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新产业:公司产品获得美国
FDA
510(k)准入
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剂盒(化学发光免疫分析法)产品获得美国
FDA510
(k)准入。
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金融界
2024-04-14
华金证券:给予迈威生物买入评级
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0%及85.71%。针对EC,美国已获
FDA
授予FTD;国内2L及以上单药治疗II期正在推进,截至2024年2月20日II期30例肿评ORR及DCR分别为30%及73.3%,公司将尽快启动III期沟通交流;国内1L联合疗法正进行科学评估及筛选。其他在研管线方面,8MW0511(HSA-G-CSF)NDA已获受理;9MW2921(Trop-2ADC)及7MW3711(B7-H3ADC)I/II期临床正积极推进;9MW1911(ST2)、9MW3011(TMPRSS6)、9MW3811(IL-11)在研进度国内领先、全球前列,早期临床积极推进中。 具备成熟生产转化体系,前瞻布局大规模商业化产能。泰州基地(泰康生物)拥有抗体药物产能8000L、重组蛋白药物产能4000L,制剂生产线可满足1ml预充针和多个规格西林瓶灌装;截至2023年末已完成9项在研品种的临床试验样品制备及1项品种(地舒单抗)的商业化生产。在建项目泰州基地主要用于ADC及抗体药物生产,截至2023年末ADC车间已完成9MW2821临床III期试验样品制备,标志着公司ADC药物已实现从研发到生产全产业链布局并实践。在建项目金山基地(朗润迈威)按数字化工程标准建设,计划服务于全球市场,2条原液线(6*2000L)及1条西林瓶制剂线已具备生产条件,1条预充针制剂线目前正在进行设备调试工作。 投资建议:公司商业化稳步推进,生物类似药销售预期良好,有望快速放量;后期管线品种丰富,长期动能充足;前瞻布局创新靶点,ADC领域差异化布局,研发实力雄厚。基于公司2023年年报,我们调整原有盈利预测,预计公司2024-2026年营收为3.68/13.31/24.38亿元(2024-2025年前值为4.08/10.71亿元),增速188%/261%83%。维持“买入-A”建议。 风险提示:尚未盈利风险、产品研发进展不及预期风险、产品上市审批不确定性风险、产品销售不及预期风险、生物类似药竞争加剧风险等。 证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算,国联证券郑薇研究员团队对该股研究较为深入,近三年预测准确度均值为79.97%,其预测2024年度归属净利润为亏损6.54亿。 最新盈利预测明细如下: 该股最近90天内共有9家机构给出评级,买入评级7家,增持评级2家;过去90天内机构目标均价为44.03。 以上内容由证券之星根据公开信息整理,由算法生成(网信算备310104345710301240019号),与本站立场无关,如数据存在问题请联系我们。本文为数据整理,不对您构成任何投资建议,投资有风险,请谨慎决策。
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证券之星
2024-04-13
隔夜美股全复盘(4.13)| 三大股指集体收跌,中东紧张局势加剧,叠加部分美国大型银行股财报喜忧参半,美股连续第二周收跌
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ra(benralizumab)获美国
FDA
