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荣昌生物(09995.HK)：美国食品药品监督管理局泰它西普用于治疗原发性干燥综合征快速通道认定

K)发布公告，美国食品药品监督管理局(FDA)授予泰它西普(RC18，商品名：泰爱®)快速通道资格认定(Fast Track Designation，FTD)，用于治疗原发性干燥综合征(pSS)患者。2023年年底，FDA批准泰它西普的III期新药临床研究(IND)申请，用于治疗pSS患者。

金融界2024-04-02

荣昌生物(09995.HK)：美国食品药品监督管理局泰它西普用于治疗原发性干燥综合徵快速通道认定

.HK)公告，美国食品药品监督管理局(FDA)授予泰它西普(RC18，商品名：泰爱®)快速通道资格认定(Fast Track Designation，FTD)，用于治疗原发性干燥综合徵(pSS)患者。2023年年底，FDA批准泰它西普的III期新药临床研究(IND)申请，用于治疗pSS患者。快速通道资格是FDA为临床急需产品而设置的一项加快审批的政策，旨在精简开发和加快审查可能治疗严重或危及生命的疾病，并可能解决未被满足的医疗需求的创新药物。获得该资格的药物可以与FDA进行更频繁的沟通及互动，并有可能获得加速批准的途径。此前，泰它西普治疗pSS患者的随机、双盲、安慰剂对照的中国II期临床试验结果在国际权威期刊《RHEUMATOLOGY》上发表。研究结论表明，泰它西普治疗pSS患者时展示出良好临床获益。与安慰剂相比，泰它西普治疗组在第12周和第24周能明显改善pSS患者的ESSDAI评分和MFI-20评分，并降低免疫球蛋白水平，安全耐受，无严重不良事件发生，试验期间各组均无死亡事件发生。

格隆汇2024-04-02

康宁杰瑞制药-B(09966)下跌5.08%，报4.3元/股

目前已有1个产品上市，多个产品获得美国FDA孤儿药资格并进入临床研究阶段，拥有苏州工业园区的生物药研发与产业化基地，总设计规模超4万升。截至2023年年报，康宁杰瑞制药-B营业总收入2.19亿元、净利润-2.11亿元。

