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来凯医药(2105.HK)：7年研发 , 站上新一代减肥风口

is公布了bimagrumab针对2型糖尿病超重或肥胖患者开展的2期试验结果：患者脂肪减少约22%，同时增加4.5%的无脂体重，且患者在停止治疗12周内并未观察到体重的增加。这也意味着，bimagrumab同时具备了减重、增肌、不反弹等新一代减肥疗法的多个关键特征。 bimagrumab是一款ActRIIA/IIB双重抑制剂，其对ActRIIB的活性远高于ActRIIA，属于“强B弱A”。如果把ActRIIA、ActRIIB比作一个人的右拳和左拳，那么，bimagrumab的“左拳”比“右拳”更有力量。但有临床前研究数据显示，“右拳”ActRIIA在肌肉再生和脂质代谢中或起着更加至关重要的作用。分析以往诺华、Versanis等公司资料可以得知，bimagrumab在包涵体肌炎、肌肉萎缩等多个适应症上并未取得令人满意的临床数据。而根据Versanis公布的最新数据，bimagrumab在肥胖适应症中也观察到一些潜在的副作用，包括腹泻和肌肉痉挛。这些副作用大多为轻度且发生在治疗早期，但胃肠道反应也是现有GLP-1类产品常见的副作用，一旦这两种产品结合使用时，是否可能存在副作用叠加的风险？基于此，来凯医药开始探索更强、更安全的“右拳出击”——选择性抑制ActRIIA的抗体，即LAE102。图片来源｜来凯医药官网据来凯医药在DJSeedin上的介绍，在临床前研究中，LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。当它与GLP-1受体激动剂司美格鲁肽联合使用时，不仅能协同降脂，还能显著减少后者引起的肌肉流失，有机会成为更好的体脂肪构成和高质量减重的潜在药物候选。近期，LAE102已相继在美国和中国获批临床，目前该试验即将启动肥胖症受试者招募。待完成早期临床探索后，来凯将根据中美不同人群和需求开展相应的后期临床研究工作。 ActRII疗法在减重中的开发难点事实上，ActRII疗法率先取得突破的并非肥胖。早在2019年11月，另一家生物医药公司Acceleron开发并授权给BMS旗下新基的ActRIIB融合蛋白Reblozyl就已获得FDA批准，用于治疗输血依赖性β地中海贫血症患者的贫血症状。2024年3月，默沙东通过115亿美元收购获得的ActRIIA融合蛋白Winrevair在美国获批上市，用于治疗肺动脉高压。由于ActRII受体与配体之间的关系错综复杂，而ActRII融合蛋白以配体陷阱方式阻断所有可结合ActRII的多种配体，这可能会影响其它信号通路，从而带来皮肤黏膜出血等潜在的副作用。对于肺动脉高压和地中海贫血这种“极端疾病”，临床上为了达到治疗目的，对这些副作用的容忍度比较高。但属于慢病的减肥适应症则完全不同。公众和医生不可能为了好看的身材把自己置于危险的境地，任何一个副作用都可能使一款潜在新药半途夭折。所以在疗效的基础上，如何提高安全性门槛，是Activin-ActRII通路在肥胖症领域成药性的关键所在。这也是来凯医药创始人吕向阳博士一直在思索的问题。早在2001年在，吕向阳就开始研究Activin-ActRII信号通道，后在诺华发起并主导研发了bimagrumab项目。来凯创立后，他又着手研发更安全的下一代ActRII受体阻断药物。基于自身科学团队在该通路多年的经验和底蕴，来凯医药将目光瞄准靶向作用于ActRII的单抗。相比融合蛋白和拮抗剂，ActRII单抗可以精准阻断该通路的信号传导，不仅安全性更好，而且在疗效方面也更有优势。但单抗的开发绝非易事，尤其是对ActRIIA或ActRIIB具有高选择性的单抗。LAE102也是来凯长期持续攻关的阶段性突破成就。目前，该公司已培养出一支青年科学家组成的科研团队，建立起ActRII新药开发平台，可针对不同受体类型开发出单靶点或者双靶点抑制剂，从而满足不同的治疗需求。参与ActRII靶点早期研究的来凯青年科学家张瑞鹏博士图片来源｜来凯医药官网如何打出各种排列组合拳过去20年的研究显示，Activin-ActRII通路在肥胖、肌肉萎缩（年龄相关的肌少症）、肺动脉高压、肝病和肿瘤学等方面均可能有治疗意义。为了最大化靶向ActRII受体的价值，来凯医药正在开发更多药物候选物。其中，以肥胖为主的LAE102是来凯医药当前阶段优先推进的项目。从来凯年报来看，另两款减脂增肌在研产品——ActRIIB选择性抗体LAE103以及ActRIIA/IIB双靶点抑制剂LAE123，均聚焦“肌肉相关的适应症”。其中年龄伴随的肌少症（Sacopenia）迄今尚未有任何解决方案，也是未来需要解决的难题，或许那又是一片蓝海。如果说LAE102和LAE103是单出右拳或左拳，那“左右开弓”又会如何？这不禁令人联想起金庸小说中“老顽童”周伯通的独门绝学——“左右互搏术”，左拳和右拳同时作用发力，“等于以一人之力，发两人之威”。这也是为什么来凯同时又开发了LAE123的原因。目前，LAE103已经达到IND准备阶段，LAE123正处于临床前开发阶段。邹国强表示：“基于前期研究积累，来凯团队已经掌握了靶向ActRII的‘武功秘籍’，即所谓know-how。我们知道要如何打出各种排列‘组合拳’，以适用于不同的适应症。” 来凯医药也首次宣布正在寻求更多战略合作伙伴，以覆盖ActRII相关潜力药物更广泛的适应症和更多样化的医疗解决方案，针对在代谢、心血管、癌症领域的重大未满足需求。未来，LAE102及其后续更可能是针对一个大众健康管理的理想方案。当下，放眼业界，诺和诺德的市值超过了LV母公司，礼来市值飙升到7000+亿美元，后者与微软、英伟达等科技股一起跻身美股市值榜单的前十位，超过排在“七巨头”末位的特斯拉。一个减肥赛道推动了2家药企冲上5000亿+市值，突破了以往药企2000亿美元上下的“市值瓶颈”。这或意味着，当一家药企及其创新药服务于更广泛意义的大众健康管理，其价值和增长空间不可估量。来凯挟LAE102及其后续将如何加入这场减肥江湖的“华山论剑”，且拭目以待。来源：研发客

