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国产九价HPV疫苗厦门开打，全程接种价仅千元
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之一，同时也是目前唯一可通过疫苗预防的癌症。宫颈癌与HPV病毒的感染密切相关，主要预防手段为接种HPV疫苗。据2025年6月万泰生物公告披露，九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）“馨可宁®9”获得国家药品监督管理局批准上市，成为首款获批上市的国产九价HPV疫苗，也是全球第二款获批上市的九价HPV疫苗。这款由厦门大学夏宁邵教授团队与万泰生物联合研发的疫苗，采用全球首创的大肠埃希菌病毒样颗粒表达技术平台，历时18年攻克技术难题。大肠埃希菌表达系统为HPV疫苗带来了高免疫原性、可诱导高滴度中和抗体、质量可靠稳定、拥有自主知识产权等优势。而在生产端，据了解，万泰疫苗始终坚持高标准质量控制体系，其HPV疫苗产品综合参考中国药典、欧盟药典及世卫组织标准，并执行更为严格的内控指标。如产品纯度达到99.99%，高于行业常见的95%标准；杂质控制方面，内毒素限值为每剂低于5EU，严于中国药典规定的10EU。截至目前，万泰疫苗已累计生产超过1亿支疫苗，质量表现稳定，关键参数批次间差异极小，以pH值为例，不同批次波动范围不超过0.1，体现出高度一致的生产工艺与品控水平。据悉，该疫苗针对导致我国95.4%宫颈癌的7种高危型HPV病毒（HPV16、18、31、33、45、52、58型）及两种低危型别（HPV6、11型），提供防护。 2023年7月《柳叶刀·感染病学》发表的头对头临床研究证实，国产九价HPV疫苗在免疫应答和安全性上与进口产品相当1。研究显示，两组所有HPV型别的中和抗体阳转率均为100%，且不良反应发生率相似。同时，针对中国女性流行率更高的HPV52、HPV58型，国产九价HPV疫苗中和抗体的几何平均浓度略高于进口九价HPV疫苗。根据发布的信息，国产九价HPV疫苗每支定价499元，价格仅为进口同类疫苗产品的40%左右。按照接种程序，9-17岁女性采用两剂次程序，全程仅需998元；18-45岁女性采用三剂次程序，全程费用约1500元，相比进口疫苗近4000元的全程费用大大降低了接种门槛。覆盖9-45岁年龄段女性国产九价HPV疫苗更针对中国女性HPV流行特征接种仪式现场，9对母女共同接种了国产九价HPV疫苗，其中女儿年龄集中在9-17岁，母亲年龄集中在40-45岁。据了解，该疫苗的临床试验覆盖了超过1万名9-45岁中国女性2，该年龄段精准覆盖中国女性感染高危型HPV病毒的两个高峰期，为疫苗对各年龄段人群的保护效力、免疫应答和安全性提供了直接的数据支持。值得一提的是，国产九价HPV疫苗针对9-17岁青少年群体仅需接种两针即可实现有效防护，大大提升了接种便利性。预防HPV病毒的持续感染已被国际公认为评价HPV疫苗对宫颈癌预防效果的关键指标，也是阻断宫颈癌发生的第一道防线。临床试验结果显示，国产九价HPV疫苗针对宫颈部位疫苗覆盖高危型别的12个月持续感染保护率达100%，展现出卓越的预防效果。国产九价HPV疫苗的成功上市，是国家科技创新与健康中国战略的具体实践，将有效缓解HPV疫苗供应紧张的局面，提升适龄女性接种意愿，为构建全民免疫屏障提供关键支撑。现场，一位身为医护人员的母亲和女儿一起参加了接种。“得知国产九价HPV疫苗正式上市，作为家长，同时也是一名医务工作者，我深知尽早接种、全面保护的重要性，所以第一时间就带女儿过来接种。”这位母亲提到。一位曾经接种过国产二价HPV疫苗的女性也表示：“听说国产九价HPV疫苗上市，我特地前来接种，希望能在原有的基础上获得更全面的保护。因为此前接种过国产二价HPV疫苗，所以对国产疫苗的质量，我是充满信心的。” 据悉，国产九价HPV疫苗已于8月获得中国食品药品检定研究院签发的《生物制品批签发证明》，预计陆续将在全国各地正式启动接种工作。 1 Zhu FC， Zhong GH， Huang WJ， et al. Lancet Infect Dis. 2023 Nov;23(11):1313-1322. 2 九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）说明书