批准扩大适用人群。NVS跌0.87%,诺华制药以10.1亿美元获得Arvinas(ARVN.N)第二代雄激素受体(AR)靶向蛋白降解嵌合体(PROTAC)ARV-766在全球范围内的开发和商业化权利。C跌1.7%,花旗集团24Q1营收211亿美元,市场预期203.86亿美元,上年同期214亿美元。 03 每日焦点 1、彭博:伊朗或最快48小时内袭击以色列 4.12 中东战云密布,投资界筑起避险模式,据多家媒体称,以色列为即将袭击伊朗做准备,这是去年10月以色列与哈马斯战争以来,最紧张的局势,华尔街日报引述消息指,以色列最快周五或周六袭击伊朗,另有消息引述伊朗领导层指,该袭击仍未有最后定案。 彭博社指,伊朗最快可在48小时内,对以色列发动无人机和飞弹袭击,伊朗方消息指,一种情景是从伊朗本土对以色列发动袭击,这将是前所未有的,但行动尚未得到德黑兰最高级别官员的批准。 美国正在准备防御措施,并向该地区进一步调动了军事物资,同时加大外交努力,以遏制行动。美国驻耶路撒冷大使馆周四已发出“高度危险”警告,限制政府雇员及其家人在特拉维夫、耶路撒冷和贝尔谢巴以外的地方,直至另行通知。 伊朗最高领袖哈梅内伊誓言要惩罚以色列上周对伊朗驻叙利亚大马士革领事馆进行的飞弹袭击,造成7名伊朗军官死亡。以色列警告伊朗,如果德黑兰袭击以色列,它将对伊朗进行反击。 2、AMD与英特尔迎来利好:3月笔记本出货量环比增长44% 4.11 分析师克里斯托弗·丹尼利(Christopher Danely)观察到,24年3月笔记本电脑的出货量环比增长了惊人的44%,远超原先预测的21%增长率,实现了翻倍以上的增长。 这一增长主要得益于消费者对笔记本电脑的旺盛需求以及厂商新机型的推出。受此影响,Danely对AMD维持了买入评级,而对英特尔则保持了中性评级。 3月份的强劲增长推动了24Q1整体出货量环比下降5%,远高于花旗估计的12%的降幅和正常季节性降幅17%。Danely补充称,好于预期的笔记本电脑销售对AMD和英特尔来说都是好消息,应会“带动”这一时期的PC处理器销售。 3、受台湾花莲强震影响,美光DRAM供应单季最多减少4%-6% 4.12 当地时间4月11日,美光科技表示,本月3日台湾花莲强震对其动态随机存取存储器(DRAM)单季供应的影响,最多达个位数百分比中段。美光在中国台湾地区有4个生产基地,该公司表示,地震后其DRAM生产尚未完全恢复,但长期供应能力不会受到影响。 4、苹果计划全面更新Mac产品线,搭载的M4芯片旨在增强人工智能功能 4.11 苹果公司准备对整个Mac产品线进行全面改革,新一代产品将配置苹果自研的旨在增强人工智能功能的芯片。苹果在5个月前发布了第一款搭载M3芯片的Mac电脑,据知情人士透露,目前已接近量产下一代M4处理器。据悉新的芯片将至少有三个主要版本,苹果希望每一款Mac机型都能搭载这种芯片。苹果的目标是从今年年底到明年初发布更新版电脑,包括iMac、低端14英寸MacBook Pro、高端14英寸和16英寸MacBook Pro以及Mac mini都将配备M4芯片。但该公司的计划也可能会改变。 消息称苹果、三星已下调智能手机全年出货预期 4.12 据台媒,手机品牌相继下修全年出货预期。据悉,除了苹果确定2024年已经下修全年出货预期之外,三星电子方面也下调了全年出货预期。 5、欧盟发现“减肥神药”与自杀念头没有联系 4.12 据CNBC,欧盟药品监管机构周五表示,没有发现证据表明像Wegovy和Ozempic这样流行的减肥和糖尿病药物会增加自杀念头和自残的风险。欧洲药品管理局对所谓的GLP-1类药物进行了为期9个月的调查,该类药物模仿肠道中产生的一种激素来抑制人的食欲。尽管这些药物的价格高昂,保险范围参差不齐,但去年它们的需求却飙升。该调查审查了诺和诺德的几种药物,包括Wegovy和Ozempic,不包括礼来公司的Zepbound和Mounjaro。去年7月,在冰岛药品管理局发现三例服用含有利拉鲁肽和司美格鲁肽的药物(减肥药物的活性成分)的患者有自杀念头和自残的情况后,欧洲药品管理局首次启动了调查。 4.12 诺华制药(NVS.N)以10.1亿美元获得Arvinas(ARVN.N)第二代雄激素受体(AR)靶向蛋白降解嵌合体(PROTAC)ARV-766在全球范围内的开发和商业化权利。 4.12 阿斯利康(AZN.O)的IL-5Rα单抗Fasenra(benralizumab)获美国
FDA
批准扩大适用人群。
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格隆汇
2024-04-13
黄金牛市行情,你还在爆仓亏损?跟单托管,欢迎咨询交流
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金油控盘大师
2024-04-12
黄金多头强势,反复创造历史,托管跟单,欢迎咨询合作!