格隆汇2024-05-20

石药集团(01093.HK)：重组全人源抗βKlotho单克隆抗体(JMT202) 获临床试验批准

、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、2型糖尿病和肥胖等代谢相关的疾病，且具有与其他调控糖脂代谢的靶点药物(如GLP-1等)联用的潜力。本次获批的临床适应症为降低高甘油三酯血症患者的甘油三酯(TG)水平。临床前研究显示，该产品具有良好的安全性和较长的给药间隔，可显着降低甘油三酯，同时具有降肝脂作用，极具临床开发价值。

格隆汇2024-05-17

礼来超长效胰岛素三期临床成功，每周一针效果显示出非劣效性

n Efsitora Alfa治疗二型糖尿病两项三期临床QWINT-2、QWINT-4获得积极数据。分析显示，两项试验皆达成主要终点。与全球常用的每日基础胰岛素相比，efsitora降低患者糖化血红蛋白水平（HbA1c）的效果显示出非劣效性。在过去几十年中，与早期的胰岛素制剂相比，产业界已经开发出长效、可溶性的每日一次基础胰岛素类似物，这类疗法已显著提高糖尿病治疗的有效性和安全性。然而这类患者的治疗依从性和持久性仍然低于预期。由于每周一次胰岛素疗法的药代动力学曲线平稳的特性，可以减少患者的注射负担和血糖波动，故可能提高胰岛素治疗的依从性和持久性。同在开发每周一次超长效胰岛素的还有诺和诺德（NovoNordisk）。今年3月，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）采纳了积极意见，建议给予其每周一次Awiqli（基础胰岛素周制剂依柯[icodec]胰岛素）用于治疗成人糖尿病的上市许可。诺和诺德预计在这个月内收到欧盟委员会的最终上市许可。目前美国FDA正在对该疗法进行审评，并预计在5月24日召开内分泌和代谢药物咨询委员会会议对该疗法的获批进行讨论。诺和诺德同时也已向中国监管单位完成该疗法的上市申请递交，目前正在等候审评结果公布。

金融界2024-05-17

罗氏制药称其减肥药物试验结果“显示出希望”

礼来公司流行的减肥药Zepbound和糖尿病注射剂Mounjaro相同。科学家们推测，同时靶向这两种激素的疗法，可以对减肥和血糖水平产生有意义的影响，而且其副作用比仅靶向GLP-1的药物（如诺和诺德的减肥治疗药物Wegovy）更少。