金融界09-09 16:40
指数掘金 | 多支成长“新贵”被纳入，这一指数调整反应资本市场变化
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高效推进产品上市。研发管线覆盖多个主流癌症，全球化脚步已经走在国内生物医药前列。药明康德：是一家专注于全球医药及生命科学领域的一站式新药研发与生产服务商，凭借创新的“CRDMO”模式和广泛的国际布局，持续推动药物研发效率提升。在经历了去年短暂的营收、净利润双双下滑后，2025年业绩重回高速增长态势。2025年上半年，药明康德实现营业收入207.99亿元，同比增长20.64%；归母净利润高达85.61亿元，同比激增101.92%。这两项核心指标，双双创下历史同期新高。新易盛：2008 年成立，初期专注电信光模块研发生产，以中兴通讯为首要客户。2022 年实现 800G 光模块量产，2024 年发布 1.6T 产品并切入液冷散热等前沿领域。2025年上半年的业绩单，新易盛营收破了百亿，达到104.37亿元，比去年同期翻了近3倍。中际旭创：这家曾以电机绕组为主业的公司，2017年通过收购苏州旭创完成“AI基因突变”，如今800G光模块全球市占率超50%，1.6T产品更率先量产，绑定英伟达、微软等巨头。2025年，中际旭创以“光模块之王”的姿态席卷A股，市值从27亿飙升至4735亿，半年净利预增超50%至44亿元，成为创业板市值亚军。富时中国A50代表基金：嘉实富时中国A50ETF（512550）、汇安富时中国A50ETF(512150) 以上内容与数据，与有连云立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。
有连云09-09 14:31
纽约时报观点：我们正在目睹一个科学超级大国的自我毁灭
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煌成就的敬仰？我们为什么要让正在攻克癌症、研发仿生肢体、探索深空、挑战人工智能极限的实验室陷入危险？我们的处境并非像1957年那样绝望。美国之所以获得比包括中国在内所有国家加起来还多得多的诺贝尔奖，不只是因为资金充裕，还因为我们有一种鼓励和奖励创新与冒险的知识文化，也因为我们吸引了世界各地的优秀研究者。目前，美国大学依然拥有庞大的资源、独立自主的结构以及充满活力的想象力自由。我走在哈佛校园，前往教授一门关于从荷马到乔伊斯的经典著作课，经常被眼前的景象和遇到的人所震撼。学生来自全球各地——有蒙古，也有我家乡马萨诸塞州的牛顿市，有俄亥俄州的雅典，也有希腊的雅典——还有同事从事的研究，涵盖从拍摄首张黑洞图像到解读一片古代纸草文书。我们必须从课桌底下站起来，去说服同胞们，他们用税金共同打造出的这些机构，是无比珍贵且重要的。来源：加美财经
加美财经09-09 00:00
经济学人：科学家发现了一种强有力的全新防癌方式
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Pixabay上发布在公众的想象中，癌症起始于正常细胞DNA中的一次突变。这种突变让细胞可以不受控制地增殖，绕过身体通常的质量控制机制。最终形成肿瘤，并有可能通过脱落细胞扩散到身体其他部位。但近年来，科学家们发现了一个令人惊讶的现象——所谓的“癌症驱动突变”在健康组织中也很常见。这类突变出现在大约四分之一的健康皮肤细胞中。到中年时，一个人的食管表面超过一半、胃内膜近10%都由带有癌症驱动突变的细胞覆盖。类似的细胞群在结肠、肺和卵巢等许多组织中的存在也得到了证实。为什么这些已经具备癌变潜力的细胞，最终却没有形成肿瘤，是一个科学家们正在逐步解开的谜团。似乎带有有害DNA突变的细胞并不一定会发展为癌症，周围那些携带有利突变的健康细胞能够抑制它们的扩张。鼓励这些健康细胞生长，有可能成为阻止癌症发展的有效策略。这一新认识来自对正常组织生长过程的更深入了解。