓解时间、中位发热缓解时间,数值上均短于成人患者III期对应时间数据;在降低病毒RNA载量,缩短病毒转阴时间,与成人患者III期对应病毒学数据相当。初步提示,昂拉地韦颗粒治疗2~17岁儿童和青少年甲型流感参与者,在临床症状/体征和病毒学方面取得了积极的有效性结果。 (二)安全性方面 本项临床试验未发生严重不良事件,未发生导致暂停、停用药物或退出试验的TEAE(治疗期间出现的不良事件)。用药后发生的药物不良反应主要为消化系统症状,绝大多数参与者的不良反应无需处理即完全恢复,表明昂拉地韦颗粒在儿童和青少年具有良好的安全性和耐受性。 公司继续组织实施昂拉地韦治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的III期临床试验,争取早日完成相关研究,申报药物上市,为广大儿童、青少年以及吞咽困难的流感患者提供更多治疗选择。 4、公司新药昂拉地韦片顺利获批上市,公司对昂拉地韦片销售计划? 答:基于对乐睿灵？及流感创新药昂拉地韦片(商品名:安睿威？)上市后商业化路径充分考虑,公司围绕三大维度深化营销创新: 第一,学术生态构建:整合临床中心与学术资源,搭建呼吸及感染领域权威专家网络,通过真实世界研究深化循证医学基础,并开展专业化学术推广,快速建立以产品为核心的学术影响力闭环。 第二,数据化服务升级:深度融合互联网技术与创新商业模式,打造精准化医疗解决方案,面向医务工作者提供智能化诊疗支持,面向患者构建全链路药事服务体系,以数字化赋能提升医患双端信任价值。 第三,关键项目实践:公司携手中国基层呼吸疾病防治联盟、协同医疗健康基金会,发起“健康中国、双倍力量——新冠流感联防联治基层呼吸能力提升项目”,通过“规范行”系列活动提升呼吸学科医疗服务能力、“实践行”系列活动推动医疗机构学科建设、“科普行”系列活动提升患者及大众呼吸疾病健康素养。 5、公司研发投入情况。 答:公司每年研发投入连续多年超过营业收入的8%,近三年每年研发投入均超过营业收入10%。药品研发是一个高投入、长周期、高风险的过程,公司以保障研发项目的顺利推进为前提,根据各研发项目的进度阶段性投入相应研发费用。研发代表的是公司的未来,公司将持续投入以研发创新引领公司发展,构筑起中药、创新药、改良型新药、化学仿制药及原料药的多元化研发矩阵,从传统中药企业逐步向创新型企业迈进。 6、公司创新药海外进展情况。 答:公司重视药品的国外市场机会。公司坚信,创新药的国际化合作不仅是拓展市场空间的重要路径,更是提升全球研发实力、增强品牌国际影响力的关键举措。未来,公司将持续挖掘创新药管线的商务拓展潜力,积极寻求国际合作,为全球患者带来创新疗法的同时,为公司创造长期、可持续的增长价值。lg...
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