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东方生物(688298.SH)：取得医疗器械注册证

（专业/自测）的美国食品药品监督管理局FDA 510(K)许可证及毒品检测分析仪的欧盟IVDR。本次美国衡健芬太尼检测系列产品取得美国FDA510(K)认证，可用于定性检测尿液是否含有芬太尼，该检测产品操作简便，快速出结果，适用于专业机构检测或家庭自测，丰富了公司在美国市场可销售的毒品检测产品种类及应用领域，满足市场检测需求，有利于美国市场拓展。本次毒品检测分析仪取得欧盟IVDR，可配套公司在欧盟已获证的毒品检测试剂使用，定性检测人体样本中是否存在药物潜在滥用，本产品适用于专业机构操作，有利于公司相关检测业务在欧洲市场的拓展。

格隆汇2024-05-15

辰光医疗下跌5.1%，报8.0元/股

有专利76项，通过了中国CFDA、美国FDA、欧洲CE、日本PAL、ISO13485、ISO14001等多项权威认证，并与国内外知名系统集成商、高校、科研院所和医院等建立了长期合作关系。截至3月31日，辰光医疗股东户数2948，人均流通股1.77万股。 2024年1月-3月，辰光医疗实现营业收入2085.91万元，同比增长6.70%；归属净利润-905.55万元，同比减少91.35%。

金融界2024-05-15

卫材向美国FDA提交阿尔茨海默氏症药物注射剂的滚动申请

qembi皮下注射剂型的上市申请，因为FDA要求提供额外的三个月免疫原性数据。

金融界2024-05-15

南京聚隆20.0%涨停，总市值24.77亿元

量管理体系认证以及UL94、ROHS、FDA等产品认证。截至5月10日，南京聚隆股东户数1.43万，人均流通股5987股。 2024年1月-3月，南京聚隆实现营业收入4.49亿元，同比增长39.64%；归属净利润2285.78万元，同比增长87.52%。

金融界2024-05-15

双成药业：5月14日召开业绩说明会，投资者参与

曲肽注册液获得中国的注册证书和美国的 FDA 上市许可，请介绍下该产品的治疗领域。答：尊敬的投资者您好，醋酸奥曲肽注射液适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平。治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者，或者治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者；缓解与功能性胃肠胰腺(GEP)内分泌肿瘤有关的症状；预防胰腺手术后并发症；肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗，止血和预防再出血，与内窥镜硬化剂等特殊治疗联用。感谢您的关注！问：于董秘，你好。我是贵公司一名投资者。贵公司 2023 年的净利润出现了大额亏损，具体亏损原因是什么？答：尊敬的投资者您好！2023 年公司的净利润出现亏损的主要原因为 2023 年度公司就相关理财计提金融资产公允价值变动损失 4000 万元及控股子公司宁波双成目前尚未扭亏导致。感谢您的关注！双成药业（002693）主营业务：涵盖药品注射剂、原料药的研发、生产、销售等。双成药业2024年一季报显示，公司主营收入4276.17万元，同比下降47.52%；归母净利润-874.27万元，同比下降294.04%；扣非净利润-905.27万元，同比下降665.86%；负债率36.92%，投资收益18.31万元，财务费用197.25万元，毛利率60.06%。该股最近90天内无机构评级。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成（网信算备310104345710301240019号），与本站立场无关，如数据存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2024-05-14

诚达药业：就干细胞治疗心梗开通后心衰适应症项目

成技术共享合作。上述2个项目已获得美国FDA临床批件。诚玖泰购买了位于上海市奉贤区的临港智造园十一期项目15号厂房，该厂房建筑面积5,910.6平方米，后续将用于开展干细胞项目。

金融界2024-05-14

诚达药业(301201.SZ)：主营业务涵盖为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药CDMO研发生产服务

成技术共享合作。上述2个项目已获得美国FDA临床批件，其中心梗项目已完成1期临床，现已进入2期临床研究，脑梗项目已进入1/2a期临床，该项目标的可实施区域为中国区域（含中国大陆、香港地区、澳门地区，不含中国台湾地区）。诚玖泰购买了位于上海市奉贤区的临港智造园十一期项目15号厂房，该厂房建筑面积5,910.6平方米，后续将用于开展干细胞项目。公司坚持“自主创新”与“吸收引进前沿科学成果”双管齐下，储备了水溶性小分子氨基酸分离和纯化、手性合成、过渡金属催化、多取代杂环合成、酶催化、管道与连续流化学、分子蒸馏和精馏纯化等多项核心关键技术，并致力于将其应用于各产品的工艺开发及生产过程中。