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金油控盘大师
2024-04-12
隔夜美股全复盘(4.12)| 三大股指盘中持续走高,苹果、英伟达均涨超4%,据报苹果计划全面更新Mac产品线,搭载增强AI功能的M4芯片
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与礼来合作的阿尔茨海默病检测法获得美国
FDA
突破性设备认定 4.11 罗氏制药宣布,该公司用于支持早期阿尔茨海默病诊断的血浆生物标志物ElecsyspTau217获得美国食品药品管理局(
FDA
)的突破性设备认定。该检测方法由礼来公司和罗氏合作开发,它将用于帮助确定个人体内是否存在淀粉样蛋白病理,有助于患者的疾病诊断。 阿斯利康将其2024年的年度股息提高7% 4.11 阿斯利康4月11日宣布将其2024年的年度股息提高7%,达到每股3.10美元,股息支付时间无变动。 4.11 福泰制药(VRTX.N)周三表示,该公司将以约49亿美元现金收购生物技术公司Alpine Immune(ALPN.N),以获得后者治疗肾脏自身免疫性疾病的药物。 4.11 阿斯利康(AZN.O)在美国癌症研究协会(AACR)年会上公布其在研ATM激酶抑制剂AZD1390全球1期试验的积极结果。阿斯利康(AZN.O)将2024年每股股息提高7%至3.10美元/股。 4.11 默沙东(MRK.N)与科伦博泰公布其所联合开发TROP2靶向抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗用以治疗晚期胃癌或胃食管交界部癌(GEJ)患者2期研究的初步疗效积极结果。 5、TikTok确认正开发新App:有点像小红书 4.11 近几日不断有外国网友在社交媒体上分享称,收到TikTok应用的弹窗称,一款叫“TikTokNotes”的照片分享应用“即将上线”,用户可以自行选择是否在新应用中展示自己过往发布的照片。还有网友找出疑似TikTokNotes的应用网页,似乎这个App连Logo都已经设计好了。鉴于这件事都已经在应用内推送过了,TikTok这次也大大方方地承认正在为图片和文字开发一个“专用空间”,但现在尚未确定这款Notes应用的设计或发布时间。一名TikTok发言人表示,作为持续致力于创新TikTok体验的一部分,公司正在探索方法为社区提供一个专门的空间,能够以照片和文字的形式展示和分享创意。 04 今日前瞻 今日重点关注的财经数据 (1)20:30 美国3月进口物价指数月率 (2)21:00 美联储柯林斯接受媒体采访 (3)22:00 美国4月一年期通胀率预期 (4)22:00 美国4月密歇根大学消费者信心指数初值 (5)次日02:30 美联储博斯蒂克就楼市问题发表讲话 (6)次日03:30 美联储戴利在金融科技会议上发表讲话
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格隆汇
2024-04-12
摩根士丹利:这个板块万事俱备,只待一个因素就能突破
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平台的生物技术股,即使临床试验数据和
FDA
批准这些关键催化剂离我们还很遥远。 Rhythm 是摩根士丹利看好的增持评级股票之一。摩根士丹利看好的其他股票包括领先的基因组编辑公司 Intellia Therapeutics 和专注于罕见疾病基因疗法的 Rocket Pharmaceuticals。 "历史业绩数据......表明,在低利率/利率下降的环境下,现金流加权到外围年份的公司(即离上市和收入较远的公司)通常表现较好......,我们认为这是有道理的,因为这些现金流对贴现率的变化更为敏感,"该投资银行的分析师写道。
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金融界
2024-04-11
科济药业-B(02171.HK)于2024年ASCO年会上口头报告CT041试验数据更新
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5)。2022年1月,CT041被美国
FDA
授予“再生医学先进疗法”(RMAT)认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌。2021年11月,CT041被欧洲药品管理局(EMA)授予优先药品(PRIME)资格治疗晚期胃癌。2020年和2021年,CT041分别被美国
FDA
