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恒瑞医药：公司药物注射用SHR-A1912获得美国FDA快速通道资格

司药物注射用SHR-A1912获得美国FDA快速通道资格；子公司获得阿得贝利单抗注射液药物临床试验批准通知书。

金融界2024-02-22

美国食品和药品管理局(FDA)周三警告称，任何声称在不刺穿皮肤的情况下就能测量血糖水平的用于医疗目的的智能手表和手环都是危险的，应避免使用，不论什么品牌。FDA迄今为止尚未批准任何此类设备。该警告不适用于与传感器相连的智能手表应用程序，比如直接测量血糖的连续血糖监测系统。美国糖尿病协会的罗伯特·加贝博士说，使用未经批准的智能手表和智能手环设备可能会导致血糖测量不准确，带来“潜在的破坏性”后果，导致患者服用错误剂量的药物，导致血糖达到危险水平，并可能导致患者精神错乱、昏迷甚至死亡。

金融界2024-02-22

美国食药监局警告：无创血糖监测设备存在风险

美国食品药品监督管理局（FDA）就声称“无需刺破皮肤即可测量血糖水平”的智能手表和智能戒指发出警告，称存在风险。该机构表示，尚未授权任何公司的任何此类设备。

金融界2024-02-22

美国监管机构警告无创血糖检测设备存在风险

美国食品药品监督管理局(FDA)对声称无需刺破皮肤即可测量血糖水平的智能手表和智能戒指发出警告。该机构尚未授权任何公司的任何此类设备。

金融界2024-02-22

美国FDA警告：不要使用智能手表或手环测量血糖

些设备与智能手表应用程序不同，后者显示FDA授权的穿透皮肤的血糖测量设备的数据，如连续血糖监测设备。对于糖尿病患者来说，不准确的血糖测量可能导致糖尿病管理的错误。不要购买或使用声称可以测量血糖水平的智能手表或智能手环，其安全性和有效性尚未经过FDA的审查。

金融界2024-02-22

NVIDIA也在买入的三只AI股

AI推出的HealthFLD产品已获得FDA批准，可以在疾病检测中自动进行CT成像分析，涵盖从心血管和骨骼疾病到脂肪肝早期症状等多种应用。 11月28日，Nano-X发布了2023年第三季度财报，虽然当季收入仅为250万美元，同比增长4.1%，惟净亏损为5050万美元，相比前一年的6040万美元有所收窄。公司在财报中指出：「要在人工智能和视像放射学业务部门实现收入、毛利润和正运营现金流，所需的时间将比我们最初预期的要长。」截至2023年9月30日，公司负运营现金流为3230万美元，惟持有现金和现金等价物达9560万美元。尽管如此，根据纳斯达克三位分析师的评估，基于Nano-X的潜力，仍给予了强力买入评级。Nano-X的分析师平均目标价为18美元，目前股价为每股12.95美元。在过去的一个多月，Nano-X的股价已经上涨了141%。 SoundHound AI Inc. SoundHound AI Inc. (NASDAQ:SOUN)，亦称为Houndify，致力于运用人工智能革新语音技术。借助其Houndify SDK、Houndify Cloud及Houndify Studio解决方案，开发者能在各类应用中打造定制化的语音体验。除了训练自定义的语音人工智能模型，Houndify还提供语音识别、文本转语音及自然语言理解功能。公司采用免费增值的商业模式，即基础版本免费开放，类似体验账户，而更高级的功能则需付费使用。鉴于其基于持续订阅收入流和低运营成本的增长潜力，SoundHound AI的股价在一个月内飙涨了95%。去年11月，公司发布了2023年第三季度财报，下一份财报定于2024年3月5日发布。于报告期内，公司营收攀升至1330万美元，同比增长19%，同时净亏损同比减少33%。相较于去年同期的1080万美元，SoundHound在第三季度的现金总额达到了1.1亿美元。对于接下来的第四季度，公司预计收入将进一步增加至1600万至2000万美元。根据六位分析师的评估，SoundHound的评级为强力买入，平均目标股价为4.67美元，而当前股价为3.81美元。 Tusimple(图森) 自2015年成立以来，Tusimple一直致力SAE 4级自动驾驶技术，实现卡车的自动驾驶。值得一提的是，中国上海已批准此技术展开完全无人驾驶卡车测试。 Tusimple发展历程时间表，图片来源：Tusimple 在NVIDIA的助力下，Tusimple上周实现了惊人的103%升幅。然而，令人意外的是，1月17日，公司做出了自愿从纳斯达克退市并注销普通股的决定。公司表示，「鉴于公司的估值和流动性有所下降，同时股价波动性显著增加，特别委员会经过深思熟虑后认为，继续维持上市地位所带来的利益已无法合理覆盖其成本。」为了调整战略重心，离开美国市场并全力进军中国和日本市场，Tusimple未来可能会考虑推出ADS/ADR证券。这一举措有望为公司带来新的发展机遇和更广阔的市场前景。 Arm Holdings Arm Holdings (NASDAQ:ARM)也是NVIDIA的持仓之一。近期，ARM的股价在一个月内上升了80%。尽管Arm并非专注于人工智能领域，惟与NVIDIA达保持着紧密的合作关系。 Arm Holdings的商业模式主要依赖于其半导体设计的许可费和版权收入。根据对24位分析师的调查，他们普遍看好ARM，评级为强力买入。目前，ARM的平均目标股价为100.29美元，惟实际股价已达到128美元。分析师给出的最高估价为130美元，最低估价为72美元。（英为财情Investing）