随着细胞分裂，每一个子代细胞都会拥有一组独特的随机基因突变。在食管、皮肤和胃等器官的最外层，最适应环境的细胞会将其他细胞排挤出去，后者则会被组织自然剥落。癌变细胞也可能在竞争中失败。在老鼠实验中，携带某些突变的细胞，可以取代那些拥有已知癌症风险突变的邻近细胞，甚至可以清除由不足100个细胞组成的微型肿瘤。这种资源竞争可能会持续多年。尽管癌症驱动突变通常在生命早期就出现，随着年龄增长的血液样本显示，拥有这些突变的细胞数量——包括发展成癌症的细胞——会随时间波动。因此，促进携带有利突变的细胞扩增，可能成为预防癌症的一种方式。实现这一策略的一种方法，是向这些健康细胞的“对手”学习。一种常见的癌症驱动突变出现在PIK3CA基因上，这个基因调控细胞的生长和存活，当发生突变时，会导致组织过度生长。英国韦康姆桑格研究所的菲尔·琼斯一直在研究PIK3CA。他的研究小组发现，PIK3CA突变会导致代谢变化，使得这些突变细胞在竞争中胜过未突变的细胞。在一项老鼠实验中，琼斯及其团队发现，一种常用的糖尿病药物二甲双胍，可以在食管中的未突变细胞中引发相同的代谢变化。这种“武装平衡”使得二甲双胍能够抑制携带PIK3CA突变细胞的生长。相反，当老鼠被喂以高脂饮食时，突变细胞迅速扩张。在患有肥胖的人群中，这类细胞数量也更多，表明控制肥胖可能有助于预防食管癌。这些结果令人鼓舞。但要全面列出哪些突变是有害的，哪些是有益的，并非易事。首先，人体（或老鼠）拥有数千种不同类型的细胞，每种细胞都拥有专门的分子机制。一个在食管中被发现可降低癌症风险的基因突变，在皮肤组织中的研究却显示无同样效果。解决这些复杂性需要大量实验室测试。幸运的是，这方面的技术正迅速进步。就在五年前，研究某个特定基因变异的作用还需要培育基因被人工修改的老鼠，这个过程可能耗时数年。现在，研究人员可以利用基因编辑工具CRISPR，直接修改单个细胞中的特定位点。琼斯表示：“我们三个月内可以研究1.5万个基因”，然后再集中研究其中20到30个最相关的目标。这些发现有助于解释一个更根本的问题：一个拥有错误DNA的无害细胞，为什么会变成一个完整的癌细胞肿瘤？外部因素起着重要作用。城市空气污染等环境威胁已知会损伤细胞，与癌症发生率升高有关。许多化学物质——包括部分饮用水污染物和化妆品成分——也被认为具有致癌性。但直到最近，科学家们才更清楚地理解这些致癌物是如何发挥作用的。2020年，加州大学旧金山分校的艾伦·鲍尔曼及其同事发表研究称，在20种已知或疑似人类致癌物中，只有3种在老鼠体内确实诱发了突变；大多数似乎是通过其他方式促进了肿瘤生长。鲍尔曼指出，这表明人类接触的致癌物中，可能有80%-90%并不会引起基因突变。这些非诱变性致癌物，更可能是通过激活人体自身的免疫系统来起作用。频繁接触会导致慢性炎症，从而促进癌症驱动细胞发展为真正的肿瘤。炎症本是身体的自我修复机制：通过将免疫细胞派往受伤区域，清除刺激源、抵抗感染，并促进组织生长。但当面对长期刺激，如肺部的空气污染颗粒时，炎症反而会损伤组织，导致肿瘤形成。在这个意义上，肿瘤可以被看作是“永不愈合的伤口”。 2023年，《自然》杂志发表了一项由伦敦弗朗西斯·克里克研究所的查尔斯·斯旺顿领导的研究，提供了空气污染导致非吸烟人群肺癌的有力证据。在老鼠实验中，空气污染引发肺部炎症，继而促使具有典型肺癌突变的周围细胞增殖形成肿瘤。研究人员估计，仅在空气污染严重的地区（如伦敦的繁忙道路旁）生活三年，就可能让这类细胞转变为肿瘤阶段。斯旺顿指出，慢性炎症也会因胃酸反流、紫外线辐射以及特定细菌引发的肠道持续感染等刺激，加速有害突变细胞的扩散。发现慢性炎症可成为癌症发展的推动力，正在促使临床医生重新思考癌症的预防策略。越来越多研究人员认为，阻止癌症最有效的办法可能并不是直接针对癌变突变，而是靶向免疫系统。确定要针对的炎症分子是第一步。例如，在斯旺顿关于空气污染与肺癌的研究中，研究者发现一种名为白细胞介素-1β的免疫系统蛋白是促发炎症并推动肿瘤发展的关键。在老鼠实验中，当给予阻断这种蛋白的药物后，即使在空气污染环境中，肿瘤也未能形成。这些发现打开了一个全新可能性：未来防癌药物，或许能帮助人体更好地抑制免疫系统自身的破坏性反应。这对于癌症高风险人群可能带来颠覆性的影响。这类人群包括携带有问题的BRCA基因等突变者、曾经吸烟者以及接受过癌症治疗的人。对于某些已经出现癌前组织变化的人，如结肠息肉、乳腺或肺部的潜在病灶，也可能有效。随着人类寿命延长，罹患癌症的人口比例持续上升，潜在受益者的数量也将不断扩大。来源：加美财经
