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复星医药：控股子公司获美国FDA药品临床试验批准
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复星医药公告，控股子公司于近日收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）关于同意HLX22（即抗人表皮生长因子受体-2（HER2）人源化单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌（以下简称“该治疗方案”）开展临床试验的函。
金融界2024-05-06
复星医药(600196.SH)：控股子公司获美国FDA药品临床试验批准
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(以下合称“复宏汉霖”)于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于同意HLX22(即抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌(以下简称“该治疗方案”)开展临床试验的函。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该治疗方案的III期临床试验。该治疗方案中所涉HLX22为本集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自AbClon,Inc.许可引进，并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。截至本公告日，HLX22单药用于治疗HER2过表达晚期实体瘤已于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成I期临床研究、HLX22联合注射用曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌(GC)于中国境内处于II期临床试验阶段、HLX22联合汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合标准治疗(即曲妥珠单抗联合化疗)一线治疗局部晚期/转移性胃癌(GC)已于中国境内获II期临床试验批准。
格隆汇2024-05-06
复宏汉霖(02696.HK)：HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌的3期临床试验申请获美国食品药品管理局批准
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期临床试验申请获美国食品药品管理局 (FDA)批准。
金融界2024-05-06
复宏汉霖(02696.HK)：HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌的3期临床试验申请获美国FDA批准
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3期临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准。据悉，HLX22为公司自AbClon, Inc.许可引进，并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤，已于中国大陆境内完成用于HER2过表达晚期实体瘤治疗的1期临床研究。HLX22与曲妥珠单抗均为抗HER2单克隆抗体，两者均结合HER2的结构域IV，但两者结合的表位不同，这使得HLX22和曲妥珠单抗可以同时与HER2的结构域IV结合，从而产生更强的HER2受体阻断效果。临床前研究结果表明，HLX22和曲妥珠单抗联合用药产生协同作用，比HLX22或曲妥珠单抗单一抗体使用有更好的肿瘤抑制效果。截至公告日，HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌(GC)的2期临床试验于中国大陆境内正在开展。2022年10月，HLX22联合汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合标准治疗(曲妥珠单抗联合化疗)一线治疗局部晚期/转移性胃癌(GC)的2期临床试验申请获国家药品监督管理局批准。
格隆汇2024-05-06
仙琚制药(002332.SZ)：泼尼松龙片美国仿制药申请获美国FDA批准
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收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的泼尼松龙片的简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准。泼尼松龙片为糖皮质激素类药物，超生理量的糖皮质激素具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶原性疾病。
金融界2024-05-06
双成药业：醋酸奥曲肽注射液ANDA获得美国FDA上市许可
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公告，醋酸奥曲肽注射液ANDA获得美国FDA上市许可。
金融界2024-05-06
双成药业(002693.SZ)：醋酸奥曲肽注射液ANDA获得美国FDA上市许可
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日收到美国食品和药品监督管理局(简称“FDA”)的通知，公司向美国FDA提交的醋酸奥曲肽注射液简化新药申请(简称“ANDA”)已获得美国FDA的上市许可批准。美国FDA对公司递交的醋酸奥曲肽注射液ANDA申报资料进行了全面技术审评，认可了申报信息的全面性和科学性。醋酸奥曲肽注射液适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平。治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者，或者治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者；缓解与功能性胃肠胰腺(GEP)内分泌肿瘤有关的症状；预防胰腺手术后并发症；肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗，止血和预防再出血，与内窥镜硬化剂等特殊治疗联用。
格隆汇2024-05-06
仙琚制药(002332.SZ)：泼尼松龙片获得美国FDA批准
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收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的泼尼松龙片的简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准。泼尼松龙片为糖皮质激素类药物，超生理量的糖皮质激素具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶原性疾病。
格隆汇2024-05-06
仙琚制药：泼尼松龙片获得美国FDA批准
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仙琚制药公告，公司向美国FDA申报的泼尼松龙片的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。
金融界2024-05-06
港股异动丨科伦博泰生物-B一度涨超11%创新高主要产品获FDA批准2期试验
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031)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)批准进入2期临床开发。A400(EP0031)是第二代选择性RET抑制剂(SRI)，对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性。
格隆汇2024-05-06

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