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FDA：Wegovy等减肥药与自杀念头无关
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了人们的疑虑。美国食品药品监督管理局(FDA)周四发布公告称：“我们的初步评估发现，使用这些减肥药物不会增加自杀念头或导致自杀行为。”不过，出于谨慎，FDA还是强调，由于与自杀相关的报告还比较少，所以也不能完全排除这种风险，后续将会继续关注这个问题。
金融界2024-01-12
“东北药茅”要被抢饭碗？特宝生物生长激素新药上市申请获受理，长春高新曾靠此赚了数十亿元
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022年年报显示，长效生长激素获得美国FDA豁免I、II期临床试验的意见，可在美国直接进行III期临床试验。当前，长春高新虽在长效生长激素领域“一枝独秀”，但这种情形还能持续多久呢？长春高新的竞争对手也不止特宝生物一家，安科生物自主研发的长效生长激素产品“AK2017 注射液”也曾于2022年10月获得了国家证监局临床试验批件。随着竞品增多，原本未被充分开发的生长激素市场也将变得拥挤。
金融界2024-01-11
复宏汉霖(02696)上涨5.32%，报14.66元/股
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批，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理，同时还在全球范围内开展了30多项临床试验。截至2023年中报，复宏汉霖营业总收入25.0亿元、净利润2.4亿元。
金融界2024-01-11
亚盛医药-B(06855)上涨5.2%，报27.3元/股
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临床试验，且已有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。截至2023年中报，亚盛医药-B营业总收入1.43亿元、净利润-4.02亿元。
金融界2024-01-11
中信证券：IRA法案重塑赔付结构有望推动美国市场生物类似药渗透快速提升
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场的监管路径，托珠/贝伐珠单抗相继获得FDA批准，后续亦有多个生物类似药产品处于临床后期阶段。另一方面，IRA法案为美国市场新一轮Biosimilar浪潮提供了较佳契机：2025年Part D赔付结构重构有望撬动原本Pharmacy渠道的“Rebate Wall”，推动生物类似药市场渗透率提升。综上，该行持续看好布局海外/美国生物类似药市场的国内企业，维持生物类似药行业“强于大市”评级。
金融界2024-01-11
中信证券：持续看好布局海外/美国生物类似药市场的国内企业
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场的监管路径，托珠/贝伐珠单抗相继获得FDA批准，后续亦有多个生物类似药产品处于临床后期阶段。另一方面，IRA法案为美国市场新一轮Biosimilar浪潮提供了较佳契机：2025年Part D赔付结构重构有望撬动原本Pharmacy渠道的“Rebate Wall”，推动生物类似药市场渗透率提升。综上，我们持续看好布局海外/美国生物类似药市场的国内企业，维持生物类似药行业“强于大市”评级。
金融界2024-01-11
阿尔茨海默病新药乐意保在中国获批预计7月中旬上市
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度痴呆。据悉，乐意保是近20年来美国FDA首个完全批准的阿尔茨海默症新药，2023年7月在美国获得完全批准，2023年9月在日本获得批准，中国是第三个批准该药上市的国家。获悉，乐意保上市后预计定价2508元，规格200毫克（2毫升）每瓶。此价格相比目前海南博鳌先行先试区的价格低四分之一，且与美国、日本的医保价格相当。卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉表示，乐意保的推荐剂量为10毫克每公斤体重，每两周使用一次。具体花费会根据患者体重的不同浮动。“据此测算，一个体重为60千克的患者需要的药量为600毫克，约3瓶药物，单次使用花费约7500元，月治疗费用约为1.5万元，目前的年治疗费用约18万元。”
金融界2024-01-11
港股生物制药板块走高，港股医药ETF(159718.SZ)领涨
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断落地。前期君实生物特瑞普利单抗前期获FDA批准上市，成为在美上市的第二款国产抗体药，加之公司销售及临床效率不断提升，创新药板块的市场情绪有望进一步回暖。从估值层面来看，港股医药ETF跟踪的中证港股通医药卫生综合指数最新市盈率（PE-TTM）仅15.49倍，处于近1年0.81%的分位，即估值低于近1年99.19%以上的时间，处于历史低位。港股医药ETF紧密跟踪中证港股通医药卫生综合指数，中证港股通医药卫生综合指数从港股通范围内选取50只流动性较好、市值较大的医疗卫生行业上市公司证券作为指数样本，以反映港股通范围内医药卫生上市公司证券的整体表现。天风证券称，本周港股通医药指数连续回调，考虑过去三年港股通医药板块亿连续三年下挫，目前板块估值负面因素已经基本在当前股价中充分反映，叠加美联储2024年降息预期，行业长期逻辑不变，板块估值有望迎来逐步修复，相关产品港股医药ETF(159718.SZ)及其联接基金(A类:019598, C类:019599)。以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。
有连云2024-01-10
阿尔茨海默病新药获批上市早期诊断及干预市场空间广阔
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庞大，对应治疗及诊断市场空间广阔，近期FDA新药获批引起较大关注，国内新药及诊断试剂研发及获批亦有望加速落地，建议关注AD相关产业链：1）诊断服务：金域医学、迪安诊断等；2）创新药：恒瑞医药、先声药业等；3）影像及体外诊断：东诚药业、亚辉龙、热景生物、诺唯赞等。
金融界2024-01-10
普利制药(300630.SZ)：阿昔洛韦钠注射液获得美国FDA上市许可
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司于近日收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)签发的阿昔洛韦钠注射液上市许可;该品的适应症：(1)治疗免疫缺陷患者的初始和复发性粘膜感染及皮肤单纯疱疹(HSV-1和HSV-2);(2)治疗免疫功能正常患者生殖器疱疹的严重初期临床发作;(3)治疗单纯疱疹性脑炎;(4)治疗新生儿疱疹感染;(5)治疗免疫缺陷患者的水痘-带状疱疹(带状疱疹)感染。
金融界2024-01-09

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