加美财经09-05 00:00
【欧股收评】欧洲股市止跌回升，医疗与资源板块领涨
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1%，此前公司公布的新试验结果显示，其癌症药物Epcoritamab可在门诊环境下用于复发或难治性淋巴瘤成年患者的治疗。
埃尔瓦09-04 03:11
时空之星 | 专注癌症治疗！甫康生物拟港股IPO
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上市的联席保荐人。此举标志着这家专注于癌症治疗领域的生物医药公司迈出了进入资本市场的重要一步。据港交所披露的文件显示，甫康药业成立于2015年11月，是一家以开发突破性疗法为愿景、高效率创新为驱动的商业化阶段生物医药公司。公司专注于开发癌症相关疾病治疗领域的突破性疗法，同时兼顾针对病毒和衰老疾病领域创新药物的开发及商业化。不同于众多纯研发型的生物科技企业，甫康药业采取商业化与临床开发并重的双轨策略，而非单纯聚焦研发。招股书详细介绍了公司的产品布局。公司已建立由一项商品化产品、两项核心产品、两项关键产品及12项其他在研候选药物组成的多元化产品组合。该等16项候选药物中，五项处于临床I期/II期开发阶段，七项处于临床前开发阶段，四项为仿制药候选药物。公司的在研项目主要围绕肿瘤治疗、抗病毒及抗衰老领域，而核心产品虽以肿瘤治疗领域为中心，重点在于广谱抗肿瘤药物。公司的核心产品包括CVL009和CVL218。CVL009被归类为2.4类改良新药，公司目前正在就CVL009针对携带罕见HER1突变的非小细胞肺癌患者、HER2阳性胃癌脑转移患者以及与卡培他滨联合疗法进行第二期临床试验。CVL218则是一种适用于治疗晚期实体瘤的新型第二代高选择性PARP抑制剂。值得注意的是，公司已于2024年6月28日成功商业化首款产品汉奈佳®，并在三个月内实现全国覆盖。财务数据显示，截至2024年12月31日止年度及截至2025年6月30日止六个月，公司分别录得销售额约人民币1780万元及人民币3470万元。招股书明确披露，截至2023年及2024年12月31日止年度以及截至2025年6月30日止六个月，公司分别确认收入为零、人民币1782.5万元及人民币3467.5万元。然而，作为一家创新驱动型的生物医药企业，甫康药业目前尚未实现盈利。招股书显示，截至2023年及2024年12月31日止年度以及截至2025年6月30日止六个月，公司分别录得年度/期间亏损人民币9465.5万元、人民币7452.5万元及人民币3593.4万元，主要因公司的研发开支、财务成本及行政开支所致。公司在其商业化策略中透露，已建立并拟继续与领先的国际及国内制药公司建立合作关系，以扩大公司的地域覆盖范围。此外，公司亦采用“一药多适应症”（PIP）模式进行研发，通过设计单一药物覆盖多种适应症，实质上将整个产品管线的功能整合至单一产品。公司采用PIP模式的例子包括基于汉奈佳®的CVL009，公司正为其拓展新适应症。招股书也提醒投资者注意相关风险，公司可能无法成功开发及/或商业化核心产品及/或主要产品的其他适应症。这一风险提示符合生物医药行业高风险高收益的特点，创新药物的研发和商业化过程存在诸多不确定性。根据市场公开信息，甫康药业在上一轮融资后的估值已达到31.88亿元。此次赴港IPO，公司将利用募集资金进一步提升研发能力及市场拓展，加速其创新药物的开发及商业化进程。甫康药业此次赴港上市，正值香港交易所推行一系列改革措施以吸引生物科技公司上市的背景下。作为一家已经实现商业化并产生收入的生物医药企业，甫康药业的市场表现值得期待。然而，投资者也需密切关注生物医药行业固有的研发风险、市场竞争环境以及公司未来盈利能力的提升路径。以上内容与数据，与有连云立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。