金融界2024-02-22

鹿得医疗上涨5.03%，报7.1元/股

器等。公司产品已通过欧盟CE认证、美国FDA认证、ISO13485等多项国际认证，产品远销欧、美、亚、非等多个国家和地区，并在国内市场拥有自主品牌“SCIAN西恩”，同时作为高新技术企业，已获得多项发明专利和实用新型授权。截至9月30日，鹿得医疗股东户数6740，人均流通股1.08万股。 2023年1月-9月，鹿得医疗实现营业收入2.38亿元，同比减少0.29%；归属净利润2627.9万元，同比减少6.09%。

金融界2024-02-21

康宁杰瑞制药-B(09966)上涨5.09%，报4.75元/股

目前已有1个产品上市，多个产品获得美国FDA孤儿药资格并进入临床研究阶段，拥有苏州工业园区的生物药研发与产业化基地，总设计规模超4万升。截至2023年中报，康宁杰瑞制药-B营业总收入1.36亿元、净利润-3986.2万元。

金融界2024-02-21

复宏汉霖(02696)上涨5.11%，报13.58元/股

批，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理，同时还在全球范围内开展了30多项临床试验。截至2023年三季报，复宏汉霖营业总收入39.28亿元、净利润4.08亿元。

金融界2024-02-21

王月丹教授：迎接细胞免疫治疗“大”时代的到来|医药生物大健康2024思享汇

战胜疾病的新探索。特别是今年2月，美国FDA对Iovance Biotherapeutics公司的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法Amtagvi（lifileucel）的批准，更是为细胞免疫治疗领域带来了革命性的突破。王月丹教授指出，TIL疗法的成功获批为实体瘤治疗带来了变革性的机遇，它的广泛应用潜力、稳定的临床效果以及广泛的适用人群预示着细胞免疫治疗全产业链有望迎来全面整合和规模化发展的新时代。产业链涵盖了上游的细胞分离与培养设备、试剂及基因修饰技术，以及下游的细胞存储、运输、质量控制检测等相关服务和设施。随着肿瘤发病率逐年攀升，传统治疗方法受限的情况下，细胞免疫治疗为攻克恶性肿瘤提供了重要的新方向。然而，细胞免疫治疗产业链的形成与发展并非坦途，面临市场风险、政策监管等多重挑战。从DC疗法到CAR-T再到TIL，每一步进展都伴随着科研技术的逐步专业化与自动化，并可能需要更多的时间才能实现产业链的成熟和完善。尽管如此，细胞免疫治疗的发展趋势是坚定且不可逆的，其对满足日益增长的医疗需求、推动社会经济健康发展具有重大意义。北京大学基础医学院免疫学系教授、中国免疫学会科学普及及教学工作委员会副主任委员王月丹教授以下为全文：迎接细胞免疫治疗“大”时代的到来——从研发产品的个案到构建产业链的愿景进入中国龙年后，在整个生物医药领域中，第一个到来的喜讯是在细胞免疫治疗领域中。2月16日（中国农历甲辰年正月初七），美国Iovance Biotherapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了该公司的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法Amtagvi（lifileucel）的上市申请，用于晚期黑色素瘤患者的治疗。