金融界2024-04-02

年报观察：国产第二个低浓度阿托品要来了，兆科眼科-B（6622.HK）的价值再发现

科眼科的合作伙伴Vyluma也在与美国FDA沟通NDA上市进程。公司在年度业绩报告中提到，公司已向监管部门提交了新药申请文件，由于监管机构近期颁布了相关注册分类的新政策及法规，公司正在等待相关受理及注册指引的细则。 2）环孢素A（CsA）眼凝胶：计划向国家药监局递交新药申请作为一款自研用于治疗干眼症的产品，相较于市场同类环孢素类药物，环孢素A眼凝胶的优势不仅体现在疗效上，更在于为患者带来的极大便利。在用药频次上，市场现有环孢素类药物需要每天使用两次，而使用环孢素A眼凝胶的患者每晚仅需使用一次，实现了显著优化，在极大地减轻了用药负担的同时，也提高了患者的用药依从性。在疗效上，相较于市场现有环孢素类药物需要7至8周的症状改善时间，环孢素A眼凝胶仅需短短2周便能显著改善患者的症状。疗程的缩短不仅为患者带来了更快的康复体验，也进一步增强了产品的市场竞争力。从商业化角度来看，兆科眼科正积极筹备环孢素A眼凝胶的新药申请工作，计划向国家药监局递交相关资料，迈向商业化。值得一提的是，环孢素A眼凝胶不仅具有国内市场的潜力，更拥有全球商业权利，并受到全球专利保护。这一优势使得环孢素A眼凝胶能够最大限度地实现其商业化价值，为兆科眼科带来更广阔的市场前景。目前，公司正在积极探索该产品的海外机会，包括与FDA就美国IND申请进行沟通，以及考察邻近亚洲市场的开发可能性，旨在进一步拓展环孢素A眼凝胶的全球化机遇。 3）BRIMOCHOL PF：治疗老花眼的潜在同类最佳药物 BRIMOCHOL PF是一款专门用于治疗因老花眼而引发的近距离视力丧失问题的药物，此前由兆科眼科向Visus引进了其在大中华区、南韩及指定东南亚地区开发及商业化权利。财报显示，今年1月，公司在中国使用BRIMOCHOL PF治疗老花眼的IND申请获得了国家药监局的批准，在老花眼治疗领域中的研究取得一大重要进展。在此前的海外临床试验中，公司合作伙伴Visus公布了BRIMOCHOL PF在美国III期关键试验Brio-I的正面顶线数据。该数据不仅表明该药物达到了FDA、EMA及MHRA所设定的主要研究终点，实现了统计上的重大显著性改进，而且其效用能够持续长达8小时，确保了每日一次的有效治疗时长，并拥有良好的耐受性，为公司在中国市场的临床试验提供了有效的数据支撑。 4）TAB014：完成III期试验患者入组 TAB014是一款兆科与东曜药业合作用于治疗wAMD（湿性年龄相关性黄斑变性）的药物，为中国首款处于临床阶段用于治疗wAMD的基于贝伐单抗的抗体，也是公司首个进入III期临床试验的专注于眼后疾病的创新药物。目前，公司已完成TAB014的III期临床患者招募，将在今年内完成该试验。 5）仿制药产品组合取得进一步进展去年，兆科眼科成功推出首款商业化的眼科仿制药——贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®），专为治疗青光眼及高眼压症而设计，尤其适用于那些单药治疗效果不佳的原发性开角型青光眼患者。同时，公司还积极提交了贝美前列素、曲伏前列素、曲伏噻吗、拉坦前列素及拉坦噻吗的ANDA申请，进一步丰富公司的青光眼产品组合，为患者提供更多元化、更高效的治疗选择。此外，公司的仿制药管线中还有针对过敏性结膜炎的药物盐酸依匹斯汀滴眼液，在2023年完成临床试验后递交了ANDA申请。不难看出，从前景广阔的低浓度阿托品NVK002和环孢素A眼凝胶，到具备市场吸引力的老花眼药物BRIMOCHOL PF滴眼液，再到成功上市的晶贝莹®及更多仿制药产品，兆科眼科产品管线的潜在价值正在逐渐释放。创新全渠道生态系统，增强商业化发展动力兆科眼科注重传统渠道的深耕和拓展，持续建设商业化团队，与全国多家公共医院及私家眼科医院或机构建立紧密的合作关系，逐步形成广泛的销售网络。身处眼科创新药领域的第一梯队，兆科眼科相信商业化的未来需要覆盖to B to C及线上线下全渠道。因此除了传统的眼科医院，兆科也覆盖了视光中心等新兴渠道，并充分利用互联网平台，包括堡得视®天猫旗舰店、京东药房、社交媒体等，一方面为消费者提供了更加便捷、高效的购药体验，同时深化品牌推广与互动营销，从而提升品牌知名度。在医生端，为了加强与眼科医生的联系和互动，兆科眼科设立了针对中国眼科医生群体的公众号“兆科博视”，定期发布专业的眼科学术内容、临床案例和最新研究成果，为眼科医生提供了学习交流的平台。自开通以来，该公众号持续涨粉，目前粉丝量已超过1.5万名，占国内眼科医生总数的近一半。出海迈向全球，开辟新增长点出海是对企业品牌、产品质量和市场前景的多重验证。凭借优质的产品管线，兆科眼科目前已出海至韩国、马来西亚和泰国，涉及其核心产品包括NVK002、BRIMOCHOL及青光眼药物，和一款医疗器械。这些合作不仅成功为兆科眼科开辟了新的市场，也进一步提升了公司在东南亚地区以及国际的知名度和影响力，为其日后在海外其他地区的发展奠定了坚实的基石。据悉，兆科眼科未来还将继续深化对东南亚市场的挖掘，并评估在澳大利亚等更多国家和地区开展活动的潜力。公司将以全球视野布局创新药的研发与商业化，不断提升自身在国际市场的竞争力。结语总得来说，创新药行业的“民生”和“科技”双重属性，奠定了其长期稳健发展的基本面。从兆科眼科交出的这份年报中不难看出，公司锚定眼科创新药潜力赛道，展现出来稳健的持续创新实力和盈利潜能。作为拥有潜在第二款获批上市低浓度阿托品药物的创新药企，相信随着兆科眼科业绩层面的不断兑现，这一增长最终也将会反映到资本市场上，公司亦具备市场重估的潜力。