有连云09-01 09:41
商业保险涵盖哪些常见类型？
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担；疾病保险针对某些特定的重大疾病，如癌症、心脏病等，一旦被保险人被确诊患有合同约定的疾病，便一次性给付一笔保险金，让患者有足够资金用于治疗和康复；失能收入损失保险，当被保险人由于疾病或意外导致无法正常工作、失去收入来源时，按一定比例支付保险金，维持生活开销；护理保险则是在被保险人因年老、疾病或伤残等原因需要长期护理时，为其提供护理费用补偿。财产保险，是以财产及其有关利益为保险标的的保险。大到企业的厂房设备、运营车辆，小到家庭的房屋、家具家电等，都可以成为财产保险所保障的标的。财产保险对于保障企业和家庭的财产安全意义重大。企业财产保险可保障企业因自然灾害、意外事故等原因造成的财产损失，帮助企业迅速恢复生产经营；家庭财产保险则能防范家庭财产因火灾、盗窃等风险遭受的损失，让家庭生活稳定无忧。意外险，是在被保险人遭受意外伤害，并因此导致身故、伤残或发生医疗费用支出时，保险人按照合同约定给付保险金的保险。各类意外险产品设计多样，以满足不同人群和场景的需求。综合意外险保障范围广泛，涵盖日常生活中的各种意外情况；而交通意外险则专门针对在乘坐各类交通工具时发生的意外事故提供保障；旅游意外险为人们在外出旅行期间可能遭遇的意外风险保驾护航。以上信息由金融界利用AI助手整理发布。金融界作为专业的金融信息服务平台，一直致力于为广大用户提供及时、准确、全面的财经资讯与金融知识科普。凭借丰富的资源和专业的团队，为用户解读复杂的金融市场和多样化的金融产品，帮助用户更好地理解金融领域的相关内容，进而在面对各类金融决策时能够做出更理智的判断。免责声明：本文内容根据公开信息整理生成，不代表发布者及其关联方的官方立场或观点，亦不构成任何形式的投资建议。请您对文中关键信息进行独立核实，自主决策并承担相应风险。声明：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI基于第三方数据生成，仅供参考，不构成个人投资建议。
金融界08-31 08:30
中国银河：给予科伦药业买入评级
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联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种类型癌症(包括BC、LC、妇科癌症及GI癌症)的全球多中心3期临床研究。今年1月，博度曲妥珠单抗的NDA已获CDE受理，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2+不可切除或转移性BC成人患者的治疗，预期下半年获批上市。SKB315的1b期临床试验正在进行中，且已开始联合免疫疗法治疗GC/GEJC的探索。A400/EP0031正在进行针对1L及2L+晚期RET+NSCLC的关键临床研究及RET+MTC以及实体瘤的1b/2期临床研究，预计年内递交NDA。SKB378用于治疗COPD的IND申请于今年1月获NMPA批准。　　投资建议：公司输液以及原料药中间体业务即将触底，科伦博泰管线持续推进，创新产品销售加速，我们预计公司2025-2027年归母净利润16.75/22.48/27.16亿元，同比增长-43%/34%/21%，当前股价对应2025-2027年PE为35/26/21倍，维持“推荐”评级。　　风险提示：医院诊疗用药需求减少的风险、创新产品推广进度不达预期的风险、医药销售合规的风险等。证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算，华源证券刘闯研究员团队对该股研究较为深入，近三年预测准确度均值为76.62%，其预测2025年度归属净利润为盈利27.39亿，根据现价换算的预测PE为21.32。最新盈利预测明细如下：该股最近90天内共有5家机构给出评级，买入评级4家，中性评级1家；过去90天内机构目标均价为43.91。以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。