该药是全世界第一种正式获批的TIL疗法，也是第一种用于实体性肿瘤的T细胞疗法，还继树突状细胞（DC）疗法、嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法之后的，又一种商业化的细胞免疫疗法。细胞免疫疗法是一种基于免疫细胞的免疫治疗方法，是以免疫细胞作为主要活性成分的活体细胞药物，是与人类历史上所有的传统药物都不相同的，在生产、运输、储存、应用和在患者体内发挥作用的全过程中，都需要保持生命活力的特殊药物。因此，细胞免疫治疗的开展需要史无前例的全新产业链。虽然具有非常悠久的研究历史，即使从1984年11月Rosernberg获得FDA批准在临床上进行LAK细胞治疗恶性肿瘤的试验开始，细胞免疫治疗也已经有数十年的临床应用历史了，但是，真正商品化的细胞免疫治疗药物是在2010年。2010年4月29日，美国FDA批准了第一个细胞免疫治疗产品PROVENGE（sipuleucel T），用于晚期前列腺癌的治疗，这是细胞免疫治疗正式商品化的开端。从严格意义讲，PROVENGE虽然是活体免疫细胞的制剂，具备活细胞药物的全部特点，但是大家更愿意把它划归到肿瘤治疗性疫苗的范畴。不过，PROVENGE已经是一种全新的药物形式，它需要在体外进行树突状细胞的诱导、培养和加工，然后在回输患者，在患者体内以免疫细胞的活体来发挥作用。这个过程体现了现代细胞免疫疗法生产、制备、储存、运输和应用的全部内容和要求，为细胞免疫疗法的全产业过程绘制了蓝图。遗憾的是，因为DC大规模制备的质量和治疗效果的稳定性等等问题，至今为止PROVENGE也未能形成规模化应用的局面。细胞免疫治疗的产业链并未能因为PROVENGE的上市而全面形成。细胞免疫治疗的开展依然是小规模的个性化的进行着。在PROVENGE上市的七年后，2017年8月30日，美国食品和药物管理局正式批准诺华公司生产的CAR-T细胞产品——Kymriah（tisagenlecleucel），用于治疗25岁以下的急性B淋巴细胞性白血病（ALL）。这是第一种用于细胞免疫治疗的T细胞产品。由于CAR-T细胞的疗效比较显著而且稳定，从2017年以后，已经有多个CAR-T细胞产品获得中国、美国以及欧洲监管机构的批准而进行了商品化的治疗应用。然而，目前CAR-T细胞的靶标主要为B淋巴细胞或其分化的浆细胞来源标志，如CD19、BCMA等，治疗的对象主要局限于B细胞系来源的血液系统恶性肿瘤，患者人数非常有限，市场需要很小。在CAR-T细胞疗法为主的情况下，虽然细胞免疫治疗的产业链有了一定的整合，例如国内外有些公司研制并应用了具有一定自动化的全封闭体外细胞培养系统等等，但是需求的范围有限，难以促进和支持细胞免疫治疗等细胞治疗产业链的全面形成和拓展。恰巧又是间隔了七年，今年2月美国FDA批准了TIL用于黑色素瘤的治疗，这是第一种用于实体瘤细胞免疫治疗的T细胞疗法。与之前获批的DC疗法和CAR-T细胞疗法相比，TIL细胞疗法具有临床应用研究基础好，产品质量稳定，适用人群范围大，市场广阔，等等显著的优势。这使得细胞免疫治疗全产业链的形成与整合，第一次迎来了历史性的机遇，有希望获得充分的医疗市场资源和资金的支撑，实现细胞免疫治疗的革命性转型。细胞免疫治疗（也可用于干细胞等其它细胞疗法）的产业链主要包括：目前细胞免疫治疗产品的上游产业链：例如免疫细胞分离的设备（例如血细胞分离采集仪）与试剂，免疫细胞培养设备（例如全自动封闭体外细胞培养系统及其配套试剂、超净工作台、培养箱、离心机等）及细胞试剂（培养基、细胞因子、T细胞活化抗体、基因修饰技术（例如慢病毒制备等），等等）。