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批，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理，同时还在全球范围内开展了30多项临床试验。截至2023年三季报，复宏汉霖营业总收入39.28亿元、净利润4.08亿元。

金融界2024-02-21

王月丹教授：迎接细胞免疫治疗“大”时代的到来|医药生物大健康2024思享汇

战胜疾病的新探索。特别是今年2月，美国FDA对Iovance Biotherapeutics公司的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法Amtagvi（lifileucel）的批准，更是为细胞免疫治疗领域带来了革命性的突破。王月丹教授指出，TIL疗法的成功获批为实体瘤治疗带来了变革性的机遇，它的广泛应用潜力、稳定的临床效果以及广泛的适用人群预示着细胞免疫治疗全产业链有望迎来全面整合和规模化发展的新时代。产业链涵盖了上游的细胞分离与培养设备、试剂及基因修饰技术，以及下游的细胞存储、运输、质量控制检测等相关服务和设施。随着肿瘤发病率逐年攀升，传统治疗方法受限的情况下，细胞免疫治疗为攻克恶性肿瘤提供了重要的新方向。然而，细胞免疫治疗产业链的形成与发展并非坦途，面临市场风险、政策监管等多重挑战。从DC疗法到CAR-T再到TIL，每一步进展都伴随着科研技术的逐步专业化与自动化，并可能需要更多的时间才能实现产业链的成熟和完善。尽管如此，细胞免疫治疗的发展趋势是坚定且不可逆的，其对满足日益增长的医疗需求、推动社会经济健康发展具有重大意义。北京大学基础医学院免疫学系教授、中国免疫学会科学普及及教学工作委员会副主任委员王月丹教授以下为全文：迎接细胞免疫治疗“大”时代的到来——从研发产品的个案到构建产业链的愿景进入中国龙年后，在整个生物医药领域中，第一个到来的喜讯是在细胞免疫治疗领域中。2月16日（中国农历甲辰年正月初七），美国Iovance Biotherapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了该公司的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法Amtagvi（lifileucel）的上市申请，用于晚期黑色素瘤患者的治疗。该药是全世界第一种正式获批的TIL疗法，也是第一种用于实体性肿瘤的T细胞疗法，还继树突状细胞（DC）疗法、嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法之后的，又一种商业化的细胞免疫疗法。细胞免疫疗法是一种基于免疫细胞的免疫治疗方法，是以免疫细胞作为主要活性成分的活体细胞药物，是与人类历史上所有的传统药物都不相同的，在生产、运输、储存、应用和在患者体内发挥作用的全过程中，都需要保持生命活力的特殊药物。因此，细胞免疫治疗的开展需要史无前例的全新产业链。虽然具有非常悠久的研究历史，即使从1984年11月Rosernberg获得FDA批准在临床上进行LAK细胞治疗恶性肿瘤的试验开始，细胞免疫治疗也已经有数十年的临床应用历史了，但是，真正商品化的细胞免疫治疗药物是在2010年。2010年4月29日，美国FDA批准了第一个细胞免疫治疗产品PROVENGE（sipuleucel T），用于晚期前列腺癌的治疗，这是细胞免疫治疗正式商品化的开端。从严格意义讲，PROVENGE虽然是活体免疫细胞的制剂，具备活细胞药物的全部特点，但是大家更愿意把它划归到肿瘤治疗性疫苗的范畴。不过，PROVENGE已经是一种全新的药物形式，它需要在体外进行树突状细胞的诱导、培养和加工，然后在回输患者，在患者体内以免疫细胞的活体来发挥作用。这个过程体现了现代细胞免疫疗法生产、制备、储存、运输和应用的全部内容和要求，为细胞免疫疗法的全产业过程绘制了蓝图。遗憾的是，因为DC大规模制备的质量和治疗效果的稳定性等等问题，至今为止PROVENGE也未能形成规模化应用的局面。细胞免疫治疗的产业链并未能因为PROVENGE的上市而全面形成。细胞免疫治疗的开展依然是小规模的个性化的进行着。在PROVENGE上市的七年后，2017年8月30日，美国食品和药物管理局正式批准诺华公司生产的CAR-T细胞产品——Kymriah（tisagenlecleucel），用于治疗25岁以下的急性B淋巴细胞性白血病（ALL）。这是第一种用于细胞免疫治疗的T细胞产品。