格隆汇2024-04-02

年报观察：国产第二个低浓度阿托品要来了，兆科眼科-B（6622.HK）的价值再发现

科眼科的合作伙伴Vyluma也在与美国FDA沟通NDA上市进程。公司在年度业绩报告中提到，公司已向监管部门提交了新药申请文件，由于监管机构近期颁布了相关注册分类的新政策及法规，公司正在等待相关受理及注册指引的细则。 2）环孢素A（CsA）眼凝胶：计划向国家药监局递交新药申请作为一款自研用于治疗干眼症的产品，相较于市场同类环孢素类药物，环孢素A眼凝胶的优势不仅体现在疗效上，更在于为患者带来的极大便利。在用药频次上，市场现有环孢素类药物需要每天使用两次，而使用环孢素A眼凝胶的患者每晚仅需使用一次，实现了显著优化，在极大地减轻了用药负担的同时，也提高了患者的用药依从性。在疗效上，相较于市场现有环孢素类药物需要7至8周的症状改善时间，环孢素A眼凝胶仅需短短2周便能显著改善患者的症状。疗程的缩短不仅为患者带来了更快的康复体验，也进一步增强了产品的市场竞争力。从商业化角度来看，兆科眼科正积极筹备环孢素A眼凝胶的新药申请工作，计划向国家药监局递交相关资料，迈向商业化。值得一提的是，环孢素A眼凝胶不仅具有国内市场的潜力，更拥有全球商业权利，并受到全球专利保护。这一优势使得环孢素A眼凝胶能够最大限度地实现其商业化价值，为兆科眼科带来更广阔的市场前景。目前，公司正在积极探索该产品的海外机会，包括与FDA就美国IND申请进行沟通，以及考察邻近亚洲市场的开发可能性，旨在进一步拓展环孢素A眼凝胶的全球化机遇。 3）BRIMOCHOL PF：治疗老花眼的潜在同类最佳药物 BRIMOCHOL PF是一款专门用于治疗因老花眼而引发的近距离视力丧失问题的药物，此前由兆科眼科向Visus引进了其在大中华区、南韩及指定东南亚地区开发及商业化权利。财报显示，今年1月，公司在中国使用BRIMOCHOL PF治疗老花眼的IND申请获得了国家药监局的批准，在老花眼治疗领域中的研究取得一大重要进展。在此前的海外临床试验中，公司合作伙伴Visus公布了BRIMOCHOL PF在美国III期关键试验Brio-I的正面顶线数据。该数据不仅表明该药物达到了FDA、EMA及MHRA所设定的主要研究终点，实现了统计上的重大显著性改进，而且其效用能够持续长达8小时，确保了每日一次的有效治疗时长，并拥有良好的耐受性，为公司在中国市场的临床试验提供了有效的数据支撑。 4）TAB014：完成III期试验患者入组 TAB014是一款兆科与东曜药业合作用于治疗wAMD（湿性年龄相关性黄斑变性）的药物，为中国首款处于临床阶段用于治疗wAMD的基于贝伐单抗的抗体，也是公司首个进入III期临床试验的专注于眼后疾病的创新药物。目前，公司已完成TAB014的III期临床患者招募，将在今年内完成该试验。 5）仿制药产品组合取得进一步进展去年，兆科眼科成功推出首款商业化的眼科仿制药——贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®），专为治疗青光眼及高眼压症而设计，尤其适用于那些单药治疗效果不佳的原发性开角型青光眼患者。同时，公司还积极提交了贝美前列素、曲伏前列素、曲伏噻吗、拉坦前列素及拉坦噻吗的ANDA申请，进一步丰富公司的青光眼产品组合，为患者提供更多元化、更高效的治疗选择。此外，公司的仿制药管线中还有针对过敏性结膜炎的药物盐酸依匹斯汀滴眼液，在2023年完成临床试验后递交了ANDA申请。不难看出，从前景广阔的低浓度阿托品NVK002和环孢素A眼凝胶，到具备市场吸引力的老花眼药物BRIMOCHOL PF滴眼液，再到成功上市的晶贝莹®及更多仿制药产品，兆科眼科产品管线的潜在价值正在逐渐释放。创新全渠道生态系统，增强商业化发展动力兆科眼科注重传统渠道的深耕和拓展，持续建设商业化团队，与全国多家公共医院及私家眼科医院或机构建立紧密的合作关系，逐步形成广泛的销售网络。身处眼科创新药领域的第一梯队，兆科眼科相信商业化的未来需要覆盖to B to C及线上线下全渠道。因此除了传统的眼科医院，兆科也覆盖了视光中心等新兴渠道，并充分利用互联网平台，包括堡得视®天猫旗舰店、京东药房、社交媒体等，一方面为消费者提供了更加便捷、高效的购药体验，同时深化品牌推广与互动营销，从而提升品牌知名度。在医生端，为了加强与眼科医生的联系和互动，兆科眼科设立了针对中国眼科医生群体的公众号“兆科博视”，定期发布专业的眼科学术内容、临床案例和最新研究成果，为眼科医生提供了学习交流的平台。自开通以来，该公众号持续涨粉，目前粉丝量已超过1.5万名，占国内眼科医生总数的近一半。出海迈向全球，开辟新增长点出海是对企业品牌、产品质量和市场前景的多重验证。凭借优质的产品管线，兆科眼科目前已出海至韩国、马来西亚和泰国，涉及其核心产品包括NVK002、BRIMOCHOL及青光眼药物，和一款医疗器械。这些合作不仅成功为兆科眼科开辟了新的市场，也进一步提升了公司在东南亚地区以及国际的知名度和影响力，为其日后在海外其他地区的发展奠定了坚实的基石。据悉，兆科眼科未来还将继续深化对东南亚市场的挖掘，并评估在澳大利亚等更多国家和地区开展活动的潜力。公司将以全球视野布局创新药的研发与商业化，不断提升自身在国际市场的竞争力。结语总得来说，创新药行业的“民生”和“科技”双重属性，奠定了其长期稳健发展的基本面。从兆科眼科交出的这份年报中不难看出，公司锚定眼科创新药潜力赛道，展现出来稳健的持续创新实力和盈利潜能。作为拥有潜在第二款获批上市低浓度阿托品药物的创新药企，相信随着兆科眼科业绩层面的不断兑现，这一增长最终也将会反映到资本市场上，公司亦具备市场重估的潜力。