证券之星08-30 19:10
加科思发布2025年中期业绩报告
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全球伙伴，加速研发突破性疗法，造福更多癌症患者。" 核心项目加速推进 JAB-23E73（pan-KRAS抑制剂）：正在中美进行剂量爬坡试验；安全性：皮肤毒性发生率低（皮疹发生率：皮肤毒性发生率10%，均为1级）；迄今为止未报告≥3级肝毒性；药代动力学良好，暴露曲线符合预测；已观察到多个部分缓解（PR）的病例；将于2025年10月AACR-NCI-EORTC大会发布临床前数据；预计2026年上半年公布I期临床结果。 JAB-BX600（First-in-Class EGFR-KRAS G12Di tADC）：该项目以强效 KRAS G12D 抑制剂作为有效载荷；该候选药物表现出皮摩尔（pM）级的细胞活性，而口服小分子通常只能达到纳摩尔（nM）的水平。与口服小分子药物通常达到的肿瘤药物浓度比血浆浓度高1-10倍不同，JAB-BX600 可将 KRAS G12D 抑制剂的浓度提高 1,000 倍，从而显著拓宽治疗窗口。 KRAS G12D 抑制剂与 EGFR 抗体具有协同作用，并具有持久的抗肿瘤活性。预计2026年下半年提交IND。戈来雷塞（glecirasib，KRAS G12C抑制剂）： 2025年5月获国家药监局批准用于KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌（≥2L），并成功在中国上市，在2024年2亿人民币首付款的基础上，触发5000万元人民币里程碑收款二线非小细胞肺癌全部临床数据已发表于《自然医学》）（《Nature Medicine》，影响因子：50）与SHP2抑制剂的联合用药的I/II期临床数据被顶级学术期刊接收，即将在2025下半年发表。 Sitneprotafib（JAB-3312，SHP2抑制剂）：与glecirasib联用的一线非小细胞肺癌注册三期临床在中国进行中；转化研究成果发表于《临床肿瘤研究》（《Clinical Cancer Research》，影响因子10.2），显示与戈来雷塞联合用药的显著协同作用。 JAB-BX467（HER2-STING iADC） STING激动剂使"冷肿瘤"转化为"热肿瘤"，解决70%PD-1无效的冷肿瘤临床未满足需求；目前处于IND待启动阶段，计划于2026年下半年递交IND。
美通社08-30 00:53
应世生物冲击港股IPO，复星医药参投，核心产品由收购而来
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的核心挑战－由肿瘤防御所引起的耐药。癌症是以异常细胞不受控制的生长为特征的众多疾病的统称，这类细胞可能侵袭邻近组织或扩散至身体远端部位。目前，癌症是全球头号致死疾病，2024年全球及中国因癌症死亡人数分别约为1000万人、250万人，2024年全球及中国癌症新发病例分别达2080万例、510万例。前十大高发癌症类型上，肺癌、甲状腺癌、结直肠癌（CRC）、乳腺癌（BC）、肝癌、胃癌（GC）等在全球的发病率较高。 2024年全球及中国癌症发病数，来源：招股书癌症治疗市场涵盖化疗、靶向治疗、免疫治疗及其他疗法。2024年，全球癌症治疗市场的规模约2621亿美元，中国的市场约372亿美元。目前，应世生物的产品管线共有5条。包括：1、核心产品ifebemtinib，一种接近商业化的高选择性FAK抑制剂，其正在中国进行多项临床开发项目；2、IN10028，第二代选择性FAK抑制剂。以及三种创新候选抗体偶联药物ADC。部分候选药物的开发状态，来源：招股书核心产品——Ifebemtinib（IN10018、核心产品） ifebemtinib是一款口服小分子FAK抑制剂，应世生物于2017年从Boehringer Ingelheim收购而来，并自主开展转化医学研究及临床研究。在ifebemtinib被收购前，主要是作为单药疗法进行开发，但未观察到良好的临床疗效。