由于CAR-T细胞的疗效比较显著而且稳定，从2017年以后，已经有多个CAR-T细胞产品获得中国、美国以及欧洲监管机构的批准而进行了商品化的治疗应用。然而，目前CAR-T细胞的靶标主要为B淋巴细胞或其分化的浆细胞来源标志，如CD19、BCMA等，治疗的对象主要局限于B细胞系来源的血液系统恶性肿瘤，患者人数非常有限，市场需要很小。在CAR-T细胞疗法为主的情况下，虽然细胞免疫治疗的产业链有了一定的整合，例如国内外有些公司研制并应用了具有一定自动化的全封闭体外细胞培养系统等等，但是需求的范围有限，难以促进和支持细胞免疫治疗等细胞治疗产业链的全面形成和拓展。恰巧又是间隔了七年，今年2月美国FDA批准了TIL用于黑色素瘤的治疗，这是第一种用于实体瘤细胞免疫治疗的T细胞疗法。与之前获批的DC疗法和CAR-T细胞疗法相比，TIL细胞疗法具有临床应用研究基础好，产品质量稳定，适用人群范围大，市场广阔，等等显著的优势。这使得细胞免疫治疗全产业链的形成与整合，第一次迎来了历史性的机遇，有希望获得充分的医疗市场资源和资金的支撑，实现细胞免疫治疗的革命性转型。细胞免疫治疗（也可用于干细胞等其它细胞疗法）的产业链主要包括：目前细胞免疫治疗产品的上游产业链：例如免疫细胞分离的设备（例如血细胞分离采集仪）与试剂，免疫细胞培养设备（例如全自动封闭体外细胞培养系统及其配套试剂、超净工作台、培养箱、离心机等）及细胞试剂（培养基、细胞因子、T细胞活化抗体、基因修饰技术（例如慢病毒制备等），等等）。这些设备与试剂的生产还需要进一步在用于细胞免疫治疗中进行专业化的改造和开发，使之能够适应诸如TIL这类需求量很大的细胞免疫治疗品种的需要。在这些产业中已经有人在进行布局的调研，在获悉美国FDA批准TIL上市之后的4天，国内就已经有自媒体梳理了国内外27家细胞培养基生产企业的详细资料，其中不乏Thermo、Merck等国际著名企业，也包括了义翘神州等一众国内企业。目前细胞免疫治疗产品的下游及相关产业链：这主要涉及免疫细胞的存储、运输、储存、回输、治疗管理、护理等相关设备与试剂和服务提供等方面的企业。此外，还有细胞免疫治疗产品质量控制及检测相关的设备及试剂生产企业，例如一些与细胞免疫治疗产品相关的细胞测序等企业。在这个方面，有关资本研究机构行动也很快。例如，TIL疗法的关键在于获得肿瘤组织，并从中获取TIL。然而在肿瘤患者手术切除肿瘤时，往往不能决定自己此时是不是要进行TIL疗法，因此他们就需要通过低温冷冻的方式保存手术切除的肿瘤组织的TIL，已被日后需要进行TIL疗法的使用。因此，在美国FDA批准TIL疗法上市后，有国内的自媒体也提出了细胞储存受益企业的清单。由此可见，现在市场的资本都是特别聪明的，FDA刚刚批准了TIL疗法，它们就敏锐地闻到了细胞免疫治疗产业链全面形成与发展的味道！随着，人类寿命的不断延长，人罹患肿瘤风险越来越高，每年仅在我国的恶性肿瘤发病人数就已经超过了400万，未来这个数字还会不断地提升。虽然，手术、放化疗等传统的治疗方法依然是肿瘤治疗的主要手段，但是在这些方法效果不理想时，细胞免疫治疗等免疫治疗手段是未来治疗恶性肿瘤的希望所在。因此，TIL疗法的获批上市，让细胞免疫疗法很可能会进入发展的快车道，支撑这个产业链完善和腾飞的支撑条件已经基本具备。当然，就像其它生物医药产业一样，细胞免疫治疗产业链的形成与发展，也是存在者风险的。这些风险既有市场风险，也有监管机构的政策管理风险。从DC疗法开始，到CAR-T，再到TIL，已经经历了7年又7年，经历了细胞免疫治疗产品的完全人工操作到个别的自动化全封闭体外培养的逐步专业化，也许还需要再多1个7年或者若干个7年，细胞免疫治疗的产业链才能全面建成和成熟。但是，细胞免疫治疗的发展趋势是不会改变的，人们对细胞免疫治疗的需求是不会改变的，这个产业链给人类健康与社会经济发展带来的重大机遇是不会改变的！谢谢大家！附王月丹简介王月丹，教授，博士，北京大学基础医学院免疫学系教授，中国免疫学会科学普及及教学工作委员会副主任委员，《生物学通报》副主编，《现代肿瘤医学》副主编，主要研究T细胞介导的免疫应答，主编《医学免疫学》等教材11部，曾主持科技部“重大新药创制”重大专项及国家自然科学基金等各类科研项目11项，发表论文100余篇，获得专利授权5项，入选教育部“新世纪优秀人才”和北京市科技新星计划，获得国家自然科学奖二等奖、中华医学科技奖二等奖和教育部自然科学奖一等奖各一次，以及北京市首届高等学校青年教学名师称号。医药生物大健康2024思享汇参与详情请垂询：金融界：何小凤手机/微信：15110081286 邮箱：xiaofeng.he@jrj.com.cn