格隆汇2024-05-14

浙商银行：执笔科技金融大文章呵护生物医药全图景

完成多轮融资。目前，同源康已经获得美国FDA同意开展临床试验的通知。以支持生物医药产业等为代表，浙商银行已经交出了一份金融服务新质生产力、助力科技创新的亮眼答卷。浙商银行相关负责人表示，截至目前，全行已服务科技企业超1.5万户，融资余额超2100亿元。据悉，接下来浙商银行将锚定科创企业，聚焦产业升级，不断完善服务体系，持续优化金融供给，全力赋能新质生产力发展。

证券之星2024-05-14

南京聚隆上涨5.05%，报19.35元/股

量管理体系认证以及UL94、ROHS、FDA等产品认证。截至4月30日，南京聚隆股东户数1.54万，人均流通股5563股。 2024年1月-3月，南京聚隆实现营业收入4.49亿元，同比增长39.64%；归属净利润2285.78万元，同比增长87.52%。

金融界2024-05-14

“减肥神药”的next level：来凯医药-B（2105.HK）LAE102揭示肥胖治疗领域的新机遇

entist”荣誉奖项；另一个是，他是FDA突破性疗法Bimagrumab （ActRII单抗）的共同发明人之一，目前用于潜在减脂保肌适应症，Bimagrumab所在的公司去年约19亿美元被礼来收购。但吕向阳还是毅然决定走出外企舒适区、自主创业，因为他一直想在自己手里，做成几个真正的新分子、新机制、新概念药。从来凯医药成立至今，一方面他把从诺华引进的抗肿瘤AKT抑制剂推进到临床三期——这是来凯近期收入和盈利的保障；另一方面，来凯的早期团队从未停止过自主发现的步伐。 5月9日来凯医药最新宣布其自主研发的LAE102（ActRIIA单克隆抗体）获得CDE的IND批准，用于治疗肥胖症患者。有人说这是“蹭热点”，吕向阳和团队淡然一笑——积累7年，终于厚积薄发。 1、减肥药现状：减重？不够！增肌减脂是未来先来看到一组数据，根据世界卫生组织，2022年全球肥胖人口已超过十亿，约占全球总人口的八分之一。其中，约1.59亿肥胖人口为5岁至19岁儿童或青少年，8.79亿为成年人。世卫组织营养和食品安全司司长弗朗切斯科·布兰卡更是表示，“如今肥胖是个世界性问题。”摩根士丹利估算，到2030年全球肥胖药物市场规模有望超过540亿美元。全球肥胖人口的持续攀升，加上“减肥神药”司美格鲁肽（GLP-1）的爆火、贾玲“热辣滚烫”的减肥热度等因素，直接驱动了减重产品市场的快速发展，礼来、诺和诺德股价持续创出新高。不过，虽然被称之为“减肥神药”的GLP-1领跑减肥药物市场，但有研究表明，这类药物受试者减掉的体重中近40%为肌肉，而肌肉流失会增加患心血管、骨质疏松症等疾病的风险。所以，仅仅减脂还不够。作为GLP-1“next level”的配套靶点的价值逐渐浮现，其中ActRII这一新兴靶点崭露头角。与GLP-1药物单纯的减肥掉肌肉不同，ActRII单抗通过阻断ActRII信号，可以在减少脂肪堆积的同时促进肌肉增加，“一石二鸟”直击痛点问题，无疑为市场带来了全新的想象空间。 2、竞争格局：全球唯二的在研ActRII肥胖适应症潜在药物 Activin通路在肥胖、肌肉萎缩、肺动脉高压和肿瘤学方面均具有重要意义。作为一种在脂肪和肌肉细胞中都有表达的激活素受体，ActRII（activin type II receptor/激活素II型受体，包括ActRIIA/ActRIIB）其传导信号的活化，会引起肌肉萎缩和脂肪的累积。也就是说，阻断此通路，有望在减少脂肪堆积的同时增加身体的肌肉量。从全球ActRII靶点的竞争格局来看，虽然针对该靶点的药物研发较多，但大多数在研药物主要针对血液病、肺动脉高压和癌症等适应症，且多以ActRIIA/B融合蛋白的形式存在。在这一领域中，针对肥胖适应症并已进入临床研究阶段的ActRII抗体药物相对稀缺，目前仅有礼来天价购入的Bimagrumab和来凯医药自主研发的LAE102两款药物。 