授予孤儿药认定用于治疗胃癌 ╱ 食管胃结合部腺癌和EMA授予孤儿药产品认定用于治疗晚期胃癌。
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格隆汇
2024-04-11
普利制药:碘帕醇注射液新增规格的补充申请获得
FDA
上市许可
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普利制药公告,碘帕醇注射液新增规格的补充申请获得美国食品药品监督管理局上市许可。
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金融界
2024-04-11
354亿!自免领域今年最大收购案刚刚诞生
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:Kinpeygo),是首个同时被美国
FDA
、欧洲EMA、中国NMPA三大权威药监机构批准用于治疗IgA肾病的创新药物,也是第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物。 相比之下,Alpine的先导分子Povetacicept(ALPN-303),是一种B细胞活化因子(BAFF)和增殖诱导配体(APRIL)的高效双重拮抗剂。BAFF可分别与B细胞活化因子受体(BAFF-R)、B细胞成熟抗原(BCMA)和穿膜蛋白活化物(TACI)3个受体结合,而APRIL则与受体BCMA、TACI结合发挥作用,两者在自身免疫性疾病研究中发挥着重要的作用。 Povetacicept为一款突变TACI-Fc融合蛋白,与Atacicept、泰它西普为同类药物。与之相比,Povetacicept对APRIL、BAFF的亲和力更强,有望成为同类最优的TACI-Fc。在临床Ⅱ期数据中,Povetacicept在IgA肾病(IgAN)中也的确显示出潜在的同类最佳疗效。 此外,Povetacicept的适应症还包括系统性红斑狼疮、膜性肾病、血球减少症等免疫性疾病。目前,Povetacicept进展最快的适应症为IgA肾病,预计将在今年下半年启动Ⅲ期临床。一旦Povetacicept率先获批,Vertex将会走进一个巨大的尚未被满足的肾病市场。 自免市场超1000亿,全球药企疯狂布局 除了本次收购Alpine,Vertex获得核心管线Povetacicept,布局IgA肾病领域外。近年来,Vertex也在重点推进其他自身免疫性疾病(例如类风湿性关节炎,癌症,炎性肠病)管线,例如备受关注的干细胞疗法VX-880管线、VX-264管线(适应症为1型糖尿病)。 此外,Vertex还有其他严重疾病的临床管线,涵盖小分子、细胞和基因疗法,治疗领域包括囊性纤维化(CF)、镰状细胞病、β地中海贫血、APOL1介导的肾脏疾病、疼痛和α -1抗胰蛋白酶缺乏症等。其中,研发进度最快的是CF管线。 作为CF药物治疗领域的龙头企业,Vertex目前已上市4款CF药物,都是作用于CF发病机制的关键蛋白CFTR,在研管线中还有几个正在进行的临床和研究项目。上市药物包括Kalydeco、Orkabi、Symdeko、Trikafta,其中前3款药物可治疗全球约40000例患者。目前Vertex在CF药物领域几乎没有竞争对手,利润水平较高。 Vertex凭借CF领域药物积累了百亿美元的财富,在巅峰之时,将自身免疫性疾病又作为下一个重点切入的赛道。事实上,不仅Vertex这家市值超千亿的药企看好自身免疫性疾病赛道,近年来,艾伯维、强生、罗氏、赛诺菲、诺华等大药企也在重点布局该领域。艾伯维更是凭借修美乐,蝉联了11年的药王称号。 根据沙利文数据预测,到2030年,全球自身免疫性疾病药物市场规模有望达到1760亿美元,2022~2030年复合年增长率为3.6%,其中中国市场规模2030年有望达到近250亿美元,较2020年实现十倍增长,是全球自免药物的重要增量来源。 看准这一蓝海,国内企业在近年来发展迅猛。根据研发客统计,A股和H股上市近80家新药研发“活跃分子”,有43家企业入局自免赛道。尤其是在特应性皮炎、银屑病、类风湿关节炎和系统性红斑狼疮等疾病领域,本土部分药企已取得了初步的研发成效。就银屑病领域而言,有多款药物走到上市申请获3期临床阶段,研发进度靠前的药企包括恒瑞医药、康方生物、荃信生物、三生国健等。 自免领域出药王。下一个药王花落谁家?会有中国药企吗?让我们用时间去验证。
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金融界
2024-04-11
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