金融界2024-02-21

商业化兑现能力加强，亚虹医药首次回购股份18.28万股

研究申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）、中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准在中美两地同步开展，并且II期临床试验期中分析取得积极结果，这也为公司创新药出海奠定了良好的基础。以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。

有连云2024-02-20

3D MEDICINES(01244)上涨5.26%，报6.2元/股

管理局批准在中国上市的恩维达，以及已获FDA批准开展全球III期临床研究的3D189和3D229。截至2023年中报，3D MEDICINES营业总收入3.53亿元、净利润-1.78亿元。

金融界2024-02-20

2月20日证券之星早间消息汇总：证监会召开系列座谈会

相关。" 4、美国食品药品监督管理局(FDA)在近日宣布，批准由Eicos Sciences公司所开发的Aurlumyn注射剂治疗成人严重冻伤，以降低患者手指或脚趾截肢的风险。据悉，Aurlumyn是全球首个用于治疗严重冻伤的获批药物。

证券之星2024-02-20

第一三共/阿斯利康(AZN.US)联合开发的Dato-DXd申报上市

o-DXd生物制品许可申请(BLA)获FDA受理，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成年患者。PDUFA日期为2024年12月20日。

金融界2024-02-19

翰宇药业(300199.SZ)：公司利拉鲁肽原料药于2024年2月顺利获得了美国FDA“无进一步缺陷”的反馈结果

审评期并于2024年2月顺利获得了美国FDA“无进一步缺陷”的反馈结果，该结果对我司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA上市获批有积极促进作用。以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。

有连云2024-02-19

NFTScan | 02.12-02.18 NFT 市场热点汇总

一览 NFT 热点资讯和 NFT 链上宏观数据

金色财经2024-02-19

港股医药板块继续反弹，港股通医药ETF（159776）涨超2%

建设，助力客户完成全球首个TIL项目的FDA BLA。公司CGT CTDMO平台为总计68个项目提供工艺开发、检测与生产服务，包括7个临床III期项目、9个临床II期项目以及52个临床前和临床I期项目。公司助力客户完成世界首个创新肿瘤淋巴细胞疗法（TIL）项目的FDA上市许可申请（BLA），并且美国费城设施顺利通过FDA药品上市批准前检查（PLI），预计将为WuXi ATU带来稳定的商业化收入贡献。