收购后，应世生物发现ifebemtinib在联用中展现出比单一疗法更好的临床数据，于是将其定位为与不同的治疗方式联合的基石疗法。 FAK（黏着斑激酶）在肿瘤细胞和CAFs中均过度表达和激活，在调节细胞增殖、迁移和侵袭中起关键作用，共同为癌细胞创造生存优势。临床前研究证实，FAK抑制可降低癌症干细胞（CSC）活性、增强化疗敏感性，并透过减少调节性T细胞浸润及细胞因子分泌逆转免疫抑制性TME。公司研究了ifebemtinib对多种实体瘤的抗肿瘤活性，包括大鼠肉瘤病毒（RAS）引致的肿瘤－约占所有肿瘤的25%至30%。 Ifebemtinib针对三种适应症已获得NMPA突破性疗法认定，针对一种适应症已获得FDA快速通道认定。其中，Ifebemtinib与PLD联合治疗PROC（铂耐药性卵巢癌）已获得FDA快速通道认定和NMPA突破性疗法认定。目前，应世生物已将该联合疗法推进至III期注册临床试验，并预计于2025年底或2026年初提交NDA申请。全球选择性FAK抑制剂市场规模，来源：招股书从竞争格局来看，2025年5月，全球首个选择性FAK抑制剂获FDA（美国药监局）批准，用于治疗KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）患者。全球另有三款其他在研选择性FAK抑制剂处于临床开发阶段，其中应世生物的ifebemtinib (IN10018)研发进度相对领先领先地位。预计到2035年，全球市场规模将达到55.62亿美元，自2026年起的复合年增长率达71.7%。中国首个选择性FAK抑制剂预计将于2026年获批。全球选择性FAK抑制剂的竞争格局，来源：招股书此外，公司还开发了第二代选择性FAK抑制剂药物IN10028，旨在以与不同抗肿瘤药物（尤其是RAS抑制剂）联合使用，预计于2025年内提交该候选药物的IND申请。值得注意的是，FAK在肿瘤细胞（促进存活）和基质细胞（调节免疫抑制）中的双重作用，增加了临床前建模的复杂性。此外，为优化选择性以避免脱靶效应，需要进行大量的构效关系研究—超过80%的候选药物因药代动力学不佳或毒性问题在早期阶段失败。另外，应世生物还有3款ADC药物在研，即： 1、OMTX705，靶向TME中的CAF，与抗PD-1等多种疗法具有协同作用；OMTX705是应世生物于2020年自西班牙创新生物技术公司Oncomatryx获得授权，拥有该候选药物在大中华地区、韩国及东南亚地区的独家开发、生产和商业化权利。 2、IN30758，聚焦于FAK上游信号通路，与FAK抑制剂具有协同作用； 3、IN30778，靶向在多种实体瘤中高度表达且丰富的独特肿瘤相关抗原。作为一家创新药公司，倘若公司候选产品的未来不能达到具有统计学及临床意义的临床终点，或者存在安全问题，则可能会在上市批准方面遇到阻碍或延误，甚至面临失败的风险。 03 尚无销售收入，两年多亏损2.52亿元目前，应世生物并无产品获准进行商业销售，且并未自产品销售产生任何收入。 2023年、2024年、2025年1-3月，公司的经营亏损分别为1.74亿元、1.43亿元、2750万元。作为一家研发阶段的创新药公司，研发开支是公司亏损的主要原因。报告期内，公司分别产生研发开支1.36亿元、1亿元、1620万元。制药公司一事具有高度风险性。招股书称，迄今为止公司已承担大额研发费用，并预计将继续在临床试验及临床前研究方面产生大额支出。无法保证候选产品将获得监管批文及具备商业可行性。关键财务数据，来源：招股书截至2025年3月31日，应世生物的现金及现金等价物为1.34亿元，2025年8月的C轮融资所得款项1.64亿元。招股书称，公司的营运资金可以应付未来至少12个月的成本（包括研发费用及行政开支）至少125%。总体而言，应世生物专注于肿瘤治疗领域的创新药研发，其核心产品是由外部收购而来，公司预计于2025年底或2026年初提交NDA申请，目前仍然面临一定的不确定性。未来，公司能否顺利推进产品的研发与上市销售，格隆汇将保持关注。
格隆汇08-29 16:51

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