这些设备与试剂的生产还需要进一步在用于细胞免疫治疗中进行专业化的改造和开发，使之能够适应诸如TIL这类需求量很大的细胞免疫治疗品种的需要。在这些产业中已经有人在进行布局的调研，在获悉美国FDA批准TIL上市之后的4天，国内就已经有自媒体梳理了国内外27家细胞培养基生产企业的详细资料，其中不乏Thermo、Merck等国际著名企业，也包括了义翘神州等一众国内企业。目前细胞免疫治疗产品的下游及相关产业链：这主要涉及免疫细胞的存储、运输、储存、回输、治疗管理、护理等相关设备与试剂和服务提供等方面的企业。此外，还有细胞免疫治疗产品质量控制及检测相关的设备及试剂生产企业，例如一些与细胞免疫治疗产品相关的细胞测序等企业。在这个方面，有关资本研究机构行动也很快。例如，TIL疗法的关键在于获得肿瘤组织，并从中获取TIL。然而在肿瘤患者手术切除肿瘤时，往往不能决定自己此时是不是要进行TIL疗法，因此他们就需要通过低温冷冻的方式保存手术切除的肿瘤组织的TIL，已被日后需要进行TIL疗法的使用。因此，在美国FDA批准TIL疗法上市后，有国内的自媒体也提出了细胞储存受益企业的清单。由此可见，现在市场的资本都是特别聪明的，FDA刚刚批准了TIL疗法，它们就敏锐地闻到了细胞免疫治疗产业链全面形成与发展的味道！随着，人类寿命的不断延长，人罹患肿瘤风险越来越高，每年仅在我国的恶性肿瘤发病人数就已经超过了400万，未来这个数字还会不断地提升。虽然，手术、放化疗等传统的治疗方法依然是肿瘤治疗的主要手段，但是在这些方法效果不理想时，细胞免疫治疗等免疫治疗手段是未来治疗恶性肿瘤的希望所在。因此，TIL疗法的获批上市，让细胞免疫疗法很可能会进入发展的快车道，支撑这个产业链完善和腾飞的支撑条件已经基本具备。当然，就像其它生物医药产业一样，细胞免疫治疗产业链的形成与发展，也是存在者风险的。这些风险既有市场风险，也有监管机构的政策管理风险。从DC疗法开始，到CAR-T，再到TIL，已经经历了7年又7年，经历了细胞免疫治疗产品的完全人工操作到个别的自动化全封闭体外培养的逐步专业化，也许还需要再多1个7年或者若干个7年，细胞免疫治疗的产业链才能全面建成和成熟。但是，细胞免疫治疗的发展趋势是不会改变的，人们对细胞免疫治疗的需求是不会改变的，这个产业链给人类健康与社会经济发展带来的重大机遇是不会改变的！谢谢大家！附王月丹简介王月丹，教授，博士，北京大学基础医学院免疫学系教授，中国免疫学会科学普及及教学工作委员会副主任委员，《生物学通报》副主编，《现代肿瘤医学》副主编，主要研究T细胞介导的免疫应答，主编《医学免疫学》等教材11部，曾主持科技部“重大新药创制”重大专项及国家自然科学基金等各类科研项目11项，发表论文100余篇，获得专利授权5项，入选教育部“新世纪优秀人才”和北京市科技新星计划，获得国家自然科学奖二等奖、中华医学科技奖二等奖和教育部自然科学奖一等奖各一次，以及北京市首届高等学校青年教学名师称号。医药生物大健康2024思享汇参与详情请垂询：金融界：何小凤手机/微信：15110081286 邮箱：xiaofeng.he@jrj.com.cn

金融界2024-02-21

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