金融界2024-02-19

聚焦创新药“出海”投资机遇富国医药创新重磅发行

三款国产创新药获得美国食品药品监督局（FDA）批准上市，数量创近5年新高。创新药获FDA批准，是中国药企“出海”的重要一步，这也预示着中国创新药出海成功的序幕开启。 2017年以来，我国创新药研发驶入快车道。自2017年加入国际协调会议（ICH）后，国内创新药企自主研发能力快速提升，创新药上市数量和在研管线数量激增。2023年中国医药工业发展大会发布数据显示，截至2023年11月末，中国规模以上医药工业企业数量超过1万家，临床在研管线数量全球占比超过30%，在研新药数量跃居全球第二。随着新一轮科技革命和产业变革深入发展，全球医药产业供应链加快重塑，中国创新药迎来巨大发展机遇。医药生物行业分布广泛，细分行业包括化药、中药、生物药、医疗服务、医疗器械等等，创新药属于其中一个新兴子行业。普通投资者投资创新药板块的选股难度较大，随着创新药投资价值越发凸显，借道创新药相关主题基金布局板块投资或许是投资者们更好的选择。事实上，医药行业主题相关的基金经理，既需要对主动权益投资有着丰富的经验和深刻的研究，同时还需要对医药行业形成深入理解，优秀的医药主题基金经理往往会对产业趋势、行业动向、药品研发进度等建立起深刻认知和理解。据了解，富国医药创新拟由具有“医药实业+医药投资”复合背景的基金经理赵伟管理。赵伟具有13年证券从业经验、6年基金管理经验。在进入证券行业前，赵伟拥有3年葛兰素史克（上海）医药研发公司工作经验，并曾参与阿尔兹海默症治疗药物的研发工作。转战资本市场后，赵伟历任广发证券、招商基金医药研究员，农银汇理基金经理、研究部总经理。2021年3月，赵伟加入富国基金，现任富国精准医疗、富国核心趋势基金经理。受益于医药行业实体出身，赵伟擅于精准把握医药生物行业的前沿动向，有能力进一步做好医药行业优质个股的挖掘工作。医药+金融的双重从业经历赋予了赵伟精准把握行业边际变化的能力，赵伟在此基础上总结出了一套医药投资的“守正出奇”投资方法论。所谓“守正”，指的是赵伟擅于寻找产业趋势向好、行业贝塔向上的细分医药投资领域。所谓“出奇”，指的是赵伟偏好竞争壁垒较高，可持续贡献阿尔法的上市公司。这套“守正出奇”的投资方法，为赵伟管理的医药主题基金贡献了较为突出的业绩表现。以赵伟在管时间较长的富国精准医疗为例，该产品短中长期超额收益均较为明显。基金定期报告数据显示，截至2023年12月31日，富国精准医疗近6个月累计取得阶段正收益6.03%，跑赢同期业绩比较基准6.25个百分点；近5年收益率高达118.24%，同期业绩比较基准收益率仅为22.75%，产品相对基准超额收益达到95.49%。聚焦创新药出海机遇关注ADC与自免方向富国医药创新主要聚焦于创新药的投资机会。根据富国医药创新股票型基金的合同要求，该基金投资于医药创新主题相关股票资产的比例不低于非现金基金资产的80%，投资于港股通标的的股票资产占比不超过股票总资产的50%。具体投资方向上，富国医药创新将围绕创新药出海做重点布局，主要关注创新药领域投资机会：第一是以ADC为代表的创新药投资，并重点关注管线序列在全球排名靠前的ADC产品，这是因为在PD-1将肿瘤一线治疗从化疗转化为免疫治疗后，未来将是寻找肿瘤二线治疗中化疗替代的新时期，而以ADC为主的创新药面对的正是这一市场。第二是关注空间广阔、国内积极布局的自免药物，这是因为自免领域治疗方法已逐步从化学制剂向生物制剂和新一代靶向药升级，而在竞争激烈的传统靶点外，新一代靶点也在加速迭代。据了解，富国医药创新将重点关注ADC领域的相关投资机会。一方面，中国ADC临床数据领先全球，以临床ADC药品进入第二阶段及后续试验的相关数据为例，全球晋级成功率仅为42%（包括中国)，而在这42%的进阶项目中，中国占比又高达51%；另一方面，中国创新药研发团队拥有丰富的管线开发、临床实践及产业运营经验；最后，目前ADC药企市场规模不断扩容，未来成长可期，综合药企季报显示，2023年前三季度ADC全球市场规模达到74亿美元，预计全年将首次突破100亿美元。富国医药创新的发行为投资者提供了布局纯正创新药投资的配置型机会，值得对医药生物行业长期成长机遇感兴趣的投资者们关注。

金融界2024-02-19

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