FX168财经网_全球视野外汇黄金加密货币NFT资讯网

恒瑞医药(600276.SH)：注射用SHR-A2102获得美国FDA授予快速通道资格

布，收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的认证函，公司项目注射用SHR-A2102获得美国FDA授予快速通道资格，这是公司第4款产品获得美国FDA快速通道资格认定。注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。多种研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。

格隆汇2024-04-18

恒瑞医药(600276.SH)：注射用SHR-A2102获美国FDA授予快速通道资格

公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的认证函，公司项目注射用SHR-A2102获得美国FDA授予快速通道资格，这是公司第4款产品获得美国FDA快速通道资格认定。注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOPi)。多种研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。

金融界2024-04-18

恒瑞医药：公司注射用SHR-A2102获得美国FDA快速通道资格

收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的认证函，公司项目注射用SHR-A2102获得美国FDA授予快速通道资格。公司同日公告，收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-3276注射液的《药物临床试验批准通知书》。

金融界2024-04-18

舒泰神（300204）：目前公司在 C5a 靶点开展多项临床研究，涉及化脓性汗腺炎等适应症

床获益得到监管机构认可。我们关注到，FDA 批准的治疗同类适应症的凝血因子 VII 的OPC 值界定为 55%，此数据可供您参考判断。谢谢您的关注！ 4. 问：周董，您好，请问伴抑制物 0601 补做 25 例，预计今年内能完成吗？目前有多少例入组？答：您好！公司将加速推进项目进展，力争早日进入下一阶段。谢谢！ 5.问：周董，伴抑制物 0601 的全球专利保护期还有多长时间？答：您好！公司对 0601 项目进行了较充分的知识产权布局，围绕 0601 项目进行了系列专利保护，预期可为公司产品和技术提供全球主要市场较长时间的保护。谢谢！ 6.问：周总，你好，我做为公司八年的一位股东，我曾记得有一年的投资者说明会上，你曾表示 C5a 一定会成药，那现在你还还会认为 C5a 会成药吗？答：您好！针对 C5a/C5aR 信号通路，目前已经有成药案例，C5aR 抑制剂 avacopan 治疗 ANCA-AAV 已经获得 FDA 上市批准。C5a 靶点作用及机制清晰，仍然看好其未来的广阔应用。谢谢您的关注。 7.问：请问舒泰神在 C5a 补体药物研发上是否具有先发优势？公司是否已经有继续保持这种优势的具体措施？答：目前公司在 C5a 靶点开展多项临床研究，涉及化脓性汗腺炎、ANCA 相关性血管炎、急性呼吸窘迫综合征等适应症。其中 BDB-001 治疗 ANCA 相关性血管炎已获得 CDE 突破性疗法认定，整体看，相关项目处于先发地位。公司将集中力量推进相关研究，以期更快推动相关研发工作开展。谢谢您的关注。 8.问：贵公司未来会更注重新产品的开发还是原有产品的推进呢？答：您好！公司未来会持续加强产品已上市品种的营销工作和创新产品的研发工作，在研发和营销两个方向持续强化核心竞争力。感谢您的关注。 9.问：现金流吃紧的情况下，又申报了新的临床试验申请，研发资金够用吗？答：您好！公司将继续大力推进营销工作，同时进一步聚焦研发项目投入，努力推进中后期临床项目快速上市贡献利润，此外，公司也会积极探索利用股权融资、项目转让/授权等形式补充现金流，保障可持续发展。谢谢您的关注。 10.问：舒唯欣还在生产销售吗答：您好！公司持有舒唯欣生产批件，目前该产品是公司储备项目，将根据市场情况适时调整生产计划。感谢您的关注。 11.问：预计今年舒斯通和舒亦清能为公司贡献多少营收？答：您好！公司将积极推进舒斯通和舒亦清的营销工作，发挥独家首仿优势，力争贡献更大营收，具体数据请参考定期报告。谢谢您的关注。 12.问：主营产品苏肽生和舒泰清营收下滑严重，两款产品未来有什么出路？答：您好！苏肽生于 2023 年 1 月从新一批重点监控目录调出，并于 2024 年 1 月完成“继续监控 1 年”，销售环境有望迎来好转；舒泰清将进一步在肠道准备和便秘两个适应症加强推广工作。谢谢您的关注。 13.问：周董，谢谢你回答 C5a 的问题，我曾记得疫情刚发生时，你不顾个人安危，带领团队身赴武汉一线，这几年围绕新冠做了很多努力，虽说没有成功，但探索精神可嘉，你作为实控人一股也未减持，这也是我们小股东坚持下来的主要理由，因为投资即投人，但作为创新药公司我们知道风险极大，你作为公司的董事长，你认为公司的核心竞争力在哪？答：您好！作为生物医药公司，具备创新的研发能力，以及良好的产品商业化能力，都是非常重要的企业竞争力，公司也将持续强化这些能力建设，谢谢！以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。

有连云2024-04-18

美股异动｜礼来涨2.7% “减肥神药”Zepbound显示治疗睡眠呼吸暂停的潜力

，并在年中提交给美国食品和药物管理局（FDA）和其他国家的监管机构。

格隆汇2024-04-17

海思科(002653.SZ)获得创新药HSK16149胶囊新适应症药物临床试验批准通知书

同机制药普瑞巴林为美国食品药品管理局(FDA)推荐的FM一线治疗药物，其在国内也已经获批准治疗FM。而相比于普瑞巴林，HSK16149与α2δ亚受体结合力更强，预期止痛疗效更好，有望为纤维肌痛的治疗提供安全有效的新选择。

格隆汇2024-04-17

博拓生物上涨5.38%，报24.89元/股

有中国NMPA注册、欧盟CE认证和美国FDA510(k)证书，同时拥有境内外134项专利技术。截至9月30日，博拓生物股东户数9443，人均流通股4264股。 2023年1月-9月，博拓生物实现营业收入3.12亿元，同比减少82.23%；归属净利润9152.79万元，同比减少89.66%。

金融界2024-04-17

维力医疗上涨5.02%，报10.26元/股

0多个国家和地区。公司已取得15项美国FDA(510K)注册、74项欧盟CE产品认证、84项国内医疗器械产品注册证以及21项加拿大产品注册证，产品在国内已覆盖全国，进入了近700家三甲医院。截至9月30日，维力医疗股东户数2.01万，人均流通股1.45万股。 2023年1月-9月，维力医疗实现营业收入9.77亿元，同比减少2.72%；归属净利润1.44亿元，同比增长4.67%。

金融界2024-04-17

鹿得医疗上涨6.86%，报5.45元/股

器等。公司产品已通过欧盟CE认证、美国FDA认证、ISO13485等多项国际认证，产品远销欧、美、亚、非等多个国家和地区，并在国内市场拥有自主品牌“SCIAN西恩”，同时作为高新技术企业，已获得多项发明专利和实用新型授权。截至9月30日，鹿得医疗股东户数6740，人均流通股1.08万股。 2023年1月-9月，鹿得医疗实现营业收入2.38亿元，同比减少0.29%；归属净利润2627.9万元，同比减少6.09%。

金融界2024-04-17

港股异动丨来凯医药涨近12%，减肥新药临床试验申请在美获批

前发布公告称，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准集团对于LAE102用于治疗肥胖适应症患者的新药临床试验(IND)申请，该药物是公司自主研发的针对Act-RIIA的单克隆抗体。

格隆汇2024-04-17

24小时热点