格隆汇2024-04-02

复宏汉霖(02696)上涨5.58%，报14.38元/股

批，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理，同时还在全球范围内开展了30多项临床试验。截至2023年年报，复宏汉霖营业总收入53.95亿元、净利润5.46亿元。

金融界2024-04-02

心玮医疗-B（6609.HK）年报解读：创新力和全球化，治疗类产品积蓄发展势能

管、远端通路导管以及微导管已取得CE或FDA认证，并在泰国等国家或地区完成注册并启动商业化。可以说，这些创新产品是心玮医疗进入国际市场的“通行证”，为公司在全球范围内带来多个在业绩增长点的同时，也为全球患者提供了更多高质量的医疗选择。据悉，目前公司仍在积极推进10个其他国家或地区的产品注册工作，以扩展销售渠道并建立海外销售的长期目标。这一战略布局的实施，将有助于心玮医疗进一步优化全球资源配置，分散单一市场风险，同时也为公司的持续发展和国际竞争力的提升奠定了坚实的基础。总体而言，自研创新与全球化发展的双规策略，为心玮医疗在未来的市场竞争中提供了强大的增长动力和较高的确定性。市场格局向头部集中，领跑者优势加速价值释放将视角拉长，医疗器械行业“保民生”和“高科技”的双重属性，奠定了其长期稳健发展的基本面。在政策层面，近年来，《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》等政策先后出台，为创新产品和急需产品的快速审批上市提供了便利，这不仅支持了医疗器械行业的创新发展，也加速了国产替代的步伐。市场层面的变化同样不容忽视。国内老龄化超预期的加速带来了对医疗器械需求的持续增长，特别是对于高值耗材的需求，预示着医疗器械各细分市场规模的进一步扩大。由此，多家券商机构对高端医疗器械领域的后续发展均给予积极预期。例如，浙商证券指出，高值耗材领域，2023年大品类集采供货基本完成，2024年有望进入收入、利润率上行周期。2024Q1-Q2常规择期手术或仍处于恢复向上周期，而冠脉介入等刚性手术或受外部影响较小，建议关注支架、球囊、电生理等刚性需求领域。笔者认为，在集采大趋势的环境下，头部企业因其在技术创新、产品质量控制和成本管理方面的优势，更有可能在其中获得青睐。这一点在神经介入医疗器械这类高值耗材领域尤为明显，市场格局正逐渐向头部集中。这种集中不仅提升了行业的整体竞争力和效率，也为心玮医疗这类头部企业带来了更多的发展机遇。回到资本市场上，尽管近年来创新医疗器械板块在资本市场面临诸多挑战，表现略显疲态，但市场已经开始发生一些积极变化。美国降息预期和国内市场利率下调预期增强等信号的出现为行业复苏提供了有利条件，市场已显现底部反转的态势。相信随着心玮医疗价值不断兑现，这一增长最终也将会反应到资本市场，值得期待。