金融界2024-05-17

隔夜美股全复盘(5.17)| 中概涨势喜人，法拉第未来本周累涨34倍，瑞幸咖啡大涨12%

n Efsitora Alfa治疗二型糖尿病两项三期临床QWINT-2、QWINT-4获得积极数据。 03 每日焦点 1、CME计划推出现货比特币交易把握机会进军数字资产领域 5.16 据英国金融时报，全球最大的期货交易所芝商所(CME)计划推出比特币交易，旨在把握今年华尔街资金经理对加密货币领域需求激增的机会。据三位知情人士透露芝商所正在与有意在受监管的市场上进行比特币交易的交易商进行讨论。计划尚未最终敲定，但其将标志着华尔街主要机构在数字资产领域的进一步进军。在CME推出现货比特币交易（该交易所已经提供比特币期货交易），将使投资者更容易进行所谓的基差交易。基差交易是专业比特币交易者常用的策略，也是美国国债市场的主要交易方式。 2、Reddit盘后大涨近11%，与OpenAI构建合作伙伴关系 5.17 OpenAI宣布与Reddit构建合作伙伴关系，以便将对方内容引入ChatGPT。 3、沙特主权财富基金PIF一季度新建仓买入Arm看涨期权 5.16 沙特主权财富基金PIF披露第一季度持仓，大举新买入Arm看涨期权，且持仓已位列第七大重仓标的。 4、罗氏公布GLP-1/GIP新药1期积极结果 5.16 瑞士竞争对手罗氏宣布其GLP-1/GIP双受体激动剂CT-388在肥胖人群中的1期试验达到积极结果。与安慰剂相比，健康肥胖成人每周皮下注射一次CT-388，持续24周，可显著减轻体重，经安慰剂调整后的平均减重率为18.8% (p值< 0.001)，达到了统计学和临床意义。 5.16 礼来(LLY.N)公布每周一针超长效胰岛素Insulin Efsitora Alfa治疗二型糖尿病两项三期临床QWINT-2、QWINT-4获得积极数据。 5、美众院版《生物安全法》通过听证会，将进入众议院全体投票 5.16 当地时间15日上午10时，美国众议院监督与问责委员会针对新版《生物安全法》草案（编号H.R.8333）召开了听证会，并且通过了该法案。据了解，接下来H.R.8333法案将进入到众议院全体投票环节，并且还需经过参议院全体投票表决通过，才能由美国总统将其签署成为法律。该法案日前曾作出修订，明确将美国生物医药行业与药明康德、药明生物等公司脱钩的最后期限设定在2032年1月1日。 04 今日前瞻今日重点关注的财经数据（1） 17:00 欧元区4月CPI年率终值（2）17:00 欧元区4月CPI月率（3）22:00 美国4月谘商会领先指标月率（4）次日00:15 美联储戴利发表讲话

格隆汇2024-05-17

恒瑞医药(600276.SH)：拟将GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司

GLP-1产品组合是恒瑞自主研发的针对糖尿病、肥胖及其它代谢性疾病的创新药，包括：（1）HRS-7535，小分子GLP-1受体激动剂；（2）HRS9531，多肽GLP-1/GIP双受体激动剂注液和口服产品；（3）HRS-4729，下一代肠促胰岛素产品。首付款和近期里程碑总计1.1亿美元，其中包括1亿美元的首付款和完成技术转移后的1000万美元的近期里程碑付款。基于HRS-7535临床开发进度及FDA首次获批上市，美国Hercules公司将向恒瑞支付累计不超过2亿美元的临床开发及监管里程碑款。基于GLP-1产品组合在许可区域实际年净销售额情况，美国Hercules公司将向恒瑞支付累计不超过57.25亿美元的销售里程碑款。

格隆汇2024-05-16

礼来超长效胰岛素三期临床成功

n Efsitora Alfa治疗二型糖尿病两项三期临床QWINT-2、QWINT-4获得积极数据。

金融界2024-05-16

济民医疗：干细胞药物研发管线相关项目均处临床前阶段

网膜色素变性、脂肪间充质干细胞治疗2型糖尿病、脂肪间充质干细胞治疗慢性阻塞性肺疾病，但均处于临床前阶段，项目较为早期。

金融界2024-05-15

礼来与销售Mounjaro和Zepbound仿冒品的水疗中心达成和解

达成和解协议，该机构曾销售假冒其流行的糖尿病药物Mounjaro和减肥治疗药物Zepbound的产品。作为协议的一部分，Totality Medispa公司将向礼来公司支付一笔款项，并将不再使用礼来品牌推广其任何产品。此前礼来和诺和诺德起诉了几家医疗水疗中心和复方药店，要求它们停止销售声称含有这两家制药公司的常用减肥药活性成分的产品。礼来公司在声明中称，我们坚决支持各州和联邦监管机构采取行动，阻止和惩罚那些通过销售声称是替齐帕特的不安全产品而给患者带来风险的复方药店和其他造假者。

金融界2024-05-15

干细胞治疗糖尿病取得重要进展，港股通医药ETF(513200)一键打包港股医药龙头公司

再生胰岛移植，成功治愈胰岛功能严重受损糖尿病的病例报道。干细胞为糖尿病的治疗提供了新的思路和方法，有望帮助更多的糖尿病患者摆脱长期依赖胰岛素的生活。民生证券认为，一季报后，医药板块有望迎来估值、持仓和基本面三重共振向上。关注创新药全链条鼓励政策落地节奏，关注医药大单品的催化作用，关注医疗设备与科学仪器、原料药等底部反转细分行业需求变化。港股通医药ETF（513200）一键打包港股医药创新领军企业，同时受益于美联储降息预期带来的港股流动性向好与医药创新周期。当前，指数PS估值处于近三年7%分位处，处于深度价值区间。相关产品：港股通医药ETF（513200, 场外联接A/C:018557/018558），生物科技ETF（159837，场外联接A/C: 019324/019325），医药ETF(512010, 场外联接A/C:001344/007883) 以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。

有连云2024-05-15

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