Bimagrumab已初步验证其增肌减脂的效果。据权威医学期刊JAMA Network Open上一项Bimagrumab治疗2型糖尿病合并肥胖或超重患者的II期研究结果表示，与安慰剂相比，Bimagrumab能够减少患者约20.5%脂肪质量，并增加3.6%的无脂体重。此外，按每四周的给药频率来判断，第44周为Bimagrumab的最后次给药，因此第48周结果为主要终点数据。从下图可以看到，与许多基于肠促胰岛素（incretin）疗法不同的是，患者在停止治疗8周内并未观察到体重的增加。目前为止，Bimagrumab的安全性数据显示其副作用包括肌肉痉挛和腹泻，它们发生在治疗早期，且大多为轻度。资料来源：公开资料同时，Bimagrumab联用司美格鲁肽治疗肥胖症的2b期临床研究也已完成患者入组工作，顶线数据有望在2024年下半年读出。资料来源：公开资料和 Bimagrumab不同的是，来凯的LAE102是一种选择性靶向ActRIIA的单抗，专门针对ActRIIA靶点，在肌肉再生和脂质代谢中起着至关重要的作用。临床前研究的积极结果进一步证实了LAE102的潜力：当LAE102与GLP-1受体激动剂如司美格鲁肽联合使用时，其不仅能够进一步减少脂肪，还能显著减少GLP-1受体激动剂可能引起的肌肉流失。根据来凯的最新公告和2023年报，LAE102获得了中美两国针对肥胖适应症的IND批准，公司已做好各项充分准备，将尽快启动LAE102临床研究。可以判断，若后续LAE102临床试验顺利，并取得积极结果，将有望成为治疗肥胖症的突破性药物。同时，这也再次认证了来凯医药在生物医药领域的创新能力和研发实力。 3、下一步：来凯的增肌减脂和抗衰老后续产品源源不断再往下一步，LAE102作为潜在的全球首创ActRIIA单抗，其研发意义不仅局限于肥胖治疗——LAE102的多效性使其在肌肉再生、免疫激活、造血发育，以及肿瘤生长控制等多个领域都具有潜在的应用价值。此外，还有LAE102的后继产品——来凯自主研发的候选药物产品管线中，至少还有两款用于肌肉再生及其他疾病适应症的抗体，包括ActRIIB选择性抗体LAE103，及ActRIIA/IIB 双靶点抑制剂LAE123。根据公司2023年年报，来凯团队在这一特定领域积累了丰富的经验及深厚的专业知识，并正在开发更多的候选药物，以最大限度地发挥靶向ActRII受体的价值。年老力衰是人类至今难以抗拒的自然规律，其中一大表现就是肌肉质量的丧失——肌肉组织随着年龄的增长会出现生理性退化，主要表现为肌肉质量的减少，医学上称为肌肉萎缩。引述北京市卫生健康委员会刊登的一篇研究表明，成年人从40岁开始，肌肉量就会逐渐减少（包括肌肉强度也会逐渐下降），特别是在75岁之后，每过10年肌肉量可能减少15%。在60至70岁的老年人群中，肌少症的患病率大约在5%到13%之间，而80岁及以上的老年人群，患病率则飙升至11%到50%。中国人口正在迅速向老龄化发展，一个促使肌肉再生的药物靶点，或可助力解决以上担忧和问题。在笔者看来，这预示着LAE102及后续产品在未来的创新药领域中，有望成为一款具有革命性影响的，兼具增肌减脂和抗衰老功能的药物，其未来想象空间或不容小觑。 4、小结总体而言，在GLP-1Ra等Incretins接下来的减肥赛道竞争中，增肌疗法开始上位，手握全球首创LAE102的来凯医药已展现出其独特优势和增长性。从投资视角来看，随着来凯医药不断推进LAE102及其他在研药物的临床进展，后续公司在创新药物的开发上，相信还将不断带来更多惊喜，其积极的市场表现和业绩增长最终也将在资本市场上得到体现。

格隆汇2024-05-14

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