格隆汇2024-04-02

心玮医疗-B（6609.HK）年报解读：创新力和全球化，治疗类产品积蓄发展势能

管、远端通路导管以及微导管已取得CE或FDA认证，并在泰国等国家或地区完成注册并启动商业化。可以说，这些创新产品是心玮医疗进入国际市场的“通行证”，为公司在全球范围内带来多个在业绩增长点的同时，也为全球患者提供了更多高质量的医疗选择。据悉，目前公司仍在积极推进10个其他国家或地区的产品注册工作，以扩展销售渠道并建立海外销售的长期目标。这一战略布局的实施，将有助于心玮医疗进一步优化全球资源配置，分散单一市场风险，同时也为公司的持续发展和国际竞争力的提升奠定了坚实的基础。总体而言，自研创新与全球化发展的双规策略，为心玮医疗在未来的市场竞争中提供了强大的增长动力和较高的确定性。市场格局向头部集中，领跑者优势加速价值释放将视角拉长，医疗器械行业“保民生”和“高科技”的双重属性，奠定了其长期稳健发展的基本面。在政策层面，近年来，《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》等政策先后出台，为创新产品和急需产品的快速审批上市提供了便利，这不仅支持了医疗器械行业的创新发展，也加速了国产替代的步伐。市场层面的变化同样不容忽视。国内老龄化超预期的加速带来了对医疗器械需求的持续增长，特别是对于高值耗材的需求，预示着医疗器械各细分市场规模的进一步扩大。由此，多家券商机构对高端医疗器械领域的后续发展均给予积极预期。例如，浙商证券指出，高值耗材领域，2023年大品类集采供货基本完成，2024年有望进入收入、利润率上行周期。2024Q1-Q2常规择期手术或仍处于恢复向上周期，而冠脉介入等刚性手术或受外部影响较小，建议关注支架、球囊、电生理等刚性需求领域。笔者认为，在集采大趋势的环境下，头部企业因其在技术创新、产品质量控制和成本管理方面的优势，更有可能在其中获得青睐。这一点在神经介入医疗器械这类高值耗材领域尤为明显，市场格局正逐渐向头部集中。这种集中不仅提升了行业的整体竞争力和效率，也为心玮医疗这类头部企业带来了更多的发展机遇。回到资本市场上，尽管近年来创新医疗器械板块在资本市场面临诸多挑战，表现略显疲态，但市场已经开始发生一些积极变化。美国降息预期和国内市场利率下调预期增强等信号的出现为行业复苏提供了有利条件，市场已显现底部反转的态势。相信随着心玮医疗价值不断兑现，这一增长最终也将会反应到资本市场，值得期待。

格隆汇2024-04-02

周二你需要知道的隔夜全球要闻

宣布CFD抑制剂Danicopan获得FDA批准上市，用于C5抗体联合治疗PNH的血管外溶血(EVH)。 12、以色列议会当地时间4月1日通过一项法律，允许政府以“危害国家安全”为名，临时关停在以色列运营的外国电视频道。 13、微软投资的云和数据安全初创公司Rubrik提交美国IPO申请，寻求在纽约证券交易所上市。 14、巴西2024年登革热死亡病例增至923例。 15、美股三大指数收盘涨跌不一，道指跌0.6%，纳指涨0.11%，标普500指数跌0.2%，，热门中概股普涨，纳斯达克中国金龙指数涨1.91%。 16、WTI 5月原油期货结算价涨0.65%，报83.71美元/桶；布伦特6月原油期货结算价涨0.5%，报87.42美元/桶。 17、COMEX 6月黄金期货收涨0.84%，报2257.10美元/盎司，COMEX 5月白银期货收涨0.63%，报25.073美元/盎司。

金融界2024-04-02

聚焦新质生产力｜生物医药代表企业：百济神州

化属性。2019年11月，百悦泽获美国FDA批准，成为国内第一款在美上市的抗癌新药，实现新药出海“零的突破”。2020年，百悦泽在中国获批上市。2022年，百悦泽是第一个和跨国药企产品(伊布替尼)进行“头对头”三期优效性实验，并取得成功的药品，由此，也证明了自己best-in-class的实力。此后，百悦泽的销售额一股飙涨，2023年财报数据显示，百悦泽全球销售额首次突破十亿美元大关，全年销售额达13亿美元。截至目前，百悦泽已在全球超65个市场获批，包括尼加拉瓜、泰国、厄瓜多尔、乌拉圭等众多发展中国家和新兴市场，并成为适应症覆盖最广泛的BTK抑制剂。从化学药到生物药，百济神州助力产业高端化升级科技创新最后还是要向市场和产业服务。发展新质生产力的核心落脚地就是要实现产业的升级。只有让科技创新与产业创新相互促进、同频共振，在生产过程的实践中不断优化生产要素，才能实现以新技术培育新产业、新模式、新业态、新动能，引领产业转型升级，进而实现生产力的跃迁。而百济神州也代表了生物医药的未来发展方向。国内目前的药企大部分药物还是以小分子化学药为主，百济神州是少有的几款主营药品都是大分子生物药的企业。纵观生物医药产业的演变，可以大致分为小分子化学药、大分子生物药、生物治疗三大阶段。目前我们正处于小分子化学药高度成熟，大分子生物药蓬勃发展，生物治疗方兴未艾的时间节点。化学药一个严重的问题，就是无法做到针对性治疗。很多时候虽然只是局部感染需要治疗，但通过口服或者注射的给药方式，让药物随着血液到达全身各处，当然感染的部位受到了治疗，但是，没有感染的部位其实就培养了细菌的耐药性。如果从体外的角度看，你会发现它有多么荒唐，相当于体外如果有一个伤口，我不是在那个伤口上贴个创可贴，而是把整个人都泡到这个创可贴的液体里。所以具有精准治疗潜力的生物药应运而生。生物大分子药物与化学小分子药物相比，具有一些明显的优点，例如： 1.特异性强：生物大分子药物通常具有很强的特异性，可以针对特定的病理分子，如蛋白、肽、多糖等，从而在治疗上更为精确。 2.毒性小：相比化学小分子药物，生物药物由于其特异性强，往往降低了对正常细胞的影响，从而减少了毒性反应。 3.治疗效果好：生物大分子药物可以精确打击病源，常常在治疗疾病上取得了显著的功效，特别是肿瘤、自身免疫性疾病等领域。 4.免疫住敏性：生物大分子药物具有的免疫原性较小，因此在长期使用中，对疾病的敏感度大大提高。因此从化学药转向生物药，对于现在的制药企业来说是未来竞争的重要方向。目前大量的新药研发已经逐渐从化学药转到生物药。结语：长风破浪会有时，直挂云帆济沧海百济神州在国内生物创新药行业上的地位，不仅仅是输出了多款创新药产品，更为重要的是，在中国培育起医药创新的生态系统，并用成熟的商业模式支持这个系统，借助产业价值链的能力，改变全球制药行业不够高效的积弊，用更快速、更可及的方式，将高质量的药物带向全球，并让科学家的价值、让创新的能量最大化。随着一批本土创新药企的崛起，中国正在全球生物医药创新扮演着越来越重要的角色。中国医药创新正在从全球创新药物的“跟随者”迈入“并行者”，并向“领跑者”奋进。祝愿中国创新药企业未来能更上一层楼。

证券之星2024-04-01

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